IATF169492016解說(shuō)培訓(xùn)

1、IATF16949:2016IATF16949:2016內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)IATF16949認(rèn)證要求顧客特殊要求顧客特殊要求汽車行業(yè)共同要求汽車行業(yè)共同要求ISO9001ISO9001：20152015要求要求IATF16949認(rèn)證要求認(rèn)證要求IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求目目 錄錄前言1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語(yǔ)和定義4 組織組織環(huán)境環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2 質(zhì)量方針 5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6 6 策劃策劃 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)

2、和機(jī)遇的措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6.3 變更的策劃7 7 支持支持 7.1 資源 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息8 8 運(yùn)行運(yùn)行 8.1 運(yùn)行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) 8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和 服務(wù)的控制 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 8.7 不合格輸出的控制9 9 績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.2 內(nèi)部審核 9.3 管理評(píng)審10 10 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 10.1總則 10.2不合格和糾正措施 10.3持續(xù)改進(jìn)IATF16949的適用范圍IATF16949

3、適用范圍汽車相關(guān)產(chǎn)品（含嵌入式軟件）設(shè)計(jì)開發(fā)/生產(chǎn)/裝配/安裝/服務(wù) 顧客指定的生產(chǎn)件/服務(wù)件/配件現(xiàn)場(chǎng)本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)的要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。過(guò)程方法過(guò)程方法 過(guò)程方法定義：“將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的一組相互關(guān)連或相互作用的活動(dòng) 起點(diǎn)終點(diǎn)輸入源輸入源輸出的接收方輸出的接收方輸入輸入輸出輸出活動(dòng)活動(dòng)可能的控制和檢查點(diǎn)可能的控制和檢查點(diǎn)以監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效以監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效前過(guò)程，如：在前過(guò)程，如：在供方（內(nèi)部或外供方（內(nèi)部或外部

4、）處，在顧客部）處，在顧客處，在其它有關(guān)處，在其它有關(guān)的相關(guān)方處的相關(guān)方處物質(zhì)，能源，信物質(zhì)，能源，信息，如：以材料、息，如：以材料、資源、要求的形資源、要求的形式出現(xiàn)式出現(xiàn)物質(zhì)，能源，信息，物質(zhì)，能源，信息，如：以產(chǎn)品、服務(wù)、如：以產(chǎn)品、服務(wù)、決策的形式出現(xiàn)決策的形式出現(xiàn)物質(zhì)，能源，信息，物質(zhì)，能源，信息，如：以產(chǎn)品、服務(wù)、如：以產(chǎn)品、服務(wù)、決策的形式出現(xiàn)決策的形式出現(xiàn)什么是過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)要建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過(guò)程方法所需滿足的具體要求見4.4將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)

5、果。這種方法使用組織能夠?qū)w系過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過(guò)采用PDCA循環(huán)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過(guò)程和完整的體系進(jìn)行管理，旨有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過(guò)程；c)獲得有效的過(guò)程績(jī)效；d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改過(guò)程質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)圖組織及其環(huán)境（4）顧客要求相關(guān)方的需求和期望（4）質(zhì)量管理體系（4）支持和運(yùn)行（7、8）領(lǐng)導(dǎo)（5）改進(jìn)（10）策劃（6）績(jī)效和評(píng)價(jià)（9）

6、策劃策劃實(shí)施實(shí)施處置處置檢查檢查顧客滿意產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量管理體系的結(jié)果汽車過(guò)程概念顧客導(dǎo)向的過(guò)程 Customer Oriented Processes(COP)支持過(guò)程 Support Processes(SP)管理過(guò)程 Management Processes(MP)原則和術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理原則ISO9000:2008對(duì)比ISO9000：2015序號(hào)ISO9000:2008ISO9000：20151以顧客為中心以顧客為中心customer focus2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 leadership3全員參與員工的積極參與 engagement of people4過(guò)程方法過(guò)程方法 process appr

7、oach5管理的系統(tǒng)方法改進(jìn) improvement6持續(xù)改進(jìn)基于證策的決策evidence-based decision making7基于事實(shí)的決策方法關(guān)系管理relationship management8與供方互利的關(guān)系術(shù)語(yǔ)和定義配件在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等）產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對(duì)開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過(guò)程；APQP對(duì)開發(fā)過(guò)程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)

8、試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程能，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃售后市場(chǎng)零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對(duì)某些人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。術(shù)語(yǔ)和定義挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過(guò)或不通過(guò)）用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性控制計(jì)劃對(duì)控制計(jì)劃產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過(guò)程的成文描述顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過(guò)程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等）顧客特定要求（CRS）對(duì)本汽車QMS

9、標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。裝配的設(shè)計(jì)（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過(guò)程。（例如：若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本。）制造的設(shè)計(jì)（DFM）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)和定義 制造和裝配的設(shè)計(jì)（DFMA） 兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)（DFM）為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過(guò)程，裝配的設(shè)計(jì)（DFA）為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(jì)（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過(guò)程的。具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定一個(gè)新的或更改

10、現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。防錯(cuò)未防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)升級(jí)過(guò)程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問(wèn)題的過(guò)程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法：通過(guò)創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。術(shù)語(yǔ)和定義實(shí)驗(yàn)室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于化學(xué)、治金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室范圍包含下列內(nèi)容受控文件：試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和

11、標(biāo)準(zhǔn)清單。制造制作或加工過(guò)程：生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理術(shù)語(yǔ)和定義制造可行性對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品，這包括但不限于以下方面（如適用）；在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，或者計(jì)劃是可用的。制造服務(wù)試驗(yàn)、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司多方論證方法從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過(guò)程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來(lái)自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來(lái)自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用

12、現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特定團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸出。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或”“故障未發(fā)現(xiàn)”）術(shù)語(yǔ)和定義外包過(guò)程由外部組織履行的一部分組織功能（或過(guò)程）周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測(cè)性維護(hù)通過(guò)對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來(lái)評(píng)價(jià)在設(shè)備狀況一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。超額運(yùn)費(fèi)合同約定的交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。注：它可能是由于方法

13、、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃外中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。產(chǎn)品：適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過(guò)程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)且為非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)生增值制造過(guò)程的場(chǎng)所。特殊特性可能影響安全或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。特殊狀

14、態(tài)一種顧客識(shí)別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問(wèn)題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 支持功能 對(duì)同一組織的一個(gè)（或多個(gè)）制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的（在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動(dòng)全面生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過(guò)為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過(guò)程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì)于這兩個(gè)特性的性能。權(quán)衡過(guò)程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。IATF16949:201

15、6條款 4 組織環(huán)境 4.1理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部因素。（組織的環(huán)境因素識(shí)別方法：SWOT 優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和威脅） 組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 注1：這些因素可能是正面或負(fù)面或要考慮的狀況； 注2：可以通過(guò)考慮源于際、國(guó)家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐膰?guó)法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，促進(jìn)對(duì)外部情境的了解。 注3：可以通過(guò)考慮組織的價(jià)值、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，促進(jìn)對(duì)內(nèi)部情境的了解。IATF16949:2016條款4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客要求和適用的法律

16、法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。IATF16949:2016條款4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織的環(huán)境相關(guān)方的期望確定質(zhì)量體系(QMS)范圍產(chǎn)品或服務(wù)場(chǎng)地適用的標(biāo)準(zhǔn)4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無(wú)論是現(xiàn)場(chǎng)或外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。唯一允許刪減的章節(jié)僅限于8.3 條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見ISO9001第7.5條）的形式進(jìn)行證明和保持。允許刪除不包括制造過(guò)程設(shè)

17、計(jì).4.3.2顧客特殊要求必須對(duì)顧客特殊要求進(jìn)行評(píng)估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。IATF16949:2016條款4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、包括質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制；d)確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；e)規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f)應(yīng)對(duì)按照6.1 的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和

18、機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。IATF16949:2016條款4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及其外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8.4.2.2）IATF16949:2016條款4.4.1.2產(chǎn)品安全組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理形成文件化的過(guò)程，包括但不限于：a）識(shí)別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求；b）通知顧客上述要求；c）設(shè)計(jì)FMEA 的特殊審批；d）識(shí)別產(chǎn)品安全特性；e）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識(shí)別和控制與安全相關(guān)的特性；f）特別批準(zhǔn)的控制計(jì)劃和過(guò)程FM

19、EA；g）定義反應(yīng)計(jì)劃；h）定義職責(zé)，定義升級(jí)過(guò)程和信息流，包括最高管理層和顧客通知；i）有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過(guò)程的變化，應(yīng)在實(shí)施前予以批準(zhǔn)，包括對(duì)產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評(píng)估和產(chǎn)品更改；k）關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求，包括顧客指定的來(lái)源；l）至少：在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性；m）針對(duì)新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。IATF16949:2016條款4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a)保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行。b)保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行。IATF16949:2016條款I(lǐng)ATF16949:2016條款5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通

20、過(guò)以下方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其的預(yù)期結(jié)果；h)鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、盈利或非盈利組織。IATF

21、16949:2016條款5.1.1.1公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策( “舉報(bào)政策”）。要點(diǎn)：責(zé)任方針5.1.1.2過(guò)程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率。過(guò)程評(píng)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審輸入（見第9.3.2.1條）5.1.1.3過(guò)程所有者最高管理者應(yīng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色能力IATF16949:2016條款5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)確定、理解

22、并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)影響顧客滿意能力；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。IATF16949:2016條款5.2 方針 5.2.1 5.2.1 建立質(zhì)量方針建立質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.25.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：a)可獲取并保持成文信息；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方所獲取。IATF

23、16949:2016條款5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c)向最高管理者報(bào)告報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。IATF16949:2016條款5.3.15.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充組織的角色、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)：特殊特性的選擇制定質(zhì)

24、量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)設(shè)置糾正和預(yù)防措施產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)能分析物流信息顧客計(jì)分卡以及顧客門戶5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施停止發(fā)運(yùn)的權(quán)限獲知不符的產(chǎn)品或過(guò)程所有班次的質(zhì)量負(fù)責(zé)人員“顧客代表”的角色I(xiàn)ATF16949:2016條款6 策劃6.1應(yīng)對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1 和4.2 的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望的結(jié)果；b)增強(qiáng)期望的影響；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織的環(huán)境相關(guān)方的期望風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確保目標(biāo)實(shí)現(xiàn)增強(qiáng)有利因素 避免或減少不利影響實(shí)現(xiàn)改進(jìn)過(guò)程IATF16949:2016條款6.1.2

25、 組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中融入和實(shí)施這些措施（見4.4）；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或經(jīng)過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、發(fā)布新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。IATF16949:2016條款6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)

26、廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)，組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕負(fù)面影響的過(guò)程:a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程中再次發(fā)生（見ISO9001第7.1.6條）IATF16949:2016條款6.1.2.2應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃要點(diǎn)：關(guān)鍵設(shè)備故障外中提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷常見自然災(zāi)害公共事業(yè)中斷

27、火災(zāi)公共事業(yè)中斷勞動(dòng)力短缺基礎(chǔ)設(shè)施破壞通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程要點(diǎn)：定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃 應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次）IATF16949:2016條款6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo) 6.2.2組織策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確定：見ISO9001:2015的要求。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別，明確、確立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。6.3更改的策劃當(dāng)組

28、織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）組織應(yīng)考慮應(yīng)：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配IATF16949:2016條款7 7 支持支持7.1 資源7.1.1 總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲得的資源；7.1.2 人員組織應(yīng)確定并提供所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。IATF16949:2016條款7.1.7.1.3 3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以

29、獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）c) 運(yùn)輸資源d) 信息和通訊技術(shù)IATF16949:2016條款7.1.3.17.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃組織應(yīng)采用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，以及對(duì)不合格品的控制；b）便于材料的同步流動(dòng)，如適用。方法的制定和實(shí)施，以評(píng)估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。組織應(yīng)保持過(guò)程的有效性，通過(guò)定期重新評(píng)估，以包括過(guò)程中批準(zhǔn)的任何變更（見第8.3

30、.4.4）、控制計(jì)劃的維護(hù)（見第8.5.1.1）和作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見第8.5.1.3）。注1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn)原則的應(yīng)用。評(píng)估制造的可行性，應(yīng)將現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施做為管理評(píng)審的輸入管理評(píng)審的輸入（見9.3）。注2:本規(guī)定適用于供應(yīng)商活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)。IATF16949:2016條款7.1.7.1.4 4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如：a)社會(huì)因素（如無(wú)歧視，和諧穩(wěn)定，無(wú)對(duì)抗）；b)心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流

31、通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員安全性方面，進(jìn)行ISO45001 認(rèn)證，可以用來(lái)證明組織符合這一要求，但不是強(qiáng)制性的。7.1.4.1過(guò)程運(yùn)行環(huán)境-補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)IATF16949:2016條款7.1.7.1.5 5 監(jiān)視和測(cè)量資源監(jiān)視和測(cè)量資源7 7.1.5.1.1.5.1總則總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源： a)適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適

32、合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，分析每種測(cè)量和測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計(jì)劃中引用的測(cè)量系統(tǒng)。分析方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)（見附錄D）。如果顧客認(rèn)可，其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也可以使用。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）。IATF16949:2016條文解析7 7.1.5.2.1.5.2測(cè)量溯源測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提下，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)

33、保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b)予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)； c)予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化；當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定測(cè)量結(jié)果的有效性是否收到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)措施。注 ：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法（例如：調(diào)查問(wèn)卷）。IATF16949:2016條款7.1.5.2.1校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：a)工程變更引發(fā)的修訂；b)在校準(zhǔn)驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù);c)超出規(guī)范條件影響的評(píng)估；d)

34、校準(zhǔn)/驗(yàn)證后的符合規(guī)范的說(shuō)明；e)如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)通知顧客；f)當(dāng)儀器在計(jì)劃?rùn)z定或校準(zhǔn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或在使用時(shí)，對(duì)該儀器（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報(bào)告）所獲得的先前測(cè)量結(jié)果的有效性記錄將保留；g)為產(chǎn)品和過(guò)程控制使用所有軟件的維護(hù)活動(dòng)的記錄應(yīng)保留。IATF16949:2016條款7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：a)實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；b)實(shí)驗(yàn)室人員的能力；c)產(chǎn)品試驗(yàn)；d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)

35、，可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。e)相關(guān)記錄的評(píng)審。當(dāng)沒有國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)定義一種方法來(lái)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力。注：按ISO/IEC17025 進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。ASTM：美國(guó)材料或試驗(yàn)協(xié)會(huì)EN： 歐盟實(shí)驗(yàn)室的范圍見3.1.11ISO/IEC17025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求IATF16949:2016條文解析7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部商業(yè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO/IEC17025 或國(guó)家等效文件獲得檢驗(yàn)、試

36、驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)認(rèn)可（認(rèn)證），或應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的。注：顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025 或國(guó)家等效文件意圖的證據(jù)。第二方評(píng)定實(shí)驗(yàn)室的方法可能需要顧客認(rèn)可。對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.1.5.3.1 的要求已得到滿足。IATF16949:2016條款7.1.7.1.6 6 組織的知識(shí)組織的知識(shí) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)、以獲得合格的產(chǎn)品好服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)確定如何獲得

37、更多的知識(shí)，并進(jìn)行更新。注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：a)內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程，產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b)外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議；從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。IATF16949:2016條款7.2 能力組織應(yīng)：a)確定組織內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的工作人員所應(yīng)具備的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)歷，確保這些人員所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d)保持適當(dāng)?shù)男纬晌募?/p>

38、信息，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽?duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作、或者招聘具備能力的人員等。IATF16949:2016條款7.2.1培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持文件化的信息，識(shí)別培訓(xùn)需求及意識(shí)（見7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。7.2.1.1在職培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。IATF16949:2016條款7.2.3內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證

39、內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力：a)了解汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)了解適用的顧客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)；另外，制造過(guò)程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過(guò)程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（如PFMEA、控制計(jì)劃，產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過(guò)培訓(xùn)

40、來(lái)取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方法進(jìn)行證實(shí)。f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核；g)保持基于內(nèi)部更改（如：過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。IATF16949:2016條款7.2.4第二方審核員能力組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解：a)汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)適用的顧客特定和組織特定要求；c)ISO9001和IATF16949中

41、適用的與審核范圍有關(guān)的要求；e)與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f)如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 IATF16949:2016條款7.3 7.3 意識(shí)意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a) 質(zhì)量方針b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果7.3.17.3.1意識(shí)補(bǔ)充意識(shí)補(bǔ)充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們?cè)趯?shí)現(xiàn)、維護(hù)和提高組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們?cè)趯?shí)現(xiàn)、維護(hù)和提高質(zhì)量方面的活動(dòng)的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的

42、風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量方面的活動(dòng)的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)其人員在多大程度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)組織應(yīng)評(píng)價(jià)其人員在多大程度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。7.3.27.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。IATF16949:2016條款7.4 7.4 溝通溝通組織

43、應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a) 溝通什么b) 何時(shí)溝通c) 與誰(shuí)溝通d) 如何溝通e) 有誰(shuí)負(fù)責(zé)IATF16949:2016條款7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需成文的信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同， 取決于：a) 組織的規(guī)模、以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)類型；b) 過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。IATF16949:2016條款7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括：a

44、）質(zhì)量手冊(cè)，可以是系列文件；b）過(guò)程及其相互作用；c）形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。7.5.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊(cè)，可以使系列文件，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5 條的要求。手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化過(guò)程，或引用；c）質(zhì)量管理體系的過(guò)程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件。IATF16949:2016條款7.

45、5.2編制和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）b)形式（如語(yǔ)言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。IATF16949:2016條款7.5.3 7.5.3 形成文件的信息的控制形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）；7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a) 分發(fā)、訪問(wèn)訪問(wèn)、檢索和使用；b) 存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持

46、可讀性；c) 變更控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。對(duì)確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。IATF16949:2016條款7.5.3.2.1記錄的保存組織應(yīng)形成文件化信息確定和實(shí)施記錄保存過(guò)程。記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購(gòu)訂單等及其修改應(yīng)保持的時(shí)間長(zhǎng)度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時(shí)間，再加上一個(gè)日歷年

47、，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行規(guī)定。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。IATF16949:2016條款7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見ISO9001第8.3.6條的要求，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的變化參見ISO9001第8.5.6 和8.5.6.1 的要求。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)

48、分析（如FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。IATF16949:2016條款8 8 運(yùn)行運(yùn)行8.1 8.1 運(yùn)行策劃和控制運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要所需的過(guò)程(見4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b) 建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則； 1)過(guò)程。 2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息； 1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行要求。組織應(yīng)控制策劃的更

49、改，評(píng)價(jià)非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見 8.4）。IATF16949:2016條款8.1.1運(yùn)行策劃和控制補(bǔ)充在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項(xiàng)目計(jì)劃（參閱第8.3.2）；e）接收準(zhǔn)則。注：8.1c）所識(shí)別的資源是指針對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。（見附錄D）8.1.2保密組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密IATF16949:2016條款8.2 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容包

50、括：a) 提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)信息；b）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置和控制顧客財(cái)產(chǎn)；e) 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.18.2.1顧客溝通顧客溝通補(bǔ)充補(bǔ)充應(yīng)按顧客同意的語(yǔ)言進(jìn)行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和形式來(lái)溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）IATF16949:2016條款8.2.2 8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括；

51、1）適用的法律法規(guī)要求。 2）組織認(rèn)為必要的要求。b）對(duì)其提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求；8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括已識(shí)別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過(guò)程的知識(shí)要符合8.2.2，應(yīng)包括但不限于以下：與材料獲取、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定IATF16949:2016條款8.2.3 8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審8.2.3.18.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù) 之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a) 顧客規(guī)定的要求

52、，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求；若與先前合同或訂單的要求表述存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審補(bǔ)充組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對(duì)ISO9001第8.2.3.1條中正式評(píng)審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。IATF16949:2016條款8.2.3.1.28.2.3.1.2顧客指定的特殊特

53、性顧客指定的特殊特性組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制方面符合顧客要求組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制方面符合顧客要求。8.2.3.1.38.2.3.1.3組織制造可行性組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來(lái)評(píng)估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來(lái)評(píng)估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析和能力分析。風(fēng)險(xiǎn)分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有運(yùn)行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識(shí)別這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有運(yùn)行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識(shí)別并傳達(dá)給顧客。并傳達(dá)給顧客。8.2.3.2 8.2.3.2 適用時(shí)，組

54、織應(yīng)保留下列形成文件的信息：適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)a)評(píng)審結(jié)果；評(píng)審結(jié)果；b)b)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改：產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改：若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。關(guān)人員知道已更改的要求。8.3 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)IATF16949:2016條款8.8.3 3.1 .1 總則總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的

55、提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)補(bǔ)充要點(diǎn)：包括產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)聚焦于：缺陷預(yù)防而不是探測(cè)。IATF16949:2016條款8.8.3 3. .2 2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b) 所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c) 所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)和開發(fā)開發(fā)過(guò)程過(guò)程的需求的需求；h)后續(xù)產(chǎn)品和

56、服務(wù)提供的要求；i)i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制水平；顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制水平；j) 證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和要求所需的形成文件的信息。IATF16949:2016條款8.3.2.8.3.2.1 1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃-補(bǔ)充補(bǔ)充組織應(yīng)在所有設(shè)計(jì)階段，使用多方論證方法，即跨職能團(tuán)隊(duì)，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)做好準(zhǔn)備，組織應(yīng)在所有設(shè)計(jì)階段，使用多方論證方法，即跨職能團(tuán)隊(duì)，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)做好準(zhǔn)備，包括：包括：a a）項(xiàng)目管理；）項(xiàng)目管理；b b）制造可行性評(píng)估的開發(fā)（見第）制造可行性評(píng)估的開發(fā)（見第8.2.3.1.38.2.3.1.3）；）；c c）協(xié)同設(shè)計(jì)活動(dòng)，如采用替代設(shè)

57、計(jì)的比較研究；）協(xié)同設(shè)計(jì)活動(dòng)，如采用替代設(shè)計(jì)的比較研究；d d）開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；）開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e e）設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)FMEA FMEA 的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；f f）過(guò)程）過(guò)程FMEAFMEA、過(guò)程流程圖、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評(píng)審（特殊特性采、過(guò)程流程圖、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評(píng)審（特殊特性采用特定的標(biāo)識(shí)在這些文件中始終得到識(shí)別）。（見附錄用特定的標(biāo)識(shí)在這些文件中始終得到識(shí)別）。（見附錄D D）注：多方論證方法

58、通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供方、注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)人員。維護(hù)和其他適當(dāng)人員。IATF16949:2016條款8.38.3. .2 2.2 .2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織組織應(yīng)確保負(fù)有設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具應(yīng)確保負(fù)有設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便于是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便于是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技

59、能。8.3.2.38.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過(guò)程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過(guò)程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評(píng)估方法組織的軟件開發(fā)過(guò)程。組織按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為開發(fā)評(píng)估方法組織的軟件開發(fā)過(guò)程。組織按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。軟件開發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案范圍（見第組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案范圍（見第9.2.2.19.2.2.1）IATF16949:2016條款8

60、.8.3 3. .3 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求，組織應(yīng)考慮；a) 功能和性能要求；b) 來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c) 法律法規(guī)要求；d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)決定的、失效的潛在后果：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。IATF16949:2016條文解析8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，以作為合同評(píng)審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于以下：a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于