ISO9001 2008新版標(biāo)準(zhǔn)條款培訓(xùn)

1、GB/T19001-2008GB/T19001-2008ISO9001ISO9001：20082008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求Name：Macro . ZhouData ：2014-04ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生vMIL-Q-9858 1959年（美軍用標(biāo)準(zhǔn)）vAQAP 1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會(huì)）vANSI N45.2 1971年 (美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))vCSA Z 299 1975年 (加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))vBS5750 1979年 (英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))vISO9000 1987年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第一版)vISO9000 1994年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第二版)vISO

2、9000 2000年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第三版)20082008版版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成 （第 四 版2008）v四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)vISO9000：2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)vGB/T19000-2008vISO9001：2008 質(zhì)量管理體系要求vGB/T19001-2008vISO9004：2009 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南vGB/T19004-2009vISO19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南vGB/T19011-2003新標(biāo)準(zhǔn)修訂的方式新標(biāo)準(zhǔn)修訂的方式 強(qiáng)調(diào)“推行有效性”； 強(qiáng)調(diào)“體系兼容性”； 強(qiáng)調(diào)“理解一致性”； 明確“法規(guī)符合性”；ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)版

3、與標(biāo)準(zhǔn)版與ISO9001:2008版版 條文內(nèi)容比較條文內(nèi)容比較ISO9001:2000ISO9001:2000ISO ISO 前言前言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。ISO9001ISO9001: :20082008ISO ISO 前言前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成

4、員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISOIEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISOTC17

5、6SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75% 參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問(wèn)題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。 ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO900

6、2：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增進(jìn)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。 ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9001：2000的組織只需按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn). 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。0 0 引言引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)

7、略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。 0 0 引言引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)

8、）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000:2000和ISO9004:2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、適用的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005中所闡明的質(zhì)量管理原則以及ISO9004：2009的可持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法。 0.2 過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。

9、通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一過(guò)程的輸入。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。0.2 過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)作，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用

10、進(jìn)行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程；c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a)理解和滿足要求； b)需要從增值的角度考慮過(guò)程； c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧 客要 求產(chǎn) 品顧 客滿 意產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)管理 職責(zé)圖1圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模

11、式展示了48章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，展示了48章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在確定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的

12、目標(biāo)和過(guò)程； D實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過(guò)程；D實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A-改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 確定方針確定方針確定目標(biāo)確定目標(biāo)策劃管理策劃管理體系體系組織實(shí)施組織實(shí)施檢查審核檢查審核管理評(píng)審管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行模式質(zhì)量管理體系運(yùn)行

13、模式0.3與ISO9004的關(guān)系 ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。0.3 與ISO9004的關(guān)系ISO9001：2008和IS019004：2009是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式： 一類為ISO9001：2008為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO/TS

14、16949、ISO22000食品安全管理體系-要求等）其特點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是“以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評(píng)價(jià)手段是符合性評(píng)價(jià)。另一類則是以ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績(jī)效及可持續(xù)性提供提供公認(rèn)有效途徑的信息，評(píng)價(jià)手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。 與ISO9001相比，ISO9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的

15、總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是 ISO9004的目的。 ISO9004：2009除了特別關(guān)注改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率，將源于ISO9000：2005八項(xiàng)管理原則的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。對(duì)于最高管理者希望超越ISO9001要求，通過(guò)業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于成熟度評(píng)估。0.4 與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與I

16、SO14001:1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。0.4 與其他管理體系的相容性為了使用者利益，本標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)中考慮到與ISO14001：2004相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)

17、合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系 要求 Quality management systems-Requirements 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系 要求代替 ISO9001-2000 Quality management systems-Requirements標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容v1 范圍v2 引用標(biāo)準(zhǔn)v3 術(shù)語(yǔ)和定義v4 質(zhì)量管理體系v5 管理職責(zé)v6 資源管理v7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)v8 測(cè)量、分析和改進(jìn)1 范圍范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要

18、求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 范圍范圍 1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”-適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。-任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所導(dǎo)致的預(yù)期輸出。

19、 注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 1.應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行了刪減，而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，同時(shí)不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任, 方

20、可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2 2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3 3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)

21、語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方-組織-顧客。 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代ISO9001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈： 供方-組織-顧客。本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a) 識(shí)

22、別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測(cè)量和分

23、析這些過(guò)程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 e) 監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中

24、加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。注2：外包過(guò)程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過(guò)程。注3：確保對(duì)外包過(guò)程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受下列因素影響： 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；通過(guò)應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。4.2 文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和

25、控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。4.2文件要求 4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。 注： 1本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的 程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。2不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取 決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類 型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。3文件可采用任何形式或類型的媒體。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即

26、要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.1 4.2.1 條文解析條文解析質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)程序文件程序文件作業(yè)文件作業(yè)文件記記 錄錄質(zhì)量方針、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序序 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)程序內(nèi)容14.2.3文件控制24.2.4記錄控制38.2.2內(nèi)部審核48

27、.3不合格品控制58.5.2糾正措施68.5.3預(yù)防措施4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過(guò)程

28、之間相互作用的表述。 4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確

29、保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí).文件控制理解要點(diǎn)文件控制理解要點(diǎn)va、本條款要求將文件控制編制程序文件（即文件控制程序），并以此作本條款要求將文件控制編制程序文件（即文件控制程序），并以此作v作為對(duì)文件的評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等作為對(duì)文件的評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更

30、改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等活動(dòng)進(jìn)行管理的依據(jù)。活動(dòng)進(jìn)行管理的依據(jù)。v b、文件控制要求文件控制要求v （1）文件發(fā)放前要得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性；）文件發(fā)放前要得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性；v （2）當(dāng)客觀情況發(fā)生變化時(shí)（如組織機(jī)構(gòu)變化、產(chǎn)品變更、法律法規(guī)變化）當(dāng)客觀情況發(fā)生變化時(shí)（如組織機(jī)構(gòu)變化、產(chǎn)品變更、法律法規(guī)變化等）有必要對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，若發(fā)生修改則需再次批準(zhǔn)。等）有必要對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，若發(fā)生修改則需再次批準(zhǔn)。v （3）應(yīng)對(duì)文件的修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)（即版本號(hào)、修改碼、修訂一覽表）；）應(yīng)對(duì)文件的修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)（即版本號(hào)、修改碼、修訂一覽表）；v （4）應(yīng)確保在所有

31、使用文件的場(chǎng)所都能得到現(xiàn)行有效版本（收、發(fā)文登記）應(yīng)確保在所有使用文件的場(chǎng)所都能得到現(xiàn)行有效版本（收、發(fā)文登記表、受控文件清單等）；表、受控文件清單等）；v （5）文件的字跡應(yīng)清晰，有編號(hào)，易于識(shí)別；）文件的字跡應(yīng)清晰，有編號(hào)，易于識(shí)別；v （6）應(yīng)識(shí)別與產(chǎn)品（或服務(wù)）有關(guān)的外來(lái)文件（包括與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、）應(yīng)識(shí)別與產(chǎn)品（或服務(wù)）有關(guān)的外來(lái)文件（包括與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)）并使其處于受控狀態(tài)；法律法規(guī)）并使其處于受控狀態(tài)；v （7）作廢文件要及時(shí)收回，如需保存應(yīng)加注）作廢文件要及時(shí)收回，如需保存應(yīng)加注“作廢留用作廢留用”。v發(fā)布發(fā)布批準(zhǔn)批準(zhǔn)v運(yùn)用運(yùn)用評(píng)審評(píng)審v更改更改識(shí)別識(shí)別v使用者使用者

32、獲取獲取v外來(lái)文件外來(lái)文件鑒別鑒別v作廢作廢處理處理4.2.4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2.4記錄控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。4.2.4 條文解析條文解析v標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)v貯存貯存v保護(hù)保護(hù)v檢索檢索v保存期限保存期限v處置處置標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄序號(hào)條 款要 求 的 記 錄 15.6.

33、1管理評(píng)審26.2.2.e教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)37.1.d為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄47.2.2對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施57.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入67.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施77.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和任何必要的措施87.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果和任何必要的措施97.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施107.4.1供方評(píng)價(jià)結(jié)果和由評(píng)價(jià)引起的措施序號(hào)條 款 要 求 的 記 錄117.5.2.d在輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測(cè)量而驗(yàn)證時(shí)，組織要求的證實(shí)過(guò)程確認(rèn)的記錄127.5.3在有可追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)137.5.4

34、顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況147.6.a當(dāng)不存在能溯源到國(guó)際或國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)或測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)157.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性的確認(rèn)167.6對(duì)測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果178.2.2內(nèi)部審核結(jié)果188.2.4產(chǎn)品符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)和指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員198.3不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施，包括所批準(zhǔn)的讓步208.5.2糾正措施的結(jié)果218.5.3預(yù)防措施的結(jié)果5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制

35、定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源的獲得。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。 5 5。1 1條文解析

36、條文解析 管理承諾管理承諾 1)1)含義：作出承諾含義：作出承諾-建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性。效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣傳顧客滿意、法律法規(guī)要求的重要性宣傳顧客滿意、法律法規(guī)要求的重要性 b.b.制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 c.c.管理評(píng)審管理評(píng)審 d.d.資源配備資源配備 3)3)以上活動(dòng)的證實(shí)以上活動(dòng)的證實(shí)5.2 5.2 條文解析條文解析 目標(biāo)：目標(biāo)：顧客滿意顧客滿意v流程：流程：掌握顧客要求掌握顧客要求-確定要求確定要求-滿足要求滿足要求v理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：va、本條款把質(zhì)量管理八項(xiàng)原則中本條款把質(zhì)量管理八項(xiàng)原則中“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧

37、客為關(guān)注焦點(diǎn)”直接作為一個(gè)要求列入到本標(biāo)準(zhǔn)中，這是建立、實(shí)施質(zhì)量直接作為一個(gè)要求列入到本標(biāo)準(zhǔn)中，這是建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的核心，是組織開(kāi)展一切活動(dòng)的起點(diǎn)，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理體系的核心，是組織開(kāi)展一切活動(dòng)的起點(diǎn)，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，最終達(dá)到顧客的滿意和組織取得效管理體系的有效實(shí)施，最終達(dá)到顧客的滿意和組織取得效益，并以顧客滿意度作為評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系有效性益，并以顧客滿意度作為評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù)。的依據(jù)。v b、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)具體體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系的各以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)具體體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程中。個(gè)過(guò)程中。v c、確定顧客的需求和期望（見(jiàn)確定顧客的需求和期望（見(jiàn)7

38、、2、1與顧客有關(guān)的與顧客有關(guān)的過(guò)程）過(guò)程）v d、識(shí)別顧客滿意的程度（見(jiàn)識(shí)別顧客滿意的程度（見(jiàn)8、2、1顧客滿意）顧客滿意）5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.3質(zhì)量方針： 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

39、b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見(jiàn)7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.3 5.3 條文解析條文解析1)1)含義：組織經(jīng)過(guò)努力可以達(dá)到的中長(zhǎng)期的方向。含義：組織經(jīng)過(guò)努力可以達(dá)到的中長(zhǎng)期的方向。2)2)內(nèi)容：內(nèi)容：l與總體經(jīng)營(yíng)方針與總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)相適應(yīng)、協(xié)調(diào)l滿足滿足顧客和法律法規(guī)要求顧客和法律法規(guī)要求l對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性對(duì)

40、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾作出承諾l提供提供制定制定和評(píng)審質(zhì)量和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架目標(biāo)的框架3)3)實(shí)施實(shí)施v大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；v評(píng)審其適宜性；評(píng)審其適宜性；4)4)控制控制 批準(zhǔn)批準(zhǔn)-發(fā)布發(fā)布-評(píng)審評(píng)審-修改修改5.4.1 5.4.1 條文解析條文解析質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)1)1)要求：可測(cè)量（需量化）要求：可測(cè)量（需量化）2)2)內(nèi)容：內(nèi)容： a)a)產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求 b)b)對(duì)對(duì)持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的承諾的承諾 c)c)分階段實(shí)現(xiàn)的原則分階段實(shí)現(xiàn)的原則3)3)設(shè)定原則：不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意設(shè)定原則：不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意 a.a.

41、考慮考慮( (當(dāng)前和未來(lái)的需要當(dāng)前和未來(lái)的需要) ) b. b.考慮當(dāng)前產(chǎn)品及顧客滿意的狀況考慮當(dāng)前產(chǎn)品及顧客滿意的狀況4)4)分解分解總質(zhì)量目標(biāo)總質(zhì)量目標(biāo)分質(zhì)量目標(biāo)分質(zhì)量目標(biāo)( (組組 織織) )( (職能部門職能部門) )( (作業(yè)部門作業(yè)部門) )分質(zhì)量目標(biāo)分質(zhì)量目標(biāo)思思 考考5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)

42、確保： a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求； b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2 5.4.2 質(zhì)量策劃解析質(zhì)量策劃解析 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 開(kāi)展質(zhì)量策劃開(kāi)展質(zhì)量策劃 建立質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系 投入資源投入資源 體系實(shí)施體系實(shí)施 定期評(píng)審定期評(píng)審 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)思思 考考5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。5.5.1 5.5.1 條文解析條文解析l明確機(jī)構(gòu)部門設(shè)置明確機(jī)構(gòu)部門設(shè)置l明確職責(zé)、權(quán)限明確職責(zé)、權(quán)限l規(guī)定各部門相互關(guān)系與接口規(guī)

43、定各部門相互關(guān)系與接口l有效開(kāi)展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通有效開(kāi)展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)va、合理分工，就是按專業(yè)明確各部門、各崗合理分工，就是按專業(yè)明確各部門、各崗位的職責(zé)和權(quán)限。位的職責(zé)和權(quán)限。v b、加強(qiáng)合作，就是按過(guò)程活動(dòng)明確相互關(guān)加強(qiáng)合作，就是按過(guò)程活動(dòng)明確相互關(guān)系，即誰(shuí)是某過(guò)程的主管部門，誰(shuí)是協(xié)助部系，即誰(shuí)是某過(guò)程的主管部門，誰(shuí)是協(xié)助部門。主管部門應(yīng)承擔(dān)那些責(zé)任，擁有那些權(quán)門。主管部門應(yīng)承擔(dān)那些責(zé)任，擁有那些權(quán)利，協(xié)作部門應(yīng)做那些工作。要形成事事有利，協(xié)作部門應(yīng)做那些工作。要形成事事有人管，項(xiàng)項(xiàng)有要求的局面。人管，項(xiàng)項(xiàng)有要求的局面。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理

44、者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)

45、的需求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 5.5.2 5.5.2 條文解析條文解析v由最高管理者任命由最高管理者任命v指定一名本組織的指定一名本組織的v有責(zé)任提出改進(jìn)的需求有責(zé)任提出改進(jìn)的需求a.a.有責(zé)任提高滿足顧客要求的意識(shí)有責(zé)任提高滿足顧客要求的意識(shí)思思 考考v職責(zé)：職責(zé)：v （1）具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和）具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持；保持；v （2）領(lǐng)導(dǎo)組織的內(nèi)部質(zhì)量審核，向最高管理）領(lǐng)導(dǎo)組織的

46、內(nèi)部質(zhì)量審核，向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，并提出改進(jìn)意見(jiàn)；者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，并提出改進(jìn)意見(jiàn)；v （3）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)組織的質(zhì)量宣傳、培訓(xùn)工作，）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)組織的質(zhì)量宣傳、培訓(xùn)工作，使組織的全體員工形成顧客要求是組織之本的意識(shí)；使組織的全體員工形成顧客要求是組織之本的意識(shí)；v （4）負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)工）負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)工作。作。5.5.3 5.5.3 條文解析條文解析內(nèi)容：體系的過(guò)程和有效性內(nèi)容：體系的過(guò)程和有效性對(duì)象：不同層次和職能之間、不同職能部門對(duì)象：不同層次和職能之間、不同職能部門 之間、不同層次的人員之間之間、不同層次的人員之間工具：簡(jiǎn)報(bào)

47、、會(huì)議、內(nèi)部刊物、聲像、生產(chǎn)工具：簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議、內(nèi)部刊物、聲像、生產(chǎn)報(bào)表、質(zhì)量報(bào)表、銷售報(bào)表等報(bào)表、質(zhì)量報(bào)表、銷售報(bào)表等思思 考考5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。5.6.2 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； 5.6 管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審

48、應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息； a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。5.6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。g)改

49、進(jìn)的建議。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求。最高管理者最高管理者定期進(jìn)行管理評(píng)審定期進(jìn)行管理評(píng)審評(píng)審信息的輸入評(píng)審信息的輸入討論適宜性、充分性、有效性討論適宜性、充分性、有效性評(píng)審結(jié)果輸出評(píng)審結(jié)果輸出 評(píng)價(jià)體系、產(chǎn)品改進(jìn)、資源的需要（含方針、目標(biāo)）評(píng)價(jià)體系、產(chǎn)品改進(jìn)、資源的需要（含方針、目標(biāo)）5.6 5.6 條文解析條文解析思思 考考6 6 資源管理資源管理6.1 資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過(guò)滿足顧客要

50、求，增進(jìn)顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6 6 資源管理資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b)通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些

51、需求；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力；b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。v理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)v a、確定與質(zhì)量有關(guān)人員的崗位能力要求（既崗位工確定與質(zhì)量有關(guān)人員的崗位能力要求（既崗位工

52、作人員任職要求）。作人員任職要求）。v b、依據(jù)不同崗位的能力需求實(shí)施培訓(xùn)（依據(jù)不同崗位的能力需求實(shí)施培訓(xùn)（v 1）制定培訓(xùn)計(jì)劃；）制定培訓(xùn)計(jì)劃；v （2）確定培訓(xùn)內(nèi)容：法律法規(guī)；質(zhì)量意識(shí)；顧客意）確定培訓(xùn)內(nèi)容：法律法規(guī)；質(zhì)量意識(shí)；顧客意識(shí)；專業(yè)技術(shù)；質(zhì)量管理體系和其他相關(guān)教育。識(shí)；專業(yè)技術(shù)；質(zhì)量管理體系和其他相關(guān)教育。v （3）培訓(xùn)人員：）培訓(xùn)人員：影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員。特殊崗位必須持證上崗。特殊崗位必須持證上崗。v （4）確定培訓(xùn)考核規(guī)定，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性。）確定培訓(xùn)考核規(guī)定，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性。v （5）保存培訓(xùn)的實(shí)施記錄。）保存培訓(xùn)的實(shí)施記錄。：6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并

53、維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件)；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件)； c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。v理解要點(diǎn)：

54、理解要點(diǎn)：v a、基礎(chǔ)設(shè)施是組織生產(chǎn)產(chǎn)品（或服務(wù)）的物質(zhì)保障，組織基礎(chǔ)設(shè)施是組織生產(chǎn)產(chǎn)品（或服務(wù)）的物質(zhì)保障，組織應(yīng)確定（固定資產(chǎn)一覽表等）、提供（設(shè)備配置申請(qǐng)單）和維應(yīng)確定（固定資產(chǎn)一覽表等）、提供（設(shè)備配置申請(qǐng)單）和維護(hù)（固定資產(chǎn)管理檔案）所需的基礎(chǔ)設(shè)施。護(hù)（固定資產(chǎn)管理檔案）所需的基礎(chǔ)設(shè)施。v b、基礎(chǔ)設(shè)施包括：基礎(chǔ)設(shè)施包括：v （1）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施（工廠、車間、辦公）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施（工廠、車間、辦公室及設(shè)施）；室及設(shè)施）；v （2）過(guò)程設(shè)備（機(jī)器設(shè)備、工具、技術(shù)、專利、方法）過(guò)程設(shè)備（機(jī)器設(shè)備、工具、技術(shù)、專利、方法等）；等）；v （3）支持性服務(wù)（水、電、汽、

55、通訊、運(yùn)輸、售后服務(wù)）支持性服務(wù)（水、電、汽、通訊、運(yùn)輸、售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)等）。網(wǎng)點(diǎn)等）。v c、需管理的工作環(huán)境包括需管理的工作環(huán)境包括 ：v （1）物理的環(huán)境（如辦公、交通及生活等條件）；）物理的環(huán)境（如辦公、交通及生活等條件）；v （2）社會(huì)的環(huán)境（如與業(yè)主、監(jiān)理、供方、相鄰單）社會(huì)的環(huán)境（如與業(yè)主、監(jiān)理、供方、相鄰單位等關(guān)系）；位等關(guān)系）；v （3）心理的環(huán)境（如人際關(guān)系，和諧的工作氛圍，）心理的環(huán)境（如人際關(guān)系，和諧的工作氛圍，能夠加強(qiáng)共同實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的團(tuán)隊(duì)精神）；能夠加強(qiáng)共同實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的團(tuán)隊(duì)精神）；v （4）環(huán)境的因素（溫度、濕度、照明、輻射、粉塵、）環(huán)境

56、的因素（溫度、濕度、照明、輻射、粉塵、噪音、衛(wèi)生等）。噪音、衛(wèi)生等）。v d、方法：制定安全規(guī)程及相關(guān)的管理制度，采取防方法：制定安全規(guī)程及相關(guān)的管理制度，采取防護(hù)措施，盡量建立符合人體工效學(xué)的工作環(huán)境，充分挖掘護(hù)措施，盡量建立符合人體工效學(xué)的工作環(huán)境，充分挖掘員工的潛能等。員工的潛能等。v e、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理可編制程序文件，不基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理可編制程序文件，不形成程序文件時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行控制。形成程序文件時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行控制。確定并提供資源確定并提供資源6.26.2人力資源人力資源6.36.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境人員安排人員安排重視培訓(xùn)重

57、視培訓(xùn)6.16.1教育背景教育背景技術(shù)培訓(xùn)技術(shù)培訓(xùn)操作技能操作技能工作經(jīng)歷工作經(jīng)歷有需求有需求有計(jì)劃有計(jì)劃有實(shí)施有實(shí)施有評(píng)價(jià)有評(píng)價(jià)有記錄有記錄適宜的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施適宜的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施適宜的設(shè)備適宜的設(shè)備( (含軟、硬件含軟、硬件) )完善的支持性服務(wù)完善的支持性服務(wù)物理的、社會(huì)的、環(huán)境物理的、社會(huì)的、環(huán)境的、心理的的、心理的6 6 資源管理解析資源管理解析復(fù)習(xí)上半課內(nèi)容7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7. .1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)

58、量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4) 。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注：1對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)

59、目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4) 。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注：1對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo)確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程明確驗(yàn)證活動(dòng)明確驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)

60、質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)需要建立的文件確認(rèn)需要建立的文件可否引用現(xiàn)有文件可否引用現(xiàn)有文件編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃需要配置的需要配置的資源確認(rèn)資源確認(rèn)7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;d) 組織確定的任何附加要求。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后的活動(dòng)要求；b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需