GSP通用知識點知識講解

1、GSP 通用知識點1、 什么是GSP （藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范英文是Good Supply Practice, 意為良好的供應規(guī)范，簡稱是藥品 GSP）2、 新修藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范施行的時間是（2016年 6月 25日）3、 什么是GSP認證？ GSP認證證書有效期？（藥品經(jīng)營企業(yè)必須達到 GSP要求，并通過藥品監(jiān)督管理部門 認證取得認證證書。GSP認證證書有效期 5年）4、 高架立體庫溫濕度監(jiān)控布點的要求？（高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在 4.5 米至 8 米之間的， 每 300 平方米面積至少安裝 4 個測點終端，每增加 300 平方米至少增加 2 個測點終端，并均勻分布在貨架 上、

2、下位置；貨架層高在 8米以上的，每 300平方米面積至少安裝 6個測點終端，每增加 300 平方米至少 增加 3 個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足 300平方米的按 300 平方米計算。）5、冷庫溫濕度監(jiān)控布點的要求？（儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各 項要求，其安裝數(shù)量按每 100 平方米面積計算。）6、冷藏車溫濕度監(jiān)控布點的要求？（每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量 不得少于 2 個。車廂容積超過 20 立方米的，每增加 20 立方米至少增加 1 個測點終端，不足 20 立方米的 按 20 立方米計算。）7、儲存藥品相對

3、濕度為是多少？（35%- 75% ）8、按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理是什么樣的？（綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、銷 后退回待驗、召回待驗、有質(zhì)量疑問等待確定的藥品。）9、什么是倉庫“七防”？（防塵、防蟲、防鼠、防鳥、防火、防盜、防霉變）1 0 、藥品儲存的“六距”是指？ （藥品碼放垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米。）11、 陰涼庫的溫濕度要求？（溫度：不超過20C，濕度：35%- 75%12、 常溫度的溫濕度要求？（溫度：1030 C,相對濕度 35%- 75%13、 冷藏藥品庫的溫濕度要求？（溫度：

4、28C,濕度35%75%14、新版GSP全面推進一項管理手段是什么？（計算機管理信息系統(tǒng)）15、新版GSP強化兩個重點環(huán)節(jié)是什么？（藥品購銷渠道的管理、倉儲溫濕度控制）16、新版GSP突破三個難點問題是什么？（票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸管理）17、 質(zhì)量負責人的任職要求？（應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。18、 質(zhì)量管理機構負責人任職要求？（質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。19、 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼

5、職其他業(yè)務工作是指哪幾個方面？（A、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應與企業(yè)簽訂正式勞動合同。B、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、 質(zhì)量管理員、驗收員應在工作時間內(nèi)在崗履職。C、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他 業(yè)務工作。20、采購人員的要求？ （采購人員具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。21、 培訓內(nèi)容包括？ （ A藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)；B藥學相關知識，以及藥品養(yǎng)護、儲存與保管、服務與咨詢等技能；C質(zhì)量管理制度；D部門職責

6、、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。22、培訓檔案的內(nèi)容？ （應當包括企業(yè)培訓檔案和個人培訓檔案。 培訓檔案內(nèi)容應有培訓計劃、 培訓通知、 培訓教材、人員簽到表、課件、考卷、培訓評估表等。23、從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T要求？（應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后 方可上崗。24、驗收、養(yǎng)護人員體檢時需要增加人項目？（視力、辨色力檢查）25、色盲等身體條件不符合的，不得從事的崗位有？（驗收、搬運）26、質(zhì)量管理體系文件的要求？（ A 質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定。B質(zhì)量管理體系文件需圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。 C 質(zhì)量管理

7、文件應 符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。 D 質(zhì)量管理 體系文件應齊全、層次清晰。文件之間應保持內(nèi)存邏輯性、關聯(lián)性、一致性，不互相矛盾，還應包含企業(yè) 經(jīng)營的全方位，不能有管理體系文件未覆蓋的管理空白區(qū)。）30、數(shù)據(jù)系統(tǒng)中客戶信息包括哪些內(nèi)容？（客戶名稱、客戶性質(zhì)、法人代表，打印質(zhì)檢標志，經(jīng)營范圍， 送貨待遇，運輸方式、注冊地址、倉庫地址等、結算方式等內(nèi)容。）31、什么是首營企業(yè)？（是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。）32、什么首營品種？（是指本企業(yè)首次購進的藥品。）33、什么質(zhì)量保證協(xié)議？（是指購銷雙方為保證藥品質(zhì)量

8、、明確質(zhì)量責任而簽訂的合同約定。）34、什么是原印章？（是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā) 票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。）35、 首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的資料有哪些？ （A藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；B營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；C藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；D相關印章、隨貨同行單（票）樣式；E開戶戶名、開戶銀行及賬號；F稅務登記證和組織機構代碼證復印件。）36、首營品種資料？（注冊批件和質(zhì)量標準、包裝、標簽、說明書等）37、

9、 供貨單位銷售人員資料包括？ （ A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；B加蓋供貨 單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；C供貨單位及供貨品種相關資料。）38、 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容？ （ A、明確雙方質(zhì)量責任；B、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； C供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求； E、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；F、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任； G質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。）39、采購發(fā)票是指？ （合法的增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)

10、票）40、采購發(fā)票上的內(nèi)容？（藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等）41、直調(diào)的要求？（發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī) 定的情形，方可采用直調(diào)方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購銷藥品。）42、收貨時，收貨人員應當核實內(nèi)容？ （運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核 對藥品，做到票、賬、貨相符。）43、隨貨同行單 （票） 內(nèi)容應當包括哪些？ （供貨單位、 生產(chǎn)廠商、 藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、 批號、 數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。）44、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當

11、對核實的記錄？（其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量 控制狀況進行重點檢查并記錄。）45、冷藏、冷凍藥品收貨時要核實運輸方式？（冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱。）46、冷藏、冷凍藥品收貨記錄內(nèi)容應包括？ （藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、 啟運時間、運輸方式、運輸單位、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。）47、冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的應當怎么處理？（拒收。）48、冷藏、冷凍藥品應當在哪里待驗？（冷藏庫、冷凍庫內(nèi)）49、驗收藥品應當按照藥品批號查驗什么？ （供貨單位藥品檢驗或者質(zhì)量管理專用章原印章同批號的檢驗 報告書。

12、無同批號檢驗報告書的，不得驗收。）50、 驗收抽樣的原則？（同一批號藥品整件數(shù)量在50 件（含 50 件）以下的，抽樣 2 件；整件數(shù)量在 50 件以上的，每增加 50 件至少增加抽樣 1件，不足 50件的按 50件計。在每件中從上、中、下不同部位抽三個以上的最小包裝進行檢查）備注：中藥材的抽樣方法：（藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣 5件；1001000件，按5%取樣；超過1000 件的，超過部分按 1取樣；不足 5 件的，逐件取樣；貴重藥材，不論件數(shù)多少均逐件取樣。）51 、驗收零貨、拼箱藥品和破損、污染等異常情況開箱要求？（逐件開箱檢查至每批次的最小包裝。）52、驗收外包裝及封簽完整的原

13、料藥、 實施批簽發(fā)管理的生物制品開箱要求？ （可不開箱檢查） 目錄確定。53、藥品外包裝上應注明的內(nèi)容？（品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、 貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記；）54、藥品最小包裝的標簽的內(nèi)容（品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等）55、 注射劑瓶、滴眼劑瓶是否至少標明的內(nèi)容？（品名、規(guī)格、批號、有效期4 項）56、蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應標明什么警示標識？（“運動員慎用”）57、驗收記錄，包括藥品的內(nèi)容（通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠 商

14、、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等。）58 、驗收記錄應保存幾年？（藥品有效期后1 年，不得少于 5 年。）59、實施電子監(jiān)管的藥品入庫前執(zhí)行什么原則，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳？（“有 碼必掃，掃后即傳”）60、 對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的， 應當怎么處理？ （拒收）61 、需要分開存放有哪些？（藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。）62、需要單獨存放的有哪些？（中藥材、中藥飲片應分開、特殊管理的藥品專庫存放。）63、拆除外包裝的零貨藥品存放要求？（集中存放）64、養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度的要求？（有效

15、監(jiān)測、調(diào)控）65、養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的哪些方面進行檢查？（外觀、包裝等質(zhì)量狀況）66、養(yǎng)護記錄包括哪些？ （養(yǎng)護日期、 養(yǎng)護藥品品名、 規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、 批號、批準文號、 有效期、 數(shù)量、 質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預防措施、養(yǎng)護人員等）67、養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應采取的措施？（及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部 門處理。）68、養(yǎng)護分析報告的內(nèi)容有哪些？（庫房內(nèi)儲存品種的結構、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì) 量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進與預防措施等。）69、 計算機系統(tǒng)應能對超過有效期庫存藥品采購的措施有哪些？（自動鎖定、 停售， 防止過期藥品銷

16、售。 ）70、對存在質(zhì)量問題的藥品應存放于哪里？（不合格品區(qū)，不得銷售。）71 、懷疑為假藥的處理方式？（應報告質(zhì)量管理部門調(diào)查確認后，經(jīng)質(zhì)量負責人批準后及時報告藥品監(jiān)督 管理部門。）72、盤點時全面核對哪些信息，以保證藥品來源的可追溯性？（藥品通用名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、 數(shù)量）73 、盤點發(fā)現(xiàn)差異時，及時查找原因，采取糾正和預防措施。盤點差異應哪些記錄？（有調(diào)查、確認和處 理記錄。）74、 購貨單位檔案，至少應包括加蓋其公章原印章的哪些資料？ （A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng) 營許可證復印件； B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； C藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證

17、書復印件；D、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件；E、購貨單位采購人員委托書。）75、企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的哪些范圍？（生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷 售藥品。）76、銷售記錄應當包括有哪些？（藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、 銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。）77、銷售發(fā)票上應列明內(nèi)容有哪些？如不能列明全部內(nèi)容，應附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章、注明稅票號碼。（銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等。）78、銷售發(fā)票是指什么？做到票、賬、貨、款一致。（增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票。）79、銷售發(fā)票或 銷售

18、貨物或者提供應稅勞務清單 的內(nèi)容應與什么一致？ （出庫隨貨同行單的相關內(nèi)容、 藥品電子監(jiān)管碼核銷記錄）80、銷售含特殊成份藥品（含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片等藥品）時，不得采取 什么方式交易？（禁止現(xiàn)金交易的，不得現(xiàn)金交易。）81 、銷售記錄應保存的幾年？（藥品有效期后1 年，不得少于 5 年。）82、 出庫復核時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理？（A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符； E、藥品已超過有效期；F、其他異常情況的藥品。）83、 出

19、庫復核記錄的內(nèi)容有哪些？（包括購貨單位、 藥品的通用名稱、 劑型、 規(guī)格、 數(shù)量、 批號、 有效期、 生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。）84、 出庫復核記錄保存幾年？（藥品有效期后1 年，不得少于 5 年。）85、拼箱發(fā)貨的代用包裝箱上是否貼有或標有醒目的什么標志？（拼箱標志）86 、藥品出庫應附加蓋什么原印章的隨貨同行單（票） ？ （出庫專用章）87、保溫箱使用于冷藏藥品運輸時在使用前應經(jīng)過什么處理？達到規(guī)定溫度后方可使用。（放置在冷庫預 冷區(qū)處理）88、冷藏車在裝車前應確保車輛能正常啟動、運行，怎么樣處理后再裝車？（按照驗證結果在裝車前進行 開機 15 分鐘預冷，預冷至規(guī)定溫

20、度后，關閉制冷機，司機到冷庫跟倉管員交接貨品，進行裝車）90、藥品運輸應采用什么運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染？ （封閉式）91、冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸，滿足藥品溫度控制要求，制定什么措施保證 冷鏈不斷鏈？（制定有冷藏藥品貯存及運輸應急保障方案，并與福州別的醫(yī)藥公司簽訂冷藏藥品儲 存、運輸應急救援互助協(xié)議，協(xié)議明確在冷藏藥品應急時、雙方的冷庫、冷藏運輸車輛共享，任何一方 發(fā)生事故可以協(xié)調(diào)調(diào)用另一方的冷庫、冷藏車應急，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故 障以及車輛運輸過程中發(fā)生故障拋錨或制冷設備停止工作等突發(fā)事件的應急處置，確保冷藏藥

21、品儲存運輸安全。）92、委托運輸?shù)?，應簽訂什么協(xié)議？明確運輸過程中藥品質(zhì)量與安全的責任。（委托運輸協(xié)議）93、運輸條件不符合規(guī)定時，如：冷藏車制冷達不到規(guī)定溫度的，廂式貨車車門不能密閉的，油箱容量出 現(xiàn)預警的，等等應當如何處理？（不得發(fā)運。）94、 保溫箱在裝冷藏藥品時，藥品不得直接接觸什么？防止對藥品質(zhì)量造成影響。（要用大于0.5cm 的紙 板或泡沫板與藥品進行隔離，防止藥品接觸冰袋、冰排等蓄冷劑影響藥品質(zhì)量）95、冷藏、 冷凍藥品運輸應急預案包括哪些內(nèi)容， 能有效保證冷鏈完整和藥品質(zhì)量安全， 保證安全、 及時、 準確的將藥品送到客戶？（冷庫故障、停電、車輛故障等突發(fā)事件措施）96 、藥品委

22、托運輸記錄應至少保存幾年（ 5 年）97、委托運輸記錄內(nèi)容有哪些？（應真實、完整、準確、可追溯，至少應包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達時間、 收貨單位、 收貨地址、 貨單號、 藥品件數(shù)、 運輸方式、 委托經(jīng)辦人、 承運單位等。 采用車輛運輸?shù)模?還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。）98、銷后退回藥品進行核實的內(nèi)容？并按照規(guī)范要求進行收貨、驗收及入庫。 （比對原銷售記錄和退 回藥品實物，確認是本企業(yè)銷售的藥品。）99、質(zhì)量投訴檔案包括的內(nèi)容有哪些？（包括投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過程記錄、 處理結果反饋記錄、事后跟蹤記錄等。）100、藥品追回處理記錄和檔案包括哪些內(nèi)容？ （嚴重質(zhì)量問題的具體內(nèi)容記錄、處理方式和處理結果記 錄、質(zhì)量管理部門向銷售客戶發(fā)出的質(zhì)量追回通知書、 向藥監(jiān)部門報告的文件、 追回藥品的銷售流向記錄、 追回藥品的入庫清單、追回藥品入庫后的處理記錄等。）101、對