醫(yī)療器械GMP規(guī)范培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其應(yīng)用及其應(yīng)用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意義；的意義；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的作用；的作用；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容；的內(nèi)容；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的應(yīng)用的應(yīng)用；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意義的意義條例對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的表述條例第二十二條按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。 第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件

2、、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 科學(xué)規(guī)范是科學(xué)規(guī)范是條例條例的立法原則的立法原則 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范； 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范； 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范； 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范； 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證認(rèn)可；

3、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證認(rèn)可；規(guī)范規(guī)范（Standard ） 百度詞條規(guī)范規(guī)范名詞意義上：即明文規(guī)定或約定俗成的標(biāo)準(zhǔn)。 動詞意義上：是指按照既定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求進(jìn)行操作，使某一行為或活動達(dá)到或超越規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 維基百科規(guī)范規(guī)范可以指：典范，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)則 GMP（ Good Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中的 Practice（實(shí)踐、慣例） 條例將“規(guī)范”法制化了。條例規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任 第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行； 嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保

4、證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 條例規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任 條例條例第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門部門提交自查報告提交自查報告。條例規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任 條例第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理

5、部門報告。關(guān)系關(guān)系生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)體實(shí)體符合產(chǎn)品技術(shù)要求符合產(chǎn)品技術(shù)要求結(jié)果結(jié)果 醫(yī)療器械生醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定的規(guī)定第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理第三十八條第三十八條 建立質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系第三十九條第三十九條 法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)第四十條第四十條 生產(chǎn)和出廠檢驗(yàn)生產(chǎn)和出廠檢驗(yàn)第四十一條第四十一條 自查及自查報告自查及自查報告第四十二條第四十二條 生產(chǎn)控制及報告生產(chǎn)控制及報告第四十三條第四十三條 停產(chǎn)情況報告停產(chǎn)情況報告第四十四條第四十四條 公示依法注銷公示依法注銷第四十五條第四十五條

6、生產(chǎn)場所及設(shè)備管理生產(chǎn)場所及設(shè)備管理第四十六條第四十六條 采購管理及控制采購管理及控制第四十七條第四十七條 原料管理及控制原料管理及控制第四十八條第四十八條 鼓勵信息化管理鼓勵信息化管理第四十九天第四十九天 重大質(zhì)量事故報告重大質(zhì)量事故報告體現(xiàn)質(zhì)量管理要素體現(xiàn)質(zhì)量管理要素明確企業(yè)管理責(zé)任明確企業(yè)管理責(zé)任明確重大事項(xiàng)報告明確重大事項(xiàng)報告鼓勵現(xiàn)代管理措施鼓勵現(xiàn)代管理措施 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定 第三十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行行。

7、第三十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。生產(chǎn)崗位操作人員生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識和實(shí)際操作技能。 第四十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定 第四十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

8、定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面全面自查自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告提交年度自查報告。第四十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告報告。 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定 第四十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面

9、報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。第四十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其依法注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者在或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定 第四十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，保證其正常運(yùn)行。第四十六條醫(yī)療器

10、械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行評價，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。第四十八條國家鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定 第四十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查 條例第五十四條食

11、品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的檢查第五章監(jiān)督管理第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類分級管理實(shí)施分類分級管理。第五十一

12、條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。第五十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第五十三條規(guī)定的事項(xiàng)。條例第五十三條規(guī)定的事項(xiàng)。國家總局已經(jīng)發(fā)布國家總局已經(jīng)發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）督管理規(guī)定（征求意見稿） 條例第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部

13、門第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；保持有效運(yùn)行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。是否持續(xù)符合法定要求。 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦

14、法規(guī)定的檢查 第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。械的抽查檢驗(yàn)。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及

15、時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。第五十五條對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)第五十五條對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。部門可以實(shí)施飛行檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。全項(xiàng)檢查全項(xiàng)檢查是指針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系整體

16、運(yùn)行情況的全項(xiàng)目檢查。飛行檢查飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的突擊性有因檢查。日常檢查日常檢查是指對受檢醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項(xiàng)監(jiān)督檢查。跟蹤檢查跟蹤檢查是指針對監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)問題采取的整改措施與效果的復(fù)核性檢查。 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的檢查生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的檢查 第五十六條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)第五十六條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：（一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；（一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重

17、安全隱患的；（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；者媒體曝光的；（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。責(zé)任約談的其他情形。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的檢查生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的檢查 第五十七條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門第五十七條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器

18、械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。投訴舉報等信息。第五十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立第五十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺，地方各級統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，保證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，保證信息銜接。信息銜接。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的檢查生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的檢查 第五十九條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門第五十

19、九條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評價，建立信用檔案。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。對有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。對列入對列入“黑名單黑名單”的企業(yè)，按照國家食品藥品的企業(yè)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六十條個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第六十條個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報，

20、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處門舉報，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予獎勵。理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予獎勵。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的作用的作用中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的發(fā)展 1997年原國家醫(yī)藥管理局制定了第一部醫(yī)療器械注冊管理辦法，開始了對全國醫(yī)療器械注冊上市的管理。 2000年國務(wù)院發(fā)布278號令醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，隨之國家醫(yī)藥管理局修訂了醫(yī)療器械注冊管理辦法，在辦法的遞交資料中提出要有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核報告。 2000年7月1日起實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法質(zhì)量

21、體系考核辦法 （22號令）從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 直到2009年12月16日國家局發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） （國食藥監(jiān)械2009833號 ）；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械2009834號 ） 到2011年01月27日國家局發(fā)布（國食藥監(jiān)械201154號）通知， 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及其檢查管理辦法、無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則等配套文件已經(jīng)發(fā)布，并自2011年1月1日起實(shí)施。 實(shí)際上我國醫(yī)療器械只實(shí)行： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)

22、準(zhǔn)（試行）。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 此前體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則自2007年開始實(shí)施。 YY/T19000（ISO9000）質(zhì)量管理體系）質(zhì)量管理體系YY/T0287（ISO13485）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CIF820有源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械體外診斷試劑體外診斷試劑 無菌醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械口腔定制義齒口腔定制義齒醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的系統(tǒng)性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的系統(tǒng)性醫(yī)療器醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

23、械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)量管理規(guī)范范無菌醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械體外診斷試劑體外診斷試劑規(guī)范附錄規(guī)范附錄檢查評定標(biāo)準(zhǔn)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)核查核查報告報告建立質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)針對特殊產(chǎn)針對特殊產(chǎn)品補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)品補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)具體檢查的具體檢查的評價標(biāo)準(zhǔn)評價標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查結(jié)果形式形式醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查管理辦法體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行） 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（征求意見）（征求意見）我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查的場合我國醫(yī)療

24、器械生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查的場合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊現(xiàn)行：現(xiàn)行：產(chǎn)品注冊、重新注產(chǎn)品注冊、重新注冊時要求遞交體系冊時要求遞交體系考核報告；考核報告；修訂后：修訂后：在第二、第三類醫(yī)在第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊審療器械首次注冊審評過程中進(jìn)行質(zhì)量評過程中進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。管理體系核查。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)行：現(xiàn)行：企業(yè)申請生產(chǎn)許可企業(yè)申請生產(chǎn)許可證同時，按生產(chǎn)質(zhì)證同時，按生產(chǎn)質(zhì)量體系要求進(jìn)行許量體系要求進(jìn)行許可條件考核；可條件考核；修訂后：修訂后：產(chǎn)品獲得注冊證后，產(chǎn)品獲得注冊證后，申請生產(chǎn)許可的同申請生產(chǎn)許可的同時對生產(chǎn)質(zhì)量管理時對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場核查。體系進(jìn)行

25、現(xiàn)場核查。日程監(jiān)督管理日程監(jiān)督管理企業(yè)必須按照質(zhì)量企業(yè)必須按照質(zhì)量管理規(guī)范，建立并管理規(guī)范，建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。體系。提出企業(yè)進(jìn)行自查，提出企業(yè)進(jìn)行自查，并在規(guī)定的時間向并在規(guī)定的時間向監(jiān)管部門遞交自查監(jiān)管部門遞交自查報告。報告。委托生產(chǎn)委托生產(chǎn)委托方要建立生產(chǎn)委托方要建立生產(chǎn)質(zhì)量體系，并向受質(zhì)量體系，并向受托方提供相關(guān)質(zhì)量托方提供相關(guān)質(zhì)量管理體系文件；管理體系文件；受托方也要建立并受托方也要建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系；運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系；委托方必須對受托委托方必須對受托方進(jìn)行檢查，并承方進(jìn)行檢查，并承擔(dān)全部責(zé)任。擔(dān)全部責(zé)任。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理與其他我國醫(yī)療器械生產(chǎn)

26、質(zhì)量體系管理與其他國家的異同國家的異同美國：美國：CIF820QMS檢查指南檢查指南510K由聯(lián)邦檢由聯(lián)邦檢查員對企業(yè)進(jìn)行不查員對企業(yè)進(jìn)行不定期的檢查，一般定期的檢查，一般情況下由專業(yè)人員情況下由專業(yè)人員對企業(yè)檢查對企業(yè)檢查45天。天。PMA企業(yè)在注企業(yè)在注冊申請前由聯(lián)邦檢冊申請前由聯(lián)邦檢查員進(jìn)行專業(yè)檢查。查員進(jìn)行專業(yè)檢查。歐盟：歐盟：ISO13485第三方第三方CE認(rèn)證認(rèn)證對對類醫(yī)療器械要類醫(yī)療器械要加貼加貼CE標(biāo)志，采用標(biāo)志，采用自行宣告的方式。自行宣告的方式。對對a 、 b、類類醫(yī)療器械企業(yè)必須醫(yī)療器械企業(yè)必須通過通過ISO9000或或ISO13485質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并由歐體系

27、認(rèn)證，并由歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證。行驗(yàn)證。日本：日本：JIS T標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)系列厚生?。ê裆。∕HLW）頒發(fā)文件頒發(fā)文件醫(yī)療產(chǎn)品的廠商必醫(yī)療產(chǎn)品的廠商必須獲得須獲得“營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)執(zhí)照、和上市許可和上市許可”。中國：中國：等效等效ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范管理規(guī)范國家和省級藥監(jiān)部國家和省級藥監(jiān)部門組織核查。門組織核查。由質(zhì)量體系檢查結(jié)由質(zhì)量體系檢查結(jié)果決定產(chǎn)品注冊。果決定產(chǎn)品注冊。由質(zhì)量體系核查結(jié)由質(zhì)量體系核查結(jié)果決定生產(chǎn)許可。果決定生產(chǎn)許可。新新條例條例引入的變化引入的變化 高風(fēng)險醫(yī)療器械國家局檢查權(quán)下放省局； 注冊前單獨(dú)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考

28、核取消 注冊中需要對產(chǎn)品研制、生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系核查； 生產(chǎn)許可中一并進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查； 違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范成為行政處罰的依據(jù)；條例條例規(guī)定注冊產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)范規(guī)定注冊產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)范 第十三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。在醫(yī)療器械注冊管理辦法中，對首次申請注冊產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)質(zhì)量體系核查作為規(guī)定事項(xiàng)。產(chǎn)品注冊與質(zhì)量管理規(guī)范檢查設(shè)計設(shè)計研制研制注冊注冊檢驗(yàn)檢驗(yàn)臨床臨床評價評價申請申請資料資料質(zhì)量管理規(guī)范（檢查）質(zhì)量管理規(guī)范（檢查）產(chǎn)品產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險分析分析產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)技

29、術(shù)要求要求注冊注冊檢測檢測報告報告臨床臨床試驗(yàn)試驗(yàn)or評價評價報告報告注注冊冊申申請請or備備案案各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，總局組織制定了為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，總局組織制定了境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 食品藥品監(jiān)管總局食品藥品監(jiān)管總局 2015 2015年年6 6月月8 8日日食品藥品監(jiān)管總局食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系

30、核關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知查工作程序（暫行）的通知 食藥監(jiān)械管201563號 核查工作程序核查工作程序總共總共20條條3個附件。個附件。主要涉及到：受理申報、核查部門、核查程序、核查主要涉及到：受理申報、核查部門、核查程序、核查重點(diǎn)、核查結(jié)果等。重點(diǎn)、核查結(jié)果等。受理注冊和申請體系核查職責(zé)受理注冊和申請體系核查職責(zé)第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，國家食境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）技術(shù)審評機(jī)

31、構(gòu)必要品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）技術(shù)審評機(jī)構(gòu)必要時參與核查。時參與核查。第四條總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注第四條總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起冊申請資料起30個工作日內(nèi)，通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄個工作日內(nèi)，通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查。總市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查?？偩旨夹g(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查的，在通知中告知省、自治區(qū)、局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查的，在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（通知格式見附件直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（通知格式見附件1）。）。第五條注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請

32、受理后第五條注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料（見附件查資料（見附件2）。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真）。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。實(shí)性負(fù)責(zé)。受理注冊和申請體系核查時限受理注冊和申請體系核查時限境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查責(zé)任境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查責(zé)任省局為主，省局為主，CMDE必要時參與。（境外必要時參與。（境外CFDA負(fù)負(fù)責(zé)）責(zé)）體系核查通知方式體系核查通知方式CMDE收到注冊資料后收到注冊資料后30個個工作日內(nèi)，書面通知省

33、局。（省局只有接到通知后，工作日內(nèi)，書面通知省局。（省局只有接到通知后，方知此事。）方知此事。）企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請注冊體系核查企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請注冊體系核查注冊申請人在注冊申請人在注冊受理后注冊受理后10個工作日內(nèi)提交注冊體系核查資料。個工作日內(nèi)提交注冊體系核查資料。（分頭提交資料，幾乎同步進(jìn)行，而無須考慮是否（分頭提交資料，幾乎同步進(jìn)行，而無須考慮是否一定會不會考核）一定會不會考核）在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料, ,并組織對并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。 第三類醫(yī)療器

34、械首次注冊第三類醫(yī)療器械首次注冊注冊技術(shù)審評注冊技術(shù)審評通知省局體系核查通知省局體系核查省局通知企業(yè)省局通知企業(yè)注冊資料受理后注冊資料受理后10個工作日個工作日企業(yè)提交相關(guān)體系核查資料企業(yè)提交相關(guān)體系核查資料省局在省局在30個工作日完成核查個工作日完成核查 10個工作日核查報告。個工作日核查報告。通過核查通過核查未通過核查未通過核查企業(yè)整改企業(yè)整改 （整改報告由企業(yè)作為補(bǔ)充資料報告國家（整改報告由企業(yè)作為補(bǔ)充資料報告國家局）局）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單查結(jié)果通知單報告國家局報告國家局注冊中的質(zhì)量體系核查程序和結(jié)果注冊中的質(zhì)量體系核查程序和結(jié)果注冊

35、中的質(zhì)量體系核查的依據(jù)注冊中的質(zhì)量體系核查的依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄無菌醫(yī)療器械附錄植入性醫(yī)療器械附錄植入性醫(yī)療器械附錄體外診斷試劑附錄體外診斷試劑附錄醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南（征求意見稿）（征求意見稿） 醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電器設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電器安全醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電器設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電器安全部分的編寫要求部分的編寫要求（征求意見稿）（征求意見稿） 第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄編寫要求第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄編寫要求 （征求意見稿）（征求意見稿） 適應(yīng)性？適應(yīng)性？適宜性？適宜性？上述規(guī)范和附錄都有檢查指

36、導(dǎo)原則（征求意見稿）上述規(guī)范和附錄都有檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）注冊中質(zhì)量體系核查的重點(diǎn)注冊中質(zhì)量體系核查的重點(diǎn)第六條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理第六條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。核查。在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對企業(yè)在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對企業(yè)注冊檢驗(yàn)樣品注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱。重點(diǎn)查閱設(shè)設(shè)計和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣計和開發(fā)

37、過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄察記錄等。等。 何為與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系？何為與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系？何為注冊檢驗(yàn)樣品、臨床試驗(yàn)用樣品？何為注冊檢驗(yàn)樣品、臨床試驗(yàn)用樣品？何為真實(shí)性核查？而不是臨床試驗(yàn)的真實(shí)性核查。何為真實(shí)性核查？而不是臨床試驗(yàn)的真實(shí)性核查。注冊中質(zhì)量體系核查的重點(diǎn)注冊中質(zhì)量體系核查的重點(diǎn)第七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對第七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查，根據(jù)企業(yè)注冊申請人提交的體系核查資料

38、進(jìn)行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情酌情安排現(xiàn)場安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可可僅對僅對企業(yè)注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核企業(yè)注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計和開發(fā)過程實(shí)施策劃和

39、控制的相關(guān)記錄、查，重點(diǎn)查閱設(shè)計和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。察記錄等。減少檢查內(nèi)容是監(jiān)管部門的責(zé)任，以不變應(yīng)萬變，始終一減少檢查內(nèi)容是監(jiān)管部門的責(zé)任，以不變應(yīng)萬變，始終一貫才是企業(yè)的態(tài)度。貫才是企業(yè)的態(tài)度。附件1食藥監(jiān)械審核20XXX號關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的通知XX省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局： 你?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）XXXX公司提交的XXXX注冊申請（受理號：準(zhǔn)XX-XXXX），現(xiàn)已進(jìn)入技術(shù)審評階段。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，請你局組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查工

40、作，并將核查結(jié)果原件及時寄送我中心。我中心不參與本次現(xiàn)場檢查工作。我中心參與本次現(xiàn)場檢查工作。聯(lián)系人：聯(lián)系電話： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 年 月 日附件2 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料 一、注冊申請人基本情況表（見附表）。二、注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖。三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境

41、監(jiān)測設(shè)備）目錄。七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。九、部分注冊申報資料的復(fù)印件：（一）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報告、臨床試驗(yàn)報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。（二）體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報告、臨床試驗(yàn)報告（如有）。附件3 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知注冊受理號：注冊申請人：住所：生產(chǎn)地址：產(chǎn)品名稱：本次核查覆蓋的規(guī)格型號：核查依據(jù)：注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品真實(shí)性：注冊檢驗(yàn)樣品和

42、臨床試驗(yàn)用樣品真實(shí)性：用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有采購記錄：用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有采購記錄：是否有樣品生產(chǎn)過程的記錄和檢驗(yàn)記錄：是否有樣品生產(chǎn)過程的記錄和檢驗(yàn)記錄：樣品的批號是否和生產(chǎn)記錄的批號一致：樣品的批號是否和生產(chǎn)記錄的批號一致：如需要留樣的產(chǎn)品，是否有留樣：如需要留樣的產(chǎn)品，是否有留樣：發(fā)現(xiàn)的問題：發(fā)現(xiàn)的問題： 其他說明：其他說明： 核查結(jié)論：核查結(jié)論： 通過核查通過核查 未通過核查未通過核查 整改后通過核查整改后通過核查 整改后未通過核查整改后未通過核查 日 期： （省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門蓋章）附：現(xiàn)場檢查人員名單姓名職務(wù)工作單位簽字條例條例規(guī)定生產(chǎn)許可的質(zhì)量規(guī)范規(guī)

43、定生產(chǎn)許可的質(zhì)量規(guī)范 第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 條例條例規(guī)定生產(chǎn)許可的質(zhì)量規(guī)范規(guī)定生產(chǎn)許可的質(zhì)量規(guī)范 第二十二條 受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的

44、，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 條例條例規(guī)定委托生產(chǎn)的質(zhì)量規(guī)范規(guī)定委托生產(chǎn)的質(zhì)量規(guī)范 第二十八條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。 具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的概念醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的概念 注冊是醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊；注冊是醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊； 生產(chǎn)許可是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)許可；不是對生生產(chǎn)許可是對醫(yī)療器械產(chǎn)品

45、的生產(chǎn)許可；不是對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可；產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可；由由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證改變?yōu)楦淖優(yōu)獒t(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，是對一個一個產(chǎn)品的許可，不醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，是對一個一個產(chǎn)品的許可，不是對生產(chǎn)企業(yè)的一次許可。是對生產(chǎn)企業(yè)的一次許可。 生產(chǎn)許可的承載主體必須是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；沒生產(chǎn)許可的承載主體必須是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；沒有生產(chǎn)活動的注冊人不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；有生產(chǎn)活動的注冊人不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)； 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可屬地化。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可屬地化。新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的形式改變了。在原有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外附加了“醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記

46、證”。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）的資料醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）的資料第八條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備

47、目錄；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊和程序文件；（八）質(zhì)量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一）其他證明材料。不要體系考核報告或自查報告不要體系考核報告或自查報告醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資料審核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資料審核生產(chǎn)許可遞交的主要資料生產(chǎn)許可遞交的主要資料對資料的基本要求對資料的基本要求醫(yī)療器械的注冊證醫(yī)療器械的注冊證注冊證的來源、注冊證的法定效注冊證的來源、注冊證的法定效應(yīng)應(yīng)經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合注注冊備案管理辦法冊備案管理辦法的附件的附件工藝流程圖工藝流程圖主要內(nèi)容

48、包含：主要工藝過程、主要內(nèi)容包含：主要工藝過程、采購、外加工、關(guān)鍵工序、特殊采購、外加工、關(guān)鍵工序、特殊工序、質(zhì)量控制點(diǎn)工序、質(zhì)量控制點(diǎn)工業(yè)用地或用房證明、環(huán)境證明、工業(yè)用地或用房證明、環(huán)境證明、防護(hù)證明等防護(hù)證明等生產(chǎn)場地的證明文件和設(shè)施、環(huán)境符合要求的生產(chǎn)場地的證明文件和設(shè)施、環(huán)境符合要求的相關(guān)文件相關(guān)文件主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄以滿足生產(chǎn)需要的目錄以滿足生產(chǎn)需要的目錄質(zhì)量手冊和程序文件質(zhì)量手冊和程序文件首次需要質(zhì)量手冊，程序文件提首次需要質(zhì)量手冊，程序文件提供目錄供目錄隱含在隱含在“生產(chǎn)范圍生產(chǎn)范圍”中的限制中的限制 開辦企業(yè)必須開辦企業(yè)必須持有自己的注冊證持

49、有自己的注冊證； 委托方應(yīng)當(dāng)是注冊人、委托方必須委托方應(yīng)當(dāng)是注冊人、委托方必須持有委托生產(chǎn)持有委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可； 受托方應(yīng)當(dāng)取得受托方應(yīng)當(dāng)取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)；的生產(chǎn)許可的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)； “二、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理二、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫分類編碼（二級目錄）和名稱填寫?！贬t(yī)療器械生產(chǎn)許可證制證要求生產(chǎn)許可中的體系核查首次開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次開辦醫(yī)療器械

50、生產(chǎn)企業(yè)增加已有生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械品種許可增加已有生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械品種許可增加新生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械品種許可增加新生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械品種許可生產(chǎn)工藝不變生產(chǎn)工藝不變生產(chǎn)工藝改變生產(chǎn)工藝改變增加委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種許可增加委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種許可生產(chǎn)許可變更生產(chǎn)許可變更改變、增加、減少生產(chǎn)場所改變、增加、減少生產(chǎn)場所其他登記事項(xiàng)的變更其他登記事項(xiàng)的變更生產(chǎn)許可中的質(zhì)量管理體系檢查生產(chǎn)許可中的質(zhì)量管理體系檢查 開辦第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；開辦第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)； 增加第二、第三類產(chǎn)品許可增加第二、第三類產(chǎn)品許可 增加已有生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品許可增加已有生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品許可 但是生產(chǎn)工藝

51、技術(shù)發(fā)生重大變化的許但是生產(chǎn)工藝技術(shù)發(fā)生重大變化的許可可 新增加生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品許可新增加生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品許可 受托生產(chǎn)增加第二、第三類產(chǎn)品許可受托生產(chǎn)增加第二、第三類產(chǎn)品許可 生產(chǎn)地址非文字性變更（實(shí)質(zhì)性變更）生產(chǎn)地址非文字性變更（實(shí)質(zhì)性變更） 一、無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)繼一、無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立續(xù)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。保證其有效運(yùn)行。 二、自二、自20142014年年1010月月1 1日起，凡新開辦醫(yī)療日起，凡新

52、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 三、自三、自20162016年年1 1月月1 1日起，所有第三類醫(yī)療日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。范的要求。 四、自四、自20182018年年1 1月月1 1日起，所有醫(yī)療器械生日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械

53、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。求。關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號） 五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極按照醫(yī)療器五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求進(jìn)行對照整改，械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求進(jìn)行對照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，在規(guī)定時限內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力，在規(guī)定時限內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。在規(guī)定時限前仍按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。規(guī)范的要求。在規(guī)定時限前仍按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。 六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)加六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)對實(shí)施醫(yī)療

54、器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的宣貫和指強(qiáng)對實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的宣貫和指導(dǎo)，對在規(guī)定時限內(nèi)未達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管導(dǎo)，對在規(guī)定時限內(nèi)未達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照理規(guī)范要求的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械監(jiān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例督管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定處理。有關(guān)規(guī)定處理。 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號）企業(yè)是質(zhì)量管理的主體企業(yè)是質(zhì)量管理的主體 第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)

55、督管理部門報告。企業(yè)是質(zhì)量管理的主體企業(yè)是質(zhì)量管理的主體 條例第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。企業(yè)自查企業(yè)自查許可核查許可核查監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查注冊核查注冊核查條例條例規(guī)定的重點(diǎn)監(jiān)督檢查規(guī)定的重點(diǎn)監(jiān)督檢查 第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：監(jiān)督檢查，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或（一）

56、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；否保持有效運(yùn)行； （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。件是否持續(xù)符合法定要求。 第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)

57、、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足值金額不足1萬元的，并處萬元的，并處2萬元以上萬元以上5萬元以下罰款；貨萬元以下罰款；貨值金額值金額1萬元以上的，并處貨值金額萬元以上的，并處貨值金額5倍以上倍以上10倍以下罰倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：可證： （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定

58、建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的； （五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。理的。 第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬萬元以上元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

59、：證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的； 第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處的，處5000元以上元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令

60、停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；提交質(zhì)量管理體系自查報告的；由此引出新的問題由此引出新的問題 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的處罰依據(jù)是否明確？ 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是否就是生產(chǎn)質(zhì)量管理體系違法？ 條例是否具體規(guī)定違反規(guī)范的內(nèi)容？ 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在確定生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)中起什么作用？由此引出新的問題由此引出新的問題 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容是什么？ 在不同的場合、不同的情況下，如何