國(guó)外藥典介紹

1、國(guó)外藥典簡(jiǎn)介專業(yè)：分析化學(xué)姓名：劉良琴同組人：蔣正萌 喻子恒CONTENTS美國(guó)藥典簡(jiǎn)介及內(nèi)容介紹英國(guó)藥典簡(jiǎn)介及內(nèi)容介紹歐洲藥典簡(jiǎn)介及內(nèi)容介紹2022-4-27日本藥典簡(jiǎn)介及內(nèi)容介紹國(guó)際藥典簡(jiǎn)介及內(nèi)容介紹美國(guó)藥典簡(jiǎn)介美國(guó)藥典簡(jiǎn)介美國(guó)藥典簡(jiǎn)介（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美國(guó)藥典-國(guó)家處方集，美國(guó)藥典是美國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。NF收載了美國(guó)藥典（USP）尚未收入的新藥和新制劑。美國(guó)藥典美國(guó)藥典是唯一由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)。此外，對(duì)

2、于制藥和質(zhì)量控制所必需的規(guī)范，例如測(cè)試、程序和合格標(biāo)準(zhǔn)，USP-NF 還可以作為明確的逐步操作指導(dǎo)。USP 標(biāo)準(zhǔn)在全球 130 多個(gè)國(guó)家得到認(rèn)可和使用。2022-4-27歷史及版歷史及版 本本USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修訂版。年成立藥典修訂委員會(huì)，并對(duì)第一版藥典進(jìn)行了修訂，1906年，F(xiàn)DA將藥典指定為官方標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過多次版本的升級(jí)，到2014年已出版至第37版。從2002年（USP25-NF20)起每年一版。NF1883年第一版，1980年15版起并入U(xiǎn)SP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。每一版本的美國(guó)藥典包含4卷及2個(gè)增補(bǔ)版。美國(guó)藥典最新版為美國(guó)藥典最新

3、版為USP 37-NF 32；2013年年12月出版；月出版；2014年年5月月1日生效。日生效。 美國(guó)藥典的組成部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中包括成份或制劑的名稱、結(jié)構(gòu)、包裝、儲(chǔ)藏和標(biāo)簽要求和檢測(cè)項(xiàng)目。 檢測(cè)項(xiàng)目中包括一系列檢測(cè)、測(cè)定法和合格標(biāo)準(zhǔn)。 這些測(cè)試和程序必須采用 USP 法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 只要符合各論和相關(guān)附錄的要求，原料藥及制劑的規(guī)格、品質(zhì)和純度將得到保障。各論（正文）各論（正文）Monographs多個(gè)各論中提到的測(cè)試和程序?qū)⒃?USPNF 附錄中予以詳細(xì)說明。附錄附錄General Chapters通則提供各論中所用術(shù)語的定義，以及解釋各論要求所需的信息。通則（凡例）通則（凡例）General

4、 Notice2022-4-27美國(guó)藥典USP內(nèi)容介紹美國(guó)藥典美國(guó)藥典-國(guó)家處方集國(guó)家處方集（USP-NF）是兩個(gè)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)USP 中提供關(guān)于原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。NF 中提供關(guān)于輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。各論中提到的測(cè)試和程序?qū)⒃?USP-NF 附錄中予以詳細(xì)說明。2022-4-27/zh美國(guó)藥典內(nèi)容USP分冊(cè)介紹2022-4-27完整目錄前言USP通則USP附錄目錄USP附錄試劑參考表格營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑NF通則NF各論完整索引卷完整目錄USP通則USP附錄目錄USP各論 A-I完整索引卷卷完整目錄USP通則USP附錄目錄USP各論 I-Z完整索引美國(guó)藥典的修訂USPN

5、F 不斷進(jìn)行修訂。 修訂包括 USPNF 年度修訂和每年兩次增補(bǔ)，以及 USP 網(wǎng)站上的加速修訂。 USP 使用加速修訂過程加快修訂美國(guó)藥典國(guó)家處方集 (USPNF)。加速修訂包括修訂公告、臨時(shí)修訂聲明 (IRA) 和勘誤表。USPNF 的不斷的不斷修訂修訂是 USP 最快的修訂途徑，可取代在 USPNF 及其增補(bǔ)（印刷版和在線版）中發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。 在 USP 網(wǎng)站上發(fā)布的修訂公告指示其正式日期和納入正式出版物中的日期。 修訂公告修訂公告IRA 在 PF 中發(fā)布，征求公眾意見期為 90 天。 在意見（如果有）通過審查并且 IRA 得到相關(guān)專家委員會(huì)的批準(zhǔn)后，最終 IRA 將發(fā)布在 USP 網(wǎng)站上

6、。 與修訂公告一樣，IRA 可取代在印刷版和在線版的 USPNF 及其增補(bǔ)中發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。 IRA 被納入下一個(gè)可用的 USPNF 或增補(bǔ)中。IRA擬議的修訂擬議的修訂說明說明2022-4-27是指在 USPNF 或其增補(bǔ)中發(fā)布的文字有誤，不能準(zhǔn)確地反映專家委員會(huì)批準(zhǔn)的預(yù)期要求。 勘誤表發(fā)布在網(wǎng)站上，并立即成為正式版本。 勘誤表被納入下一個(gè)可用的正式出版物中?？闭`表勘誤表英國(guó)藥典簡(jiǎn)介英國(guó)藥典(British Pharmacopoeia，BP)，是英國(guó)藥品委員會(huì)（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英國(guó)制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來源。英國(guó)藥典不僅為讀者提供了藥用和

7、成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也向讀者展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介英國(guó)藥典最早出版于1864年，而后進(jìn)行不定期的更新，最新的版本為2014版（即BP2014) ，2013年8月出版，2014年1月生效 。英國(guó)藥典2014版共6卷。歷史歷史2022-4-27英國(guó)藥典的基本結(jié)構(gòu)英國(guó)藥典2014版共6卷。第一卷和第二卷均有“凡例”和“正文”，正文品種主要收載化學(xué)原料藥標(biāo)準(zhǔn)；第三卷正文品種收載化學(xué)藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑、糖類物質(zhì)和homoeopathic preparation等制劑標(biāo)準(zhǔn)，并收載歐洲藥典品種；第四卷收載“附錄”，此外還收載紅外參考譜圖，增

8、補(bǔ)內(nèi)容及索引；第五卷正文品種收載的是獸用藥及其制劑和疫苗標(biāo)準(zhǔn)；第六卷為第一卷到第五卷的光盤版。按照慣例，歐洲藥典中的全部專論與要求都收錄在英國(guó)藥典或其姐妹篇英國(guó)藥典（獸醫(yī)）中。 BP2014包含歐洲藥典包含歐洲藥典7.0-7.8的所有內(nèi)容；新增的所有內(nèi)容；新增40個(gè)英個(gè)英國(guó)藥典專論；國(guó)藥典專論； 修正專論修正專論272個(gè)。個(gè)。結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)英國(guó)藥典2014版新增內(nèi)容2022-4-2710相對(duì)于英國(guó)藥典2013版，最新版英國(guó)藥典共有如下更新：英國(guó)藥典專論（BP. Monograph）新增 40英國(guó)藥典專論（BP. Monograph）修訂 272http:/www.pharmacopoeia.co.u

9、k/新增獸藥版索引 英國(guó)藥典各冊(cè)內(nèi)容介紹總目錄前言介紹通則目錄通則各論（原料藥 A-I）Volume 總目錄通則目錄通則各論（原料藥J-Z）Volume 總目錄通則目錄通則各論（包含制劑通則和各制劑標(biāo)準(zhǔn)）Volume 2022-4-27總目錄通則目錄通則草藥、草藥制劑醫(yī)療產(chǎn)品 血液制品免疫制品 放射性藥劑手術(shù)材料 側(cè)面標(biāo)示索引Volume 總目錄通則目錄通則紅外光譜集附錄總索引Volume BP2013的附加卷提供了獸藥原料藥、制劑等產(chǎn)品的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)Volume 英國(guó)藥典與歐洲藥典統(tǒng)一性英國(guó)藥典2014版的每卷封皮上都印著：Incorporating the requirements of th

10、e the 8th edition of European Phramacopoeia as amended by supplements 7.0 to 7.8 符合歐洲藥典第8版及增補(bǔ)本7.07.8的要求。查看在通則、附錄及各論中，凡是和歐洲藥典完全一致的，均加入 標(biāo)志，并在名稱項(xiàng)下用斜體字標(biāo)示出了歐洲藥典中的索引頁碼。2022-4-27歐洲藥典簡(jiǎn)介歐洲藥典簡(jiǎn)介歐洲藥典簡(jiǎn)介歐洲藥典歐洲藥典由歐洲藥品質(zhì)量委員會(huì)（EDQM）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本。其全稱為European Pharmacopoeia，縮寫為Ph.Eur.。包括歐盟在內(nèi)共有37個(gè)成員。最新加入的成員：波蘭（2006）。

11、包括世界衛(wèi)生組織在內(nèi)，加上7個(gè)歐洲國(guó)家（阿爾巴尼亞、亞美尼亞、白俄羅斯、格魯吉亞、哈薩克斯坦共和國(guó)、摩爾多瓦、俄羅斯聯(lián)邦和烏克蘭）和16個(gè)非歐國(guó)家（阿爾及利亞、澳大利亞、巴西、加拿大、中國(guó)、以色列、馬達(dá)加斯加、馬來西亞、摩洛哥、塞內(nèi)加爾、敘利亞、突尼斯、美國(guó)），共24個(gè)觀察員。最新加入的觀察員：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亞美尼亞和摩爾多瓦（2008）、白俄羅斯共和國(guó)（2007）、俄羅斯聯(lián)邦和烏克蘭（2006）。 2022-4-272022-4-27歐洲藥典簡(jiǎn)介歐洲藥典簡(jiǎn)介 歐洲藥典的基本組成有凡例、通用分析方法（包括一般鑒別試驗(yàn)，一般檢查方法，常用物理、化學(xué)測(cè)定法，常用含量測(cè)定方法

12、，生物檢查和生物分析，生藥學(xué)方法）、容器和材料、試劑、正文和索引等。歐洲藥典正文品種的內(nèi)容包括：品名（英文名稱，拉丁名）、分子結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、含量及化學(xué)名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、貯藏、可能的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)等。 歐洲藥典簡(jiǎn)介http:/www.edqm.eu/ 2022-4-27u 1977年出版第一版歐洲藥典。u 從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項(xiàng)目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版歐洲藥典各分冊(cè)，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行。u1997年出版第三版歐洲藥典合訂本，并在隨后的每一年出版一部增補(bǔ)本，由于歐洲一體化及國(guó)際間藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作不斷發(fā)展，增修訂的內(nèi)容顯著增多。u 2

13、001年7月，第四版歐洲藥典出版，并于2002年1月生效。第四版歐洲藥典除了主冊(cè)之外，還出版了8個(gè)增補(bǔ)版。 u2004年7月，第五版歐洲藥典出版，即Ph.Eur. 5.0，于2005年1月生效 u2007年6月，第六版歐洲藥典出版，即Ph.Eur. 6.0，于2008年1月生效u 2010年6月，第七版歐洲藥典出版，即Ph.Eur. 7.0，于2011年1月生效，2013年6月30日， Ph.Eur. 7.0 將不再增補(bǔ)。u 2013年7月，第八版歐洲藥典出版,即Ph.Eur. 8.0 ,2014年1月生效。Ph.Eur. 8.0為歐洲藥典最新版本為歐洲藥典最新版本; 歐洲藥典發(fā)展史歐洲藥典增

14、補(bǔ)版 歐洲藥典第8版包括兩個(gè)基本卷，于2013年7月出版發(fā)行，以后在每次歐洲藥典委員會(huì)全會(huì)做出決定后，通過非累積增補(bǔ)本更新，每年出3個(gè)增補(bǔ)本。第8版累計(jì)共有8個(gè)非累積增補(bǔ)本（8.18.8）。各增補(bǔ)版的出版日期及執(zhí)行的日期。2022-4-27歐洲各冊(cè)內(nèi)容介紹 第一卷第一卷各論舉例、前言、介紹、總目錄、第各論舉例、前言、介紹、總目錄、第8版內(nèi)容簡(jiǎn)介（包括新增內(nèi)容、版內(nèi)容簡(jiǎn)介（包括新增內(nèi)容、修訂內(nèi)容和更正內(nèi)容）修訂內(nèi)容和更正內(nèi)容）Genaral Notice（凡例）、分析方法通論、包裝材料及包裝、試劑、（凡例）、分析方法通論、包裝材料及包裝、試劑、Genaral Text（通則）（通則）各論通則、劑

15、型各論、人用疫苗各論、獸用疫苗各論、人用免疫血各論通則、劑型各論、人用疫苗各論、獸用疫苗各論、人用免疫血清各論、獸用免疫血清各論、放射制劑及放射制劑起始物各論、人清各論、獸用免疫血清各論、放射制劑及放射制劑起始物各論、人用手術(shù)縫合線各論、獸用手術(shù)縫合線各論、草藥及草藥制劑各論、用手術(shù)縫合線各論、獸用手術(shù)縫合線各論、草藥及草藥制劑各論、順勢(shì)療法制劑各論順勢(shì)療法制劑各論 第二卷第二卷各論舉例、各論、按字母的索引頁各論舉例、各論、按字母的索引頁總索引總索引 每卷均有側(cè)面黑色索引標(biāo)示每卷均有側(cè)面黑色索引標(biāo)示2022-4-27歐洲各冊(cè)內(nèi)容介紹 增補(bǔ)舉例：增補(bǔ)舉例：目錄、凡例、分析方法通論、試劑、通則、制

16、劑各論、中草藥及其目錄、凡例、分析方法通論、試劑、通則、制劑各論、中草藥及其制劑各論、順勢(shì)療法制劑各論、各論、增補(bǔ)內(nèi)容簡(jiǎn)介（包括新增內(nèi)制劑各論、順勢(shì)療法制劑各論、各論、增補(bǔ)內(nèi)容簡(jiǎn)介（包括新增內(nèi)容、修訂內(nèi)容和更正內(nèi)容）容、修訂內(nèi)容和更正內(nèi)容）索引：可以幫助用戶索引到包含在最新增補(bǔ)本中的內(nèi)容。索引：可以幫助用戶索引到包含在最新增補(bǔ)本中的內(nèi)容。注：如果沒有增補(bǔ)本的參考內(nèi)容，則應(yīng)在第注：如果沒有增補(bǔ)本的參考內(nèi)容，則應(yīng)在第8版歐洲藥典中查找版歐洲藥典中查找日本藥典簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 日本藥典（The Jepanese Pharmacopoeia)的名稱是日本藥局方，英文縮寫JP 。由日本藥局方編輯委員會(huì)編制，

17、厚生省頒布執(zhí)行。1886年6月25號(hào)頒布第一版，1887年7月1日開始實(shí)施。日本藥典有日文版和英文版。目前最目前最新版為新版為2011年出版的第十六改正版（即年出版的第十六改正版（即JP16）。）。 http:/jpdb.nihs.go.jp/jp16/日本藥典的結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容由一部和二部組成，共一冊(cè)。一部收載有凡例、制劑總則（即制劑通則）、一般試驗(yàn)方法、醫(yī)藥品各論（主要為化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品以及制劑）；二部收載通則、生藥總則、制劑總則、一般實(shí)驗(yàn)方法、醫(yī)藥品各論(主要為生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等)、藥品紅外光譜集、一般信息等。索引置于最后。日本藥局方的索引有藥物的日本名索引、英文名

18、索引和拉丁名索引三種。其中拉丁名索引用于生藥品種。 日本藥局方“醫(yī)藥品各論”中藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按順序分別列有：品名（日本名、英文名和拉丁名和日本別名）、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名、CA登錄號(hào)、含量和效價(jià)規(guī)定、性狀和物理常數(shù)、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、容器和貯藏、有效期等。日本藥典日本藥典國(guó)際藥典簡(jiǎn)介國(guó)際藥典(The International Pharmacopoeia，Ph.Int)是由世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO)國(guó)際藥典和藥物制劑專家咨詢小組編撰，由世界衛(wèi)生大會(huì)批準(zhǔn)出版，并被建議“由藥典官方機(jī)構(gòu)來考慮最終收載其中的條款”。因此，除非被藥典官方機(jī)構(gòu)接受，國(guó)際藥典不作為任何國(guó)家的法定藥典。國(guó)際藥典的歷史要追溯到1874年1948年第一屆世界衛(wèi)生大會(huì)確立了統(tǒng)一藥典的專家委員會(huì)；1950世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WHA ）批準(zhǔn)國(guó)際藥典的出版。到目前為止，國(guó)際藥典總共發(fā)行了三版。第一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班