血液透析技術管理規(guī)范(試行)

1、血液透析技術管理規(guī)范為了規(guī)范本省血液透析治療的管理，保證治療的質量和病人的安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展血液透析治療的基本要求。血液濾過、血液透析濾過、血液灌流等技術參照本規(guī)范執(zhí)行。一、醫(yī)療機構基本要求（一）開展血液透析治療的單位必須是衛(wèi)生行政部門批準的醫(yī)療機構。（二）血液透析長期血管通路（包括長期性中心靜脈導管和各種動靜脈內瘺）建立手術必須在二級及以上，并具有內科、外科、放射科、檢驗科等基本功能科室，能夠獨立完成基本診療項目，具有處理內外科常見疾病和內外科急癥能力的醫(yī)療機構進行。（三）血液透析室（ 中心 ） 應具備透析治療間、水處理間、治療室、候診室等基本功能區(qū)域；應有符合規(guī)

2、格的透析機、水處理裝置及搶救的基本設備；必須建立并執(zhí)行感染控制措施、透析液及透析用水的質量檢測制度、技術操作規(guī)范、設備檢查及維修制度及病歷檔案管理制度。1. 血液透析室（中心）的分區(qū)及要求血液透析室（中心）按實際需要合理布局，必需具備基本功能區(qū)，區(qū)分清潔區(qū)與污染區(qū)。（ 1）透析治療間透析治療間應當達到醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準（GB15982-1995）中規(guī)定的III 類環(huán)境（附件1），并保持安靜，光線充足。具備空氣消毒裝置、空調等。保持空氣清新，必要時應當使用換氣扇。地面應使用防酸材料并設置地漏。一臺透析機與一張床（ 或椅 ） 稱為一個透析單元。每一個透析單元應當有電源插座組、反滲水供給接口、廢透析液

3、排水接口，中心供液系統(tǒng)要有透析液接口。應配備供氧裝置、中心負壓接口或配備可移動負壓抽吸裝置。透析治療間應當具備雙路電力供應。如果沒有雙路電力供應，在停電時，血液透析機應具備相應的安全裝置，使體外循環(huán)的血液回輸至病人體內。有操作用的治療車（內含血液透析操作必備物品）、搶救車（內含必備搶救物品及藥品）及基本搶救設備（如心電監(jiān)護儀、除 顫儀、簡易呼吸器）。（ 2）治療室治療室應達到醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準（GB15982-1995）中規(guī)定的對 III 類環(huán)境的要求。透析中需要使用的藥品如促紅細胞生成素、肝素鹽水、魚精蛋白、抗生素等應當在治療室配制，現用現配。備用的消毒物品（縫合包、靜脈切開包、無菌紗布等）應

4、當在治療室儲存?zhèn)溆?。?3）庫房透析器、管路、穿刺針等耗材應該在庫房存放，庫房應符合醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準（GB15982-1995）中規(guī)定的III類環(huán)境。（ 4）水處理間水處理間面積應為水處理裝置占地面積的1.5 倍以上；地面承重應符合設備要求；地面應進行防水處理并設置地漏。水處理間應維持合適的室溫，并有良好的隔音和通風條件。水處理設備應避免日光直射，放置處應有水槽。水處理機的自來水供給量應滿足要求，入口處安裝壓力表，壓力應符合設備要求。（ 5）工作人員更衣區(qū)和病人候診室工作人員更衣區(qū)和病人候診室要分開，病人更衣區(qū)的大小應根據透析室（中心）的實際病人數量決定，以不擁擠、舒適為度。工作人員在更衣區(qū)更

5、換工作服和工作鞋后方可進入透析治療間和治療室。病人更換拖鞋后方能進入接診區(qū)和透析治療間。（ 6）接診區(qū)病人在接診區(qū)稱量體重、測血壓和脈搏等，由醫(yī)務人員確定病人本次透析的治療方案及開具藥品處方、化驗單等。（ 7）醫(yī)務人員辦公及生活用房可根據實際情況配置（比如辦公室，用餐室，衛(wèi)生間，值班室等）。（ 8）污染區(qū)污染區(qū)用來暫時存放生活垃圾和醫(yī)療廢棄品，需分開存放，單獨處理。醫(yī)療廢棄品包括使用過的透析器、管路、穿刺針、紗布、注射器、醫(yī)用手套等。二、人員基本要求透析室（中心）應當有取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書和護士執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)師、護士，以及取得相關證書的技師。透析室工作人員應通過血透專業(yè)培訓合格或通過專業(yè)考核達到從事

6、血液透析的相關條件方可上崗。（一）醫(yī)師血液透析室（中心）應由高年資主治醫(yī)師及以上職稱、有豐富透析專業(yè)知識和工作經驗的醫(yī)師擔任負責人，由經過透析專業(yè)培訓的主治醫(yī)師負責管理透析室（中心）的日常工作。從事長期血管通路（包括長期性中心靜脈導管和各種動靜脈內瘺）建立手術必須由二級及以上醫(yī)院，具有相應資質的醫(yī)師進行。（二）護士血液透析室（中心）應當配備護士長（或護士組長）和護士。護士的配備應根據透析機和病人的數量及透析環(huán)境等合理安排，每個護士最多同時負責5 臺透析機的操作及觀察。護士應嚴格執(zhí)行操作規(guī)程及感染控制措施；執(zhí)行透析醫(yī)囑；熟練掌握血液透析機及各種血液透析通路的護理、操作；透析中定期巡視病人，觀察機

7、器運轉情況，認真做好透析記錄。（三）技師技師應具備機械和電子學知識及一定的醫(yī)療知識，熟悉透析機和水處理設備的性能、結構、工作原理和維修技術，并負責其日常維護和保養(yǎng)；負責定期進行透析用水及透析液相關指標的檢測。（四）血透室的工勤人員需經過適當的培訓，并記錄培訓資料檔案。醫(yī)療機構血透室負責人對血透室工勤人員的培訓和資格負責。三、技術管理基本要求見附件 1四、培訓擬從事血液透析的醫(yī)師或護士應當接受至少6 月的系統(tǒng)培訓。（一）培訓基地由浙江省衛(wèi)生廳指定，且具備下列條件：1. 綜合性三級甲等醫(yī)院。2. 設置腎臟內科?？?，具備血液透析技術臨床應用能力，每年維持血透患者不少于100 例、血透例次不少于150

8、00 例次、建立血液透析導管不少于60 例、建立動-靜脈內瘺不少于50 例。3. 腎臟內科床位不少于40 張，血液透析機不少于30 臺。4. 具備至少3 名具有血液透析技術臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中至少1 名為主任醫(yī)師。5. 具備開展血液透析培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。6. 近5年在國內核心專業(yè)雜志或科學引文索引（SCI）期刊發(fā)表腎臟病和血液透析相關的學術論文不少于15 篇或出版臨床專著。7. 舉辦過相關省級及以上的專業(yè)學術會議或承擔省級及以上的繼續(xù)醫(yī)學教育項目。（二）培訓基地基本要求1. 培訓教材和培訓大綱經省級及以上的衛(wèi)生行政部門認可。2. 保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間

9、內完成規(guī)定的培訓。3. 培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是 否合格的結論。4. 為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。5. 根據實際情況和培訓能力決定培訓醫(yī)師數量。（三）血液透析醫(yī)師培訓要求1. 在上級醫(yī)師指導下，參與不少于30 例腎臟疾病和50 例尿毒癥病例的臨床管理，并參與不少于20 例的血液透析導管置管手術的助手工作，并經考核合格。擬從事長期性中心靜脈導管置管術和動靜脈內瘺成型術的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導下，參與不少于60 例的中心靜脈置管術的助手工作（其中長期性中心靜脈導管置管術不少于10 例），與不少于30 例動 - 靜脈內瘺成型術的助手工作，并經考核合格。2.

10、 在上級醫(yī)師指導下，參加對血液透析患者的全過程管理，包括治療前評價、診斷性檢查結果解釋、與其他學科共同會診、血液透析通路建立和并發(fā)癥處理、血液透析方案的制定、血液透析操作與過程記錄、透析急、慢性并發(fā)癥處理、重癥透析患者的處理和透 析質量的監(jiān)控與評價等。3. 在省外國家衛(wèi)生行政部門認可的培訓機構接受血液透析系統(tǒng)培訓 6 個月以上、完成規(guī)定病例數的醫(yī)師，經培訓基地考核合格，有培訓機構的培訓證明，可以認定為達到規(guī)定的培訓要求。（四）血液透析護士培訓要求1. 在上級護師指導下，參與不少于100 例次血透的管理和不少于 300 例次血透的獨立管理，并經考核合格。其中內瘺穿刺不少于100 例次，導管護理不

11、少于50 例次。2. 在上級醫(yī)師和護師指導下，參加對血液透析患者的全過程管理，包括治療前評價、診斷性檢查結果解釋、血液透析通路并發(fā)癥處理、血液透析方案的制定、血液透析操作與過程記錄、透析急、慢性并發(fā)癥處理、重癥透析患者的處理和透析質量的監(jiān)控與評價等。3. 在省外國家衛(wèi)生行政部門認可的培訓機構接受血液透析系統(tǒng)培訓 6 個月以上，經培訓基地考核合格，有培訓機構的培訓證明，可以認定為達到規(guī)定的培訓要求。五、其他管理要求(一)本規(guī)范實施前具備下列條件之一的醫(yī)師或護士，可以不經過培訓和血液透析技術臨床應用能力評價開展血液透析技術：1. 連續(xù)從事血液透析臨床工作5 年以上，具有主治醫(yī)師或主管護師以上專業(yè)技

12、術職務任職資格。2. 已在三級醫(yī)院接受血液透析?？七M修6 個月以上，有培訓機構的培訓證明。3. 醫(yī)師近 5 年累計主管完成血液透析治療5000 例次以上，護士近 5 年累計獨立完成血液透析治療2000 例次以上，醫(yī)師或護士最少連續(xù)從事不少于1 年的血液透析專業(yè)工作，且未發(fā)生二級以上與血液透析治療技術相關的醫(yī)療事故。除上述條件外，擬從事長期性中心靜脈導管置管術和動靜脈內瘺成型術的醫(yī)師，近5 年應累計主刀完成血液透析導管建立手術100 例以上(其中長期導管不少于20 例)和主刀完成動- 靜脈內瘺成型手術50 例以上。(二)嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。附件 1血液透析技術管理基本要求(

13、一)血液透析的適應癥與相對禁忌癥1. 慢性腎衰竭絕對適應癥：非糖尿病腎病患者肌酐清除率( creatinine clearance, Ccr<10ml/min/1.73m2)或血清Cr>707.2以 mol/L (8mg/dl) ;糖尿病腎病患者 Ccr<15ml/min/1.73m 2 或血Cr >530.4 以 mol/L (6mg/dl )2. 慢性腎衰竭絕對適應癥相對適應癥：重度慢性腎衰竭患者Ccr < 15 ml/min 或血清 Cr > 530.4 以 mol/L ( 6.0 mg/dl ) 且伴 有后述任何一種并發(fā)癥者：藥物治療無效的充血性心衰

14、、尿毒癥性心包炎、尿毒癥腦病或神經病變、嚴重高鉀血癥(血鉀 >6.5mmol/L )、消化道出血、藥物難以控制的惡心嘔吐、藥物難以控制的酸中毒或血清尿素氮(BUN) >35.8mmol/L(100mg/dl) 。3. 急性腎衰竭血液透析適應癥：(1) 高分解代謝型：每日BUN升高A 14.3mmol/L(40mg/dl) 或血 Cr 上升n 177 以 mol/L(2mg/dl) 或血 K上升 A 2mmol/L( 2) 非高分解代謝型，符合下列任何一條者： 急性肺水腫(藥物難以控制)；高鉀血癥，血 K> 6.5mEq/L;血清 Cr n 442 以 mol/L ( 5mg/

15、dL)或 BUN> 21.4mmol/L( 60mg/dL)； 酸中毒，二氧化碳結合力W13mmol/L, pH<7.25 ; 無尿 2 天以上或少尿4 天以上； 少尿 2 天以上，伴有下列情況任何一項者：A. 體液潴留，如眼結膜水腫、心音呈奔馬律、中心靜脈壓升高；B. 尿毒癥癥狀，如持續(xù)嘔吐、煩躁、嗜睡； C.高血鉀，血 K>6.0mmol/L ,心電圖有高 鉀表現。 合并多臟器功能障礙的患者應適當提高透析干預。4. 血液透析的其他適應癥其他可以通過血液透析清除的小分子毒物或藥物中毒。5. 血液透析相對禁忌癥血液透析無絕對禁忌癥，下列是血液透析的相對禁忌癥：(1) 休克或收

16、縮壓低于10.7kPa (80mmHg者；(2) 不合作者或精神異?；颊?；(3) 嚴重出血或出血傾向；(5) 嚴重心律失常、心肌功能不全。(二)設備器材基本要求透析室(中心)使用的水處理裝置、血液透析機、透析器、血液灌流器、血漿分離器、透析管路、動脈和靜脈穿刺針等應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關于心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器行業(yè)管理標準進行管理（YY 0053-2008 ）（附件2）。1 .透析機透析機應當在設備規(guī)定的環(huán)境下（包括溫度、濕度、電壓、供 水壓力等）使用，按照要求進行操作。具保養(yǎng)方法參見設備說明書。血液透析室（中心）應當為每一臺透析

17、機建立檔案，檔案內容 至少包括透析機的由廠信息（技術信息和操作信息）、運轉情況和 維修記錄等。2 .水處理設備水處理裝置應根據水質情況進行相應的配置。水處理設備應當 在設備規(guī)定的環(huán)境（包括溫度、濕度、電壓、供水壓力、供水量等） 使用。反滲水供應線路上不應當有開放式儲水裝置。透析機供水管 路應選用無毒材料制備，并設置回路，盡量避免盲端和死腔。按照 設備要求定期對供水管路進行消毒和沖洗，消毒和沖洗方法及頻率 參考設備使用說明書。每次消毒和沖洗后測定管路中消毒液殘留量， 確定在安全范圍內（見表1,表中未涉及的消毒劑請參照生產廠商的說明書）。表1.水路中消毒劑的最大允許殘留濃度消毒齊IJ合格標準甲醛&

18、lt; 5Ppm (5mg/L)過氧乙酸< 3Ppm (3mg/L)次氯酸鈉< 0.5 ppm ( 0.5mg/L )血液透析室（中心）應當為水處理設備建立檔案，檔案內容至少包括水處理設備的由廠信息（技術信息和操作信息）、消毒和沖 洗記錄、巡視記錄和維修記錄。3 .透析器材各種透析器材應該在符合條件的庫房內存放，使用前應該認真 檢查使用期限及有無包裝破損等。（三）透析用水和透析液的管理要求透析室（中心）使用的透析用水可允許的化學污染物最大濃度要求參照美國醫(yī)療器械協(xié)會（ AAMI） 2008年的標準管理，見表-2。透析液和透析粉按照中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準-血液透析濃縮液 干粉的要

19、求管理，見附件2。1 .透析用水透析用水的化學污染物檢測至少每年一次，需符合AAMI 2008年的標準，見表 2;至少每天進行游離氯檢測，每周進行軟水硬度 檢測。以上檢查結果和化驗單應登記并保留。新安裝的水處理系統(tǒng) 或懷疑水處理系統(tǒng)有問題時應提高檢測頻度，如果確定水處理設備 存在問題而不能及時糾正，應停止使用。表2.血液透析用水可允許的化學污染物最大濃度（ AAMI標準，2008年）污染物允許的最大化學污染物的濃度（mg/L）鈣2 (0.1mEq/L)鎂4 (0.3mEq/L)鈉70 (3.0mEq/L)鉀8 (0.2mEq/L)氟0.2氯（自由態(tài)）0.5氯胺0.1硝酸鹽2.0硫酸鹽100.0

20、銅、領、鋅每種0.1鋁0.01神、鉛、銀每種0.005鎘0.001銘0.014硒0.09汞0.0002睇0.006 .鉞0.0004鴕0.0022 .透析液透析液必須由濃縮液加反滲水配制。購買的濃縮透析液和透析 粉劑必須有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。濃縮液可以從 廠家直接購買、或由具備濃縮液制備資格的醫(yī)院制劑室配制（獲得 食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“制劑許可證”以及制備透析液批準文 號，所配制的濃縮透析液只限本醫(yī)院內部使用），濃縮透析液應在 規(guī)定的有效期內使用。如果從廠家購買透析粉劑由透析中心自行溶 解配制，必須有專人負責，并且有人員進行核查，需簽字登記。每月進行透析液的細菌培養(yǎng)，應當在

21、透析液進入透析器的位置 收集標本，細菌數不能高于 200cfu/mL o登記并保留檢驗結果。每3個月對透析液進行內毒素檢測一次，留取標本方法同細菌 培養(yǎng)，內毒素不能超過 2EU/ml,登記并保留檢驗結果。自行配置透析液的單位應定期進行透析液溶質濃度的檢測，留 取標本方法同細菌培養(yǎng)，登記并保留檢驗結果。碳酸鹽透析液的溶 質濃度參照表3。表3.碳酸鹽透析液中的溶質濃度鈉(mmol/L)135-145鉀(mmol/L)0-4.0鈣(mmol/L)0-1.75鎂(mmol/L)0.25-0.5氯(mmol/L)102-106醋酸根（mmol/L）2-4碳酸氫根（mmol/L）30-39葡萄糖（mmol

22、/L）0-11PH7.1-7.3（四）血液透析器復用的管理要求經批準的一次性血液透析器不得重復使用。乙肝病毒感染病人 不得復用透析器。建議不復用丙肝病毒感染病人的透析器，在不得 不復用的情況下，必須保證遵循并執(zhí)行嚴格的感染控制程序才可以 復用透析器。經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的可以重復使用的血液透析器應當遵照衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學會制定的“血液透析器復用 操作規(guī)范”進行操作（見附件 3） o（五）血液透析室（中心）感染控制的管理要求血液透析室（中心）應嚴格區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)。清潔區(qū)包括 透析治療間、治療室和水處理室等。清潔區(qū)應當保持空氣清新，每 日進行有效的空氣消毒（消毒方法參見2002年11月

23、中華人民共和國衛(wèi)生部下發(fā)的消毒技術規(guī)范（附件 4） ） o為有效防止感染 性疾病經被污染的血液或被血液污染的液體在病人之間直接傳播， 或經污染的設備或物體表面間接傳播，每次透析結束應更換床單， 對透析站內所有的物品表面（如透析機外部、小桌面等）及地面進 行消毒擦拭。如果沒有明顯的污染區(qū)域，可應用低濃度消毒劑；明 顯被血液或液體污染的表面應使用含有至少500p.p.m.的次氯酸鹽溶液（5%勺家庭漂白劑按1:100稀釋）消毒。從事血液透析工作人員應嚴格貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部醫(yī)院感染管理 規(guī)范（試行）、消毒管理辦法和消毒技術規(guī)范等有關規(guī) 范的要求。醫(yī)務人員在接觸病人或透析站任何設備之前、之后用肥皂或殺菌洗手

24、液及清水洗手。當手部沒有明顯污染時可用殺菌酒精凝膠搓手。除了洗手，醫(yī)務人員在進行操作或接觸透析站內可能被污染的任何表面時都應該戴可廢棄手套。對不同病人進行操作，必須更換手套。離開透析站時應該摘下手套。透析過程中一次性器械應該在一名病人使用之后處理掉。非一次性器械應該在每一名病人使用后消毒。不易消毒的器械（如止血 帶）應該為一名病人專用。藥物及其他輔助材料不應在病人之間移動。如果藥物在多次使用的安瓿內或藥物需在一多次稀釋瓶中稀釋，應在專用區(qū)域準備并單獨分配給每個病人。廢棄的針頭應放置在密閉、不易破碎的容器內，且不要過度充滿。因為針頭表面可能已被污染，把針頭扔進容器時應采用 “不碰觸”的技術。如果

25、因為容器的設計無法這樣做，則應在完成病人的護理之后再處理針頭。使用過的體外循環(huán)裝置由透析站運出之前應盡可能將其有效的密封在一不漏水的廢物袋或防漏容器中。因重復使用需將循環(huán)裝置內的液體排出時，應該在遠離治療區(qū)的專用區(qū)域進行。對乙型肝炎病人應當分區(qū)、分機器進行隔離透析，配備專門的透析操作用品車，護理人員相對固定。制定嚴格的接診制度。新血液透析患者要認真詢問病史，進行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相關檢查。對于HbsAg、 HbsAb及HBcAb均陰性的患者建議給予乙肝疫苗的接種。對于 HCV抗體陽性的患者，應進一步行HCV RNA及肝功能指標的檢測。每半年至一年應對透析患者進行上述感染指標復查。透

26、析管路預沖后必須4 小時內使用，否則要重新預沖。重復使用的消毒物品應標明消毒有效期限，超出期限的應當根據物品特性重新消毒或作為廢品處理。透析廢水應排入醫(yī)療污水系統(tǒng)。嚴格執(zhí)行一次性使用物品（包括穿刺針、透析管路、透析器等）的規(guī)章制度。廢棄的一次性物品應進行登記、毀形及焚燒處理，具體處理方法參見中華人民共和國衛(wèi)生部 2002 年 11 月頒布的新版消毒技術規(guī)范（附件5）。（六）血液透析臨床基本程序和質量要求各醫(yī)療機構開設的血透室應嚴格執(zhí)行浙江省血液透析質量控制標準制定的相關技術應用規(guī)范。1. 血液透析治療的基本程序各級醫(yī)療機構開設的血透室在對患者進行血透治療時，應遵循醫(yī)療護理常規(guī)，符合消毒隔離規(guī)范

27、基本要求，并嚴格執(zhí)行浙江省血液透析質量控制標準所規(guī)定的有關血液透析實施的基本程序。2. 血液透析治療的質量要求3. 1）血液透析規(guī)范操作：血液透析治療應嚴格遵循醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，以及浙江省血液透析質量控制標準。4. 2）對大多數患者，標準透析劑量為每周3 次，每次4 小時。但對于仍具有殘存腎功能的患者，透析治療的時間及頻率可視個別情況調整。5. 3）對于血液透析患者應定期進行透析充分性評估，開始時每月一次，穩(wěn)定后每3 月一次。其透析給予劑量Kt/V （單室可變容積尿素模型）至少應在 1.2以上，如用UR耐估透析劑量，對等于Kt/V 1.2 的平均URM 65%。

28、為避免患者的實際透析劑量少于推薦劑量，最低處方劑量應該設在Kt/V值1.3 ,或對應的平均 URR直70%（七）血液透析室（中心）的其它技術管理要求血液透析患者應實行實名制管理，建立完整的病歷記錄，包括姓名、年齡、有效證件號碼、聯(lián)系電話、住址、工作單位等。血液透析室（中心）必須對每一臺透析機進行編號，對患者使用的透析機要進行記錄。血液透析室（中心）應根據設備要求制定并執(zhí)行相應的操作常規(guī)。對于與血液透析相關的有創(chuàng)性操作，例如動脈- 靜脈內瘺成型術、中心靜脈置管術、體外循環(huán)技術（普通血液透析、血液濾過、血液透析濾過等），血液透析室（中心）應當向病人及家屬講明該操作的目的、可能出現的并發(fā)癥及其措施，

29、并簽署知情同意書。血液透析室（中心）必須建立血液透析病人登記及病歷管理制度。透析病歷包括首次病歷、透析記錄、化驗記錄、用藥記錄等。嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。附件 2中華人民共和國國家標準醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB 15982 19951主題內容與適用范圍本標準規(guī)定了各類從事醫(yī)療活動的環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)護人員手、醫(yī)療用品、消毒劑、污 水、污物處理衛(wèi)生標準。本標準適用于各級各類醫(yī)療、保健、衛(wèi)生防疫機構。2引用標準GB 4789.4食品衛(wèi)生微生物學檢驗沙門氏菌檢驗GB 4789.11食品衛(wèi)生微生物學檢驗溶血性鏈球菌檢驗GB 4789.28食品衛(wèi)生微生物學檢驗染色法、培養(yǎng)基和試劑GB 7

30、918.2化妝品微生物標準檢驗方法細菌總數測定GB 7918.4化妝品微生物標準檢驗方法綠膿桿菌GB 7918. 5化妝品微生物標準檢驗方法和試劑金黃色葡萄球菌GB J 48醫(yī)院污水排放標準（試行）3術語3.1 消毒衛(wèi)生標準不同對象經消毒與滅菌處理后，允許殘留微生物的最高數量。3.2 層流潔凈手術室及層流潔凈病房采用層流空氣凈化方式的手術室及病房。即空氣通過高效過濾器，呈流線狀流入室內，以等速流過 房間后流出。室內產生的塵?；蛭⑸锊粫蛩闹軘U散，隨氣流方向被排出房間。3.3 重癥監(jiān)護病房采用現代化儀器、設備，對各種危重病人進行持續(xù)監(jiān)護與治療的病房。3.4 保護性隔離房間為避免醫(yī)院內高度易感病

31、人受到來自其他病人、醫(yī)護人員、探視者以及病區(qū)環(huán)境中各種致病性微生 物和條件致病微生物的感染而進行隔離的房間。3.5 供應室清潔區(qū)滅菌前，供應室人員對清潔物品進行檢查、包裝及存放等處理的區(qū)域。3.6 供應室無菌區(qū)滅菌后，供應室內無菌物品存放的區(qū)域。3.7 消毒劑能殺滅細菌繁殖體、部分真菌和病毒，不能殺滅細菌芽抱的藥物。4衛(wèi)生標準4.1 各類環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)護人員手衛(wèi)生標準4.1.1 細菌菌落總數允許檢出值見表l表1 各類環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)護人員手細菌菌落總數衛(wèi)生標準環(huán)境標準類別范圍空氣物體表向醫(yī)護人員手cfu/m 3cfu/cm 2 cfu/ cm 2I類層流潔凈手術室、層流潔凈病房普

32、工 10<5<5n類通手術室、產房、嬰兒室、早產兒< 200<5<5出類室、普通保護性隔離室、供應室無 菌區(qū)、燒傷病房、重癥監(jiān)護病房、 兒科病房、婦產科檢查室、注射 室、換藥室、治療室、供應室清潔& 5000 100 10IV類區(qū)、急診室、化驗室、各類普通病房和房間傳染病科及病房-< 15< 154.1.2 致病性微生物不得檢出乙型溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌及其他致病性微生物。在可疑污染情況下進行相應指 標的檢測。母嬰同室、早產兒室、嬰兒室、新生兒及兒科病房的物體表面和醫(yī)護人員手上，不得檢出沙門氏菌。4.2 醫(yī)療用品衛(wèi)生標準4.2.1 進入人

33、體無菌組織、器官或接觸破損皮膚、粘膜的醫(yī)療用品必須無菌。4.2.2 接觸粘膜的醫(yī)療用品細菌菌落總數應w20cfu/g或100cm2;致病性微生物不得檢出。4.2.3 接觸皮膚的醫(yī)療用品細菌菌落總數應w200cfu/g或100cm2;致病性微生物不得檢出。4.3 使用中消毒劑與無曲器械保存液衛(wèi)生標準4.3.1 使用中消毒劑細菌菌落總數應w100cfu/ml ;致病性微生物不得檢出。4.3.2 無菌器械保存液必須無菌。4.4 污物處理衛(wèi)生標準污染物品無論是回收再使用的物品，或是廢棄的物品，必須進行無害化處理。不得檢出致病性微生物。在可疑污染情況下，進行相應指標的檢測。4.5 污水排放標準按 GHJ

34、48（試行）執(zhí)行。5檢查方法5.1 采樣及檢查方法按附錄 A執(zhí)行。6有關規(guī)定6.1 各級、各類醫(yī)療、保健、衛(wèi)生防疫機構必須執(zhí)行本標準，并應指定專門科室（部門）負責 具體貫徹落實。6.2 各級衛(wèi)生監(jiān)督、衛(wèi)生防疫部門按中華人民共和國傳染病防治法實施辦法和消毒管理 辦法有關規(guī)定負責監(jiān)督、監(jiān)測工作。附錄A采樣及檢查方法（補充件）A1采樣及檢查原則采樣后必須盡快對別樣品進行相應指標的檢測，送檢時間不得超過6h,若樣品保存于0- 4 0C條件時，送搶時間不得超過24h。A2空氣采樣及檢查方法A2.1采樣高度時間選擇消毒處理后與進行醫(yī)療活動之前期間采樣。A2. 2采祥高度與地面垂直高度 80 150cm。A

35、2.3布點方法室內面積w 30m2,設一條對角線上取 3點，即中心一點、兩端各距墻1m處各取一點；室內面積30m2,設東、西、南、北、中 5點，其中東、西、南、北點均距墻1mtA2. 4采樣方法用9m直徑普通營養(yǎng)瓊脂平板在采樣點暴露5min后送檢培養(yǎng)。A2.5細菌菌落總數檢查A2.5.1普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基按GB4789.28中3.7條配制。A2.5.2檢查方法參照GB7918.2規(guī)定執(zhí)行。A2.5.3結果計算空氣細菌菌落總數（cfu/m 3）=50000N /AT式中：A一平板面積。cm2;T 一平板暴露時間， min;N 一平均菌落數，cfu/平皿。A3物體表面采樣及檢查方法A3.1采樣時間

36、選擇消毒處理后4h內進行采樣。A3.2采樣面積被采表面100cR,取全部表而；被采表面100cm2,取100cnf。A3.3 米樣方法用5X 5cm2的標準滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，用浸有無菌生理鹽水平樣液的棉拭子1支，在規(guī)格權內橫豎往返各涂抹 5次，并隨之轉動棉拭子，連續(xù)采樣1 4個規(guī)格板面積，剪去手接觸部分，將棉拭子放入裝10ml采樣液的試管中送檢。門把手等小型物體則采用棉拭子直接涂抹物體的方法采樣。A3.4細菌菌落總數檢查按A2.5規(guī)定執(zhí)行。A3.4.1結果計算2物體表面細國國洛總數（cfu/cm ）=平皿上菌落的平均數x采樣液稀釋倍數采樣面積（cmf）A4醫(yī)護人員手采樣及檢查方法A

37、4.1采樣時間在接觸病人、從事醫(yī)療活動前進行采樣。A4.2采樣面積及方法被檢人五指并攏，將浸有無菌生理鹽水采樣液的棉試子一支在雙手指曲面從指根到指端來回涂擦各兩次（一只手涂擦面積 30cm2，并隨之轉動采樣棉試子，剪去手接觸部位。將棉試子放入裝有10ml采樣液的試管內送檢。采樣面積按平方厘米（cmf）計算。A4.3細菌菌落總數檢查按A2.5規(guī)定執(zhí)行。A4.3.1結果計算手細菌菌落總數（cfu/cm 2）=平皿上菌落的平均數x采樣液稀釋倍數30X 2A5醫(yī)療用品采樣及檢查方法A5.1采樣時間在消毒或滅菌處理后，存放有效期內采樣。A5.2采樣量及采樣方法可用破壞性方法取樣的醫(yī)療用品，如輸液（血）器

38、、注射器和注射計等均參照中華人民共和國藥典 1990年版一部附錄中無菌檢查法規(guī)定執(zhí)行。對不能用破壞性方法取樣的特殊醫(yī)療用品，可用浸有無菌生理鹽水采樣液的棉試子在被中物體表面涂抹采樣，被采表面100cm2,取全部表面；被采表面 100cn2,取 100cm2。A5.3 無菌檢查按中華人民共和國藥典1990 年版一部附錄中無菌檢查法規(guī)定執(zhí)行。A5.4 細菌菌落總數檢查按 A2.5 規(guī)定執(zhí)行。A6 使用中消毒劑與無菌器械保存液A6.1 采樣時間采取更換前使用中的消毒劑與無菌器械保存液。A6.2 采樣量及方法在無菌條件下，用無菌吸管吸取1ml 被檢樣液，加入9ml 稀釋液中混均，對于醇類與酚類消毒劑，

39、稀釋液用普通營養(yǎng)肉湯即可；對于含氯消毒劑、含碘消毒劑、過氧化物消毒劑，需在肉湯中加入0.1 硫代硫酸鈉；對于洗必泰、季鏤鹽類消毒劑，需在肉湯中加入 3% （W/功吐溫80和0.3%卵磷脂；對于醛類消毒劑，需在肉湯中加入0.3 甘氨酸；對于含有表面活性劑的各種復方消毒劑，需在肉湯中加入3% （ W/V）吐溫80,以中和被檢藥液的殘效作用。A6.3 細菌菌落總數檢查按 A2.5 規(guī)定執(zhí)行。A6.3.1 結果分析平板上有菌生長，證明被檢樣液有殘存活菌，若每個平板的落數在10 個以下，仍可用于消毒處理（但個能用于滅菌），若每個平板菌落數超過10 個，說明每毫升被檢樣液含菌量己超過100 個，即不宜再用

40、。A7 溶血性鏈球菌檢查參照GB4789.11 執(zhí)行。A8 沙門氏菌檢查參照GB4789.4 執(zhí)行A9 綠膿桿菌檢查參照GB7918.4執(zhí)行A10 金黃色葡萄球菌檢查參照GB7918.5執(zhí)行。A11 污物采樣及檢查方法A11.1 采樣時問在消毒或滅菌處理后進行采樣。A11.2 采樣量及采樣方法按 A5.2 執(zhí)行。A11.3 檢查方法可參照A7 A10 章進行相應指標的檢測。A12 污水、污泥采樣及檢查方法按GBJ48 （試行）規(guī)定執(zhí)行。A13 結果判斷 檢查結果符合相應的本標準值者，判定為該項檢查合格；反之，不符合相應本標準接值者，則判定為檢查個不合格。附錄 B本標準用詞說明（參考件）B1 對

41、本標準條文執(zhí)行嚴格程度用詞81.1 表示很嚴格，非這樣做不可的用詞“必須”81.2 表示嚴格，在正常情況下均應這樣正面詞“應”；反面詞“不得”，即無細菌可被檢出。B1.3 表示允許有選擇，在特殊條件下，可以這樣做的用詞“可”。附件 3中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準血液透析濃縮液干粉 YY XXXX-20031. 范圍本標準規(guī)定了血液透析濃縮液干粉的術語定義，技術要求，試驗方法，檢驗規(guī)則以及包裝標記和貯存運輸的要求。本標準適用于由氯化鈉，氯化鈣，氯化鉀，氯化鎂，醋酸鈉，碳酸氫鈉等為主要原料組成的血液透析濃縮液/ 干粉，專用于血液透析。2. 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準中引用而成為本標準的

42、條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB 191-2000包裝儲運圖示標志GB 9969.1-1998工業(yè)產品使用說明書總則中華人民共和國藥典2000 年版二部GB/T 7476-87 水質鈣的測定EDTA滴定法GB/T 11904-1989 水質鉀和鈉的測定原子吸收分光光度法GB/T 11905-1989 水質鈣和鎂的測定原子吸收分光光度法GB/T 14641-1993 工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈉、銨、鉀、鎂和鈣離子的測定離子

43、色譜法DZ/T 0064.27-1993 地下水質檢驗方法火焰發(fā)射光譜法測定鉀和鈉YY *(ISO 13958) 透析用水國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS-10001-（HD-0476）-2002氯化鎂國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS-10001-（HD-0584）-2002醋酸鈉3術語定義以下定義適用于本標準。2.1 血液透析液：含有電解質的液體、可含葡萄糖。其溶質成分及離子濃度取決于臨床需要。在血液透析治療過程中流動于半透膜患者血液的對側，并通過對流及溶質彌散等物理過程，達到血液透析治療的患者糾正電解質失衡、酸堿平衡紊亂，清除體內代謝產物或毒性物質的目的，簡稱透析液。2.2 血液透析濃

44、縮液: 含有高濃度電解質的液體，可含葡萄糖。使用時按特定比例用透析用水稀釋后成透析液使用，簡稱濃縮液。2.3 血液透析干粉: 由一至多種固態(tài)化學物質按一定比例組成。使用時需用透析用水稀釋成濃縮液，簡稱干粉。3. 4醋酸鹽濃縮液：是指含醋酸鈉作為緩沖劑濃縮液，可含葡萄糖。該濃縮液為單組分，稀釋后得到醋酸鹽透析液。3. 5碳酸氫鹽透析液：一種含有較高濃度的碳酸氫鹽透析液。3.1 .1 酸性濃縮液：必須同碳酸氫鹽濃縮液同時使用的酸性濃縮液。用透析用水和碳酸氫鹽濃縮液按照一定比例進行稀釋，得碳酸氫鹽透析液，簡稱 A液。3.2 .2 碳酸氫鹽濃縮液：必須同酸性濃縮液同時使用。使用透析用水和酸性濃縮液按一

45、定比例進行稀釋，用于制備碳酸氫鹽透析液，簡稱B 液。3.7 電解質：在水溶液或熔融狀態(tài)下能導電的化合物。3.8 陽離子：攜帶正電荷的離子。3.9 無熱原：通過根據中華人民共和國藥典（2000年版二部）附錄中細菌內毒素檢查方法測定得到含有的內毒素符合4.8 要求 , 認為樣品無熱原。3.10 . 最終濃度：指任何形式的濃縮液干粉與透析用水按照產品使用說明稀釋到臨床使用時的濃度, 或者產品內包裝標示的臨床使用濃度。3.11 化學物料所用化學原料應符合以下標準中的規(guī)定要求:應在原料進廠時，逐批檢驗。3.11.1 氯化鈉（NaCl）應符合中華人民共和國藥典（2000年版二部）906頁氯化鈉項下的有關規(guī)

46、定。3.11.2 氯化鈣（CaCl 2 2屋0）應符合中華人民共和國藥典（2000年版二部）905頁氯化鈣項下的有關規(guī)定。3.11.3 氯化鉀 （KCl） 應符合中華人民共和國藥典（2000年版二部）908 頁氯化鉀項下的有關規(guī)定。3.11.4 氯化鎂（MgCb- 6H0）應符合國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準 WS-10001-（HD-0476）-2002 氯化鎂項下的有關規(guī)定。3.11.5 無水醋酸鈉和醋酸鈉（CHCOONa 3H20）應符合國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準 WS-10001-（HD-0584）-2002 醋酸鈉項下有關規(guī)定。3.11.6 葡萄糖應符合中華人民共和國藥典（200

47、0年版二部）53 頁葡萄糖項下的有關規(guī)定。3.11.7 碳酸氫鈉（NaHCO3） 應符合中華人民共和國藥典（2000 年版二部）1001 頁碳酸氫鈉項下的有關規(guī)定。3.11.8 冰醋酸（C2H4O2） 應符合中華人民共和國藥典（2000 年版二部）247 頁冰醋酸項下的有關規(guī)定。3.11.9 醋酸（C2H4O2） 應符合中華人民共和國藥典（2000年版二部）1010 頁醋酸項下的有關規(guī)定。3.11.10 其他原料應符合中華人民共和國藥典（2000年版二部）、國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準的現行技術要求，包括所有可適用條款，以及中華人民共和國藥典附錄、國家藥品標準中可適用的檢測方法。4. 技術要

48、求4.1 外觀濃縮液 / 干粉按使用說明與透析用水混合成濃縮液后，其濁度應不大于0.5 號標準濁度液, 顏色應不大于 1 號黃色（或黃綠色）比色液，應無絮狀物和沉淀物。4.2 溶質濃度濃縮液的溶質濃度和干粉的組成含量（或者與透析用水配合成濃縮液；按使用說明與透析用水混合成最終濃度時的溶質濃度）：鈉（Na）應為標示量的 97.5%102.5%。其它溶質，鈣（Ca）、鉀（K）、鎂（Mg、氯（Cl）、碳酸氫鈉（NaHCQ、醋酸鈉（NaHAC、 葡萄糖（C5Hl2c6）等應為標示量的 95.0105.0%。4.3 透析用水配制濃縮液的水質應符合YYxxxx-2004 透析用水水質的規(guī)定。4.4 微生物

49、限度濃縮液干粉按使用說明配成濃縮液后的細菌和真菌總數限度應分別不大于100CFU/mL和20CFU/mL,大腸桿菌應不得檢出。4.5 濃縮液 干粉裝量濃縮液的裝量應不小于標示量。干粉的裝量應為標示量的97.5%102.5%。pH范圍。濃縮液干粉按使用說明與透析用水混合成濃縮液后，應符合產品標示的4.7 微粒污染酸性或醋酸鹽濃縮液應當經過1.2 口的過濾器（或更精細的）過濾，碳酸氫鹽濃縮液應當經過小于0.45 m的過濾器過濾。4.8 細菌內毒素濃縮液或干粉按使用說明與細菌內毒素檢查用水混合為最終濃度后，細菌內毒素含量應小于 0.5EU/mL。5. 試驗方法5.1 外觀5.1.1 濃縮液：視力正常

50、或矯正視力的專業(yè)人員按中華人民共和國藥典（2000年版二部）附錄IXA溶液顏色檢查法和按附錄IX B中溶液澄清度法規(guī)定的方法進行，應符合 4.1的規(guī)定。5.1.2 干粉：按使用說明與透析用水混合成濃縮液后，按5.1.1的方法檢查應符合4 .1的規(guī)定。5.2 溶質濃度5.2.1 濃縮液（或透析液）溶質濃度5.2.1.1 氯含量，按中華人民共和國藥典（2000年版二部）907頁“生理氯化鈉溶液”項下規(guī)定的 方法進行，每一毫升0 .1 mol/L硝酸銀滴定液相當于 3.55mg的氯，計算結果應符合4.2的規(guī)定。5.2.1.2 碳酸氫鈉含量，按中華人民共和國藥典（2000年版二部）1002頁“碳酸氫鈉

51、注射液”項下含量測定方法進行，每1ml鹽酸滴定液（0.5mol/L ）相當于42.00mg的NaHCO結果應符合4.2的規(guī)定。5.2.1.3 醋酸鈉含量，檢驗方法見附錄A,結果應符合4.2的規(guī)定。5.2.1.4 陽離子含量按樣品標示濃度配成下表各陽離子對應標準中標準溶液（或滴定液）所要求的濃度范圍，或取適量樣品，選用下表標準所示方法對樣品進行測試，計算樣品濃度，應符合4.2.1的規(guī)定編R陽離了適用分析方法適用標準5.2.1.4.1鈣原子吸收分光光度法 法，離了色譜法* EDTA滴定GB 11905, GB 7476,GB/T 15452,GB/T 154545.2.1.4.2鎂原子吸收分光光度

52、法離了色譜法*滴定法GB 11905, GB/T 15452,GB/T 154545.2.1.4.3鉀*原子吸收分光光度法 火焰發(fā)射光譜法,離子色譜法，GB 11904, GB/T 15454DZ/T 0064.275.2.1.4.4鈉*原子吸收分光光度法，離子色譜法， 火焰發(fā)射光譜法GB 11904, GB/T 15454,DZ/T 0064.27*表示為仲裁法如采用電解質分析儀（I.S.E電極法）測定鈉、鉀、氯離子含量，需與規(guī)定的方法進行比較試驗， 根據試驗結果掌握使用，但仲裁時仍以本標準規(guī)定的仲裁法為準。5.2.2 含水葡萄糖含量，取樣品溶液按（中華人民共和國藥典（2000年版二部）81

53、6頁“葡萄糖注射液”項下方法進行，測得樣品角旋光度的兩次測定結果，與 2.0852相乘，即得供試液中含有含水葡萄 糖（QH2Q.H2O）的含量（g/100mL）。5.3 水質樣品應當在水進入到濃縮液生產系統(tǒng)的入口處進行收集，注冊檢驗可通過檢查生產廠家提供的生產 記錄或生產過程的檢驗報告進行確認，必要時通過抽樣進行檢驗，檢驗方法按YY *（ISO 13958） 規(guī)定的方法進行。5.4 微生物限度檢查5.4.1 濃縮液的檢查5.4.1.1 細菌數和真菌數的檢測按使用說明規(guī)定的比例將A液和B液適量混勻后，取樣經薄膜過濾后，按中國藥典2000版二部附錄XI J微生物限度檢查法規(guī)定的方法進行，應符合 4

54、.4的規(guī)定。5.4.1.2 大腸菌群用孔徑0.45 m的濾膜過濾100mL樣品，用200mL （氯化鈉注射液）沖洗濾膜，置于檢測大腸菌群 的選擇性培養(yǎng)基中，在35 c ± 1 C條件下培養(yǎng) 22h-24h ,對粉紅偏深紅并帶有綠色金屬光澤的菌落計數，應符合4.4的規(guī)定。5.4.2 干粉的檢查取濃縮液/干粉適量按使用說明與注射用水混合成濃縮液后，按5.4.1中給出的方法進行，結果應符合4.4規(guī)定。5.5 濃縮液干粉裝量采用標準或專用的體積測定或重量測定儀器進行，平行測定三份，結果均應符合4.5的規(guī)定。5.6 pH測定濃縮液/干粉按使用說明與透析用水混合成最終濃度后，按中華人民共和國藥典（2000年版二部）W錄VI H的方法進行，應符合 4.6的要求。5.7 微粒控制生產企業(yè)應提供完整的記錄文件以表示:濃縮液的過