產品質量控制計劃概述

1、產品質量控制計劃前言產品質量策劃是一種結構化的方法，用來確定和制定確保某產品使顧客滿意所需的步驟。產品質量策劃的目標是促進與所涉及的每一個人的聯(lián)系，以確保所要求的步驟按時完成。有效的產品質量策劃領帶于公司高層管理者對努力達到使顧客滿意這一宗旨的承諾。產品質量策劃有如下的益處。 引導資源，使顧客滿意； 促進對所需更改的早期識別； 避免晚期更改； 以最低的成本及時提供優(yōu)質產品。本手冊中所述的實際工作、工具和分析技術都按邏輯順序排列，使其容易理解。每一個產品質量計劃是獨立的。實際的進度和執(zhí)行次序依賴于顧客的需要和期望和/或其它的實際情況而定。實際工作、工具和/或分析技術能在產品質量策劃循環(huán)中越早實施

2、越好。prepared by liuliangcheng.Not copy without permission.34:51:44目標成立團隊組織小組產品質量策劃中供方的第一步是確定橫向職能小組職責，有效的產品質量策劃不僅僅需要質量部門的參與。適當時，初始小組可包括工程、制造、材料控制、采購、質量、銷售、現(xiàn)場服務、分承包和顧客方面的代表。prepared by liuliangcheng.Not copy without permission.54:51:44產品質量計劃責任矩陣產品質量計劃責任矩陣階段設計制造供應商定義范圍xxx計劃和確定項目x產品設計和開發(fā)X可行性Xxx過程設計和開發(fā)Xxx

3、產品和過程確認xxx反饋、評定和糾正措施xxx控制計劃方法論xxx產品質量策劃進度圖表產品策劃產品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產品與過程確認反 饋 評 定 與 糾 正 措 施生產生產計劃第一階段計劃和確定項目第二階段產品設計開發(fā)驗證第三階段過程設計開發(fā)驗證第四階段產品與過程確認第五階段反饋評定與糾正措施概念提出與核準項目核準樣件試生產生產QFDDFMEAPFMEA，MSASPC，PFMEASPC，SPCSPCPFMEA第一階段 計劃和確定項目輸 入 顧客的呼聲市場研究保修記錄和質量信息小組經(jīng)驗 業(yè)務計劃/營銷戰(zhàn)略 產品/過程基準數(shù)據(jù) 產品/過程設想 產品可靠性研究 顧客輸入輸 出（作為第二章的輸入

4、） 設計目標 可靠性和質量目標 初始材料清單 初始過程流程圖 產品和過程特殊特性的初始清單 產品保證計劃 管理者支持第一階段 計劃和確定項目顧客的呼聲 “顧客的呼聲”包括來自內部和/或外部顧客們的抱怨、建議、資料和信息。1.市場研究產品質量策劃小組可能需要獲取反映顧客呼聲的市場研究資料和信息。以下來源有助于識別顧客關注的事項/需求，并將這些關注事項轉變?yōu)楫a品和過程特性： 對顧客的采訪； 顧客意見征詢與調查； 市場測試和定位報告； 新產品質量和可靠性研究； 競爭產品質量的研究； 運行情況良好（TGR）報告第一階段 計劃和確定項目2.保修記錄和質量信息為了評定在產品的設計、制造、安裝和使用當中再發(fā)

5、生不合格的可能性，應制定一份以顧客所關注問題/需要的清單，這些應作為其它設計要求的擴展來考慮并且應包括在對顧客需要的分析中。以下項目中的許多內容有助于小組識別顧客關注問題/需要，并優(yōu)選出適當?shù)慕鉀Q方案： 運行情況不良（TGW）報告； 保修報告； 能力指數(shù)； 供方工廠內部質量報告； 問題解決報告； 顧客工廠退貨和拒收； 現(xiàn)場退貨產品分析。第一階段 計劃和確定項目3. 小組經(jīng)驗小組適當時可利用包括如下內容的任何信息來源: 來自更高層體系或過去質量功能開發(fā)(QFD)項目的輸入； 媒介的評論和分析:雜志和報刊報告等； 顧客的信件和建議； 運行情況良好（TGR）/運行情況不良（TGW）報告； 銷售商意見

6、； 現(xiàn)場服務報告； 利用指定的顧客代理所作的內部評價； 管理者的意見或指示； 由內部顧客報告的問題和議題； 政府的要求和法規(guī)； 合同評審。第一階段 計劃和確定項目業(yè)務計劃/營銷戰(zhàn)略顧客業(yè)務計劃和營銷策略將成為產品質量計劃的設定框架。業(yè)務計劃可將限制性要求施加給小組（諸如進度、成本、投資、產品定位、研究與開發(fā)（R&D）資源）而影響其執(zhí)行方向。營銷戰(zhàn)略將確定目標顧客、主要的銷售點和主要的競爭者。第一階段 計劃和確定項目設計目標策劃小組根據(jù)顧客的需要確定產品/制程設計的內容、質量目標、生產效率、成本目標、過程能力和進度等。可靠性和質量目標可靠性目標是在顧客需要和期望、項目目標及可靠性基準的基

7、礎上制建立起來的。顧客需要和期望的例子可以是無安全問題和可維修性。有些可靠性基準可以是競爭者產品的可靠性、消費者的報告或在一設定時間內修理的頻率。總的可靠性目標可用概率和置信度表示。質量目標是基于持續(xù)改進的目標，諸如零件/百萬（PPM）、缺陷水平或廢品降低率。 第一階段 計劃和確定項目初始材料清單策劃小組確定生產該產品的所需原材料、輔料等清單（包括早期的供方名單），編寫產品初始材料列表。初始流程圖策劃小組確定需要制作樣件的工藝流程方案，編制初始過程流程圖。產品和過程特殊特性的初始清單策劃小組根據(jù)產品相關法規(guī)要求及顧客要求識別并確定產品和過程初始特殊特性清單第二階段 產品設計開發(fā)驗證由設計負責部

8、門的輸出： 設計失效模式及后果分析（DFMEA） 可制造性和裝配設計 設計驗證 設計評審 樣件制造 工程圖樣 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范的更改由產品質量先期策劃小組的輸出： 產品和過程特殊特性 新設備、工裝和設施要求 量具/試驗設備要求 小組可行性承諾和管理者支持第二階段 產品設計開發(fā)驗證設計失效模式和后果分析DFMEA是一種評定失效可能性及失效影響的分析技術。DFMEA的一種形式為系統(tǒng)失效模式及后果分析（SFMEA）。DFMEA是一種動態(tài)文件，隨顧客需要和期望不斷更新，DFMEA的制定為小組提供了評審以前選擇的產品和過程特性和作出必要補充、改變和刪減的機會。第二階段 產品設計開發(fā)驗證可制

9、造性和裝配設計可制造性和裝配設計是一種同步工程，用來優(yōu)化設計功能、可制造性和易于裝配之間的關系。產品質量策劃小組至少要考慮以下所列的項目：設計、概念、功能和對制造變差的敏感性； 制造和/或裝配過程； 尺寸公差； 性能要求； 部件數(shù)； 過程調整； 材料搬運第二階段 產品設計開發(fā)驗證工程圖樣（包括數(shù)學數(shù)據(jù)）顧客設計不排除策劃小組以如下方式評審工程圖樣的職責。工程圖樣可包括必須在控制計劃上出現(xiàn)的特殊（政府法規(guī)和安全性）特性。如沒有顧客工程圖樣，應由策劃小組評審控制圖樣以決定哪些特性影響配合、功能、耐久性和/或政府法規(guī)中的安全要求。應對工程圖樣進行評審來確定是否具有足夠的數(shù)據(jù)以表明每個零件的尺寸布置。

10、應清楚地標識控制或基準平面/定位面，以便能為現(xiàn)行的控制設計適當?shù)墓δ芰烤吆驮O備，應評價尺寸以保證可行性和工業(yè)制造和測量標準相一致。適當時，小組應保證數(shù)學數(shù)據(jù)和顧客的系統(tǒng)兼容公進行有效的雙向交流。第二階段 產品設計開發(fā)驗證材料規(guī)范除了圖樣和性能規(guī)范外，對于涉及到物理特性、性能、環(huán)境、搬運和貯存要求的特殊特性應評審材料規(guī)范，這些特性也應包括在控制計劃中。圖樣和規(guī)范的更改當需要更改圖樣和規(guī)范時，小組應保證這些更改能立即通知到所有受影響的領域并用適當?shù)臅嫘问酵ㄖ@些部門。第二階段 產品設計開發(fā)驗證新設備、工具和設施策劃小組確定該產品生產時是否需增加新設備、工具和設施，若需要，對它進行具體規(guī)定，并進行

11、評估。量具/測試設備要求策劃小組根據(jù)該產品的生產需要，編制量具/試驗設備檢查清單，并確認是否需要新增一些量具和試驗設備，并列入進度表中以便監(jiān)測進度，保證滿足所要求的進度。產品和過程特殊特性策劃小組按顧客的要求、相關法規(guī)（包括安全、環(huán)境等方面）及本公司的制程控制現(xiàn)狀，對產品和過程的特殊特性進行識別和確定，并以特殊標識方法標識到公司的控制計劃、作業(yè)指導書、產品圖樣、檢驗規(guī)范、流程圖、 FMEA等檔中去，將產品和過程特殊特性表形成文檔。第三階段 過程設計開發(fā)驗證 包裝標準； 產品/過程質量體系評審； 過程流程圖； 車間平面布置圖； 特性矩陣圖； 過程失效模式及后果分析（PFMEA）； 試生產控制計劃

12、； 過程指導書； 測量系統(tǒng)分析計劃； 初始過程能力研究計劃； 包裝規(guī)范； 管理者支持。第三階段 過程設計開發(fā)驗證包裝標準根據(jù)顧客的要求制訂包裝規(guī)范，若顧客對包裝未明確要求，也應根據(jù)產品的特性設計包裝規(guī)范，以確保產品在運輸，使用時完好無損。產品/過程質量體系評審產品質量策劃小組可對制造廠的質量體系手冊進行評審，生產產品所需的任何額外的控制和/或程序上的更改都應在質量體系手冊中予以體現(xiàn)并且還應包括在制造控制計劃中，這成為產品質量策劃小組基于顧客輸入、小組經(jīng)驗和以往經(jīng)驗對現(xiàn)有質量體系的一個改進機會。第三階段 過程設計開發(fā)驗證過程流程圖過程流程圖示意性地表示了現(xiàn)有的或提出的過程流程，它可用來分析制造、

13、裝配過程自始至終的機器、材料、方法和人力變化的原因。它是用來強調過程變化原因的影響。流程圖有助于分析總的過程而不是過程中的單個步驟。當進行PEMEA和設計控制計劃時，流程圖有助于產品質量策劃小組將注意力集中過程上。車間平面布置圖為了確定檢測點的可接受性、控制圖的位置，目視輔具的應用，中間維修站和缺陷材料的貯存區(qū)，應制定并評審車間平面布置。所有的材料流程都要與過程流程圖和控制計劃相協(xié)調。特性矩陣圖特性矩陣圖是推薦用來顯示過程參數(shù)和制造工位之間關系的分析技術。第三階段 過程設計開發(fā)驗證過程失效模式及后果分析（PFMEA）PFMEA應在開始生產之前、產品質量策劃過程中進行，它是對新的/修改的過程的一

14、種規(guī)范化的評審與分析；是為新的/修改的產品項目指導其預防、解決或監(jiān)視潛在的過程問題。PFMEA是一種動態(tài)文件，當發(fā)現(xiàn)新的失效模式時需要對它進行評審和更新。試生產控制計劃試生產控制計劃地對樣件研制后批量生產前，進行的尺寸測量和材料、功能試驗的描述。試生產控制計劃應包括正式生產過程生效前要實施的附加產品/過程控制。試生產控制計劃的目的是為遏制初期生產運行過程中或之前的潛在不符合。例如： 增加檢驗次數(shù)； 增加生產過程中的檢查和最終驗點； 統(tǒng)計評價； 增加審核。第三階段 過程設計開發(fā)驗證過程指導書質量策劃小組應確保向所有對過程操作負責有直接責任的操作人員提供足夠詳細的可理解的過程指導書，這些指導書的制

15、訂依據(jù)以下資料： 失效模式及后果分析（FMEA）； 控制計劃； 工程圖性能規(guī)范、材料規(guī)范、目視標準和工業(yè)標準； 過程流程圖； 車間平面布置圖； 特性矩陣圖； 包裝標準； 過程參數(shù)； 生產者對過程和產品的經(jīng)驗和知識； 搬運要求； 過程的操作者。用做標準操作程序的過程指導書應予以公布，指導書應包括諸如機器的速度、進給量、循環(huán)時間等設定的參數(shù)，這些說明應使操作人員和管理人員易于得到。第三階段 過程設計開發(fā)驗證測量系統(tǒng)分析計劃產品質量策劃小組應保證制定一個進行所需的測量系統(tǒng)分析的計劃。這個計劃至少應包括保證量具線性、準確性、重復性、再現(xiàn)性和與備用量具的相關性的職責。初始過程能力研究計劃產品質量策劃小組

16、應保證制定一個初始過程能力計劃?？刂朴媱澲斜粯俗R的特性將作為初始過程能力研究計劃的基礎。包裝規(guī)范產品質量策劃小組應保證設計并開發(fā)單個的產品包裝(包括內部的分隔部分)。適當時可使用顧客的包裝標準或一般包裝要求。任何情況下包裝設計應保證產品性能和特性在包裝、搬運和開的過程中保持不變。包裝應與所有的材料搬運裝置，包括機器人相匹配。第四階段 產品與過程確認 試生產 測量系統(tǒng)評價 初始過程能力研究 生產件批準 生產確認試驗 包裝評價 生產控制計劃 質量策劃認定和管理者支持 第四階段 產品與過程確認試生產根據(jù)顧客要求，生產部編制試生產計劃，每次試生產的最小數(shù)量按試制項目而定或征求顧客意見。試生產時，必須采

17、用正式生產的工裝，設備，環(huán)境（包括生產操作者），設施和生產節(jié)拍。 對制造過程的有效性的確認，從試生產開始，策劃小組人員應跟蹤試生產全過程，制造部主管或指定一位管理人員具體負責試生產工作的現(xiàn)場實施，按要求事項做好新產品開發(fā)（試生產）記錄，以及產品質量的檢驗工作。第四階段 產品與過程確認測量系統(tǒng)評價品管部通過量具重復性和再現(xiàn)性分析報告、量具穩(wěn)定性分析報告、量具偏倚性報告、量具線性分析報告等，進行測量系統(tǒng)分析，以確定所使用的量具和測量儀器是否滿足目標要求。試生產初始過程能力研究工程部對試生產的產品按控制計劃中涉及的特殊特性，根據(jù)品管部的檢測結果作成初始過程能力研究報告，計算Ppk/Cpk值，以評價試

18、生產過程是否滿足過程能力目標要求。第四階段 產品與過程確認生產件批準生產件批準的目的是確認由正式生產工裝和過程制造出來的產品是否滿足工程要求。生產確認試驗生產確認試驗是指確認由正式生產工裝和過程制造出來的產品是否滿足工程標準的工程試驗。第四階段 產品與過程確認包裝評價（顧客指定時）工程部、品管部確認在正常運輸情況下?lián)p傷和不利環(huán)境下的保護試驗，并記錄到產品包裝評價表。生產控制計劃生產控制計劃是對控制零件和過程的體系的書面描述。生產控制計劃是一種動態(tài)文件，應根據(jù)實際生產經(jīng)驗來更新控制計劃的增加/刪減（可能需要采購機構的批準）。生產控制計劃是試生產控制計劃的邏輯擴展。第四階段 產品與過程確認質量策劃認定和管理者支持產品質量策劃小組應保證遵循了所有的控制計劃和過程流程圖。建議產品質量策劃小組在制造廠進行其評審并對此工作作正式的認定，在首次產品裝運之前需要對以下項目進行評審：控制計劃 對于所有受影響的操作，任何時候都應具備可供使用的控制計劃；過程指導書 驗證這些文件包含控制計劃中規(guī)定的所有特殊特性，并已記錄了所有PFMEA建議。將過程指導書和過