三黃片增加薄膜衣規(guī)格修訂的藥品包裝標簽樣稿及修訂說明

1、藥品補充申請5 申報資料4變更藥品規(guī)格（增加薄膜衣片）修訂的藥品包裝標簽樣稿及修訂說明xxxx制藥有限公司20xx年12月一、三黃片(24片/盒)包裝標簽設(shè)計1、三黃片鋁箔版面設(shè)計1.1鋁塑板尺寸：76mm56mm1.2鋁塑板樣稿：XX 12片 三黃片 （薄膜衣片）【成份】大黃、鹽酸小檗堿、黃芩浸膏。輔料為：預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂。【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯棕色；味苦、微澀。【功能主治】清熱解毒，瀉火通便。用于三焦熱盛所致的目赤腫痛、口鼻生瘡、咽喉腫痛、牙齦腫痛、心煩口渴、尿黃便秘。【用法用量】口服。一次4片，一日2次，小兒酌減?！举A藏】密封?！静涣挤磻?yīng)】【禁 忌】【注意事項】等詳見說

2、明書?！九鷾饰奶枴繃帨首帧景?裝】鋁塑泡罩包裝（藥品包裝用鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片）：12片/板。xxxx制藥有限公司產(chǎn)品批號：生產(chǎn)日期：有效期至： 2、三黃片紙盒版面設(shè)計：2.1紙盒尺寸：（65102 12）2.2紙盒樣稿:XX 三黃片三黃片 24片裝Sanhuang Pian【成份】大黃、鹽酸小檗堿、黃芩浸膏。輔料為：預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂。【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯棕色；味苦，微澀?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛?，瀉火通便。用于三焦熱盛所致的目赤腫痛、口鼻生瘡、咽喉腫痛、牙齦腫痛、心煩口渴、尿黃便秘?！居梅ㄓ昧俊靠诜?。一次4片，一日2次，小兒酌減。xxxx制藥有限公司國藥準字 24片裝

3、三黃片 Sanhuang Pian 甲類【包裝】鋁塑泡罩包裝（藥品包裝用鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片）：12片/板?！举A藏】密封?！静涣挤磻?yīng)】【禁 忌】【注意事項】等詳見說明書。企業(yè)名稱：xxxx制藥有限公司地 址：XX市XX路XX號郵政編碼：傳真號碼： 1平光 三黃片Sanhuang Pian請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用【產(chǎn)品批號】【生產(chǎn)日期】【有效期】至三黃片Sanhuang Pian 平光 曲克蘆丁片Aciclovir TabletsOTC二、修訂說明：根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營和企業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合包薄膜衣為當前的發(fā)展趨勢，我公司增加此品種薄膜衣規(guī)格。鋁塑泡罩包裝（藥品包裝用鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片）具有劑量準確，便于攜帶，可減少藥品在攜帶和服用過程中造成的污染，且泡罩包裝在氣體阻隔性、透濕性、衛(wèi)生安全性、生產(chǎn)效率、延長藥品的有效期等優(yōu)點。因此，擬申請注冊的三黃片(薄膜衣片)采用鋁塑泡罩包裝（藥品包裝用鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片）。依