臨床試驗(yàn)結(jié)束的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：JG- SOP ( PM) -016-1.0臨床試驗(yàn)結(jié)束的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號(hào)1.0頁(yè)數(shù)1 頁(yè)起草人起草日期年 月曰審核人審核日期年 月曰批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月曰頒布日期年 月曰起效日期年 月曰威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：JG- SOP ( PM) -016-1.0威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)結(jié)束的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的規(guī)范臨床試驗(yàn)結(jié)束規(guī)程，提高機(jī)構(gòu)辦公室管理水平。二、范圍適用于本機(jī)構(gòu)開展的所有藥物臨床試驗(yàn)。三、內(nèi)容1機(jī)構(gòu)秘書確認(rèn)試驗(yàn)用藥品已退還申辦方并完成交接。2機(jī)構(gòu)秘書要求研究者將全部的臨床試驗(yàn)資料遞交到機(jī)構(gòu)辦公室，做好文件交接記錄。3機(jī)構(gòu)

2、質(zhì)量管理員對(duì)文件資料進(jìn)行末次質(zhì)量檢查后，將CRFCRF 第一、三聯(lián)交申辦者，第二聯(lián)保留在機(jī)構(gòu)。4督促研究者及時(shí)解答數(shù)據(jù)答疑表，答疑表的復(fù)印件需和CRFCRF 的第二聯(lián)一并保存。5機(jī)構(gòu)秘書審核總結(jié)報(bào)告和 （或）分中心小結(jié)表中的內(nèi)容與實(shí)際情況及統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的內(nèi)容一致，審核內(nèi)容包括：研究單位名稱，研究者情況，受試者入組、完成情況，本中心實(shí)驗(yàn)室正常值 范圍及不良事件記錄。6審核無誤后秘書依次遞交總結(jié)報(bào)告 / /分中心小結(jié)表給機(jī)構(gòu)辦公室主任審核、機(jī)構(gòu)主任簽字。7機(jī)構(gòu)辦公室與申辦方結(jié)算項(xiàng)目費(fèi)用。8機(jī)構(gòu)辦公室主任負(fù)責(zé)在總結(jié)報(bào)告 / /分中心小結(jié)表蓋章。9秘書將臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告/ /分中心小結(jié)表交給申辦方，保留一份原件交資料管理員存檔。10資料管理將所有臨床試驗(yàn)資料保存于機(jī)構(gòu)檔案室。四、參考資料1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 3 3 號(hào)發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,2003,2003威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文