藥品質量標準的制訂培訓教材

1、一、一、制制訂訂藥藥品品質質量量二、二、藥藥品品質質量量三、三、藥藥品品質質量量標標（一）（一） 藥品質量標準修定的原則藥品質量標準修定的原則 1.安全有效安全有效 藥品質量的優(yōu)劣，主要表現(xiàn)為安全（即毒副反應小）、有效（即療效肯定）。藥物的毒副反應，一方面是由藥物本身造成的；另一方面可能是有引人的雜質所造成的。因此，對那些毒性較大的雜質應嚴格控制。 2.先進性先進性 在制定藥品質量標準的過程中，所采用的方法與技術，在我國國情允許的情況下，應盡可能采用較先進的方法與技術。如果研制的藥物國外已有標準，那么國內(nèi)的標準應盡可能達到或超過國外的標準。 3.針對性針對性 要從生產(chǎn)工藝、流通、使用各個環(huán)節(jié)了

2、解影響藥品質量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項目。要充分考慮使用的要求，針對不同劑型規(guī)定檢測項目及確定合理的限度。 4.規(guī)范性規(guī)范性 制定藥品質量標準，尤其是新藥的質量標準時，要按照SFDA制定的基本原則、基本要求和一般的研究規(guī)則進行。 綜上所述，對藥品質量標準的制定或修訂，必須堅持質量第一，充分體現(xiàn)”安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理、不斷完善”的原則，使標準能起到提高藥品質量、保證擇優(yōu)發(fā)展和促進對外貿(mào)易的作用。 （二）起草說明的原則（二）起草說明的原則1. 原料藥質量標準的起草說明應包括下列內(nèi)容 （1）概況：說明本品的臨床用途; 我國投產(chǎn)歷史，有關工藝改革及重大科研成績； 國外要點收載情況； 目前國

3、內(nèi)生產(chǎn)情況和質量水平。（2）生產(chǎn)工藝：用化學反應式表明合成的路線或用簡明的工藝流程表示；要說明成品的精致方法及可能引入成品中的雜質。（3）標準制定的意見和或理由：按標準內(nèi)容依次說明（包括產(chǎn)品質量的具體數(shù)據(jù)或生產(chǎn)廠檢驗結果的統(tǒng)計）。對檢查、鑒別和含量測定方法，除已載入藥典附錄以外，要根據(jù)現(xiàn)有資料（引用文獻）說明其原理，特別是操作中的注意事項應加以說明。（4）與國外藥典及原標準進行對比，并對本標準的水平進行評價。（5）列出起草單位和復核單位對本標準的意見（包括本標準中尚存在的問題，以及今后的改進意見）。（6）列出主要的參考文獻。2. 新增制劑標準的起草說明還應包括 （1）處方 ：列出附加劑的品名和

4、用量，如國內(nèi)生產(chǎn)有多種處方時，應盡可能分別列出（注明生產(chǎn)廠），并進行比較。（2）制法：列出簡要的制備方法。（3）標準制定的意見和理由: 除了與新增原料藥要求相同外，還應有對制劑的穩(wěn)定 性考察材料并提出有效期建議的說明。3. 上版藥典已收載品種的修訂說明 對修訂部分，根據(jù)下列情況分別說明：（1）對附錄方法有實質性修改的項目（如崩解時限檢查法、栓劑、氣霧劑等）， 應說明照新附錄對產(chǎn)品進行考核的結果，并列出具體數(shù)據(jù)；（2）對原標準的檢驗方法進行過修改的項目，或新增的檢驗項目，要說明增修訂的理由、方法的來源，并寫出產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)，含量測定方法的修改要附有專題研究材料；對原標準限度的修改，要說明理由并列

5、表說明當時產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)，以及與國外藥典相應項目的比較。對于不修訂部分，要寫出綜合材料說明不修訂的理由。4. 其他 起草說明中應闡明曾經(jīng)做過的有關實驗，包括不成熟的、尚未完善的或失敗的，暫未或不能收載于正文的檢定方法的理由，并提供相關的實驗資料，以便有關部門審查其實驗設計是否合理，已確定為主觀或客觀原因，從而判定是否需要做進一步的實驗。 起草說明的書寫格式應按質量標準項目依次予以說明，與其研究報告不同，不能以綜述性討論代替。一個藥品的質量標準，隨著科學技術和生產(chǎn)水平的不斷發(fā)展與提高，也將相應地提高。如果原有的質量標準不足以控制藥品質量時，可以修訂某項指標、補充新的內(nèi)容、增刪某些項目，甚至可以改

6、進一些檢驗技術。 一個藥品的質量標準僅在某一歷史階段有效，而不是固定不變?？傊?，藥品質量標準的制定是一項長期的不斷完善的研究工作，它在新藥的研制和對老藥的再評價中均具有相當重要的意義。一、一、藥品的名稱應明確、簡短、科學，不用代號、政治性名詞、容易混同或夸大療效的名稱。避免采用可能給患者以暗示的有關藥理學、治療學或病理學的藥品名稱。如：風濕靈、抗癌靈如：風濕靈、抗癌靈 外文名（拉丁名或英文名）應盡量采用世界衛(wèi)生組織編訂的國際非專利名稱（INN）以便國際交流。應或音意對應，一般以音對應為主。n化學名應根據(jù)科學出版社1984年出版的中國化學會編的化學命名原則，并參考國際理論和應用化學聯(lián)合會（簡稱I

7、UPAC）。n無機化學藥品，如化學名常用且較簡單，應采用化學名；如化學名不常用，可采用通俗名。如碳酸氫鈉，不用“重”字。名，如：苯甲酸，以習用的通俗名，如符合要用情況可盡量采用，如：甘油等；化學名較冗長者，一般以音譯法為主。nn音音譯譯如：如：M Mo or rp ph hi in ne e 嗎嗎啡啡n意意譯譯如：如：c ch hl lo or ro oq qu ui in nu um m氯氯喹喹名者，中文名可結合其植物屬種名命名，如：Artemisininum青蒿素n鹽類藥品，酸名列前，鹽基列后。n酯類藥品，可直接命名為XX酯n季銨類藥品，一般將氯、溴置于銨前如：苯扎溴銨注明核素符號及其質量數(shù)。n對沿用已久的藥名，一般不輕易變動，如必須變動，應將原有名作為副名過渡，以免造成混亂。