生物安全管理制度(完整版)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZYYY-SWAQGL版本：第A版 第一次修改主題： 封 面生效日期：12年1月1日頁碼：NO：1實驗室生物安全管理制度電話：0539-平邑縣中醫(yī)醫(yī)院輸血科批準頁平邑縣中醫(yī)醫(yī)院實驗室生物安全管理制度A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準，并于批準之日起生效。編號： PYZYY-SWAQGL版本： 第A版文件數(shù)：起草人：起草日期：2011年11月1日審閱人：審閱日期：2011年12月2日批準人：批準日期：2012年1月1日生效日期：2012年1月1日名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZYYY-SWAQGL版本：第A版 第一次修改主題：

2、批準頁生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：2前 言名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZYYY-SWAQGL版本：第A版 第一次修改主題： 前 言生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：3為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識，保證相關(guān)工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術(shù)，避免實驗室感染，防止實驗室事故，特制定此手冊。本制度共打印二份，分別保存在分級管理辦公室和輸血科，工作人員可以隨時查閱，對在執(zhí)行中的問題可以填寫修正申請，以便進一步完善！目 錄名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZYY-SWAQGL版本：第A版 第一次修改主題： 目 錄生效日期：

3、2012年1月1日頁碼：NO：4序號文件編號主 題頁碼PYZYY-SWAQGL批準頁2PYZYY-SWAQGL前言3PYZYY-SWAQGL目錄41PYZYY-SWAQGL-01準入制度52PYZYY-SWAQGL-02設(shè)施設(shè)備檢測維護制度73PYZYY-SWAQGL-03健康監(jiān)護制度94PYZYY-SWAQGL-04生物安全自查制度115PYZYY-SWAQGL-05實驗室資料檔案管理制度126PYZYY-SWAQGL-06生物安全管理及實驗室人員的培訓(xùn)制度137PYZYY-SWAQGL-07意外事件處理及報告制度158PYZYY-SWAQGL-08實驗室安全保衛(wèi)制度199PYZYY-SWA

4、QGL-09實驗室生物安全評估2010PYZYY-SWAQGL-10生物風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序2311PYZYY-SWAQGL-11感染性材料管理制度27名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZYY-SWAQGL-01版本：第A版 第一次修改主題： 準入制度生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：5實驗室人員準入制度1目的明確實驗室人員的資格要求，避免不符合要求的人員進出實驗室或承擔(dān)相關(guān)工作造成生物安全事故。2、范圍適用于進入輸血科實驗室所有工作人員。3、職責(zé)3.1輸血科生物安全負責(zé)人負責(zé)實驗室人員準入工作的監(jiān)督和實施。3.2進入輸血科實驗室所有人員所有必須以本規(guī)定規(guī)范自己的工作。4、制度

5、要求4.1所有實驗室工作人員必須在接受相關(guān)生物安全知識、法規(guī)制度培訓(xùn)并考試合格。4.2從事實驗室工作人員必須進行上崗前體檢，由單位生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實施。體檢指標除常規(guī)項目外還應(yīng)包括與準備從事工作有關(guān)的特異性抗原、抗體檢測。4.3從事實驗室技術(shù)人員必須具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷，相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識及工作經(jīng)驗，熟練掌握自己工作范圍的技術(shù)標準、方法和設(shè)備技術(shù)性能。4.4從事實驗室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握與崗位工作有關(guān)的檢驗方法和標準操作規(guī)程，能獨立進行檢驗和結(jié)果處理，分析和解決檢驗工作中的一般技術(shù)問題，有效保證所承擔(dān)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量。4.5從事實驗室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全

6、事故的應(yīng)急處置原則和上報程序。4.6實驗室人員在下列情況進入實驗室特殊工作區(qū)需經(jīng)實驗室負責(zé)人同意：4.6.1身體出現(xiàn)開放性損傷；4.6.2患發(fā)熱性疾??；4.6.3呼吸道感染或其它導(dǎo)致抵抗力下降的情況；4.6.4正在使用免疫抑制劑或免疫耐受；4.6.5妊娠；4.7實驗活動輔助人員；（廢氣物管理人員、洗刷人員等）應(yīng)掌握責(zé)任區(qū)內(nèi)生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風(fēng)險，接受與所承擔(dān)職責(zé)有關(guān)的生物安全知識和技術(shù)，個體防護方法等內(nèi)容的培訓(xùn)，熟悉崗位所需消毒知識和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報程序。4.8外單位來輸血科參觀、學(xué)習(xí)、工作人員進入實驗室控制區(qū)域應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準并遵守

7、實驗室的生物安全相關(guān)規(guī)章制度。進入實驗室的一般申請由實驗室負責(zé)人的批準，一個月及以上的準入需到醫(yī)務(wù)處備案。名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZYY-SWAQGL-01版本：第A版 第一次修改主題： 準入制度生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：6名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZYY-SWAQGL-02版本：第A版 第一次修改主題：設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測，檢測和維護制度生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：7設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測，檢測和維護制度1、目的為保證實驗室工作人員對各類檢驗儀器的安全使用，維護檢驗工作的正常運轉(zhuǎn)，確保檢驗工作的順利進行。2、范圍適用于輸血科內(nèi)的各種儀器設(shè)備。3、

8、職責(zé)3.1本輸血科人員必須以本制度規(guī)范自己的工作。3.2輸血科負責(zé)人負責(zé)檢查和監(jiān)督。4、制度要求4.1輸血科內(nèi)各種設(shè)施要符合相關(guān)規(guī)定，所使用的所有儀器應(yīng)經(jīng)過安全使用認證。輸血科供電線路中必須安裝斷路器和漏電保護器。4.2科內(nèi)大型儀器、設(shè)備、精密儀器由專人負責(zé)保管、登記、建檔，儀器設(shè)備的使用者，需經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)4.3科內(nèi)儀器設(shè)備應(yīng)在檢定和校準的有效期內(nèi)使用，并按照檢定周期的要求進行自檢或強檢，對使用頻率高的儀器按規(guī)定在檢定周期內(nèi)進行期間核查。4.4主要儀器設(shè)備應(yīng)建立使用記錄，有操作規(guī)程，注意事項，相關(guān)技術(shù)參數(shù)和維護記錄，并置于顯見易讀的位置。儀器使用者必須認真遵守操作規(guī)程，并做好儀器設(shè)備使用記錄

9、，定期維護儀器設(shè)備。4.5儀器設(shè)備所用的電源，必須滿足儀器設(shè)備的供電要求。用電儀器設(shè)備必須安全接地。電源插座不得超栽使用。儀器設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)斷路保護時，必須在查明斷電原因后，再接通電源。不準使用有用電安全隱患的設(shè)備（如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等）。4.6儀器設(shè)備在使用過程中發(fā)生異常，隨時記錄在儀器隨機檔案上，維修必須由專業(yè)人員進行，并做維修記錄。4.7儀器設(shè)備使用結(jié)束后，必須按日常保養(yǎng)進行檢查清理，保持良好狀態(tài)。4.8所有儀器設(shè)備應(yīng)加貼唯一性標識及準用、限用、禁用標志。4.9長期用電設(shè)備（如冰箱、融漿機）應(yīng)定期檢查，并記錄運行情況。4.10因故障或操作失誤可能產(chǎn)生某種危害的

10、儀器設(shè)備，必須配備相應(yīng)的安全防護裝置。4.11使用直接接觸污染物的儀器設(shè)備前，必須確認相應(yīng)的安全防護裝置能正常啟用。實驗工作完成后，必須對接觸污染物的儀器設(shè)備進行相應(yīng)的清洗、消毒。4.12科內(nèi)應(yīng)指定專人對安全設(shè)備和實驗設(shè)施/設(shè)備維護管理，保證其處于完好工作狀態(tài)。儀器設(shè)備較長時間不使用時，應(yīng)定期通電、除濕。有記錄，保持設(shè)備清潔干燥。（例如每年應(yīng)對生物安全柜進行一次常規(guī)檢測，須特別關(guān)注高效過濾器。定期對離心機的離心桶和轉(zhuǎn)子進行檢查）。4.13高壓滅菌器使用時，定期進行生物學(xué)指示劑檢測。4.14冰箱應(yīng)定期化冰、清洗，發(fā)現(xiàn)問題及時維修。實驗區(qū)冰箱內(nèi)禁止放個人物品及與實驗無關(guān)的的物品。4.15所有儀器設(shè)

11、備在維修和維護保養(yǎng)前運出實驗室前必須進行消毒處理。名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZYY-SWAQGL-02版本：第A版 第一次修改主題：設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測，檢測和維護制度生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：8名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZYY-SWAQGL-03版本：第A版 第一次修改主題： 健康醫(yī)療監(jiān)護制度生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：9健康醫(yī)療監(jiān)護制度1目的規(guī)范實驗室人員的健康監(jiān)護工作，預(yù)防、控制實驗室感染。2、范圍適用于輸血科實驗室所有工作人員。3、職責(zé)輸血科負責(zé)人負責(zé)實驗室人員健康監(jiān)護工作的組織實施。4、制度要求4.1實驗室人員體檢制度4.1.1對新

12、從事實驗室技術(shù)人員必須進行的上崗前體檢，體檢指標除常規(guī)項目外還應(yīng)包括與準備從事工作有關(guān)的特異性抗原、抗體檢測。不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。4.1.2實驗室技術(shù)人員要在身體狀況良好的情況下從事相關(guān)工作，發(fā)生發(fā)熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時，需由實驗室負責(zé)人同意從事相關(guān)工作，但不宜再從事高致病性病原微生物的相關(guān)工作。4.1.3輸血科負責(zé)人在批準外來學(xué)習(xí)、工作人員進入實驗室前應(yīng)了解其健康狀況，必要時可先行安排進行臨時性體檢，檔案保留。4.2實驗室人員免疫預(yù)防制度4.2.1實驗室人員應(yīng)根據(jù)崗位需要進行免疫接種和預(yù)防性服藥，免疫接種時，應(yīng)考

13、慮適應(yīng)癥、禁忌癥、過敏反映等情況并記入健康監(jiān)護檔案。4.2.2輸血科應(yīng)制定年度免疫接種計劃，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準后由輸血科組織實施。免疫接種情況應(yīng)記入健康監(jiān)護檔案。4.2.3輸血科實驗室可根據(jù)工作開展情況對各類人員進行必要的臨時性免疫接種和預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護檔案。4.2.4對體檢結(jié)果異常的人員應(yīng)隨時進行必要的免疫接種或采取其他預(yù)防手段，并記入健康監(jiān)護檔案。4.2.5發(fā)生實驗室意外事件或生物安全事故后應(yīng)根據(jù)需要進行必要的應(yīng)急免疫接種或預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護檔案。4.3發(fā)生事故后的人員管理4.3.1發(fā)生實驗室意外事件或一般生物安全事故后由醫(yī)務(wù)科/輸血科確定相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案

14、，發(fā)現(xiàn)異常，由醫(yī)務(wù)科/人事科/輸血科決定人員臨時性或永久性調(diào)離崗位。臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結(jié)果達到崗位健康要求后由醫(yī)務(wù)科/輸血科批準其上崗。4.3.2發(fā)生重大生物安全事故后由醫(yī)務(wù)科/輸血科制定并上報相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案，同時采取有效措施盡量控制人員感染范圍，主管領(lǐng)導(dǎo)對方案進行審批。醫(yī)學(xué)觀察發(fā)現(xiàn)異常，由醫(yī)務(wù)科/人事科/輸血科決定人員臨時性或永久性調(diào)離崗位，臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結(jié)果達到崗位健康要求后由醫(yī)務(wù)科/輸血科批準其上崗。名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZYY-SWAQGL-03版本：第A版 第一次修改主題： 健康

15、醫(yī)療監(jiān)護制度生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：10名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號： PYZYY-SWAQGL-04版本：第A版 第一次修改主題：生物安全自查制度生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：11生物安全自查制度為確保實驗室生物安全制度、措施落實到位，避免生物安全事故，特制訂本制度。1、主任每年至少組織一次生物安全全面檢查，檢查內(nèi)容包括：生物安全管理體系運行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實、實驗室設(shè)施、設(shè)備和人員的狀態(tài)、應(yīng)急裝備、報警體系和撤離程序功能及狀態(tài)是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質(zhì)的防護、控制情況、廢物處置情況等。2、科室負責(zé)人負責(zé)實驗室生物

16、安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度進行科室生物安全工作檢查，檢查內(nèi)容包括：生物安全監(jiān)督員工作記錄、菌（毒）株、樣本的運輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實驗室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設(shè)備的運行、維護情況、防護物資的儲備情況。3、生物安全監(jiān)督員負責(zé)實驗室日常工作的生物安全監(jiān)督、檢查，內(nèi)容包括生物安全管理制度執(zhí)行情況、個人防護要求執(zhí)行情況、實驗室人員的生物安全操作是否規(guī)范等，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違規(guī)行為，避免生物安全事故發(fā)生。4、對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或?qū)嵤┱?，并進行跟蹤驗證。5、按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時歸檔。6

17、、將自查發(fā)現(xiàn)的問題作為實驗室生物安全培訓(xùn)計劃解決。名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號： PYZYY-SWAQGL-05版本：第A版 第一次修改主題：生物安全實驗室資料檔案管理制度生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：12生物安全實驗室資料檔案管理制度為確保生物安全實驗室各類活動記錄、資料按要求歸檔、保存，特制訂本制度。1、與生物安全相關(guān)的各類活動的記錄均應(yīng)按照本制度執(zhí)行。2、生物安全實驗室的記錄、資料保存不得少于20年。3、生物安全實驗室記錄、資料應(yīng)至少包括：生物安全手冊、生物安全管理制度、人員培訓(xùn)考核記錄、生物安全檢查記錄、健康監(jiān)護檔案、事故報告、分析處理記錄、廢物處置記錄、實驗記錄、菌

18、（毒）種和樣本收集、運輸、保存、領(lǐng)用、銷毀等記錄、生物危害評估記錄、生物安全柜現(xiàn)場檢測記錄、消毒、滅菌效果監(jiān)測記錄等。4、生物安全實驗室資料檔案原則上不外借。5、因工作需要復(fù)制檔案資料者需經(jīng)批準。6、超過保存期限的檔案資料、記錄，應(yīng)通過生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組的討論、鑒定，批準是否實施銷毀，銷毀應(yīng)至少兩人實施，做好銷毀記錄。名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZYY-SWAQGL-06版本：第A版 第一次修改主題：生物安全實驗室人員培訓(xùn)考核制度生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：13生物安全實驗室人員培訓(xùn)、考核制度為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識，保證相關(guān)工作人員

19、掌握開展工作必需的生物安全知識和技術(shù)，避免實驗室感染，防止實驗室事故，特制訂本制度。1、制定年度生物安全培訓(xùn)、考核計劃,報生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組批準后實施。2、培訓(xùn)內(nèi)容：生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、辦法、標準、本實驗室生物安全手冊、生物安全管理制度、應(yīng)急預(yù)案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風(fēng)險評估、生物安全操作規(guī)范、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護、個人防護用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。3、每年組織全員（包括實驗室管理人員、技術(shù)人員、樣本運送人員、保潔員等）的生物安全培訓(xùn)、考核。4、針對不同的工作崗位，在全員培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，組織

20、開展專項生物安全培訓(xùn)。5、培訓(xùn)應(yīng)該由取得北京地區(qū)實驗室生物安全師資培訓(xùn)合格證的人員進行。6、培訓(xùn)后應(yīng)對參加培訓(xùn)的人員進行考核，考核形式可采取多樣化，如筆試、口試、實操等。7、對考核合格的工作人員頒發(fā)相關(guān)崗位的上崗證。8、建立并保存生物安全工作人員的培訓(xùn)、考核檔案。9、做好生物安全培訓(xùn)需求和效果的評估工作，為制定年度培訓(xùn)、考核計劃提供依據(jù)。10、對新上崗、轉(zhuǎn)崗的員工進行生物安全相關(guān)知識、生物安全手冊等的培訓(xùn)，明確所從事工作的生物安全風(fēng)險。11、進入實驗室的外單位人員（包括進修、實習(xí)等工作人員）的由所在科室，根據(jù)所從事工作的生物安全風(fēng)險進行必要的生物安全培訓(xùn)，所有工作均在帶教教師指導(dǎo)下進行，學(xué)習(xí)期

21、間不得從事危險性較高的工作。名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZYY-SWAQGL-06版本：第A版 第一次修改主題：生物安全實驗室人員培訓(xùn)考核制度生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：1412、當(dāng)有關(guān)部門新頒發(fā)、修訂生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標準等，實驗室生物安全手冊進行修改后應(yīng)組織開展相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。13、按照檔案資料管理制度保存與人員培訓(xùn)、考核相關(guān)的記錄。名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號： PYZYY-SWAQGL-07版本：第A版 第一次修改主題：意外事件處理及報告制度生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：15意外事件處理及報告制度1.目的：規(guī)定實驗室職業(yè)暴露

22、處理程序，規(guī)范發(fā)生職業(yè)暴露時處理原則、報告和登記流程。2.范圍：實驗室工作人員和涉及處理職業(yè)暴露的有關(guān)人員。3.職責(zé)：3.1實驗室操作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露須按照本規(guī)定進行處理和報告程序；3.2實驗室負責(zé)人按照規(guī)定進行組織和控制職業(yè)暴露發(fā)生后的控制實施；3.3實驗室負責(zé)人負責(zé)組織試驗人員職業(yè)暴露處理的培訓(xùn)和考核，并保存有關(guān)記錄；3.4實驗室生物安全檢查人員負責(zé)督察日常工作中生物安全工作的執(zhí)行和醫(yī)學(xué)應(yīng)急樣品的檢查。4.步驟：4.1實驗室發(fā)生職業(yè)暴露后按照既往進行的該種污染物的生物安全危害度評估結(jié)果，快速有效的對意外暴露人員進行緊急醫(yī)學(xué)處置；對污染區(qū)域進行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物對

23、周圍環(huán)境的污染和擴散；進行流行病學(xué)調(diào)查和暴露人員的醫(yī)學(xué)觀察等原則和步驟進行處理；4.1.1根據(jù)既往進行的生物安全危害度的評估和暴露的程度即時進行現(xiàn)場緊急醫(yī)學(xué)處置，消除或最大程度降低病原微生物對暴露人員的傷害；同時，有效的污染區(qū)域進行防控，最大限度的防止污染物對周圍人員和環(huán)境的污染。4.1.2一般性的小型事故可在緊急醫(yī)學(xué)處置后，要立即向?qū)嶒炇邑撠?zé)人和實驗室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報告事故情況和處理方法，以及時發(fā)現(xiàn)名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號： PYZYY-SWAQGL-07版本：第A版 第一次修改主題：意外事件處理及報告制度生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：16處理中的疏漏之處，使處理盡量

24、完善妥當(dāng)。4.1.3當(dāng)重大事故發(fā)生時，在進行緊急醫(yī)學(xué)處置的同時，要立即向?qū)嶒炇邑撠?zé)人和實驗室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報告情況；實驗室負責(zé)人和實驗室生物安全領(lǐng)導(dǎo)管理小組要立即協(xié)調(diào)現(xiàn)場緊急處理和周圍環(huán)境污染防控；協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)專家評估職業(yè)暴露的危害性和對暴露人員的傷害程度；對藥物可以治療和預(yù)防該污染物感染的，力爭在暴露后最短時間內(nèi)開始預(yù)防性用藥；留取暴露人員相應(yīng)的標本備檢，并同時進行醫(yī)學(xué)觀察。4.1.4建立意外事故登記，詳細記錄事故發(fā)生的時間、地點及經(jīng)過；暴露方式；損傷的具體部位、程度；接觸物種類（培養(yǎng)液、血液或其他體液）和含有HIV的情況；處理方法及處理經(jīng)過（包括赴現(xiàn)場實驗室負責(zé)人和實驗室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員

25、以及專家）；是否采用藥物預(yù)防療法，若是，則詳細記錄治療用藥情況、首次用藥時間（暴露后幾小時或幾天）、藥物毒副作用情況（包括肝、腎功能化驗結(jié)果）；定期檢測的日期、檢測項目和結(jié)果。4.1.5根據(jù)評估結(jié)果建議育齡婦女發(fā)生職業(yè)暴露和職業(yè)暴露后和進行預(yù)防性用藥期間，是否需要避免或終止妊娠。4.1.6記錄對暴露現(xiàn)場和周圍環(huán)境防控污染的方法，實施形式，人員、范圍，評估防控處理的效果；總結(jié)和評估病原微生物實驗室工作程序中是否存在不當(dāng)，發(fā)生暴露人員試驗操作等過程是否存在失誤，整改措施和實行。4.2意外事故現(xiàn)場處理方法：工作人員發(fā)生意外事故時，如針刺損傷、感染性標本濺及體表或口鼻眼內(nèi)，或污染實驗臺面等均視為安全事

26、故，應(yīng)立即進行緊急醫(yī)學(xué)處置(根據(jù)事故情況采用相應(yīng)的處理方法)。根據(jù)生物安全危害度和暴露程度，現(xiàn)場初步評估職業(yè)暴露危害程度和選擇處理方式如下：化學(xué)污染1.立即用流動清水沖洗被污染部位。名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號： PYZYY-SWAQGL-07版本：第A版 第一次修改主題：意外事件處理及報告制度生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：172.立即到急診室就診，根據(jù)造成污染的化學(xué)物質(zhì)的不同性質(zhì)用藥。3.在發(fā)生事件后的48小時內(nèi)向有關(guān)部門匯報（醫(yī)生報告醫(yī)務(wù)處，護士報告護理部），并報告感染管理科。針刺傷1.被血液、體液污染的針頭或其他銳器刺傷后，應(yīng)立即用力捏住受傷部位，向離心方向擠出傷口的血

27、液，不可來回擠壓，同時用流動水沖洗傷口；2.用75%酒精或安爾碘消毒傷口，并用防水敷料覆蓋；3.意外受傷后必須在48小時內(nèi)報告有關(guān)部門（醫(yī)生報告醫(yī)務(wù)處，護士報告護理部），并報告感染管理科、領(lǐng)取并填寫醫(yī)療銳器傷登記表，必須在72小時內(nèi)作HIV、HBV等的基礎(chǔ)水平檢查；4.可疑被HBV感染的銳器刺傷時，應(yīng)盡快注射抗乙肝病毒高效價抗體和乙肝疫苗；5.可疑被HCV感染的銳器刺傷時，應(yīng)盡快于被刺傷后做HCV抗體檢查，并于46周后檢測HCV的RNA；6.可疑被HIV感染的銳器刺傷時，應(yīng)及時找相關(guān)專家就診，根據(jù)專家意見預(yù)防性用藥，并盡快檢測HIV抗體，然后根據(jù)?？漆t(yī)生建議行周期性復(fù)查（如6周、12周、6個月

28、等）。在跟蹤期間，特別是在最初的612周，絕大部分感染者會出現(xiàn)癥狀，因此在此期間必須注意不要獻血、捐贈器官及母乳喂養(yǎng)，過性生活時要用避孕套。皮膚、粘膜、角膜被污染1.皮膚若意外接觸到血液或體液或其他化學(xué)物質(zhì)時，應(yīng)立即用肥皂和流動水沖洗；2.若患者的血液、體液意外進入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理鹽水沖洗；3.及時到急診室就診，請?？漆t(yī)生診治；48小時內(nèi)向有關(guān)部門報告（醫(yī)生報告醫(yī)務(wù)處，護士報告護理部），并報告感染管理科領(lǐng)取并填寫相名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號： PYZYY-SWAQGL-07版本：第A版 第一次修改主題：意外事件處理及報告制度生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：18

29、關(guān)登記表。標本污染1.棉質(zhì)工作服、衣物有明顯污染時，可隨時用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分鐘，然后沖洗干凈。2.各種表面若被明顯污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸過污染表面，保持30-60分鐘，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液內(nèi)1小時。3.儀器污染應(yīng)考慮消毒方法對儀器的損傷，和對檢測項目的影響，選用適當(dāng)?shù)姆椒ā?.支持性文件：5.1病原微生物實驗室職業(yè)暴露登記表5.2消毒技術(shù)規(guī)范5.3職業(yè)暴露危害評估表5.5實驗室生物安全手冊（第三版）名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZYY-SWAQGL-08版本：第A版 第一次修改主題：生物安

30、全實驗室安全保衛(wèi)制度生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：19生物安全實驗室安全保衛(wèi)制度為了做好生物安全實驗室的管理，做到預(yù)防為主，防患于未然，特制定本制度。1、生物安全實驗室安全保衛(wèi)工作實行責(zé)任制，并制定應(yīng)急預(yù)案。2生物安全實驗室的實驗活動應(yīng)與其生物安全防護等級相適應(yīng)。3、非工作人員進入實驗室須經(jīng)實驗室工作人員批準。4、菌（毒）株、樣本等感染性物質(zhì)、劇毒物質(zhì)等實行專人負責(zé)，并建立保存清單和領(lǐng)用、銷毀記錄。當(dāng)發(fā)生上述物質(zhì)的遺失、被搶等意外情況時，應(yīng)啟動應(yīng)急預(yù)案。5、定期對生物安全實驗室高壓蒸汽滅菌器進行校驗，確保消毒效果、計量檢定符合國家壓力容器管理的有關(guān)規(guī)定。6、保證生物安全實驗室自動煙霧

31、和熱量探測及報警系統(tǒng)的正常運行，確保消防器材位于固定位置并能正常使用。7、生物安全實驗室工作人員應(yīng)定期對重點防火部位、易燃易爆化學(xué)品使用情況進行檢查，及時消除隱患，并定期進行火災(zāi)緊急事件處置的培訓(xùn)和演練。8、實驗室內(nèi)禁止亂拉臨時電源線。9、定期對實驗室電氣安全、儀器設(shè)備等進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)、排除安全隱患。10、生物安全實驗室應(yīng)配備常用工具。名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZYY-SWAQGL-09版本：第A版 第一次修改主題： 實驗室生物安全評估生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：20實驗室生物安全評估1 實驗室應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，以持續(xù)進行危險識別、風(fēng)險評估和實

32、施必要的 控制措施。實驗室需要考慮的內(nèi)容包括：1.1 當(dāng)實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應(yīng)進行生物風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)至少包括 （但不限于）下列內(nèi)容： a) 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性傳播途徑、易感性、 潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境 中的穩(wěn)定性、與其它生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防 和 治療方案等；b) 適用時，實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生的事故分析；c) 實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險（不限于生物因素），包括所有進入工作場 所的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動；d)

33、設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險；e) 適用時，實驗動物相關(guān)的風(fēng)險；f) 人員相關(guān)的風(fēng)險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；g) 意外事件、事故帶來的風(fēng)險；h) 被誤用和惡意使用的風(fēng)險；i) 風(fēng)險的范圍、性質(zhì)和時限性；j) 危險發(fā)生的概率評估；k) 可能產(chǎn)生的危害及后果分析；l) 確定可容許的風(fēng)險；m) 適用時，消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險或新 帶來風(fēng)險的評估；n) 適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風(fēng)險控制措施的適應(yīng)程度評估；o) 適用時，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估；p) 適用時，為確定設(shè)施/設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運行控制提名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZ

34、YY-SWAQGL-09版本：第A版 第一次修改主題： 實驗室生物安全評估生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：21供的輸入信息；q) 適用時，降低風(fēng)險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；r) 對風(fēng)險、需求、資源、可行性、實用性等的綜合評估。1.2 應(yīng)事先對所有擬從事活動的風(fēng)險進行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險進行評估。1.3 風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行。1.4 應(yīng)記錄風(fēng)險評估過程，風(fēng)險評估報告應(yīng)注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標準、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等 1.5 應(yīng)定期進行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告復(fù)審

35、，評估的周期應(yīng)根據(jù)實驗室活動和風(fēng)險特征而確定。1.6 開展新的實驗室活動或欲改變經(jīng)評估過的實驗室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進行風(fēng)險評估。1.7 當(dāng)發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進行風(fēng)險評估。 1.8 當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應(yīng)重新進行風(fēng)險評估。1.9 原則上，風(fēng)險控制措施宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。1.10 危險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的過程不僅適用于實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設(shè)施設(shè)備進行清潔、維護或關(guān)停期間。 1.11 除考慮實驗室自身活

36、動的風(fēng)險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險。1.12 實驗室應(yīng)有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實施。2 實驗室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動的復(fù)雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動。3 風(fēng)險評估報告應(yīng)是實驗室采取風(fēng)險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。 4 風(fēng)險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的

37、批準。5 風(fēng)險評估報告應(yīng)得到所在機構(gòu)生物安全委員會的批準；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號：PYZYY-SWAQGL-09版本：第A版 第一次修改主題： 實驗室生物安全評估生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：22名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號： PYZYY-SWAQGL-10版本：第A版 第一次修改主題：生物風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：23生物風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序目的：保障病原微生物實驗室的生物安全，減少職業(yè)暴露風(fēng)險，使環(huán)境污染降低到最低限度

38、。1、生物風(fēng)險評估依據(jù)1）病原微生物實驗室生物安全管理條例2）實驗室生物安全通用要求3）人間傳染的病原微生物名錄4）WHO實驗室生物安全手冊2、生物風(fēng)險評估要素1）病原微生物特征；2）病原微生物相關(guān)實驗活動；3）實驗活動人員；4）實驗活動的設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境；5）風(fēng)險認定和評估結(jié)論。3、生物風(fēng)險評估實施3.1病原微生物特征的評估1）一般生物學(xué)特性：病原微生物起源、基因組及編碼、產(chǎn)物形態(tài)特征、培養(yǎng)特性、細菌或病毒屬別和型別內(nèi)容或技術(shù)鑒定。2）致病性：臨床癥狀、潛伏期、病程、感染劑量、入侵部位、宿主類型、否產(chǎn)生毒素等。3）感染途徑：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮膚感染等。4）環(huán)境中的穩(wěn)定性：是指其抵

39、抗外界環(huán)境的存活能力，不同的微生物的穩(wěn)定性不同，對病原微生物的穩(wěn)定性評估除考慮其在自然界中的穩(wěn)定性外，還應(yīng)考慮其對物理因素與化學(xué)消毒劑的敏感性。5）致病性和感染劑量：不同病原的致病性不同，即使同類病原不同菌（毒）株也有不同強度的致病力；另微生物的致病性與被感染者的免疫狀態(tài)、易感性有關(guān)；暴露后果取決于病原微生物的致病性和機體的名稱：實驗室生物安全管理制度文件編號： PYZYY-SWAQGL-10版本：第A版 第一次修改主題：生物風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序生效日期：2012年1月1日頁碼：NO：24抵抗力；不同屬、種、亞種、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各異； 還取決于所感染病原微生物的劑量，當(dāng)大量病原微生物侵襲人體時，潛伏期一般較短，而病情則較為嚴重；不同個體被傳染后，可產(chǎn)生各種不同的結(jié)局。6）傳播途徑：傳播方式包括呼吸道傳播、通過水和食物等消化道傳播、接觸傳播、血液傳播、母嬰垂直傳播、媒介傳播等；傳播結(jié)果包括一種病原可有多種傳播途徑和多種病原可以引起相同的癥狀。7）實驗動物研究、實驗室感染。8）有效的預(yù)防和治療措施：有效的藥物、有效疫苗、疾病監(jiān)測手段、有效的預(yù)防控制措施手段。3.2病原微生物實驗活動的評估1）實驗活動：是指實驗室從事與人病原微生物的菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)培訓(xùn)、檢測等活動。2）實驗活動的類型包括：標本或樣品處