文件編制管理ppt課件

1、文件的編制管理 docin/sundae_meng內容一、文件定義二、文件編碼管理三、SOP文件內容及格式要求四、SOP文件制定程序五、SOP文件變更及撤銷六、關于新廠文件的安排一、定義文件: 指一切與藥品生產(chǎn)質量相關的質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、驗證、記錄和報告等。二、文件分類：文件分為標準類文件、驗證文件和記錄類文件。 規(guī)范：是在藥品生產(chǎn)質量管理過程中制定的書面要求，規(guī)范藥品生產(chǎn)過程中操作行為的標準。包括生產(chǎn)、設備、質量、清潔衛(wèi)生等各類操作規(guī)程。 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。包括：安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品工藝驗

2、證，清洗驗證，檢驗方法驗證等。 記錄：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、檢驗記錄、校驗記錄、臺帳、合格證等。三、文件編碼管理1、公司的文件分為標準操作類、驗證類和記錄報告類，標準操作類文件用SOP表示；記錄報告類文件用REC表示；驗證方案代碼用“VAP表示，驗證報告代碼用“VAR表示， 2、各類文件由質量部QA進行統(tǒng)一分類、編碼。3、SOP文件的編碼由“文件分類代碼”、“文件流水號”、“版本號三項組成。文件代碼由2位字母組成，文件流水號由4位數(shù)字組成，版本號由2位數(shù)字組成。格式如下： SOP 文件和記錄編碼書寫格式文件書寫格式： XX XXXX XX 文件分類代碼 文件流水號 版本號例如：QA0001-

3、00記錄書寫格式： REC XX XXXX XX 記錄 文件分類代碼 文件流水號 版本號 .例如：RECQA0001-004、 SOP文件分類的代碼分為人員崗位類RY）、質量保證類QA）、質量控制類QC）、生產(chǎn)操作類SC）、產(chǎn)品工藝類GY）、設備操作類SB）、清潔操作類QJ）、物料操作類WL）、銷售操作類XS）、驗證操作類YZ）5、SOP文件流水號從00019999間的數(shù)字組成，各類文件的流水號可分段表示不同小類或部門；版本號系指文件的編制、修訂號，用2位數(shù)字表示，首次編訂文件均為“00版，每次修訂后自動增加版本號。6、 SOP 文件分類代碼如下： 人員崗位類文件中人員類文件編號為RY0001

4、- RY0999，崗位職責類文件編號為RY1001- RY2019。 設備、消費、清潔、工藝等SOP按適用部門進行分類 設備SB） 設備共用設備SOP 編號為SB0001SB0999 注射劑車間設備SOP 編號為SB1001SB2019 固體制劑車間(新)設備SOP 編號為SB2019SB2999 消費SC） 生產(chǎn)共用 生產(chǎn)SOP 編號為SC0001SC0999 注射劑車間 生產(chǎn)SOP 編號為SC1001SC2019 固體制劑車間(新)生產(chǎn)SOP 編號為SC2019SC2999工藝GY） 注射劑車間 工藝規(guī)程 編號為GY1001GY2019 固體制劑車間(新)工藝規(guī)程 編號為GY2019GY2

5、999清潔QJ） 清潔共用 清潔SOP 編號為QJ0001QJ0999 注射劑車間 清潔SOP 編號為QJ1001QJ2019 固體制劑車間(新) 清潔SOP 編號為QJ2019QJ2999質量部QC各類文件的流水號分類如下： 質量 質量管理類SOP 編號為QC0001QC0999 儀器設施 儀器設施類SOP 編號為QC1001QC2019 原輔料 原輔料類SOP 編號為QC2019QC2999 包裝材料 包裝材料類SOP 編號為QC3001QC3999 產(chǎn)品 中間體成品類SOP 編號為QC4001QC4999 水質 水質類SOP 編號為QC5001QC5999三、 SOP文件的內容及格式要求

6、：1、 SOP文件一般分為目的、范圍、責任、規(guī)程和修訂史五個部分，如需要還可以有附錄。 目的：說明制定這個文件的意義。 范圍：規(guī)定該文件適用部門、管理范圍。 責任：明確規(guī)程由部門或個人具體負責。 規(guī)程：該部分是文件的主體，用簡練確切的文字描述規(guī)定、過程、要求、方法等內容，必要時可附以流程和圖表。 修訂史：能追溯文件修訂時間、修訂內容和版本等情況。附錄：該文件程序在實施過程中所涉及到的記錄和憑證等內容，可以附錄的形式作為文件的一部分附在該文件之后。2、文件的條理應清晰，文字表達確切、易懂，文件的可操作性強。3、各部門起草文件時到質量部QA室拷貝文件模版，確保文件格式的統(tǒng)一。4、文件編碼系統(tǒng)由質量

7、部QA負責編制下發(fā)，一旦確定，一般情況下不得隨意變動，應保持系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。5、文件應與編碼一一對應，一旦某一文件終止使用，此文件編碼暫時空缺，當文件體系定期修訂時，再重新編碼排序。出現(xiàn)過該文件或文件編碼的相關文件須同時修訂。6、文件一旦經(jīng)過修訂，必須給定新的版本號，同時注明修訂內容。7、 SOP文件格式：文件頁眉：文字“圣華曦藥業(yè)”、“文件編碼”、“第 頁共 頁用“宋體五號字，“圣華曦藥業(yè)文字前加火炬標徽。文件表頭：文件表頭中文件標題用“宋體四號字加粗居中，文件編號和替代編號用“Times New Roman小四號字體加粗，其余均為“宋體小四號字。正文：標題用“宋體小二居

8、中；內容文字用“宋體小四號字。文件標題、目的、范圍、責任、規(guī)程和修訂史等欄加粗，其余都不加粗。8、記錄格式：字體：標題名稱用“宋體小二號加粗，表格文字采用“宋體小四號，頁眉為“宋體五號 。頁眉編制：頁眉書寫格式為：“火炬標徽”、“圣華曦藥業(yè)”、“記錄編號”，分別于頁眉的兩邊。批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄的書寫格式為：“火炬標徽”、“圣華曦藥業(yè)”、“記錄編號”、“第 頁共 頁”。排版頁面設計：頁邊距：左25毫米寬，右20毫米寬，上下各20毫米。版式：頁眉16毫米，頁腳10毫米。如遇文件編寫文字剩最后一行字跳頁的特殊情況，可適當調整上下頁邊距使文字歸為整頁。段落：懸掛縮進2字符；行距為固定值25磅。留意：

9、記錄類文件大多為表格式的排版設計，頁邊距可不受此約束，應根據(jù)記錄內容設計表格寬度，便于清晰填寫。四、 SOP文件制定程序1、制訂SOP文件，其內容包括：標題、編號、起草人及起草日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、執(zhí)行日期、分發(fā)部門、復查日期、標題、正文。2、文件制定按下列程序執(zhí)行： 起草 初審 修正 審核 （定稿） 同意 培訓 執(zhí)行3、文件起草 生產(chǎn)類SC文件起草：生產(chǎn)類文件及記錄含工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄由車間主任組織技術員、生產(chǎn)班長、工段長起草； 設備類SB文件起草：公用系統(tǒng)設備操作類文件及各種記錄憑證由設備部設備員起草；生產(chǎn)設備操作類文件及各種記錄憑證由生產(chǎn)車間主任組織車間工

10、段長、工藝員起草。 質量類文件起草：質量保證類QA文件及記錄憑證由QA主管組織QA人員起草，質量控制類QC文件及記錄由QC主管組織QC人員起草。物料類WL文件起草：由庫管員或供應部管理人員起草。清潔類QJ文件起草：公共衛(wèi)生類文件由行政辦公室管理人員起草，生產(chǎn)類清潔文件及記錄由生產(chǎn)車間組織人員起草，設備類清潔文件由生產(chǎn)人員起草。人員類RY文件起草：人員管理類由業(yè)務管理部人員起草。部門及人員職責由本部門負責人組織起草；關鍵人員崗位職責由質量總監(jiān)起草。銷售類XS文件起草：由銷售主管組織銷售人員起草。4、文件審核 文件起草人將起草好的初稿先交部門負責人或技術人員初審，并收集審核意見進行修改。其審核要點

11、為： 與現(xiàn)行的GMP標準及其它相關法規(guī)、規(guī)定應相符；文件間的相關一致性；文件的內容具有可行性；文件的格式，文字內容應簡潔易懂，其含義確切，不可模棱兩可。審核后的文件，如需修正由文件起草人修改，直至符合要求。5、文件批準： 所有與GMP相關的文件及記錄由質量總監(jiān)簽字批準，銷售類文件由總經(jīng)理批準，關鍵人員類文件由總經(jīng)理或董事長批準。6、培訓 文件執(zhí)行時間應在批準時間后7個工作日以上用于對文件的熟悉與培訓， 特殊情況下對于比較急的文件，文件執(zhí)行時間可以縮短。五、文件的變更、修訂1、分類 文件的到期修訂文件修訂 執(zhí)行期間文件的更改、修訂文件的到期修訂公司所有SOP文件的修訂期限規(guī)定為5年。各類文件根據(jù)制定執(zhí)行時間，每隔5年必須進行一次修訂。 修訂時遇文件系統(tǒng)調整，編碼需重新排序的，新編碼文件版本號統(tǒng)一回歸為“00”。執(zhí)行期間文件的更改、修訂執(zhí)行期間文件的更改、修訂必須由使用相關部門提出申請，填寫報質量部，質量部對其變更進行審核，確認變更文件的可行性后予以批準。變更文件的起草、審核、批準參照執(zhí)行。生產(chǎn)