新維管理顧問

1、新維管理顧問ISO9001:2008ISO9001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)教材內(nèi)審員培訓(xùn)教材新維管理顧問 目錄目錄 第一部分：第一部分： ISO9000ISO9000：20052005版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí) 第二部分：第二部分： ISO9001ISO9001：20082008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核要點(diǎn) 第三部分：審核知識(shí)第三部分：審核知識(shí) 第四部分：案例分析及角色模擬練習(xí)第四部分：案例分析及角色模擬練習(xí) 新維管理顧問 課時(shí)數(shù)課時(shí)數(shù)n n 第一天：第一天：ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹n ISO9001ISO9001：20082008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核要點(diǎn)標(biāo)

2、準(zhǔn)知識(shí)及審核要點(diǎn)n 審核知識(shí)審核知識(shí)n 第二天：第二天：n 案例分析及模擬角色練習(xí)（上午）案例分析及模擬角色練習(xí)（上午）n 考試（下午兩個(gè)半小時(shí)）考試（下午兩個(gè)半小時(shí)）新維管理顧問第一部分第一部分ISO9000ISO9000：20082008版族標(biāo)準(zhǔn)版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)介紹基礎(chǔ)知識(shí)介紹新維管理顧問nISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)2008版組成版組成ISO9000:2008族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2005質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求ISO9004:2009質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南ISO

3、190011質(zhì)量和環(huán)境管理質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南體系審核指南新維管理顧問質(zhì)量質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度定義：一組固有特性滿足要求的程度n固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那 種永久的特性。種永久的特性。n要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。n在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如 在核安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他在核安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他 情況下，隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定。情況下，隱含的需要

4、則應(yīng)加以識(shí)別并確定。新維管理顧問n體系（系統(tǒng)） 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素新維管理顧問質(zhì)量管理w 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 質(zhì)量管理質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃質(zhì)量控制 質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)由組織的最高管理者正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向在質(zhì)量方面所追求的目的致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)致力于滿足質(zhì)量要求致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力新維管理顧問n管理體系 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系新維管理顧問質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。n質(zhì)量管

5、理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則。質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則。n一個(gè)組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司一個(gè)組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計(jì)。內(nèi)部管理而設(shè)計(jì)。 新維管理顧問組織組織n職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施n組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團(tuán)、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理集團(tuán)、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 新維管理顧問八大原則八大原則原則

6、一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則三：全員參與原則三：全員參與原則四：過程方法原則四：過程方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則六：持續(xù)改進(jìn)原則六：持續(xù)改進(jìn)原則七：基于事實(shí)的決策方法原則七：基于事實(shí)的決策方法原則八：互利的供方關(guān)系原則八：互利的供方關(guān)系新維管理顧問第二部分第二部分ISO9001ISO9001：20082008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核要點(diǎn)新維管理顧問0 0 引言引言1 1 范圍范圍2 2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)6 6 資源管理資源管理7

7、 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8 8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)n7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃n7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程n7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)n7.4 7.4 采購采購n7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供n7.6 7.6 測量和監(jiān)視裝置的控制測量和監(jiān)視裝置的控制n8 8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)n8.1 8.1 總則總則n8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析n8.5 8.5 改進(jìn)改進(jìn)ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新

8、維管理顧問持持 續(xù)續(xù) 改改 進(jìn)進(jìn) 顧顧 客客 要要 求求顧顧客客滿滿意意輸入輸入輸出輸出資源管理資源管理管理職責(zé)管理職責(zé)測量分析改進(jìn)測量分析改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式新維管理顧問0 0 引言引言 0.1 0.1 總則總則 0.2 0.2 過程方法過程方法 0.3 0.3 與與ISO9004ISO9004的關(guān)系的關(guān)系 0.4 0.4 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性n本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，本

9、標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的 專利權(quán)問題。專利權(quán)問題。 n國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。 ISO9001 第四版取代第三版第四版取代第三版 ISO9001：2000，包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用，包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用 ISO9001：2000 的組織只需按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍的組織只需按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn)可使用本標(biāo)準(zhǔn). 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管

10、理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。證外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問 解析解析1)1)不再用不再用“質(zhì)量保證質(zhì)量保證” ” 。2)2)采用采用“質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容，即一詞，與其他管理體系兼容，即本標(biāo)準(zhǔn)不但關(guān)注產(chǎn)品的要求，還關(guān)注顧客的要求本標(biāo)準(zhǔn)不但關(guān)注產(chǎn)品的要求，還關(guān)注顧客的要求3)3)強(qiáng)調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。強(qiáng)調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。nISO9001：2008 和和 IS019004：

11、2009 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式：式： n一類為一類為 ISO9001：2008 為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如：理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如： ISO/TS16949、ISO22000 等）其特點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量等）其特點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是管理體系具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是 “以最少的一致要求以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評(píng)價(jià)手段是符合性評(píng)價(jià)。，其評(píng)價(jià)手段是符合性評(píng)價(jià)。n 另一類則是以另一類則是以 ISO9004：2

12、009 標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為代表的指標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用 質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供公認(rèn)有效途徑的信息，評(píng)價(jià)手段是成熟性提供提供公認(rèn)有效途徑的信息，評(píng)價(jià)手段是成熟 度量度。其典型作用度量度。其典型作用是幫助已按是幫助已按 ISO9001 或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)組織整組織整 體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重

13、點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問1.1 1.1 總則總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：要求： a. a. 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和 適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b.b.通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的 過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增進(jìn)顧客滿意。求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 注：注： 注注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧適用于

14、預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中 間產(chǎn)品。間產(chǎn)品。 注注 2：法律法規(guī)可表述為法定要求。：法律法規(guī)可表述為法定要求。 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問1.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于 各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適 用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。用時(shí)

15、，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 7章中那些不影響組織章中那些不影響組織 提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)

16、都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 n 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000：2005 給出給出的術(shù)語和定義。的術(shù)語和定義。n 本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈： 供方供方 組織組織 顧客顧客 n本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”也可指也可指“服務(wù)服務(wù)”。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)

17、量管理體系，形成文組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文 件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用 （見（見1 1。2 2） b) b) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用； c) c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn) 則和方法；則和方法； d) d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過 程的運(yùn)作和監(jiān)視；程的

18、運(yùn)作和監(jiān)視；第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問 e) e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策 劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。n織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程?？棏?yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。n 注注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程； 注注 2：4

19、.2 采購條款的要求也可適用于外包過程。采購條款的要求也可適用于外包過程。 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，用于外包的過程的織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，用于外包的過程的 控制應(yīng)控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問4.1 4.1 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)n 建立質(zhì)量管理體系的方法建立質(zhì)量管理體系的方法PDCAPDCA循環(huán)圈循環(huán)圈n了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)）了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)）n 過程

20、相互作用過程相互作用n 過程控制標(biāo)準(zhǔn)過程控制標(biāo)準(zhǔn)n 過程所需要的資源過程所需要的資源n 過程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)過程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) b) 質(zhì)量手冊(cè)；質(zhì)量手冊(cè)；c) c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作

21、和控制所需的文件；e) e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.44.2.4）。）。n1 1、注注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。并加以實(shí)施和保持。n 注注 2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。多于一個(gè)文件覆蓋。n 注注 3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： na) 組織的規(guī)模和

22、活動(dòng)的類型；組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； nb) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；過程及其相互作用的復(fù)雜程度； nc) 人員的能力。人員的能力。 n注注 3：文件可采用任何形式的媒體。：文件可采用任何形式的媒體。 。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)4.2.1 4.2.1 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)程序文件程序文件作業(yè)文件作業(yè)文件記記 錄錄質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃組織編寫體系文件遵循的三個(gè)條件

23、組織編寫體系文件遵循的三個(gè)條件新維管理顧問4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè) 包括：包括： a) a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減 的細(xì)節(jié)與合理性（見的細(xì)節(jié)與合理性（見1.21.2）；）； b) b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?其引用；其引用； c) c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述，質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述，第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧

24、問4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.44.2.4的要求進(jìn)行控制。的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的；文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的；b) b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別

25、；d) d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問4.2.3 4.2.3 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)n發(fā)布發(fā)布批準(zhǔn)批準(zhǔn)n運(yùn)用運(yùn)用評(píng)審評(píng)

26、審n更改更改識(shí)別識(shí)別n使用者使用者獲取獲取n外來文件外來文件鑒別鑒別n作廢作廢處理處理第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問4.2.4 4.2.4 記錄的控制記錄的控制 應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。保存

27、期限和處置所需的控制。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問4.2.4 4.2.4 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)n標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)n貯存貯存n保護(hù)保護(hù)n檢索檢索n保存期限保存期限n處置處置第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)：理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) a) 向

28、組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) b) 制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； c) c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) d) 進(jìn)行管理評(píng)審；進(jìn)行管理評(píng)審； e) e) 確保資源的獲得。確保資源的獲得。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5 5 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn) 管理承諾管理承諾 1)1)含義：作出承諾含義：作出承諾-建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性。其有效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣傳滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性宣傳

29、滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性 b.b.制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 c.c.管理評(píng)審管理評(píng)審 d.d.資源配備資源配備 E.E.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 3)3)以上活動(dòng)的證據(jù)以上活動(dòng)的證據(jù)第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問 5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001

30、:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.2 5.2 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)目標(biāo)：目標(biāo)：顧客滿意顧客滿意流程：流程：了解顧客要求了解顧客要求-確定要求確定要求-滿足要求滿足要求第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)；b) b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；有效性的承諾；c) c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和

31、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.3 5.3 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)1)1)含義：組織總的宗旨和方向含義：組織總的宗旨和方向2)2)內(nèi)容：內(nèi)容：n與總體經(jīng)營方針與總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)相適應(yīng)、協(xié)調(diào)n滿足滿足產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求n對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾作出承諾n提供提供制定制定和評(píng)審質(zhì)量和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架目標(biāo)的框架3)3

32、)實(shí)施實(shí)施n大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；n解釋含義解釋含義n評(píng)審其適宜性；評(píng)審其適宜性；4)4)控制控制 批準(zhǔn)批準(zhǔn)-發(fā)布發(fā)布-評(píng)審評(píng)審-修改修改第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.4 5.4 策劃策劃5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見需的內(nèi)容（見7.1 a7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可

33、測量的，并與質(zhì)量方針保持一致并與質(zhì)量方針保持一致。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保：a) a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及以及4.14.1的要求。的要求。b) b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。保持質(zhì)量管理體系的完整性。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)

34、標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限 得到規(guī)定和溝通。得到規(guī)定和溝通。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)5.5.1 5.5.1 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)l明確機(jī)構(gòu)部門設(shè)置組織架構(gòu)設(shè)置明確機(jī)構(gòu)部門設(shè)置組織架構(gòu)設(shè)置l明確職責(zé)、權(quán)限崗位職責(zé)明確職責(zé)、權(quán)限崗位職責(zé)l有效開展多項(xiàng)活動(dòng)、定

35、期溝通有效開展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通l確保各部門相互關(guān)系與接口協(xié)調(diào)良好確保各部門相互關(guān)系與接口協(xié)調(diào)良好新維管理顧問5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí) 施和保持；施和保持； b) b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任 何改進(jìn)的需求；何改進(jìn)的需求； c) c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿

36、足顧客要求的意識(shí)。確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事 宜的外部聯(lián)絡(luò)。宜的外部聯(lián)絡(luò)。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.5.2 5.5.2 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)a.a.由最高管理者任命由最高管理者任命b.b.從管理者中挑選一名從管理者中挑選一名c.c.有責(zé)任提出改進(jìn)的需求有責(zé)任提出改進(jìn)的需求d.d.有責(zé)任促進(jìn)顧客意識(shí)的形成有責(zé)任促進(jìn)顧客意識(shí)的形成e.e.向最高管理者匯報(bào)體系運(yùn)行情況向最高管理者匯報(bào)體系運(yùn)行情況 第二章第二章

37、ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)思思 考考新維管理顧問5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄗ罡吖芾碚邞?yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。過程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.5.3 5.5.3 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)含義：信息的傳遞含義：信息的傳遞目的：確保體系的有效性目的：確保體系的有效性對(duì)象：不同層次和職能之間、不同職能部門對(duì)象：不同層次和職能之間

38、、不同職能部門 之間、不同層次的人員之間之間、不同層次的人員之間方式：簡報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像、信息傳閱、開會(huì)、交方式：簡報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像、信息傳閱、開會(huì)、交談等談等第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)思思 考考新維管理顧問5.6 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管 理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和 有效性，評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)有效性，評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn) 的機(jī)會(huì)和變更的需

39、要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)。目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.44.2.4）第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.6.2 5.6.2 評(píng)審輸入評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) a) 審核結(jié)果；審核結(jié)果； b) b) 顧客反饋；顧客反饋； c) c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況； e) e) 以往管理評(píng)審的后續(xù)措施；

40、以往管理評(píng)審的后續(xù)措施； f) f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 g) g) 改進(jìn)的建議。改進(jìn)的建議。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.6.3 5.6.3 評(píng)審輸出評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施：任何決定和措施： a) a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)；質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)； b) b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) c) 資源需求。資源需求。 第二章第二章 IS

41、O9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)n解析 評(píng)審主持者組織的最高管理者 評(píng)審頻次 由組織自行策劃 評(píng)審的內(nèi)容七個(gè)方面 評(píng)審的結(jié)果三個(gè)方面 評(píng)審的記錄保持 評(píng)審的目的確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，包括質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo)新維管理顧問6 6 資源管理資源管理6.1 6.1 資源的提供資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其實(shí)施、保持質(zhì)量管

42、理體系并持續(xù)改進(jìn)其 有效性；有效性； b) b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從 事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問6.2.2 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、

43、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的 能力；能力； b) b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要 性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 （見（見4.2.44.2.4）第二章第二章 ISO9001:20

44、08ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要 求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) c) 支持性服務(wù)，支持性服務(wù)，( (如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)） 6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合

45、要求所需 的工作環(huán)境。的工作環(huán)境。注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)n資源管理解析 提供資源考慮兩個(gè)方面 本章對(duì)人（6.2）、設(shè)施(6.3)、環(huán)境(6.4) 即2M1E規(guī)定管理 要求新維管理顧問6.26.2人力資源人力資源人員安排人員安排重視培訓(xùn)重視培訓(xùn)教育背景教

46、育背景技術(shù)培訓(xùn)技術(shù)培訓(xùn)操作技能操作技能工作經(jīng)歷工作經(jīng)歷有需求有需求有計(jì)劃有計(jì)劃有實(shí)施有實(shí)施有記錄有記錄6.2 6.2 人力資源人力資源第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)其他措施其他措施轉(zhuǎn)崗轉(zhuǎn)崗解雇解雇降級(jí)降級(jí)效效果果評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)滿滿足足要要求求目目的的新維管理顧問第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)解析解析 適宜的工作場所和相關(guān)設(shè)施適宜的工作場所和相關(guān)設(shè)施 適宜的設(shè)備適宜的設(shè)備( (含軟、硬件含軟、硬件) ) 完善的支持性服務(wù)完善的支持性服務(wù)影響人的環(huán)境影響人的環(huán)境影響物的

47、環(huán)境影響物的環(huán)境6.36.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量直接接影響產(chǎn)品的質(zhì)量直接接影響產(chǎn)品的質(zhì)量確保產(chǎn)品符合要求確保產(chǎn)品符合要求新維管理顧問7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見量管理體系其他過程的要求相一致（見4.14.1）。）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)

48、和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則；接收準(zhǔn)則； d) d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注注1 1、對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括、對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可

49、稱之為質(zhì)量計(jì)劃。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2 2、組織也可將條款、組織也可將條款7.37.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo)確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過程確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過程明確驗(yàn)證活動(dòng)明確驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)測量評(píng)價(jià)方法確認(rèn)測量評(píng)價(jià)方法建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)需要建立的文件確認(rèn)需要建立的文件可否引用現(xiàn)有文件可否引用現(xiàn)有文件編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃需要

50、配置的需要配置的資源確認(rèn)資源確認(rèn)7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)N NY Y新維管理顧問7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a) a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求；途所必需的要求； c) c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律

51、法規(guī)要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) d) 組織確定的任何附加要求。組織確定的任何附加要求。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：改），并應(yīng)確保： a) a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)

52、定； b) b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.44.2.4）。）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客 要求進(jìn)行確認(rèn)。要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相 關(guān)人員知道已變更的要求。關(guān)人員知道已變更的要求

53、。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) a) 產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息； b) b) 問詢、合同或訂單的處理，包括

54、對(duì)其修改；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。顧客反饋，包括顧客抱怨。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.2.17.2.1識(shí)別要求識(shí)別要求7.2.27.2.2評(píng)審產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)品要求7.2.3 7.2.3 與顧客溝通與顧客溝通7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程顧客明示的產(chǎn)品要求顧客明示的產(chǎn)品要求顧客未明示的產(chǎn)品要求顧客未明示的產(chǎn)品要求法律、法規(guī)及國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)法律、法規(guī)及國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)組織自身附加的要求組織自身附加的要求時(shí)間：向顧客提出承諾之前時(shí)間：向顧客提出承諾

55、之前內(nèi)容：內(nèi)容：目的：明確要求；有能力滿足要求目的：明確要求；有能力滿足要求記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施更改：產(chǎn)品要求有變化時(shí)更改：產(chǎn)品要求有變化時(shí)提供產(chǎn)品信息（售前）提供產(chǎn)品信息（售前）問訊合同或定單處理（售中）問訊合同或定單處理（售中）處理顧客意見與投訴（售后）處理顧客意見與投訴（售后）確定產(chǎn)品要求包括非書面的確定產(chǎn)品要求包括非書面的解決不一致的問題（相對(duì)以前）解決不一致的問題（相對(duì)以前）組織的滿足能力組織的滿足能力第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3

56、.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn) 行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)

57、和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予 更新。更新。 注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3 7.3 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)和開發(fā)的

58、策劃必須確定以下內(nèi)容：1.1.開發(fā)過程的階段（與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合）開發(fā)過程的階段（與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合）2.2.各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)3.3.職責(zé)權(quán)限職責(zé)權(quán)限4.4.組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責(zé)組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責(zé)5.5.策劃輸出的階段性更新策劃輸出的階段性更新第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄 （見（見4.2.44.2.4）。這些

59、輸入應(yīng)包括：）。這些輸入應(yīng)包括： a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求； b) b) 適用的法律法規(guī)要求；適用的法律法規(guī)要求； c) c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性， 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3.2 7.3.2 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)設(shè)計(jì)

60、輸入應(yīng)形成記錄，輸入內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成記錄，輸入內(nèi)容應(yīng)包括：1)1)產(chǎn)品功能和性能要求產(chǎn)品功能和性能要求2)2)適用的法律法規(guī)要求適用的法律法規(guī)要求3)3)以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息4)4)其它要求其它要求要點(diǎn)：必須評(píng)審，確保要求完整、明確、不矛盾。要點(diǎn)：必須評(píng)審，確保要求完整、明確、不矛盾。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行 驗(yàn)證的方式