臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表的設(shè)計(jì)規(guī)范

1、臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表的設(shè)計(jì)規(guī)范版本號(hào)1.0頁(yè)數(shù)4頁(yè)起草人起草日期年月曰審核人審核日期年月曰批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月曰頒布日期年月曰起效日期年月曰威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)多中心臨床試驗(yàn)的分中心小結(jié)表臨床試驗(yàn)題目臨床試驗(yàn)題目應(yīng)明確臨床試驗(yàn)的分期和項(xiàng)目臨床試驗(yàn)批件號(hào)批準(zhǔn)日期藥品注冊(cè)申請(qǐng)人臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)本中心試驗(yàn)負(fù)責(zé)人姓名職務(wù)/職稱(chēng)參加試驗(yàn)人員（可提供附表）參加試驗(yàn)人員姓名、職稱(chēng)、所在科室、研究中分工等信息參見(jiàn)附表1倫理委員會(huì)名稱(chēng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)日期»個(gè)受試者入組日期最后一個(gè)受試者結(jié)束隨訪日期試驗(yàn)計(jì)劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組（隨機(jī)化）人數(shù)完成試驗(yàn)人數(shù)未完成試驗(yàn)人數(shù)受試者入選情況一覽表（可

2、提供附表）需提供所有簽署知情同意書(shū)的受試者編號(hào)（或姓名縮寫(xiě)）、知情同意日期、篩選失敗原因、入組日期、藥物編號(hào)、未完成試驗(yàn)者的中止原因與H期。詳見(jiàn)：附表2受試者篩選/入選情況表主要數(shù)據(jù)的來(lái)源情況說(shuō)明與臨床療效、安全性相關(guān)的主要指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)。說(shuō)明采集數(shù)據(jù)的儀器、檢測(cè)方法、實(shí)驗(yàn)室和正常值范圍。附表3實(shí)驗(yàn)室采集數(shù)據(jù)儀器、檢測(cè)方法正常值范圍一覽表試驗(yàn)期間宣態(tài)保持情況試驗(yàn)盲態(tài)：口雙盲口單盲口非盲如果是雙盲試驗(yàn)，有無(wú)緊急揭盲？口無(wú)有如有，提供緊急揭盲受試者詳細(xì)情況嚴(yán)重和重要，、良事件發(fā)生情況嚴(yán)重不良事件：口無(wú)有重要小良事件：口無(wú)口后如有，提供發(fā)生嚴(yán)重和重要不良事件受試者情況及與試驗(yàn)藥物的關(guān)系判斷。臨床研究

3、監(jiān)查情況委派臨床試驗(yàn)監(jiān)查員單位：口申請(qǐng)人DCRO監(jiān)查次數(shù)：次監(jiān)查質(zhì)量評(píng)價(jià)：主要研究者的評(píng)論本中心主要研究者對(duì)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和試驗(yàn)情況作出評(píng)論，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性作出聲明。本中心主要研究者簽名：日期：本中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)審核意見(jiàn)蠱章：日期：附表1參加試驗(yàn)人員列表姓名職稱(chēng)科室研究中分工職責(zé)分工1.知情同意2.受試者篩選3.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)確定4.CRF填寫(xiě)及更改5.簽署原件CRFs6.倫理聯(lián)系7.嚴(yán)重不良事件報(bào)告8.試驗(yàn)藥品發(fā)放回收管理9.試驗(yàn)用藥注射10.樣本管理11.中心隨機(jī)/IVRS/IWRS12.應(yīng)急信件保管13.揭盲信封保管14.：15.16.附表2受試者篩選/入選情況表受

4、試者姓名縮寫(xiě)知情同意日期篩選失敗原因入組日期藥物編號(hào)中止日期中止原因附表3實(shí)驗(yàn)室采集數(shù)據(jù)儀器、檢測(cè)方法正常值范圍一覽表檢測(cè)項(xiàng)目單位正常值范圍檢測(cè)方法采集數(shù)據(jù)儀器血常規(guī)血紅蛋白HGBg/L醫(yī)院最新數(shù)據(jù)電阻法全自動(dòng)五分類(lèi)血球紅細(xì)胞RBC12X10/L白細(xì)胞WBC_9X109/L網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)RET_9X109/UL血細(xì)胞壓積HCTL/L血小板計(jì)數(shù)PLT_9X109/L中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)HEUTX109/L尿常規(guī)尿糖mmol/L試紙分析法全自動(dòng)尿液分析儀尿蛋白g/L尿白細(xì)胞個(gè)/ul尿紅細(xì)胞個(gè)/ul血生化總膽紅素TBIL(jmol/L終點(diǎn)法速率法全自動(dòng)生化分析儀直接膽紅素DBIT(jmol/L谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALTIU