獸藥臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)(獸用生物制品)(征求意(精)

1、附件 3機(jī)構(gòu)名稱:檢查時(shí)間:獸藥臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)（獸用生物制品（征求意見稿獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查標(biāo)準(zhǔn)（獸用生物制品使用說明:1 .本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱獸藥GCP 制定。2 .獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查標(biāo)準(zhǔn)共涉及條款187條 , A 表、 B 表 2部分。 A 表為基本表涉及條款58條 ,關(guān)鍵條款（條款號(hào)前加“ * ” 條14,一般條款44條 ; B 表為項(xiàng)目評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表涉及條款129條 ,關(guān)鍵條款28條 ,一般條款101 條。3 .在組織獸藥GCP 驗(yàn)收檢查時(shí),須確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容,按照申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行打分。例如:申請(qǐng)3個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目,需使用A 表 1 份 , B

2、表按照 3個(gè)項(xiàng) 目分別評(píng)定,共3 份。4 . 評(píng)定方式:評(píng)定結(jié)果分為“ N 、 ”“ Y 和” “ Y ”檔。凡某項(xiàng)目得分在 375分以上的,判定為符合要求,評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“ Y ”凡某項(xiàng)目得分在 ;50-75分之間的,判定為基本符合要求,評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“ Y ”;凡某項(xiàng)目得分在 50分以下的 ,判定為不符合要求評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“ N 。對(duì)于不涉及的項(xiàng)目 ”, 標(biāo) 為 “ -” 。5 . 結(jié)果 統(tǒng) 計(jì) :一 般 條 款 中 , 1 個(gè)“N 折”合 成 3個(gè)“ Y ”關(guān) 鍵 , 條 款 的“ N 不 ”折 合 為 “Y ” 結(jié) 果 , 按 下 表統(tǒng)計(jì) 。6 .A 表評(píng)定意見為不符合要求的,不再對(duì)申請(qǐng)項(xiàng)目

3、進(jìn)行評(píng)定。7 .結(jié)果評(píng)定A 表基本表B 表項(xiàng)目評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表A 表-基本表2B 表-* 項(xiàng)目評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表69A 表打分表 （獸用生物制品10條款序號(hào)評(píng)定結(jié)果18 19 20 21 22 23 24 25 26 53 54 55評(píng)定原因條款序號(hào)評(píng)定結(jié)果 44 45 46 47 48 49 50 51 52 56 57 58評(píng)定原因Y 的數(shù)量：Y-的數(shù)量：N 的數(shù)量： 檢查組成員簽名：填寫評(píng)定意見* 機(jī)構(gòu)具備承擔(dān)獸藥臨床試驗(yàn)的基本條件。11獸藥臨床試驗(yàn)* 項(xiàng)目打分表（獸用生物制品）條款序號(hào)1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23

4、 24評(píng)定結(jié)果評(píng)定原因條款序號(hào)30 31 32 33 3435 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 1評(píng)定結(jié)果2評(píng)定原因條款序號(hào)25 26 27 28 29 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 7778 79 80 81 評(píng)定結(jié)果評(píng)定原因條款序號(hào)54 55 56 57 58 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 1評(píng)定結(jié)果 3 評(píng)定原因條款序號(hào)82 83 84 85 86 87 88 89 90 123 125 127 129評(píng)定結(jié)果評(píng)定原因條款序號(hào) 114 115 116 117 118 119 120 121 122 124 126 12評(píng)定結(jié)果8評(píng)