試驗動物許可證核發(fā)操作規(guī)范

1、附件3實驗動物使用許可申 請 書（示范文本）申請單位（蓋章）：×××有限公司 法定代表人（簽字）：張×× 申請日期：××××年×月×日 聯(lián)系人：李×× 聯(lián)系電話： 受理單位： 受理日期： 填 報 說 明1.本申請書中“設(shè)施類別”是指中華人民共和國實驗動物標(biāo)準(zhǔn)實驗動物 環(huán)境及設(shè)施所規(guī)定的“設(shè)施分類及技術(shù)要求”（如：普通環(huán)境、屏障環(huán)境、隔離環(huán)境等）。2.同一單位不在同一地點的動物實驗設(shè)施，需分別申領(lǐng)許可證。3.新建設(shè)施需在試運行后正式啟用之前申領(lǐng)許可證。4.本申請書及如

2、下附件一并提交，方可作為完整申請材料予以受理。（1）所用實驗動物來自有許可證單位的證明，即動物來源單位的“實驗動物生產(chǎn)許可證”復(fù)印件及實驗動物質(zhì)量合格證；（2）省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的環(huán)境及設(shè)施檢測報告；（3）其它相關(guān)證明材料。5.用鋼筆或計算機填寫，字跡工整清楚。6.空格不夠填寫時，可另附加頁。7.本申請書同樣適用于增加適用范圍。1.單位基本情況單位名稱：×××有限公司 單位地址: ××市×路×號 郵政編碼：530000 聯(lián)系電話： 聯(lián)系人：李×× 法定代表人：張×× 動物設(shè)施

3、負責(zé)人：楊×× 設(shè)施地點：××市×路×號××院內(nèi)××樓×座×側(cè)××層 2.申請項目2.1一般動物實驗設(shè)施設(shè)施類別主要動物實驗科目及所用動物品種設(shè)施面積（m2）普通環(huán)境抗腫瘤實驗研究：大鼠、小鼠抗病毒實驗研究：大鼠、小鼠免疫實驗研究：大鼠、小鼠100m22.2特殊動物實驗設(shè)施設(shè)施類別主要動物實驗科目及所用動物品種設(shè)施面積（m2）屏障環(huán)境1.放射性動物實驗：大鼠2.感染性動物實驗：小鼠3.化學(xué)毒性動物實驗：小鼠4.其它（詳細說明）60 m23.動物實驗設(shè)施保障

4、情況3.1主要人員（包括主要設(shè)施管理人員、獸醫(yī)、實驗技術(shù)人員等）姓名專業(yè)技術(shù)職稱所學(xué)專業(yè)學(xué)歷主要工作楊××高級實驗師藥理學(xué)本科管理唐××實驗師動物科學(xué)本科管理、動物實驗李××實驗師動物科學(xué)本科動物實驗韋×實驗師實驗動物學(xué)中專動物實驗林××實驗員衛(wèi)生檢驗中專動物實驗黃××實驗員衛(wèi)生檢驗中專動物實驗3.2主要儀器設(shè)備（或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）儀器設(shè)備（或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）名稱數(shù)量運行情況DKT型離心式空調(diào)排風(fēng)機5臺正常普通臥工壓力蒸汽滅菌器1臺正常大、小鼠飼養(yǎng)籠架2臺正常3.3主要規(guī)章制度（設(shè)施管理、設(shè)備維護

5、、人員培訓(xùn)、SOP等）  （一）管理制度文件（復(fù)印件各1份）1.申請單位實驗動物管理組織架構(gòu)圖；2.實驗動物管理委員會和倫理委員會成立文件；3.實驗動物管理委員會和倫理委員會的工作章程（含運行記錄表）；4.動物實驗專業(yè)技術(shù)人員基本信息和職責(zé)分工；5.動物實驗從業(yè)人員培訓(xùn)制度；6.實驗動物福利保障制度（措施）；7.動物實驗突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案及演練記錄表；8.動物實驗工作的安全管理制度（防范措施）；9.動物實驗工作人員的安全保障制度（防護措施）；10.動物實驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的編制管理制度。（二）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（復(fù)印件各1份）。1.實驗動物設(shè)施運行管理與維護SOP(含操作記錄表格

6、)；2.實驗動物設(shè)施清潔衛(wèi)生、消毒SOP(含操作記錄表格)；3.實驗動物飼養(yǎng)管理SOP(含操作記錄表格)；4.實驗動物設(shè)施、飼料、墊料、飲用水質(zhì)量控制SOP(含操作記錄表格)；5.人員進出實驗動物或動物實驗設(shè)施SOP(含進出記錄表格)；6.實驗動物進出實驗設(shè)施SOP(含進出記錄表格)；7.物品進出實驗動物設(shè)施SOP(含進出記錄表格)；8.實驗動物抓取、保定SOP(含操作記錄表格)；9.動物實驗SOP(含實驗動物標(biāo)記分組、給藥、采血、麻醉、解剖取材操作程序、方法及其記錄表格)；（1）大鼠抗腫瘤實驗SOP（2）小鼠抗病毒實驗SOP（3）大鼠免疫實驗SOP 10.實驗動物疾病隔離SOP(含操作記錄表

7、格)；11.實驗動物安死術(shù)SOP(含操作記錄表格)；12.實驗動物尸體、廢棄物處理SOP(含操作記錄表格)。4.實驗動物從業(yè)人員培訓(xùn)及健康狀況信息一覽表從業(yè)人員總數(shù)（人）管理人員數(shù)飼養(yǎng)人員數(shù)實驗人員人數(shù)從業(yè)人員名單序號姓名學(xué)歷從事工作(管理/飼養(yǎng)/實驗)體檢時間及結(jié)果實驗動物相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)情況備注培訓(xùn)班名稱(或主要內(nèi)容)培訓(xùn)機構(gòu)名稱培訓(xùn)時間(年/月/日)考試/考核結(jié)果123456789填表人： 填表日期：（注：以上信息務(wù)必如實填寫，考試、考核結(jié)果為：優(yōu)良、合格、不合格等）5.附件資料清單（目錄）（1）實驗動物生產(chǎn)許可證申請書或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證申請書（原件1式3份）。（2）工商營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位

8、法人證書 （復(fù)印件）（3）管理制度文件（復(fù)印件各1份）實驗動物管理組織架構(gòu)圖實驗動物管理委員會和倫理委員會成立文件實驗動物管理委員會和倫理委員會的工作章程（含運行記錄表）實驗動物專業(yè)技術(shù)人員基本信息和職責(zé)分工實驗動物從業(yè)人員培訓(xùn)制度實驗動物福利保障制度（措施）實驗動物突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案及演練記錄表實驗動物工作的安全管理制度（防范措施）實驗動物工作人員的安全保障制度（防護措施）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的編制管理規(guī)程（4）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（復(fù)印件各1份）實驗動物設(shè)施運行管理與維護SOP(含操作記錄表格)實驗動物設(shè)施清潔衛(wèi)生、消毒SOP(含操作記錄表格)實驗動物使用設(shè)施、飼料、墊料、飲用水質(zhì)量控制SOP(

9、含操作記錄表格)人員進出實驗動物設(shè)施SOP(含進出記錄表格)實驗動物進出實驗設(shè)施SOP(含進出記錄表格)物品進出實驗動物設(shè)施SOP(含進出記錄表格)實驗動物抓取、保定SOP(含操作記錄表格)；動物實驗SOP(含實驗動物標(biāo)記分組、給藥、采血、麻醉、解剖取材操作程序、方法及其記錄表格)；大鼠抗腫瘤實驗SOP小鼠抗病毒實驗SOP大鼠免疫實驗SOP 實驗動物疾病隔離SOP(含操作記錄表格)實驗動物安死術(shù)SOP(含操作記錄表格)實驗動物尸體、廢棄物處理SOP(含操作記錄表格)（5）經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)（教育）的從業(yè)人員名單（1份）及培訓(xùn)（學(xué)歷）證明材料（復(fù)印件1份）（6）符合規(guī)范要求的實驗動物場地設(shè)施（總體）布局圖（復(fù)印件1份）、所用建筑（分