熱交換器的強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

1、編號(hào)：CNCA08C041：2001醫(yī)療器械類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則人工心肺機(jī) 熱交換器2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實(shí)施中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布目錄1適用范圍32認(rèn)證模式33認(rèn)證實(shí)施的基本要求33.1認(rèn)證申請(qǐng)33.2型式試驗(yàn)43.3初始工廠審查53.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)63.5獲證后的監(jiān)督74.認(rèn)證證書(shū)的維持和變更94.1認(rèn)證證書(shū)的維持94.2認(rèn)證證書(shū)覆蓋產(chǎn)品的變更95.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定105.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用105.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式105.3 加施方式105.4加施位置106.認(rèn)證的暫停、注銷和撤消117收費(fèi)11附件1：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證人工心肺機(jī)熱交換器產(chǎn)品的

2、單元?jiǎng)澐?2附件2：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證人工心肺機(jī)熱交換器產(chǎn)品測(cè)試綱要13附件3：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求141適用范圍本規(guī)則適用于人工心肺機(jī)熱交換器，該產(chǎn)品是指體外循環(huán)時(shí)調(diào)節(jié)血溫的醫(yī)療器械。2認(rèn)證模式型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督3認(rèn)證實(shí)施的基本要求3.1認(rèn)證申請(qǐng)3.1.1申請(qǐng)單元?jiǎng)澐衷瓌t上一個(gè)型號(hào)一個(gè)單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出申請(qǐng)。申請(qǐng)單元?jiǎng)澐终f(shuō)明詳見(jiàn)附件1。3.1.2申請(qǐng)文件申請(qǐng)人應(yīng)提交正式申請(qǐng)，并隨附有關(guān)文件，至少應(yīng)包括：1）連接結(jié)構(gòu)圖；2）中文產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；3）產(chǎn)品安全檢測(cè)報(bào)告；（如果有的話）4）申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品中不同型號(hào)之間的差異說(shuō)明。3.2型式試驗(yàn)

3、3.2.1型式試驗(yàn)的送樣3.2.1.1送樣原則 型式試驗(yàn)送樣應(yīng)從申請(qǐng)單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。送樣型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。產(chǎn)品的送樣量及送樣要求見(jiàn)附件1。3.2.1.3型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。3.2.2型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法3.2.2.1檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)GB12262 人工心肺機(jī) 熱交換器3.2.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品的安全檢測(cè)項(xiàng)目為GB1226規(guī)定的全部適用項(xiàng)目。3.2.2.3 檢測(cè)方法依照GB12262規(guī)定的要求以及該標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測(cè)方法進(jìn)行。3.3初始工廠審查3.3.

4、1 審查內(nèi)容3.工廠質(zhì)量保證能力審查強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求（附件3）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。3.3.1.2產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品，則每個(gè)型號(hào)產(chǎn)品抽取6只。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容： 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致； 2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣品一致;3) 認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)及與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。若對(duì)上述內(nèi)容的審查結(jié)果有疑義時(shí)，審核員可對(duì)其認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取，數(shù)量為6只。對(duì)抽取的樣品，由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)

5、行檢測(cè)，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。抽樣檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況確定。3.3.2審查范圍工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所。3.3.3初始工廠審查時(shí)間一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。 工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)加工場(chǎng)所為4至6個(gè)人日。3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)3.4.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)3.4.1.1型式試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)檢測(cè)項(xiàng)目中若有個(gè)別項(xiàng)目不合格，但易于改進(jìn)的，可允許整改。當(dāng)所有的試驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，方可認(rèn)為結(jié)果合格。若安全性能檢測(cè)結(jié)

6、果被判定為不合格，則認(rèn)證終止。3.4.1.2初始工廠審查評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)結(jié)果可分為三個(gè)等級(jí)：1） 如果整個(gè)審核過(guò)程未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，則建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書(shū)；2） 如發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項(xiàng)，但不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)采取糾正措施。報(bào)審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書(shū)；3） 如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品時(shí)，則可終止審查。3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn)當(dāng)型式試驗(yàn)和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定后，頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。認(rèn)證證書(shū)的使用應(yīng)符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求。3.4.3獲證時(shí)限 獲證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工

7、作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間、證書(shū)制作時(shí)間。型式試驗(yàn)時(shí)間（包括出具安全型式試驗(yàn)報(bào)告）為45個(gè)工作日。提交工廠審查報(bào)告不超過(guò)5個(gè)工作日。認(rèn)證結(jié)論評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書(shū)制作時(shí)間一般不超過(guò)5個(gè)工作日。3.5獲證后的監(jiān)督3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次3.5.1.1一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的；2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)； 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等

8、，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。3.5.2監(jiān)督的內(nèi)容3.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式工廠復(fù)查+認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。3.5.2.2工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的4年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部?jī)?nèi)容。每個(gè)加工場(chǎng)所復(fù)查時(shí)間通常為12個(gè)人日。獲證后的第5年，應(yīng)按工廠質(zhì)量保證能力要求的規(guī)定對(duì)工廠進(jìn)行一次全面審核。審核內(nèi)容和審核時(shí)間與初始工廠審查相同。每四年為一個(gè)全面審核周期。3.5.2.3產(chǎn)品一致性檢查獲證起的四年內(nèi)，除按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，應(yīng)對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試綱要(附件2)中所要求的生產(chǎn)線試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。獲證后的第五年，按認(rèn)證單元實(shí)施送

9、樣檢測(cè)。原則上每個(gè)認(rèn)證單元送樣6只進(jìn)行測(cè)試。由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行檢測(cè)。具體抽樣和檢測(cè)要求按本規(guī)則的3.2條執(zhí)行。如獲證產(chǎn)品未進(jìn)行過(guò)任何變更，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測(cè)或資料審查。3.5.3 獲證后的抽樣檢測(cè)需要對(duì)獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣檢測(cè)時(shí)，每種獲證產(chǎn)品按型號(hào)各抽樣6只套以進(jìn)行抽樣測(cè)試。抽樣檢測(cè)由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。本規(guī)則的3.2.2.1中的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢測(cè)項(xiàng)目。 重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目：按照GB12262中的如下條款：（1）外觀（2）滲漏（3）熱交換系數(shù)（4）生物性能（5）重金屬認(rèn)證機(jī)構(gòu)可針對(duì)不同產(chǎn)品的不同安全結(jié)構(gòu)，以及對(duì)產(chǎn)品安全性能有嚴(yán)重影響的部分及對(duì)產(chǎn)品的安全設(shè)計(jì)有懷疑的部

10、分，也可選擇標(biāo)準(zhǔn)要求的其它項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)。3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評(píng)價(jià)監(jiān)督合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格，使用認(rèn)證標(biāo)志。如果存在不符合項(xiàng)，則應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將停止使用認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告。4.認(rèn)證證書(shū)的維持和變更4.1認(rèn)證證書(shū)的維持本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書(shū),原則上不規(guī)定截止日期。證書(shū)的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。4.2認(rèn)證證書(shū)覆蓋產(chǎn)品的變更4.2.1變更程序 認(rèn)證證書(shū)持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開(kāi)始辦理手續(xù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)變更產(chǎn)品的有效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或檢查。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確

11、認(rèn)變更符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書(shū)持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書(shū)或補(bǔ)充認(rèn)證證書(shū)，或僅作技術(shù)備案、維持原證書(shū)。4.2.2樣品要求 需對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的,證書(shū)持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送6只樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查。核查時(shí)的檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定證書(shū)持有者必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定。5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式5.3 加施方式采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志方式。5.4加施位置認(rèn)證標(biāo)志加施在產(chǎn)品包裝盒上。6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤消認(rèn)證證書(shū)的暫停、注銷或撤銷按強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的規(guī)定執(zhí)行。7收費(fèi)認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按

12、國(guó)家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。附件1 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 人工心肺機(jī)熱交換器產(chǎn)品的單元?jiǎng)澐中蛱?hào)產(chǎn)品名稱單元?jiǎng)澐衷瓌t認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)主送樣品的數(shù)量1人工心肺機(jī)熱交換器材料相同、結(jié)構(gòu)基本相同的，可作為一個(gè)單元申請(qǐng)。GB122621. 取申請(qǐng)單元中各種型號(hào)的樣品：共6只；2. 申請(qǐng)變更或追加型號(hào)時(shí)，若為同系列產(chǎn)品，且產(chǎn)品材料相同，只是結(jié)構(gòu)不同時(shí)可以不送樣；若材料與結(jié)構(gòu)型式不同，應(yīng)重新送樣補(bǔ)測(cè)主要性能項(xiàng)目。附件2強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 人工心肺機(jī)熱交換器產(chǎn)品測(cè)試綱要產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)項(xiàng)目(標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào)）頻次(最少)試驗(yàn)項(xiàng)目所需設(shè)備操作方法例行試驗(yàn)選定型式試驗(yàn)人工心肺機(jī)熱交換器人工心肺機(jī)熱交換器GB1

13、22621.外觀（5.2）一次/半年或一次/批*1目測(cè)附件ü2.滲漏（5.3）一次/年或一次/批*1精密壓力表附件ü3. 熱交換系數(shù)（.4）一次/年或一次/批滾壓式血泵、熱交換水箱、數(shù)字記憶溫度計(jì)附件ü.生物性能（5.）一次/年手提式壓力蒸汽消毒器、凈化工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱等附件ü.重金屬含量（5.6）一次/半年或一次/批*1培養(yǎng)/干燥箱附件ü注: (1) 例行試驗(yàn)允許用經(jīng)驗(yàn)證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行； (2) 選定型式試驗(yàn)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的參數(shù)和方法，在規(guī)定的周圍環(huán)境條件下進(jìn)行； (3) 如有些試驗(yàn)項(xiàng)目沒(méi)有對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款的，在“認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)”和“

14、對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”欄目可不填寫(xiě)； (4) 試驗(yàn)項(xiàng)目適用于哪種試驗(yàn)（指例行試驗(yàn)和選定型式試驗(yàn)），就在相應(yīng)試驗(yàn)欄中打“ü”。 *1 1次/批不少于一次/半年附件3：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1. 職責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c)建立文件化

15、的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。2.文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變

16、更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)

17、商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序

18、沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3可行時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校