醫(yī)用口罩紙塑袋熱合包裝工藝驗(yàn)證文件

1、紙塑包裝及包裝效果確認(rèn)方案（非無菌）起草/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期:1目的2范圍3依據(jù)文件4確認(rèn)小組成員及職責(zé)5確認(rèn)內(nèi)容6過程確認(rèn)方案申請(qǐng)本方案的目的在于對(duì)本公司醫(yī)用口罩產(chǎn)品的初包裝設(shè)備、包裝封口機(jī)進(jìn)行熱合包裝過程確認(rèn)，以確保能提供安全有效的包裝工藝。2范圍1.1 設(shè)備：本次驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)備為多功能薄膜封口機(jī)，內(nèi)部設(shè)備編號(hào)為BRS-30,主要用于醫(yī)用口罩等產(chǎn)品的熱合包裝。1.2 材料：本次確認(rèn)使用的材料為紙塑袋，具體的技術(shù)參數(shù)詳見供應(yīng)商提供的資料。2. 3本次確認(rèn)過程由三部門組成：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部3. 3.1確認(rèn)設(shè)備的功能操作2. 3.2確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時(shí)的

2、封合過程，0Q過程需要對(duì)產(chǎn)品的封合過程和/或樣品的封合過程進(jìn)行評(píng)估，0Q的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后性能的比較結(jié)果。2.4封口過程：預(yù)熱設(shè)備后，將含有產(chǎn)品的紙塑袋放上輸送帶入口，在相應(yīng)參數(shù)條件下進(jìn)行熱封操作，形成單個(gè)產(chǎn)品。本次確認(rèn)過程將通過調(diào)整溫度工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，進(jìn)行比較包裝效果，尋找最合適的參數(shù)范圍。根據(jù)廠家的指導(dǎo)文件，熱封溫度18CTC作為溫度范圍的中間值、封口速度9.8米/分，熱封壓力：86N,其中溫度對(duì)熱封效果影響最大，顧本次驗(yàn)證封口速度及封口壓力參照設(shè)備廠家廠家預(yù)設(shè)的參數(shù)進(jìn)行固化，在驗(yàn)證溫度值時(shí)，以5°C為遞增區(qū)間進(jìn)行封口驗(yàn)證。序與封口參數(shù)溫度（°C）速度

3、（米/分）壓力（N）封口數(shù)量封口效果11709.886502175503180504185505190503依據(jù)文件a）生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序b）連續(xù)封口機(jī)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程c）連續(xù)封口機(jī)使用說明書4確認(rèn)小組成員姓名職能部門職責(zé)總經(jīng)理批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報(bào)告；技術(shù)部審核方案、審核報(bào)告；負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案和形成報(bào)告；負(fù)責(zé)依據(jù)方案準(zhǔn)備確認(rèn)用包裝材料；負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提供檢測(cè)報(bào)告；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制定包裝確認(rèn)的文件；負(fù)責(zé)設(shè)備安裝和安裝確認(rèn)形成安裝確認(rèn)報(bào)告；負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程、制定設(shè)備維護(hù)規(guī)程并執(zhí)行；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)包裝過程的運(yùn)行，并記錄數(shù)據(jù)。5確認(rèn)內(nèi)容5. 1安裝確認(rèn)（IQ）6. 1.1連續(xù)封口機(jī)設(shè)備的相關(guān)資

4、料文件的確認(rèn)通過核查連續(xù)封口機(jī)的使用說明書、產(chǎn)品合格證、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、常見故障與排除一覽表、備用配件表等相關(guān)資料文件和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)證明等。確定其滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件以及滿足其技術(shù)要求。連續(xù)封口機(jī)操作人員均需經(jīng)過培訓(xùn)，熟練操作后方可上崗。6.2.2 計(jì)量器具的校驗(yàn)確認(rèn)此次確認(rèn)過程中涉及的主要儀器儀表，如：溫度表、壓力表、計(jì)時(shí)器、剝離強(qiáng)度檢測(cè)儀等均需在包裝確認(rèn)過程中要保證其相應(yīng)的準(zhǔn)確性。計(jì)量器具必須在規(guī)定的鑒定周期內(nèi)使用。6.2.3 當(dāng)以上要求都已滿足并有完整的書面文件支持時(shí)，則可認(rèn)為安裝確認(rèn)順利結(jié)束。5.2運(yùn)行確認(rèn)（0Q根據(jù)包裝材料的選擇評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：a）包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性

5、；b）包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；c）包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。5.2.1包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：外觀、評(píng)價(jià)方法a.外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污染物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；封好口各部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。b.剝離強(qiáng)度測(cè)試指定樣品的熱封強(qiáng)度必須達(dá)到產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于本產(chǎn)品性質(zhì)，剝離強(qiáng)度值應(yīng)在0.IN/mm-O.5N/nraio具體實(shí)驗(yàn)測(cè)試方法參考產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。5.2.2包裝材料與貯存過程的適合性評(píng)價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。評(píng)

6、價(jià)項(xiàng)目：包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)車&模擬試驗(yàn)（按ASTMD4169）及模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老化條件試驗(yàn)按YY/T0681-2009,如有超過滅菌有限期的老包裝盒亦可作為試驗(yàn)樣品）后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無菌狀態(tài)。評(píng)價(jià)方法：a.加速老化試驗(yàn)方法參考YY/T0681-20095.3性能確認(rèn)（PQ5.3.1PQ的目的：通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)行流動(dòng)，并對(duì)產(chǎn)品包裝利用AQL方案進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，確認(rèn)包裝封口過程的穩(wěn)定性，同事滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。5.2.3PQ的實(shí)施步驟a.按照0Q確認(rèn)得到的封口條件進(jìn)行封口包裝，進(jìn)行3批產(chǎn)品的生產(chǎn)性流動(dòng)。b.生產(chǎn)部門對(duì)生產(chǎn)過程

7、（尤其封口作業(yè)過程）進(jìn)行記錄，確認(rèn)有無異常情況的發(fā)生。c.產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后按照0Q中的包裝性能測(cè)試項(xiàng)目和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)包裝性能測(cè)試的項(xiàng)目進(jìn)行抽樣檢測(cè)，若無問題則通過PQ確認(rèn)。6過程確認(rèn)申請(qǐng)方案申請(qǐng)驗(yàn)證項(xiàng)目口罩初包裝過程確認(rèn)驗(yàn)證小組成員名單驗(yàn)證組姓名職務(wù)/職稱組長(zhǎng)總經(jīng)理組員質(zhì)量部經(jīng)理組員技術(shù)部經(jīng)理組員操作工經(jīng)研究，同意由上述成員組成再驗(yàn)證小組，按照此驗(yàn)證方案對(duì)本公司生產(chǎn)外科防護(hù)口罩封口包裝過程進(jìn)行確認(rèn)。批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：驗(yàn)證報(bào)告起草/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期:1概述1.1 為了外科防護(hù)口罩產(chǎn)品包裝熱封過程安全有效，確保穩(wěn)定的包裝質(zhì)量水平，公司依據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)控制程序確定產(chǎn)品包

8、裝（初包裝）方案，1.2 實(shí)施日期與人員：項(xiàng)目實(shí)施部門參加人員實(shí)施日期安裝確認(rèn)（IQ）生產(chǎn)、技術(shù)部計(jì)量器具、儀器儀表質(zhì)量部運(yùn)行確認(rèn)（0Q）質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部性能確認(rèn)（PQ）質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部1.3取樣程序?qū)⒃O(shè)備預(yù)熱至目標(biāo)溫度，維持15-20分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預(yù)先設(shè)定好的各組參數(shù)進(jìn)行產(chǎn)品的熱封包裝后取樣。在樣品生產(chǎn)過程中應(yīng)間隔一定時(shí)間確認(rèn)生產(chǎn)狀況，有無異常發(fā)生，予以記錄?？紤]到本類產(chǎn)品每批次的數(shù)量，結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的抽樣AQL,抽樣量定位5片。2確認(rèn)內(nèi)容2.1安裝確認(rèn)（IQ）2o經(jīng)確認(rèn)，連續(xù)封口機(jī)安裝基本情況均符合要求。見表1。所有儀器量具均經(jīng)過校驗(yàn)合格且在有效期之內(nèi)，具體確認(rèn)信息見表表1

9、連續(xù)封口機(jī)安裝確認(rèn)表設(shè)備編號(hào)項(xiàng)目描述檢查完成未完成1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號(hào)、設(shè)備工廠編號(hào)完成2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等完成3檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)不見安裝無誤完成4確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確完成5確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常完成6確認(rèn)設(shè)備操作者巳接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄完成7確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動(dòng)時(shí)設(shè)備可以運(yùn)行正常完成8確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常完成驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定經(jīng)安裝確認(rèn)，符合要求。檢驗(yàn)人/日期復(fù)核人/日期表2儀表校驗(yàn)信息表'項(xiàng)目設(shè)備編號(hào)儀表名稱儀表編號(hào)校驗(yàn)部門校驗(yàn)

10、精度溫度表/廠家0-2°C2.2運(yùn)行確認(rèn)（0Q由ISO11607-2:2006要求，根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，確認(rèn)小組選擇如下性能作為驗(yàn)證指標(biāo)2.2.1包裝材料成型和密封過程的適應(yīng)性，此項(xiàng)性能指標(biāo)檢查結(jié)果見下表：包裝熱合后外觀確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱后外觀能夠達(dá)到標(biāo)磚要求驗(yàn)證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄露通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗(yàn)證依據(jù)：15011607-2:2006驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證目的：.包裝熱合后外觀驗(yàn)證方法：.目視距離30至45cm,.檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。實(shí)際記錄：熱封溫度（°C）熱合均勻，熱封適度，無皺褶/重疊/裂縫、

11、纖維脫落（開封）結(jié)果170不符合175符合180符合185符合190不符合結(jié)論：驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：熱封強(qiáng)度測(cè)試的確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱后包裝的剝離強(qiáng)度能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證要求：熱封強(qiáng)度值在0.l0.5N/mm驗(yàn)證依據(jù)：15011607-2:2006驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證目的：.包裝剝離強(qiáng)度的試驗(yàn)驗(yàn)證方法：校驗(yàn)合格的剝離強(qiáng)度檢測(cè)儀。.準(zhǔn)備切割100mm度試驗(yàn)用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。.夾具夾持塑料復(fù)合膜的自由端，另一個(gè)夾具夾持紙的自由端，使尾部無支撐地懸放，將夾具距離調(diào)為50mm以lOOmm/min勺速度熱封界面剝離強(qiáng)度，計(jì)算機(jī)自動(dòng)記錄數(shù)值。.實(shí)際記錄：熱封溫度（°C

12、）剝離實(shí)際值（N/mm外觀結(jié)果1700.12熱合均勻，熱封適度，無皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）不符合1750.13符合1800.22符合1850.33符合1900.36不符合結(jié)論：通過包裝熱拉力檢驗(yàn)結(jié)果判斷紙塑袋材質(zhì)的極限溫度為175C?185°Co驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：2.2.2包裝材料與貯存、運(yùn)輸過程的適合性包裝后的產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸模擬試驗(yàn)（按ASTMD4169）及模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老化條件試驗(yàn)按YY/T0681-2009）后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3驗(yàn)證結(jié)論參數(shù)名稱參數(shù)值備注封口溫度180±50C封口速度9.8m/min封口壓力8

13、6N2.3性能確認(rèn)（PQ根據(jù)0Q的驗(yàn)證結(jié)果，選擇紙塑包裝溫度為180°C、速度為9.8米/分、壓力為86N對(duì)醫(yī)用口罩進(jìn)行批量性能驗(yàn)證（附表1）,生產(chǎn)過程均無異常情況發(fā)生，用AQL方案進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，依照0Q中對(duì)相關(guān)性能進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果均符合要求。可以確認(rèn)包裝材料封口過程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量白要求?？梢耘卸ㄔ摪b工藝通過PQ確認(rèn)。附表1序號(hào)封口參數(shù)封口效果溫度(°C)速度（米/分）壓力（N）封口數(shù)量外觀剝離強(qiáng)度結(jié)論11809.88650250350450550性能驗(yàn)證記錄3包裝確認(rèn)結(jié)論參數(shù)名稱參數(shù)值備注封口溫度180±50C封口速度9.8m/min封口壓力86N再驗(yàn)證周期表再驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證周期設(shè)備和裝置發(fā)生較大變更或做大檢修后。應(yīng)按照期前驗(yàn)證采用的方法對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證，或根據(jù)實(shí)際情況修訂補(bǔ)充驗(yàn)證方案后進(jìn)行"再驗(yàn)證”。當(dāng)工幺制造方法，試驗(yàn)方法發(fā)生變更，并將可能會(huì)影響到產(chǎn)品的