廣西《乳腺X射線數(shù)字化體層攝影診療技術(shù)操作規(guī)范》編制說明

廣西地方標準《乳腺X射線數(shù)字化體層攝影診療技

術(shù)操作規(guī)范》（征求意見稿）編制說明

一、項目來源

根據(jù)《關(guān)于下達2021年第一批廣西地方標準制定項目計劃的通知》

（桂市監(jiān)函〔2021〕1141號）精神，由廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會提

出，廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤

防治中心、鄭州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心共同起草

的廣西地方標準《乳腺X射線數(shù)字化體層攝影診療技術(shù)操作規(guī)范》（項目編

號2021-0115）。

二、項目背景及目的意義

（一）背景

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2020年全球新發(fā)癌癥

病人約為1930萬人，乳腺癌占11.7%，乳腺癌已成為全球范圍內(nèi)嚴重威脅

女性生命健康的第一大惡性腫瘤。近年來我國乳腺癌發(fā)病率正以每年3%的

速度遞增，乳腺癌已成為城市中死亡率增長最快的癌癥，發(fā)病年齡也呈逐

漸年輕化的趨勢。影像學(xué)檢查在早期乳腺癌篩查、乳腺癌臨床定性和分期

診斷以及中晚期乳腺癌療效評估方面均為不可或缺的重要手段。乳腺X射

線數(shù)字化體層攝影（以下簡稱乳腺CT）是專用于乳腺疾病診療的CT技術(shù)，

該技術(shù)已獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局、美國食品藥品監(jiān)督管理局

和歐盟等多個國家和地區(qū)相關(guān)管理機構(gòu)的認證并獲準臨床應(yīng)用。乳腺CT兼

具乳腺X線攝影（清晰顯示鈣化灶）、超聲和磁共振（清晰顯示軟組織病

灶）的診斷優(yōu)勢，不但能有效減少正常腺體對病變的遮蔽作用，且檢查效

率較磁共振更高（10秒完成一側(cè)乳腺掃描）、患者感受較乳腺X線攝影更好

（不需壓迫乳腺），其具備各向同性的二維斷層和三維立體高分辨率圖

像，可同時清晰顯示乳腺各組織結(jié)構(gòu)及其內(nèi)軟組織病灶和鈣化灶的形態(tài)學(xué)

特征，通過增強掃描還可進一步顯示病灶的血流動力學(xué)特征和其他間接影

像學(xué)征象（腺體結(jié)構(gòu)扭曲、紊亂，周圍供血血管迂曲增多等）。乳腺CT定

位活檢系統(tǒng)是乳腺CT專用裝置，包括專機專用的穿刺架、柵格及背板、定

位導(dǎo)引塊等，與乳腺CT掃描圖像結(jié)合，可為乳腺病變定位活檢和微創(chuàng)治療

提供優(yōu)于傳統(tǒng)影像技術(shù)的精準影像引導(dǎo)。乳腺CT是集乳腺疾病診療于一體

的新型乳腺專用CT成像技術(shù)，在乳腺病變定位活檢、精準診斷、療效評估

等方面將有重要的臨床應(yīng)用價值。

（二）目標及意義

本標準的目的是在綜合國內(nèi)外其他影像診療操作規(guī)范的基礎(chǔ)上，根據(jù)

標準制定要求，結(jié)合各級醫(yī)院特點，整合乳腺CT在檢查技術(shù)和診斷、定位

活檢、療效評估幾方面的技術(shù)操作內(nèi)容，制定基于乳腺CT的乳腺疾病綜合

診療技術(shù)規(guī)范。鑒于乳腺CT為一項嶄新、有效、擁有極佳普及推廣應(yīng)用優(yōu)

勢和前景的影像學(xué)技術(shù)，基于乳腺CT的診療技術(shù)迄今國內(nèi)外應(yīng)用較少且缺

乏相應(yīng)的操作規(guī)范和標準，故極有必要制定乳腺CT診療技術(shù)操作規(guī)范，以

推動該技術(shù)在臨床上的普及和規(guī)范化推廣應(yīng)用；通過發(fā)揮乳腺CT的特色優(yōu)

勢，以廣西地區(qū)為中心進一步提高基于乳腺CT的乳腺疾病診療技術(shù)水平。

三、項目編制過程

（一）前期研究

由廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)

腫瘤防治中心、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院5家國內(nèi)

三甲醫(yī)院（包括其下屬各級醫(yī)療機構(gòu)）聯(lián)合承擔(dān)了國家重點研發(fā)計劃項目

“基于新型國產(chǎn)化錐光束乳腺CT的乳腺癌診療技術(shù)臨床解決方案”（編號：

2017YFC0112600）。在標準申請前期，課題組分別在廣西、天津、廣東、河

南及北京展開多中心臨床研究并收集相關(guān)資料，共完成乳腺CT圖像采集

10000余例、乳腺CT引導(dǎo)下乳腺組織定位活檢190余例、乳腺癌乳腺CT療

效評估190余例，并在乳腺CT診療方面取得了較多的科研成果：發(fā)表及錄

用SCI論文16篇、國內(nèi)期刊論文18篇；北美放射學(xué)年會以Poster形式發(fā)

表文章4篇；獲批國家專利8項；錐光束乳腺CT診斷、定位活檢、療效評

估方面的3篇專家共識已投稿中華系列雜志并錄用；申報中國生物醫(yī)學(xué)工

程學(xué)會團體標準并獲得立項。基于前期大量的臨床實驗數(shù)據(jù)以及豐富的科

研成果，為本標準的制定提供了客觀依據(jù)、打下了良好基礎(chǔ)。

（二）成立標準編制工作組

廣西地方標準《乳腺X射線數(shù)字化體層攝影診療技術(shù)操作規(guī)范》項目

任務(wù)下達后，由廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院為牽頭單位，聯(lián)合天津醫(yī)科大學(xué)

腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國人民解放

軍總醫(yī)院組建標準起草工作組，明確了廣西地方標準起草工作要求，就標準

的基本框架及內(nèi)容進行了充分討論，制定了標準編寫方案，明確任務(wù)職責(zé)，

確定工作技術(shù)路線，開展標準編制工作。

標準起草人員名單如下：

姓名職稱專業(yè)任務(wù)分工工作單位

蘇丹柯主任醫(yī)師影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)標準負責(zé)人廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

唐衛(wèi)中主任醫(yī)師外科學(xué)標準驗證廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

金觀橋主任醫(yī)師影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)標準驗證廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

劉麗東主任醫(yī)師影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)標準驗證廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

葉兆祥主任醫(yī)師影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)標準驗證天津醫(yī)科大學(xué)腫

瘤醫(yī)院

趙欣副主任醫(yī)師影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)標準起草廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

康巍主治醫(yī)師影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)標準起草廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

伍堯泮主任醫(yī)師影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)標準驗證中山大學(xué)腫瘤防

治中心

何妮副主任醫(yī)師影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)標準起草中山大學(xué)腫瘤防

治中心

于湛副主任醫(yī)師影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)標準驗證鄭州大學(xué)附屬第

一醫(yī)院

李穎副主任醫(yī)師影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)標準驗證解放軍總醫(yī)院第

一醫(yī)學(xué)中心

莫欽國主任醫(yī)師外科學(xué)標準驗證廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

賴少侶主任醫(yī)師影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)標準起草廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

劉軍杰主任醫(yī)師超聲診斷學(xué)標準起草廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

謝偉敏主任醫(yī)師內(nèi)科學(xué)標準推廣廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

楊華偉主任醫(yī)師外科學(xué)標準推廣廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

韋薇主任醫(yī)師外科學(xué)標準推廣廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

姓名職稱專業(yè)任務(wù)分工工作單位

趙陽主治醫(yī)師影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)標準起草廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

廖海副主任醫(yī)師影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)標準起草廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

于瀅華副主任醫(yī)師外科學(xué)標準推廣廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

鐘武寧主治醫(yī)師內(nèi)科學(xué)標準推廣廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

羅寧斌副主任醫(yī)師影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)標準推廣廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

鄭仲濤住院醫(yī)師影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)標準起草廣西醫(yī)科大學(xué)附

屬腫瘤醫(yī)院

（三）收集整理文獻資料

標準編制工作組收集了國內(nèi)有關(guān)X射線的相關(guān)診斷技術(shù)文獻資料。主

要有：

GBZ130-2020放射診斷放射防護要求

WS/T391-2012CT檢查操作規(guī)程

YY/T0706-2017乳腺X射線機專用技術(shù)條件

WS/T389-2012醫(yī)學(xué)X線檢查操作規(guī)程

DB13/T1283.3-2010醫(yī)學(xué)影像學(xué)診療技術(shù)標準

（四）研討確定標準主體內(nèi)容

2021年1月，標準編制工作組收集大量的相關(guān)資料，對收集的資料

進行整理研究，并對標準的關(guān)鍵性內(nèi)容進行了探討。經(jīng)過研究，標準的主體

內(nèi)容確定為乳腺CT設(shè)備工作場所防護、乳腺CT質(zhì)量控制、檢查技術(shù)及診

斷、定位活檢、療效評估。

（五）調(diào)研及形成征求意見稿

2021年2月至3月，標準編制組在多中心研究及臨床試驗的工作基

礎(chǔ)上，根據(jù)GB/T1.1-2020給出的規(guī)則，按照簡化、統(tǒng)一的原則完成了廣西

地方標準《乳腺X射線數(shù)字化體層攝影診療技術(shù)操作規(guī)范》（討論稿）的編

寫工作。2021年4月至2021年10月，標準編制工作組廣泛查閱國內(nèi)外文

獻資料，并在國內(nèi)開展多中心驗證、調(diào)研、座談，一方面通過對比試驗進一

步驗證、評價本標準的可行性，另一方面充分聽取并吸收國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?/p>

的各方意見，形成廣西地方標準《乳腺X射線數(shù)字化體層攝影診療技術(shù)操

作規(guī)范》（征求意見稿）和編制說明。

四、標準制定原則

1、政策性原則：本標準編寫過程遵循國家相關(guān)法律、法規(guī)和國家標

準。

2、先進性原則：以國內(nèi)外相關(guān)文獻資料為參考，力求反映最新的科

技成果；以國內(nèi)同類標準的編寫方法為基礎(chǔ)，對本標準進行規(guī)范、充實和

創(chuàng)新，使之具有先進性。

3、經(jīng)濟性原則：本標準編制過程，從獲取信息、起草、臨床驗證、

調(diào)研到形成征求意見稿的每一個環(huán)節(jié)，在確保質(zhì)量的前提下均厲行節(jié)約，

利用有限的經(jīng)費圓滿完成各階段編寫任務(wù)。

4、適用性原則：本標準通過大規(guī)模、多中心隨機臨床試驗，針對乳

腺CT檢查技術(shù)和診斷、定位活檢、療效評估等幾個方面的應(yīng)用，將乳腺CT

與現(xiàn)有主流影像診療手段進行統(tǒng)計比較，確定乳腺CT在這些方面的效能，

規(guī)范乳腺CT技術(shù)操作和臨床應(yīng)用。且按照廣西地方標準的要求編寫，內(nèi)容

全面，形式規(guī)范，可操作和實用性強。

5、協(xié)調(diào)統(tǒng)一性原則：本標準參照國內(nèi)相關(guān)標準的編寫形式和表達方

法，力求與國內(nèi)相關(guān)標準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。本標準通過持續(xù)查新，確保內(nèi)容不

與已有的國家標準、行業(yè)標準和地方標準重復(fù)或相矛盾。

五、標準主要章節(jié)內(nèi)容及確定依據(jù)

廣西地方標準《乳腺X射線數(shù)字化體層攝影診療技術(shù)操作規(guī)范》共分

為8章，分別是第1章范圍、第2章規(guī)范性引用文件、第3章術(shù)語和定義、

第4章乳腺CT設(shè)備工作場所防護、第5章乳腺CT質(zhì)量控制、第6章檢查

技術(shù)及診斷、第7章定位活檢、第8章療效評估，其主要結(jié)構(gòu)如下表1所

示，其中第4、5、6、7、8章是本標準的核心內(nèi)容。

表1標準主要結(jié)構(gòu)

章內(nèi)容節(jié)內(nèi)容

1范圍

2規(guī)范性引用文件

3術(shù)語和定義

4乳腺CT設(shè)備工作場所防護

5.1人員資質(zhì)

5乳腺CT質(zhì)量控制5.2質(zhì)控程序

5.3影像顯示要求

6.1檢查適應(yīng)證

6.2檢查禁忌證

6檢查技術(shù)及診斷6.3檢查前準備

6.4掃描規(guī)范

6.5乳腺CT診斷

7.1定位活檢適應(yīng)證

7.2定位活檢禁忌證

7定位活檢7.3術(shù)前準備

7.4定位活檢方法

7.5操作注意事項

8.1療效評估適應(yīng)證

8.2療效評估禁忌證

8療效評估8.3評估原則

8.4評估時間節(jié)點

8.5評估內(nèi)容

目前國內(nèi)沒有與乳腺CT診療相關(guān)的國家標準、地方標準及行業(yè)標準,

因此本標準的整體內(nèi)容主要依據(jù)《GBZ130-2020放射診斷放射防護要求》、

《ACRBI-RADSAtlas，BreastImagingReportingandDataSystem.2013》、

《乳腺影像技術(shù)診斷專家共識》、《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范》、

《中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會對比劑安全使用工作組.碘對比劑使用指南》、《乳

腺磁共振檢查與診斷規(guī)范專家共識》、《超聲引導(dǎo)乳腺病灶和區(qū)域淋巴結(jié)穿

刺活檢專家共識與臨床操作意見》、《超聲引導(dǎo)微波（射頻）消融治療乳腺纖

維瘤專家共識》、《responseevaluationcriteriainsolidtumors，RECIST

1.1》、《中國乳腺癌新輔助治療專家共識2019》、《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治

指南與規(guī)范》、《NCCN乳腺癌治療指南2020》的有關(guān)規(guī)定，并通過多中心、

大樣本臨床應(yīng)用研究和反復(fù)驗證后，嚴格按照中華人民共和國國家標準

GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求

進行編寫。

乳腺CT設(shè)備工作場所防護

本章符合《GBZ130-2020放射診斷放射防護要求》的規(guī)定，包括X射

線影像診斷設(shè)備防護性能、機房防護設(shè)施、防護安全操作要求及其相關(guān)防護

檢測方面的要求。

乳腺CT質(zhì)量控制

本章依據(jù)乳腺CT的設(shè)備屬性以及多中心臨床醫(yī)療機構(gòu)調(diào)研，確定了人

員資質(zhì)（第5章5.1節(jié)）、設(shè)備校準（第5章5.2節(jié)）、影像顯示（第5章

5.3節(jié)）的質(zhì)控要求。5.1節(jié)依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的規(guī)定以

及乳腺CT診療的工作特點，要求在乳腺CT診療技術(shù)操作中，相關(guān)的醫(yī)務(wù)

人員包括醫(yī)師、技術(shù)員、護理人員需有相關(guān)領(lǐng)域的資格證書和執(zhí)業(yè)證書，此

外，醫(yī)師還要求完成乳腺CT診斷或定位活檢培訓(xùn)，技術(shù)員要求完成乳腺CT

操作培訓(xùn)，從而保證了診療操作的質(zhì)量。5.2節(jié)依據(jù)乳腺CT設(shè)備的原理及

特性，規(guī)定了乳腺CT設(shè)備的校準要求，按照不同頻次進行相應(yīng)的設(shè)備校準，

從而保證了掃描設(shè)備的質(zhì)量。5.3節(jié)主要參考《乳腺影像技術(shù)診斷專家共識》

中乳腺X線攝影的圖像要求，并根據(jù)乳腺CT的自身成像特點以及多中心的

圖像質(zhì)量評價，對圖像包含的組織范圍、不同組織層次的顯示、偽影程度方

面進行了規(guī)定，從而保證了影像圖像的質(zhì)量。

檢查技術(shù)及診斷

本章依據(jù)乳腺其他影像技術(shù)及診斷方面的專家共識和指南、臨床經(jīng)驗

以及多中心臨床試驗結(jié)果，規(guī)定了乳腺CT檢查適應(yīng)證（第6章6.1節(jié)）、禁忌

證（第6章6.2節(jié)）、檢查前準備（第6章6.3節(jié)）、掃描規(guī)范（第6章6.4節(jié)）、

乳腺CT診斷的要求（第6章6.5節(jié)）。

6.1節(jié)依據(jù)《乳腺影像學(xué)檢查與診斷規(guī)范專家共識》、《乳腺影像檢查技

術(shù)專家共識》中根據(jù)乳腺X線攝影、超聲和乳腺磁共振檢查各自不同的優(yōu)劣

勢推薦的適應(yīng)證，同時結(jié)合乳腺CT的成像及技術(shù)特點，規(guī)定了乳腺CT檢查的

適應(yīng)證，包括臨床出現(xiàn)乳腺相關(guān)癥狀及體征的患者、乳腺X線攝影及超聲難

以定性的患者、乳腺外科手術(shù)前評估、乳腺外科手術(shù)后評估、無法進行乳腺

X線攝影及乳腺磁共振檢查的患者。

6.2節(jié)依據(jù)《中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會對比劑安全使用工作組.碘對比劑

使用指南》中的關(guān)于碘對比劑使用的要求、乳腺CT的放射性檢查性質(zhì)以及檢

查過程中需要患者保持俯臥位的設(shè)備特點，規(guī)定了乳腺CT檢查的禁忌證，包

括孕婦或哺乳期婦女、不能俯臥于檢查床或不能自由上下檢查床、不能進行

碘對比劑增強檢查的患者人群。

6.3節(jié)結(jié)合影像學(xué)檢查廣泛適用的檢查流程和注意事項以及多中心醫(yī)

療機構(gòu)對乳腺CT檢查應(yīng)用的臨床經(jīng)驗，同時考慮乳腺疾病患者的心理及生

理特點，提出了對乳腺CT掃描前準備的要求，包括設(shè)備準備、病史采集、最

佳掃描時間的確定、醫(yī)生向患者情況告知、患者準備的要求；此外，對于需

注射對比劑行增強檢查的患者還應(yīng)行禁食、埋置留置針等準備，以減少患者

不適、提高檢查效率、保證檢查的安全及質(zhì)量。

6.4節(jié)依據(jù)乳腺CT的設(shè)備特點及設(shè)備應(yīng)用單位的臨床應(yīng)用經(jīng)驗，對掃描

過程中的擺位、參數(shù)設(shè)置等內(nèi)容進行了規(guī)范和建議。6.4.1根據(jù)臨床工作經(jīng)

驗及圖像質(zhì)量評價，提出了對掃描體位的要求，患者采取俯臥位、乳房自然

懸垂于檢查床凹口內(nèi)、被檢側(cè)手臂緊貼身體、另一側(cè)手臂彎曲置于頭部上方、

頭偏向?qū)?cè)的體位，掃描所得圖像較其他體位更符合圖像質(zhì)量要求。6.4.2、

6.4.3、6.4.4根據(jù)設(shè)備自身的屬性、特點及工作模式，同時結(jié)合乳腺腫瘤的

影像學(xué)特征，確定了序列設(shè)置（包括設(shè)置定位像、平掃序列、增強序列，以

及確定碘對比劑的注射劑量、流速及增強時相）、掃描參數(shù)（管電壓49kVp，

管電流可調(diào)節(jié)范圍為50-160mA，X線管焦點標稱值0.3mm，X線管單次脈沖時

長8ms，數(shù)據(jù)采集頻率30幅/s，單周掃描時間10s）、圖像重建（包括標準模

式、高分辨率模式及鈣化模式）及傳輸（重建后的圖像自動傳輸至專用影像

服務(wù)器）的要求。

6.5節(jié)根據(jù)《ACRBI-RADSAtlas，BreastImagingReportingandData

System.2013》、《乳腺影像學(xué)檢查與診斷規(guī)范專家共識》、《中國抗癌協(xié)會乳

腺癌診治指南與規(guī)范》中關(guān)于不同乳腺影像檢查方式對乳腺疾病的成像特

點及診斷原則的描述，和國內(nèi)多家乳腺CT應(yīng)用醫(yī)療機構(gòu)對乳腺CT的診斷效

能的多中心臨床試驗研究和驗證，對乳腺CT診斷的提出要求。6.5.1根據(jù)乳

腺CT的三維成像特點，給出了閱片方式的要求，影像診斷醫(yī)生分別在矢狀位、

橫軸位、冠狀位及3D重建圖像上觀察圖像，同時將平掃與增強圖像進行對照

觀察，從而更全面的觀察病變的特征。6.5.2、6.5.3、6.5.4、6.5.5提出了

診斷原則及描述細則，明確了增強圖像征象分析、平掃圖像征象分析的內(nèi)容

及方法。其中6.5.4和6.5.5中病變征象分析中，根據(jù)標準編制組前期進行的

乳腺CT與磁共振對乳腺癌形態(tài)學(xué)描述的符合性分析，結(jié)果表明病變形態(tài)學(xué)

征象在乳腺CT和磁共振圖像中觀察結(jié)果符合率高，因此在對乳腺CT圖像征

象分析時參考BI-RADS磁共振的相關(guān)定義；前期研究結(jié)果表明，乳腺CT圖

像在微鈣化的檢出和特征分類上的表現(xiàn)與乳腺X線攝影圖像相當(dāng)，因此在乳

腺CT的臨床應(yīng)用中可以參考BI-RADS對于微鈣化的相關(guān)定義；加之乳腺CT

檢查在設(shè)備性質(zhì)上結(jié)合了乳腺X線攝影和乳腺磁共振的特點，因此，乳腺CT

中對于各種征象分析的要求以BI-RADS中乳腺X線攝影和乳腺磁共振部分為

指導(dǎo)，并根據(jù)乳腺CT圖像特點進行調(diào)整后得出。

定位活檢

本章依據(jù)其他影像方法引導(dǎo)定位活檢的專家共識和指南以及前期體模

試驗、后期臨床試驗結(jié)果，對乳腺CT引導(dǎo)下定位活檢的適應(yīng)證（第7章7.1

節(jié)）、禁忌證（第7章7.2節(jié)）、術(shù)前準備（第7章7.3節(jié)）、活檢方法（第

7章7.4節(jié)）、操作注意事項（第7章7.5節(jié)）進行了規(guī)定。

7.1節(jié)參考《超聲引導(dǎo)乳腺病灶和區(qū)域淋巴結(jié)穿刺活檢專家共識與臨床

操作意見》并根據(jù)臨床回顧性研究證據(jù)，規(guī)定了乳腺CT定位活檢的適應(yīng)證。

本標準編制組進行的臨床研究結(jié)果表明：（1）乳腺CT兼具超聲及乳腺X線

攝影的診斷優(yōu)勢且診斷效能高于二者，對微鈣化病變及軟組織腫塊診斷敏

感；（2）乳腺CT增強較乳腺CT平掃及乳腺X線攝影，可以提高微鈣化病

變的診斷準確性；（3）非腫塊強化呈集群卵石樣強化或簇狀小環(huán)形強化、段

樣分布與惡性病變的相關(guān)性高；（4）臨床試驗入組的乳腺CT引導(dǎo)下定位活

檢病例的穿中率（97%）高于乳腺X線攝影，并且最小的目標病灶直徑為5mm。

（5）乳腺CT引導(dǎo)下定位活檢的病理免疫組化結(jié)果與術(shù)后病理符合率高。

有據(jù)于此，乳腺CT定位活檢適用于臨床觸診陰性、超聲或磁共振檢查陰性

的BI-RADS≥4類可疑微鈣化病變、經(jīng)乳腺CT增強后BI-RADS分類校正為

4類及以上的BI-RADS3類微鈣化病變、直徑≥5mm的BI-RADS≥4類病變、

BI-RADS≥4類的結(jié)構(gòu)扭曲或不對稱、集群卵石樣或簇狀小環(huán)形強化、段樣

分布的BI-RADS≥4類病變以及BI-RADS3類病變在隨訪期間出現(xiàn)進展的人

群。

7.2節(jié)根據(jù)《超聲引導(dǎo)乳腺病灶和區(qū)域淋巴結(jié)穿刺活檢專家共識與臨床

操作意見》、《超聲引導(dǎo)微波（射頻）消融治療乳腺纖維瘤專家共識》的要求，

將重度全身性疾病、嚴重出血性疾病以及凝血功能障礙的患者、孕期、哺乳

期或月經(jīng)期婦女作為禁忌證；根據(jù)本標準編制組的臨床實操經(jīng)驗（定位活檢

耗時約15-40分鐘），因此將無法長時間俯臥配合的患者作為相對禁忌證；

根據(jù)本標準編制組臨床試驗結(jié)果，腫塊靠近胸壁、腋窩有可能無法操作（入

組195例，其中10例因靠近胸壁、腋窩而操作失敗），或者靠近較大血管

有可能造成嚴重出血（7例腫塊緊貼較大血管，造成術(shù)中出血量的增加），

因此將以上作為相對禁忌證；根據(jù)《乳腺影像技術(shù)診斷專家共識》、《中華醫(yī)

學(xué)會放射學(xué)分會對比劑安全使用工作組.碘對比劑使用指南》的要求，將碘

類對比劑過敏、甲亢、嚴重肝腎功能不全、心血管疾病等作為乳腺CT增強

下定位活檢的禁忌證。

7.3節(jié)根據(jù)臨床實際操作經(jīng)驗及多中心醫(yī)療機構(gòu)乳腺定位活檢的臨床

調(diào)研結(jié)果并參考《超聲引導(dǎo)乳腺病灶和區(qū)域淋巴結(jié)穿刺活檢專家共識與臨

床操作意見》，規(guī)定了術(shù)前準備的內(nèi)容，包括醫(yī)患溝通的內(nèi)容及定位活檢知

情同意書的簽署，查對相關(guān)影像和臨床資料并確認無禁忌證，準備定位活檢

所需器械、物品及藥品，設(shè)置設(shè)備參數(shù)（管電壓49kV，管電流50～160mA），

進行體表標記，以保證患者安全以及隨后操作更為順暢。

7.4節(jié)包括兩種定位活檢方法（核芯針穿刺活檢和導(dǎo)絲穿刺定位），是

目前臨床最常用的微創(chuàng)活檢定位方法，但引導(dǎo)定位活檢的主流影像技術(shù)為

超聲、乳腺X線攝影，而乳腺CT作為一種新興技術(shù)，目前國內(nèi)外無乳腺CT

引導(dǎo)定位活檢方法的標準、指南及共識。本節(jié)內(nèi)容先參考《超聲引導(dǎo)乳腺病

灶和區(qū)域淋巴結(jié)穿刺活檢專家共識與臨床操作意見》的相關(guān)要求并根據(jù)體

外模型試驗，初步形成了定位活檢的操作步驟，后期通過臨床試驗入組195

例患者進行定位活檢，并與超聲引導(dǎo)穿刺、乳腺X線攝影引導(dǎo)定位進行效

能比較，最終確定了乳腺CT引導(dǎo)下核芯針穿刺活檢和導(dǎo)絲穿刺定位的步驟，

以保證采用該方法的安全性及準確性。

7.5節(jié)根據(jù)臨床實際操作經(jīng)驗并參考《超聲引導(dǎo)乳腺病灶和區(qū)域淋巴結(jié)

穿刺活檢專家共識與臨床操作意見》，同時考慮到患者的心理及生理特點，

明確了操作中的注意事項，包括定位活檢前的醫(yī)患溝通，嚴格把握活檢術(shù)的

適應(yīng)證及禁忌證，術(shù)中密切觀察患者情況并且嚴格遵守?zé)o菌操作規(guī)范，術(shù)后

囑患者保持局部干燥清潔，核芯針穿刺活檢后的患者24小時內(nèi)不可拆除彈

力繃帶，行導(dǎo)絲穿刺定位術(shù)后的患者忌劇烈運動，以減輕患者緊張情緒、減

少并發(fā)癥及不良反應(yīng)的發(fā)生。

療效評估

本章參照《responseevaluationcriteriainsolidtumors，RECIST

1.1》、《中國乳腺癌新輔助治療專家共識2019》、《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治

指南與規(guī)范》、《NCCN乳腺癌治療指南2020》的相關(guān)要求以及臨床試驗研究

結(jié)果，對乳腺CT療效評估的適應(yīng)證（第8章8.1節(jié)）、禁忌證（第8章8.2

節(jié)）、評估原則（第8章8.3節(jié)）、評估時間節(jié)點（第8章8.4節(jié)）、評估內(nèi)

容（第8章8.5節(jié)）進行了規(guī)定。

8.1節(jié)根據(jù)《中國乳腺癌新輔助治療專家共識》的相關(guān)要求，明確了確

診為乳腺癌且需行療效評估的新輔助化療或進展期非手術(shù)治療患者且身體

條件允許完成俯臥位乳腺CT檢查是適合進行乳腺CT療效評估的基本條件；

此外，根據(jù)臨床試驗結(jié)論，乳腺CT較超聲及磁共振對鈣化性病變的檢出敏

感，因此，鈣化性病變尤其適用乳腺CT進行療效評估；根據(jù)乳腺CT不壓

迫乳房、檢查時間短等優(yōu)勢，對乳房重建術(shù)后或假體植入術(shù)后以及其他原因

不能耐受乳腺X線擠壓的患者或由于金屬植入物導(dǎo)致無法進行乳腺磁共振

檢查的患者尤為適用。

8.2節(jié)規(guī)定了乳腺CT評估的禁忌證同“6.2”節(jié)（乳腺CT檢查禁忌證），

這是由于評估療效時要進行乳腺CT檢查，因此二者對禁忌證的要求一致。

8.3節(jié)參照《responseevaluationcriteriainsolidtumors，RECIST

1.1》的相關(guān)內(nèi)容，規(guī)定了乳腺CT療效評估的原則。首先提出了靶病灶的選

擇原則，要求病灶多發(fā)時，兼顧測量的可重復(fù)性選擇最具代表性的最大病灶

(不超過2個)作為靶病灶；其次是評估病灶大小時的測量原則，要求對腫

塊采用一維徑線法測量，對非腫塊強化或特殊形態(tài)的病灶進行測量評估采

用三維體積測量法；要求按照腫瘤治療前后最大徑的變化，將治療效果評估

為完全緩解、部分緩解、疾病穩(wěn)定、疾病進展。

8.4節(jié)根據(jù)《中國乳腺癌新輔助治療專家共識》，規(guī)定了基線檢查時間

節(jié)點為治療前28天內(nèi)進行，以及治療期間評估時間節(jié)點（每2個療程進

行評估，時間窗平均為3天）。

8.5節(jié)參照《responseevaluationcriteriainsolidtumors，RECIST

1.1》、《中國乳腺癌新輔助治療專家共識》、《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南

與規(guī)范》、《NCCN乳腺癌治療指南2020》的相關(guān)要求，規(guī)定了乳腺CT療效

評估的內(nèi)容。8.5.1根據(jù)乳腺CT的三維成像特點以及臨床試驗結(jié)果（乳腺

CT對鈣化性病變診斷敏感性高；病變大小在CT增強圖像上與術(shù)后病理的相

關(guān)性較平掃高），確定了靶病灶基線評估的要求，要在增強圖像的橫斷位、

矢狀位及冠狀位上進行，并且選擇最能顯示腫瘤最長徑的層面進行測量，且

鈣化灶與實性強化灶分開描述及測量。8.5.2確定了靶病灶治療期間評估的

要求。由于腫瘤生物學(xué)行為的不同，靶病灶治療后有可能出現(xiàn)碎片樣非向心

性退縮，參照《responseevaluationcriteriainsolidtumors，RECIST

1.1》，要求將所有碎片狀病灶最長徑相加作為靶病灶最長徑的總和。此外，

當(dāng)靶病灶縮小到無法測量時，此類太小病灶的測量值可能缺乏重復(fù)性，會導(dǎo)

致評估為假治愈或假進展，因此要求最長徑記錄為乳腺CT默認最小值（即

2.73mm），以減小測量誤差影響療效評估結(jié)果。8.5.3根據(jù)《response

evaluationcriteriainsolidtumors，RECIST1.1》規(guī)定在基線檢查

未檢出病灶的區(qū)域發(fā)現(xiàn)新的病灶作為判斷新發(fā)病灶的依據(jù)，提示疾病進展。

六、國內(nèi)外同類標準制修訂情況及與法律法規(guī)、強制性標準關(guān)系

1、標準查重情況：國內(nèi)外無相關(guān)重復(fù)或矛盾的標準。

2、與有關(guān)標準的關(guān)系：

（1）、《放射診斷放射防護要求》（GBZ130—2020）：該標準規(guī)定了放

射診斷的防護要求，包括X射線影像診斷和介入放射學(xué)用設(shè)備防護性能、

機房防護設(shè)施、防護安全操作要求及相關(guān)防護檢測要求，適用于X射線影

像診斷和介入放射學(xué)。本規(guī)范中乳腺CT機房防護設(shè)施的技術(shù)要求參照該標

準。

（2）、《CT檢查操作規(guī)程》（WS/T391-2012）：該標準規(guī)定了CT檢

查前準備、技術(shù)方法、程序及影像顯示要求，適用于全國各級各類醫(yī)療機構(gòu)

對受檢者進行CT檢查。本規(guī)范針對的設(shè)備為專用于乳腺疾病診療的乳腺

CT設(shè)備；由于乳腺CT的掃描和成像原理、檢查前準備、檢查技術(shù)方法、檢

查程序及影像顯示要求等均有別于傳統(tǒng)CT設(shè)備，故本操作技術(shù)規(guī)范完全不

同于《CT檢查操作規(guī)程》，具有明顯的針對性和特殊性。

（3）、《乳腺X射線機專用技術(shù)條件》（YY/T0706-2017）：該標準

規(guī)定了乳腺X射線機的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗方法，適用

于全國各級醫(yī)療單位對受檢者進行乳腺X射線攝影檢查。本規(guī)范針對的設(shè)

備為專用于乳腺疾病診療的乳腺CT設(shè)備；由于錐光束乳腺CT的成像原

理、技術(shù)術(shù)語、技術(shù)要求、檢查技術(shù)方法等均有別于傳統(tǒng)乳腺X射線機設(shè)

備，故本操作技術(shù)規(guī)范完全不同于《乳腺X射線機專用技術(shù)條件》，具有明

顯的針對性和特殊性。

（4）、《醫(yī)學(xué)X線檢查操作規(guī)程》（WS/T389-2012）：該標準規(guī)定了醫(yī)

學(xué)X線檢查前準備、技術(shù)方法、程序及影像顯示要求，適用于全國各級各類

醫(yī)療機構(gòu)對受檢者進行醫(yī)學(xué)X線檢查。本規(guī)范針對的設(shè)備為專用于乳腺疾

病診療的乳腺CT設(shè)備。由于乳腺CT的掃描和成像原理、檢查前準備、檢

查技術(shù)方法、檢查程序及影像顯示要求等均有別于傳統(tǒng)X線設(shè)備，故本操

作技術(shù)規(guī)范完全不同于《醫(yī)學(xué)X線檢查操作規(guī)程》，具有明顯的針對性和特

殊性。

（5）、《醫(yī)學(xué)影像學(xué)診療技術(shù)標準第3部分：磁共振圖像閱讀原則

與診斷報告書寫指南》（DB13/T1283.3-2010）：該標準規(guī)定了MR閱片和報

告書寫的先后順序、觀察和描述的具體內(nèi)容、報告書寫的描述用詞的應(yīng)用規(guī)

范，適用于各級醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)工作者。該標準中關(guān)于乳腺

磁共振閱片的原則和內(nèi)容規(guī)定較為簡略，而本規(guī)范是針對乳腺CT規(guī)定的閱

片方式及診斷原則且具體內(nèi)容更為詳細、精準；本規(guī)范中對于乳腺病變的描

述用語參考美國放射學(xué)院（AmericanCollegeofRadiology，ACR）頒布的

乳腺影像報告和數(shù)據(jù)系統(tǒng)（BreastImagingReportingandDataSystem，

BI-RADS，2013），與該標準的描述用語有明顯不同。