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1、藥品、醫(yī)療器械安全信用檔案(1)檔案建立日期:目 錄1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案表2、企業(yè)變更信息3、日常監(jiān)督信息(日常監(jiān)管記錄、被處罰記錄)4、安全信用等級(jí)認(rèn)定記錄( 年度景洪市藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位安全信用等級(jí)評(píng)審表(2)企業(yè)名稱(蓋章)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人上年度信用等級(jí)企業(yè)自查自評(píng)情況具體的不良行為發(fā)生時(shí)間自評(píng)等級(jí)申報(bào)信用等級(jí)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字:年月日初評(píng)情況具體情況:初評(píng)等級(jí):A級(jí)守信企業(yè)B級(jí)警示企業(yè)C級(jí)失信企業(yè)D級(jí)嚴(yán)重失信企業(yè)年月日州局審評(píng)意見(jiàn)公章年月日備注藥品、醫(yī)療器械使用單位信用檔案表(4)填報(bào)單位(蓋章): 填報(bào)日期: 年 月 日單位名稱注冊(cè)地址法定代表人及身份證隸
2、屬單位主要負(fù)責(zé)人及身份證診療科目聯(lián)系電話傳真許可證信息許可證號(hào)許可證流水號(hào)主要負(fù)責(zé)人發(fā)證日期批準(zhǔn)機(jī)關(guān)有效期限工商執(zhí)照信息營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)注冊(cè)資金 萬(wàn)元開辦日期發(fā)證日期登記機(jī)關(guān)營(yíng)業(yè)期限提交證明材料1、主要負(fù)責(zé)人和藥房質(zhì)量管理人員情況表;2、藥房藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄;3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件;營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;企業(yè)變更信息(5)變更內(nèi)容批準(zhǔn)變更時(shí)間日常監(jiān)督信息(6)(一)日常監(jiān)管記錄日期被檢查單位檢查方式檢查內(nèi)容檢查結(jié)果檢查人員備注:1、檢查目的:指“*專項(xiàng)檢查”或“日常監(jiān)督檢查”“舉報(bào)調(diào)查”“案件調(diào)查”“重點(diǎn)檢查”“重復(fù)檢查”;2、檢查結(jié)果:指“有無(wú)涉嫌違法違規(guī)行為,是否被予以行政處罰”。
3、3、檢查內(nèi)容:指質(zhì)量情況、購(gòu)進(jìn)渠道、是否超范圍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、異地生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械、處方藥銷售、特殊藥品購(gòu)進(jìn)銷售。4、作為“日常監(jiān)管記錄”的基礎(chǔ)資料“監(jiān)督檢查記錄”由實(shí)施監(jiān)督檢查的縣市食藥監(jiān)局保存。(二)處罰記錄(7)序號(hào)處罰時(shí)間處罰原因行政處罰文書名稱行政處罰文書編號(hào)處罰類型備注1、 行政處罰內(nèi)容包括:行政處罰種類(警告;罰款;沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物;責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè);暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照;法律法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰)及具體內(nèi)容2、行政處罰文書名稱包括“當(dāng)場(chǎng)處罰決定書”“行政處罰決定書”3、備注欄注明“按藥品管理法實(shí)施條例第八十一條規(guī)定予以沒(méi)收違法所得的”。安全信用等級(jí)認(rèn)定記錄(8)認(rèn)定年度安全信用等級(jí)公告方式認(rèn)定部門主要負(fù)責(zé)人和藥房質(zhì)量管理人員情況表(9) 姓 名職 務(wù)職 稱注:表9
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