醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)MRI計量檢定規(guī)程報批稿

1、福建省地方計量檢定規(guī)程JJG(閩)1041-2011Imaging(MRI)醫(yī)用磁共振成像（MRI）（報批稿）2011-MedicalDiagnosticSystemofMagneticResonance03-01發(fā)布2011-03-01實施福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布醫(yī)用磁共振成像（MRI）JJG(閩)1041-2011系統(tǒng)檢定規(guī)不呈VerificationRegulationoftheMedicalDiagnosticSystemofMagneticResonanceImaging(MRI)本規(guī)程經(jīng)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2011年03月01日批準，并自2011年03月01日起施行。歸口單位：福

2、建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局主要起草單位：福建省計量科學研究院廈門市計量檢定測試院參加起草單位：南京軍區(qū)福州總醫(yī)院本規(guī)程由福建省計量科學研究院負責解釋本規(guī)程主要起草人：董旭（福建省計量科學研究院）李杰（福建省計量科學研究院）劉萍萍（廈門市計量檢定測試院）鄭煒（福建省計量科學研究院）參加起草人：馬繼民（南京軍區(qū)福州總醫(yī)院）程廣（福建省計量科學研究院）金晶（福建省計量科學研究院）JJG（閩）1041-2011目錄1范圍（1）2引用文獻（1）3術(shù)語和計量單位（1）3.1術(shù)語（1）3.2計量單位2）（4概述2）（5計量性能要求2）（5.1信噪比2（5.2圖像的均勻性3）（5.3空間線性（5.4空間分辨力3（5.

3、5低對比分辨力3）（5.6層厚3）（5.7縱橫比3）（5.8偽影3（5.9主磁場強度3）（6通用技術(shù)要求3）（7計量器具的控制3（7.1檢定條件3）（7.2檢定項目4）（7.3檢定方法4（7.3.1信噪比（SNR5）（7.3.2圖像的均勻性6）（73.3空間線性6）（7.3.4空問分辨力7）（7.3.5低對比分辨力8（7.3.6層厚8（JJG（閩）1041-2011比強度.檢定周期7.3.7縱橫（9）7.3.8主磁場（9）8檢定結(jié)果和.（10）8.1檢定結(jié)果（10）8.2檢定周期（10）附錄A檢定原始記錄格式（11）附錄B檢定證書內(nèi)頁格式12（JJG（閩）1041-2011JJG（閩）1041

4、-2011醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)計量檢定規(guī)程1范圍本規(guī)程適用于醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)（以下簡稱MRI系統(tǒng)）的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗。2引用文獻本規(guī)程引用下列文獻：1磁共振成像技術(shù)的質(zhì)量控制方法和測試用仿真模體。美國醫(yī)學物理學家協(xié)會1990第28號公報（QualityAssuranceMethodsandPhantomforMagneticResonanceImaging.AAPMReportNo.28,1990）2醫(yī)療診斷磁共振成像技術(shù)中信噪比（SNR）的測定。美國全國電氣制造商協(xié)會標準MS12008（DeterminationofSignal-to-NoiseRatio（

5、SNR）inDiagnosticMagneticResonanceImaging.NEMAStandardsPublicationMS2008）3醫(yī)療診斷磁共振圖像中二維幾何失真的測定。美國全國電氣制造商協(xié)會標準MS22008(DeterminationofTwo-DimensionalGeometricDistortioninDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAStandardsPublicationMS2-2008）4醫(yī)療診斷磁共振圖像中圖像均勻性的測定。美國全國電氣制造商協(xié)會標準MS32008（DeterminationofImageUniform

6、ityinDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAStandardsPublicationMS32008）使用本規(guī)程時，應(yīng)注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。3術(shù)語和計量單位3.1術(shù)語3.1.1信噪比Signal-to-NoiseRatio信號強度為感興趣區(qū)中像素信號強度的平均值；噪聲強度為感興趣區(qū)中像素信號強度的標準偏差；信噪比為圖像的信號強度與噪聲強度的比值。3.1.2圖像均勻性ImageUniformityMRI系統(tǒng)在掃描區(qū)內(nèi)對磁共振（MR）特性均勻的物質(zhì)產(chǎn)生均勻信號響應(yīng)的能力。3.1.3空間線性SpatialLinearity1JJG（閩）1041-

7、2011圖像中出現(xiàn)的幾何變形的程度。幾何變形可以是圖像內(nèi)所顯示的點在已知位置上發(fā)生的偏移或圖像內(nèi)任意兩點之間的距離相對于實際值的偏差。3.1.4空間分辨力SpatialResolutionMRI系統(tǒng)在高對比度下，對兩個相鄰微小物體的分辨能力?？臻g分辨力用每厘米長度范圍內(nèi)可見的線對數(shù)表示，簡寫為Lp/cm。3.1.5低對比分辨力LowContrastResolution當物體產(chǎn)生的信號強度與背景信號強度相近時，成像系統(tǒng)對物體的分辨能力。3.1.6層厚SliceThickness操作者選擇的斷層厚度，單位（mm）。注：引自NEMAStandardsPublicationMS120083.1.7偽影

8、ImageArtifact偽影是一種異常圖像，它不包括隨機的噪聲，不代表被掃描物體的化學成分或化學性質(zhì)和物理結(jié)構(gòu)；也可能是被掃描物體的化學或物理結(jié)構(gòu)異常變化出現(xiàn)在圖像中非預(yù)期的位置。3.1.8感興趣區(qū)（RODRegionofInteresting在給定時間內(nèi)對圖像中特別感興趣的局部區(qū)域。3.1.9測量興趣區(qū)（MROI）MeasurementRegionofInteresting一個居中的規(guī)則幾何區(qū)域，包含至少由模體產(chǎn)生影像信號空間的75%的區(qū)域。3.2計量單位3.2.1長度的單位及符號計量單位：毫米、厘米；符號：mm、cm3.2.2磁場強度的單位及符號計量單位：特斯拉；符號：T4概述MRI系統(tǒng)

9、主要由磁體、射頻線圈系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、計算機成像（圖像采集和處理）系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)和診斷床等組成。5計量性能要求5.1信噪比（SNR1.5T及其以上的MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于180;1.0T的MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于160;0.9T及其以下的MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于100。2JJG（閩）1041-20115.2圖像均勻性圖像均勻性不小于75%。5.3空間線性圖像的空間線性應(yīng)不大于2.0%;當距離Kcm時，空間線性應(yīng)不大于5.0%。5.4空間分辨力首次檢定的MRI系統(tǒng)，空間分辨力應(yīng)55.0Lp/cm；后續(xù)檢定的MRI系統(tǒng)，空間分辨力應(yīng)N.0Lp/cm。5.5低對比分辨力首次檢定時應(yīng)能分辨直徑4

10、mm,深度為0.5mm的圓孔；后續(xù)檢定時應(yīng)能分辨直徑6mm,深度為0.5mm的圓孔。5.6層厚實測值與標稱值之差的絕對值不大于10mm。5.7縱橫比模體圖像的最大圓截面的縱方向與橫方向之比應(yīng)在90%110%范圍內(nèi)。5.8主磁場強度5.8.1標稱磁場強度不小于1.0T的MRI系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場強度應(yīng)不超過標稱值的±2.0%5.8.2標稱磁場強度小于1.0T的MRI系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場強度應(yīng)不超過標稱值的±5.0%61用技術(shù)要求6.1MRI系統(tǒng)上必須清晰地標有制造廠、型號、編號和出廠日期等信息。6.2MRI系統(tǒng)的電氣、機械、屏蔽及防護性能，應(yīng)分別符合相應(yīng)國家標

11、準中規(guī)定的要求。7計量器具的控制7.1檢定條件7.1.1檢定環(huán)境條件溫度：(22±4);相對濕度：(60±15%;氣壓：(86.0106.0)kPa。7.1.2檢定設(shè)備磁共振性能模體：應(yīng)符合美國醫(yī)學物理學家協(xié)會AAPMReportNo.28,1990推存3JJG（閩）1041-2011的技術(shù)要求，能夠滿足對磁共振的軸向面、冠狀面、矢狀面圖像性能的檢測。性能模體中注入的CuSO溶液的濃度為1.0g/L。4磁場強度計：分辨力為0.1mT,最大允許誤差不超過被檢對象的三分之一。7.2檢定項目檢定項目一覽表見表1。表1檢定項目一覽表檢定項目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗信號噪聲比+圖像

12、均勻性+空間線性+空間分辨力+低對比分辨力+層厚+縱橫比+主磁場強度+注：1.平”為必檢項目，”為選做項目。2.首次檢定要在相位和頻率編碼正反方向條件下，對軸向面、冠狀面、矢狀面的成像性能進行檢定；后續(xù)檢定在相位和頻率編碼正反方向條件下，選作一個斷面項目的檢定；使用中檢驗，在相位和頻率編碼正方向條件下，選作一個斷面項目進行檢驗。7.3檢定方法設(shè)定掃描條件見表2。表2MRI系統(tǒng)檢定時掃描條件256X256線圈（Coil）頭部（Head）掃描矩陣（Scanmatrix）脈沖序列重建矩陣256x256自旋回波（SB（Pulsesequence）（Reconstructionmatrix）250mm5

13、00ms重復(fù)時間（TR）視野（FOV）10mm（層厚小于10mm選30ms回波時間（丁日層厚（Slicethickness）用最大值）2在臨床選擇應(yīng)用范圍內(nèi)平均次數(shù)（NEX）層間距（Slicegap）檢定按以下程序進行，執(zhí)行掃描得到圖像：1）將模體放置在頭部診斷位置，并使模體水平放置于掃描野中心，然后送入磁JJG（閩）1041-2011體的中心。2）射頻接收線圈加電負載的電子參數(shù)，應(yīng)在人體臨床選擇應(yīng)用范圍內(nèi)。3）執(zhí)行MRI系統(tǒng)生產(chǎn)廠家推存的標準臨床掃描前的預(yù)校正程序。4）設(shè)定掃描條件；用矢狀位條件掃描出定位圖（圖1）。3按掃描定位圖（圖1）設(shè)定掃描層面，對模體不同測量層面進行掃描。6）掃描層面

14、為：圖像均勻性層、空間分辨力層、空間線性層、低對比分辨力層、掃描層厚層，執(zhí)行掃描得到不同測量層面的圖像（要求：在圖像均勻性層上不能有明顯偽影出現(xiàn)）。圖1掃描定位圖7.3.1信噪比（SNR）1）在圖像均勻性層上（圖2）,對圖像中心信號區(qū)域的測量興趣區(qū)域（MROI）進行測量（至少75%的一個居中規(guī)則幾何區(qū)域），得到信號強度；再從模體外周圍四角R背景區(qū)域分別測量面積為100mm的感興趣區(qū)域（ROD信號強度的標準偏差。由公式（1）計算出信噪比（SNR:0.66SkSNR=（1）SDS中心區(qū)域測量白信號強度S4周圍四角背景區(qū)域信號強度的標準偏差的平均值10k-層厚d=10mm時，k=1;當d<10

15、mm時，k=d5JJG（閩）1041-2011圖2圖像均勻性層7.3.2圖像均勻性7.3.2.1在圖像均勻性層上（圖2）,把窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最高信號2強度區(qū)域，將感興趣區(qū)（面積為100mm）定位在此高強度區(qū)域，然后將感興趣區(qū)的信號強度定為Somax7.3.2.2在圖像均勻性層面上，把窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最低信號強度2區(qū)域，將感興趣區(qū)（面積為100mm）定位在此低強度區(qū)域，然后將感興趣區(qū)的信號強度定為So由公式（2）計算出圖像均勻性：質(zhì)SSmaxmln（2）U101。%SSmimaNri式中：s信號強度的最大值；maxs信號強度的最小值。min7.3.3空間線性7

16、.3.3.1在空間分辨力層上（圖3a）,對圖像中的縱、橫幾何尺寸進行測量；在空間線性層上（圖3b）,對圖像中的斜幾何尺寸進行測量，測量各孔位尺寸。7.3.3.2根據(jù)測量結(jié)果，分別按公式（3）計算空間線性：lmal100%LaL圖像的測量尺寸，mmmL圖像的標稱尺寸，mmaL值最大者，即為MRI系統(tǒng)的空間線性。6JJG（閩）1041-2011圖3a空間分辨力層圖3b空間線性層7.3.4空間分辨力在空間分辨力層上（圖4）,將窗寬調(diào)至最小，窗位調(diào)至能分辨出相鄰間線對距離最小的一組線對，為MRI系統(tǒng)的空間分辨力。7JJG（閩）1041-2011圖4空間分辨力層7.3.5低對比分辨力在低對比分辨力層（圖

17、5）,將窗寬和窗位調(diào)至合適的位置，分辨出直徑最小、深度最淺的圓孔，即為MRI系統(tǒng)的低對比分辨力。圖5低對比度分辨力層7.3.6層厚7.3.6.1在掃描層厚層上，調(diào)節(jié)窗寬至最小，調(diào)節(jié)窗位至傾斜板信號強度與傾斜板背景8JJG（閩）1041-2011信號強度之和的一半，測量圖像中傾斜板成像的尺寸X、X和Y、Y,如圖6所示。1212圖6掃描層厚層取X、X和Y、Y四個測量尺寸的平均值，即為斷層分布的半高寬do傾斜1212FWHM板的傾角為a（例如：美國MAGPHAN體模中a=14°）,則測得橫斷面的掃描層厚d（mm）為：（4） ddtgFWHM7.3,6.2將體模垂直或沿矢狀面法線放置，掃描即

18、可測得冠狀面或矢狀面的掃描層厚，方法同7.3.6.K7.3.7縱橫比在掃描層面圖像上，將窗寬調(diào)至最小、窗位調(diào)至最佳后，分別測量模體中掃描圖像最大的圓截面縱向直徑和橫向直徑。按公式（5）計算縱橫比：LZH100%（5） LH式中：H一縱橫比，;L一圓截面圖像的縱向示值，mm;Z一圓截面圖像的橫向示值，mm。H7.3.8主磁場強度將磁場強度計的探頭置于線圈中心區(qū)域（探頭須與磁力線垂直或平行），讀取磁場強度計示值，重復(fù)測量三次。按公式（6）計算磁場強度誤差。測量時，MRI系統(tǒng)無需掃描，但磁場強度計主機應(yīng)遠離MRI磁場發(fā)生部分（可屏蔽磁場的主機除外），9JJG（閩）1041-2011以免影響磁場強度計

19、的正常工作和安全使用。BB0（6）10%0BB式中：A場強度誤差，;BB-MRI系統(tǒng)標稱磁場強度，T;0磁場強度計三次測量值的平均值，ToB8檢定結(jié)果和檢定周期8.1檢定結(jié)果檢定滿足本規(guī)程規(guī)定和要求，經(jīng)檢定合格的MRI系統(tǒng)發(fā)給檢定證書；檢定不合格的MRI系統(tǒng)發(fā)給檢定結(jié)果通知書，并注明不合格項目。8.2檢定周期MRI系統(tǒng)檢定周期一般不超過12個月,經(jīng)修理或更換影響圖像質(zhì)量的部件后的MRI系統(tǒng)應(yīng)作首次檢定。10JJG(閩)1041-2011附錄A醫(yī)用磁共振成像(MRI)系統(tǒng)檢定原始記錄委托方聯(lián)系人檢定日期器具名稱型號規(guī)格出廠編號制造廠準確度級檢定依據(jù)標準器廠家型號規(guī)格器號室溫C濕度%RH256X2

20、56線圈(Coil)頭部(Head)掃描矩陣(Scanmatrix)重建矩陣脈沖序列256X256自旋回波(S6(Reconstruction(Pulsesequence)matrix)500ms250mm重復(fù)時間(TR)視野(FOV)10mm(層厚小于30ms同波時間(T6層厚(Slicethickness)10mm選用最大值)值)在臨床選擇2平均次數(shù)(NEX)層間距(Slicegap)應(yīng)用范圍內(nèi)外觀O由向面匚冠狀面口矢狀面匚正方向匚反方向四周背景區(qū)域信號SNR二中心區(qū)域信號強度SSD強度的平均值信號噪聲比(SNR)四周背景信號強度SDsWLWW均勻性()max=圖像均勻性()SWLWWmin=標稱值結(jié)空間線性果實測值WLWW分辨力(Lp/cm)空間分辯