醫(yī)院檢驗科試驗室生物安全管理制度

1、為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、 法規(guī)，建立生物安全意識，保證相關(guān)工作人員掌 握開展工作必需的生物安全知識和技術(shù)， 避免實驗室感染，防止實驗室事故，特制定此手冊。1準入制度/2設(shè)施設(shè)備檢測維護制度/、3健康監(jiān)護制度/4生物安全自查制度5實驗室資料檔案管理制度6生物安全管理及實驗室人員的培訓制度7意外事件處理及報告制度8實驗室安全保衛(wèi)制度9實驗室生物安全評估實驗室人員準入制度1目的明確實驗室人員的資格要求，避免不符合要求的人員進出實驗室或承擔相關(guān)工作造成生物安 全事故。2、范圍適用于進入檢驗科實驗室所有工作人員。3、職責檢驗科生物安全負責人負責實驗室人員準入工作的監(jiān)督和實施。進入檢驗科實驗

2、室所有人員所有必須以本規(guī)定規(guī)范自己的工作。4、制度要求所有實驗室工作人員必須在接受相關(guān)生物安全知識、法規(guī)制度培訓并考試合格。從事實驗室工作人員必須進行上崗前體檢，由單位生物安全領(lǐng)導小組組織實施。體檢指標除常規(guī)項目外還應(yīng)包括與準備從事工作有關(guān)的特異性抗原、抗體檢測。從事實驗室技術(shù)人員必須具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷，相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識及工作經(jīng)驗，熟練掌握自己工作范圍的技術(shù)標準、方法和設(shè)備技術(shù)性能。從事實驗室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握與崗位工作有關(guān)的檢驗方法和標準操作規(guī)程，能獨立進行檢驗和結(jié)果處理，分析和解決檢驗工作中的一般技術(shù)問題，有效保證所承擔環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量。從事實驗室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌

3、握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報程序。實驗室人員在下列情況進入實驗室特殊工作區(qū)需經(jīng)實驗室負責人同意：4.6.1 身體出現(xiàn)開放性損傷；4.6.2 患發(fā)熱性疾?。?.6.3 呼吸道感染或其它導致抵抗力下降的情況；4.6.4 正在使用免疫抑制劑或免疫耐受；4.6.5 妊娠；實驗活動輔助人員；（廢氣物管理人員、洗刷人員等）應(yīng)掌握責任區(qū)內(nèi)生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風險，接受與所承擔職責有關(guān)的生物安全知識和技術(shù)，個體防護方法等內(nèi)容的培訓，熟悉崗位所需消毒知識和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報程序。外單位來檢驗科參觀、學習、工作人員進入實驗室控制區(qū)域應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)

4、導批準并遵守實驗室 的生物安全相關(guān)規(guī)章制度。進入實驗室的一般申請由實驗室負責人的批準，一個月及以上的準入需到醫(yī)務(wù)處備案。設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測，檢測和維護制度1、目的為保證實驗室工作人員對各類檢驗儀器的安全使用，維護檢驗工作的正常運轉(zhuǎn)，確保檢驗工作的順利進行。2、范圍適用于檢驗科內(nèi)的各種檢驗儀器。3、職責本中心檢驗科人員必須以本制度規(guī)范自己的工作。檢驗科負責人負責檢查和監(jiān)督。4、制度要求檢驗科內(nèi)各種設(shè)施要符合相關(guān)規(guī)定，所使用的所有儀器應(yīng)經(jīng)過安全使用認證。檢驗科供電線路中必須安裝斷路器和漏電保護器?？苾?nèi)大型儀器、設(shè)備、精密儀器由專人負責保管、登記、建檔，儀器設(shè)備的使用者，需經(jīng)專 業(yè)技術(shù)培訓科內(nèi)儀器設(shè)備應(yīng)

5、在檢定和校準的有效期內(nèi)使用，并按照檢定周期的要求進行自檢或強檢，對使用頻率高的儀器按規(guī)定在檢定周期內(nèi)進行期間核查。主要儀器設(shè)備應(yīng)建立使用記錄，有操作規(guī)程，注意事項，相關(guān)技術(shù)參數(shù)和維護記錄，并置于顯見易讀的位置。儀器使用者必須認真遵守操作規(guī)程，并做好儀器設(shè)備使用記錄，定期維護儀器設(shè)備。儀器設(shè)備所用的電源， 必須滿足儀器設(shè)備的供電要求。 用電儀器設(shè)備必須安全接地。 電源插 座不得超栽使用。儀器設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)斷路保護時， 必須在查明斷電原因后， 再接通 電源。不準使用有用電安全隱患的設(shè)備（如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等）。儀器設(shè)備在使用過程中發(fā)生異常，隨時記錄在儀器隨機檔案上，維修

6、必須由專業(yè)人員進行， 并做維修記錄。儀器設(shè)備使用結(jié)束后，必須按日常保養(yǎng)進行檢查清理，保持良好狀態(tài)。所有儀器設(shè)備應(yīng)加貼唯一性標識及準用、限用、禁用標志。長期用電設(shè)備（如冰箱、培養(yǎng)箱）應(yīng)定期檢查，并記錄運行情況。因故障或操作失誤可能產(chǎn)生某種危害的儀器設(shè)備，必須配備相應(yīng)的安全防護裝置。使用直接接觸污染物的儀器設(shè)備前，必須確認相應(yīng)的安全防護裝置能正常啟用。/實驗工作完成后，必須對接觸污染物的儀器設(shè)備進行相應(yīng)的清洗、消毒?？苾?nèi)應(yīng)指定專人對安全設(shè)備和實驗設(shè)施/設(shè)備維護管理，保證其處于完好工作狀態(tài)。儀器設(shè)備較長時間不使用時，應(yīng)定期通電、除濕。有記錄，保持設(shè)備清潔干燥。（例如每年應(yīng)對生物安全柜進行一次常規(guī)檢測

7、，須特別關(guān)注高效過濾器。定期對離心機的離心桶和轉(zhuǎn)子進行檢查）。 /高壓滅菌器使用時，定期進行生物學指示劑檢測。冰箱應(yīng)定期化冰、清洗，發(fā)現(xiàn)問題及時維修。 實驗區(qū)冰箱內(nèi)禁止放個人物品及與實驗無關(guān)的 的物品。所有儀器設(shè)備在維修和維護保養(yǎng)前運出實驗室前必須進行消毒處理。健康醫(yī)療監(jiān)護制度1目的/規(guī)范實驗室人員的健康監(jiān)護工作，預防、控制實驗室感染。2、范圍適用于檢驗科實驗室所有工作人員。3、職責檢驗科負責人負責實驗室人員健康監(jiān)護工作的組織實施。4、制度要求實驗室人員體檢制度4.1.1 對新從事實驗室技術(shù)人員必須進行的上崗前體檢，體檢指標除常規(guī)項目外還應(yīng)包括與 準備從事工作有關(guān)的特異性抗原、抗體檢測。不符合

8、崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。4.1.2 實驗室技術(shù)人員要在身體狀況良好的情況下從事相關(guān)工作，發(fā)生發(fā)熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時，需由實驗室負責人同意從事相關(guān)工作，但不宜再從事高致病性病原微生物的相關(guān)工作。4.1.3 檢驗科負責人在批準外來學習、工作人員進入實驗室前應(yīng)了解其健康狀況，必要是可 先行安排進行臨時性體檢，檔案保留。實驗室人員免疫預防制度4.2.1 實驗室人員應(yīng)根據(jù)崗位需要進行免疫接種和預防性服藥，免疫接種時，應(yīng)考慮適應(yīng)癥、 禁忌癥、過敏反映等情況并記入健康監(jiān)護檔案。4.2.2 檢驗科應(yīng)制定年度免疫接種計劃，報主管領(lǐng)導批準后由

9、檢驗科組織實施。免疫接種情 況應(yīng)記入健康監(jiān)護檔案。4.2.3 檢驗科實驗室可根據(jù)工作開展情況對各類人員進行必要的臨時性免疫接種和預防性服 藥，并記入健康監(jiān)護檔案。4.2.4 對體檢結(jié)果異常的人員應(yīng)隨時進行必要的免疫接種或采取其他預防手段，并記入健康 監(jiān)護檔案。4.2.5 發(fā)生實驗室意外事件或生物安全事故后應(yīng)根據(jù)需要進行必要的應(yīng)急免疫接種或預防性 服藥，并記入健康監(jiān)護檔案。發(fā)生事故后的人員管理4.3.1 發(fā)生實驗室意外事件或一般生物安全事故后由醫(yī)務(wù)科 /檢驗科確定相關(guān)人員救治、免疫 接種和醫(yī)學觀察方案，發(fā)現(xiàn)異常，由醫(yī)務(wù)科 /人事科 臉驗科決定人員臨時性或永久性調(diào)離崗 位。臨時調(diào)離崗位的人員在重新

10、上崗前必須進行體檢，體檢結(jié)果達到崗位健康要求后由醫(yī)務(wù)科/檢驗科批準其上崗。4.3.2 發(fā)生重大生物安全事故后由醫(yī)務(wù)科 臉驗科制定并上報相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學 觀察方案，同時采取有效措施盡量控制人員感染范圍，主管領(lǐng)導對方案進行審批。醫(yī)學觀察發(fā)現(xiàn)異常，由醫(yī)務(wù)科/人事科/檢驗科決定人員臨時性或永久性調(diào)離崗位，臨時調(diào)離崗位的人 員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結(jié)果達到崗位健康要求后由醫(yī)務(wù)科臉驗科批準其上崗。生物安全實驗室安全自查制度為確保實驗室生物安全制度、措施落實到位，避免生物安全事故，特制訂本制度。1、主任每年至少組織一次生物安全全面檢查，檢查內(nèi)容包括：生物安全管理體系運行情況、生物安全管理

11、制度是否完善、是否落實、實驗室設(shè)施、設(shè)備和人員的狀態(tài)、應(yīng)急裝備、報警 體系和撤離程序功能及狀態(tài)是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質(zhì)的防護、 控制情況、廢物處置情況等。2、科室負責人負責實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度 進行科室生物安全工作檢查，檢查內(nèi)容包括：生物安全監(jiān)督員工作記錄、菌（毒）株、樣本 的運輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實驗室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理 情況、生物安全設(shè)備的運行、維護情況、防護物資的儲備情況。3、生物安全監(jiān)督員負責實驗室日常工作的生物安全監(jiān)督、檢查，內(nèi)容包括生物安全管理制 度執(zhí)行情況、個人防護要求執(zhí)行情況、實驗

12、室人員的生物安全操作是否規(guī)范等，及時發(fā)現(xiàn)、 糾正違規(guī)行為，避免生物安全事故發(fā)生。4、對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或?qū)嵤┱?，并進行跟蹤驗證。5、按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時歸檔。6、將自查發(fā)現(xiàn)的問題作為實驗室生物安全培訓計劃解決。生物安全實驗室資料檔案管理制度為確保生物安全實驗室各類活動記錄、資料按要求歸檔、保存，特制訂本制度。1、與生物安全相關(guān)的各類活動的記錄均應(yīng)按照本制度執(zhí)行。2、生物安全實驗室的記錄、資料保存不得少于20年。3、生物安全實驗室記錄、資料應(yīng)至少包括：生物安全手冊、生物安全管理制度、人員培訓 考核記錄、生物安全檢查記錄、健康監(jiān)護檔案、事故報

13、告、分析處理記錄、廢物處置記錄、 實驗記錄、菌（毒）種和樣本收集、運輸、保存、領(lǐng)用、銷毀等記錄、生物危害評估記錄、 生物安全柜現(xiàn)場檢測記錄、消毒、滅菌效果監(jiān)測記錄等。4、生物安全實驗室資料檔案原則上不外借。5、因工作需要復制檔案資料者需經(jīng)批準。6、超過保存期限的檔案資料、記錄，應(yīng)通過生物安全領(lǐng)導小組的討論、鑒定，批準是否實 施銷毀，銷毀應(yīng)至少兩人實施，做好銷毀記錄。生物安全實驗室人員培訓、考核制度為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、 法規(guī)，建立生物安全意識，保證相關(guān)工作人員掌 握開展工作必需的生物安全知識和技術(shù)， 避免實驗室感染，防止實驗室事故，特制訂本制度。1、制定年度生物安全培訓、考核計

14、劃，報生物安全領(lǐng)導小組批準后實施。2、培訓內(nèi)容：生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、辦法、標準、本實驗室生物安全手冊、生物安全管理制度、應(yīng)急預案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風險評估、生物安全操作規(guī)范、 儀器設(shè)備的使用、 保養(yǎng)、維護、個人防護用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收集、 運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。3、每年組織全員（包括實驗室管理人員、技術(shù)人員、樣本運送人員、保潔員等）的生物安 全培訓、考核。4、針對不同的工作崗位，在全員培訓的基礎(chǔ)上，組織開展專項生物安全培訓。5、培訓應(yīng)該由取得北京地區(qū)實驗室生物安全師資培訓合格證的人員進行。6、培訓后應(yīng)對參加培

15、訓的人員進行考核，考核形式可采取多樣化，如筆試、口試、實操等。7、對考核合格的工作人員頒發(fā)相關(guān)崗位的上崗證。8、建立并保存生物安全工作人員的培訓、考核檔案。9、做好生物安全培訓需求和效果的評估工作，為制定年度培訓、考核計劃提供依據(jù)。10、對新上崗、轉(zhuǎn)崗的員工進行生物安全相關(guān)知識、生物安全手冊等的培訓，明確所從事工 作的生物安全風險。11、進入實驗室的外單位人員（包括進修、實習等工作人員）的由所在科室，根據(jù)所從事工作的生物安全風險進行必要的生物安全培訓，所有工作均在帶教教師指導下進行，學習期間不得從事危險性較高的工作。12、當有關(guān)部門新頒發(fā)、修訂生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標準等，實驗室生物安

16、全手 冊進行修改后應(yīng)組織開展相關(guān)內(nèi)容的培訓和考核。13、按照檔案資料管理制度保存與人員培訓、考核相關(guān)的記錄。意外事件處理及報告制度1 .目的：規(guī)定實驗室職業(yè)暴露處理程序，規(guī)范發(fā)生職業(yè)暴露時處理原則、報告和登記流程。2 .范圍：實驗室工作人員和涉及處理職業(yè)暴露的有關(guān)人員。3期責：實驗室操作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露須按照本規(guī)定進行處理和報告程序；實驗室負責人按照規(guī)定進行組織和控制職業(yè)暴露發(fā)生后的控制實施；實驗室負責人負責組織試驗人員職業(yè)暴露處理的培訓和考核，并保存有關(guān)記錄；實驗室生物安全檢查人員負責督察日常工作中生物安全工作的執(zhí)行和醫(yī)學應(yīng)急樣品的檢查。4 .步驟：實驗室發(fā)生職業(yè)暴露后按照既往進行的

17、該種污染物的生物安全危害度評估結(jié)果，快速有效的 對意外暴露人員進行緊急醫(yī)學處置；對污染區(qū)域進行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物對周圍環(huán)境的污染和擴散；進行流行病學調(diào)查和暴露人員的醫(yī)學觀察等原則和步驟進行處理；4.1.1 根據(jù)既往進行的生物安全危害度的評估和暴露的程度即時進行現(xiàn)場緊急醫(yī)學處置，消除或最大程度降低病原微生物對暴露人員的傷害；同時，有效的污染區(qū)域進行防控，最大限度的防止污染物對周圍人員和環(huán)境的污染。4.1.2 一般性的小型事故可在緊急醫(yī)學處置后，要立即向?qū)嶒炇邑撠熑撕蛯嶒炇疑锇踩I(lǐng) 導小組報告事故情況和處理方法，以及時發(fā)現(xiàn)處理中的疏漏之處，使處理盡量完善妥當。4.1.3 當重

18、大事故發(fā)生時，在進行緊急醫(yī)學處置的同時，要立即向?qū)嶒炇邑撠熑撕蛯嶒炇疑锇踩I(lǐng)導小組報告情況；實驗室負責人和實驗室生物安全領(lǐng)導理小組要立即協(xié)調(diào)現(xiàn)場緊急處理和周圍環(huán)境污染防控；協(xié)調(diào)醫(yī)學專家評估職業(yè)暴露的危害性和對暴露人員的傷害程度；對藥物可以治療和預防該污染物感染的，力爭在暴露后最短時間內(nèi)開始預防性用藥；留取暴露人員相應(yīng)的標本備檢，并同時進行醫(yī)學觀察。4.1.4 評估暴露級別（見下表）4.1.5 建立意外事故登記，詳細記錄事故發(fā)生的時間、地點及經(jīng)過；暴露方式；損傷的具體部位、程度；接觸物種類（培養(yǎng)液、血液或其他體液）和含有 HIV的情況；處理方法及處 理經(jīng)過（包括赴現(xiàn)場實驗室負責人和實驗室生物安

19、全領(lǐng)導小組成員以及專家）；是否采用藥物預防療法，若是，則詳細記錄治療用藥情況、首次用藥時間（暴露后幾小時或幾天）、藥物毒副作用情況（包括肝、腎功能化驗結(jié)果）；定期檢測的日期、檢測項目和結(jié)果。4.1.6 根據(jù)評估結(jié)果建議育齡婦女發(fā)生職業(yè)暴露和職業(yè)暴露后和進行預防性用藥期間，是否 需要避免或終止妊娠。4.1.7 記錄對暴露現(xiàn)場和周圍環(huán)境防控污染的方法，實施形式，人員、范圍，評估防控處理的效果；總結(jié)和評估病原微生物實驗室工作程序中是否存在不當，發(fā)生暴露人員試驗操作等過程是否存在失誤，整改措施和實行。意外事故現(xiàn)場處理方法：工作人員發(fā)生意外事故時，如針刺損傷、感染性標本濺及體表或口鼻眼內(nèi)，或污染實驗臺面

20、等均視為安全事故，應(yīng)立即進行緊急醫(yī)學處置（根據(jù)事故情況采用相應(yīng)的處理方法）。根據(jù)生物安全危害度和暴露程度，現(xiàn)場初步評估職業(yè)暴露危害程度和選 擇處理方式。一、化學污染1 .立即用流動清水沖洗被污染部位。2 .立即到急診室就診，根據(jù)造成污染的化學物質(zhì)的不同性質(zhì)用藥。3 .在發(fā)生事彳后的48小時內(nèi)向有關(guān)部門匯報（醫(yī)生報告醫(yī)務(wù)處，護士報告護理部），并報告感染管理科。二、針刺傷1 .被血液、體液污染的針頭或其他銳器刺傷后，應(yīng)立即用力捏住受傷部位，向離心方向擠出傷口的血液，不可來回擠壓，同時用流動水沖洗傷口；2 .用75%酒精或安爾碘消毒傷口，并用防水敷料覆蓋；3 .意外受傷后必須在 48小時內(nèi)報告有關(guān)部

21、門（醫(yī)生報告醫(yī)務(wù)處，護士報告護理部），并報告感染管理科、領(lǐng)取并填寫醫(yī)療銳器傷登記表八,必須在72小時內(nèi)作HIV、HBV等的基礎(chǔ) 水平檢查；4 .可疑被HBV感染的銳器刺傷時，應(yīng)盡快注射抗乙肝病毒高效價抗體和乙肝疫苗；5 .可疑被HCV感染的銳器刺傷時，應(yīng)盡快于被刺傷后做HCV抗體檢查，并于 46周后檢測 HCV 的 RNA ; /6 .可疑被HIV感染的銳器刺傷時，應(yīng)及時找相關(guān)專家就診，根據(jù)專家意見預防性用藥，并盡快檢測/HIV抗體，然后根據(jù)?？漆t(yī)生建議行周期性復查（如6周、12周、6個月等）。在跟蹤期間，特別是在最初的6-12周，絕大部分感染者會出現(xiàn)癥狀，因此在此期間必須注意不要獻血、捐贈器官及母乳喂養(yǎng)，過性生活時要用避孕套。三、皮膚、粘膜、角膜被污染1 .皮膚若意外接觸到血液或體液或其他化學物質(zhì)時，應(yīng)立即用肥皂和流動水沖洗；2 .若患者的血液、體液意外進入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理鹽水沖洗；3 .及時到急診室就診，請?？漆t(yī)生診治；48小時內(nèi)向有關(guān)部門報告（醫(yī)