2020新版藥品GCP試題

1、新版藥品GCP滿分：100得分：90.0單選題（共25題，共50.0分）得分：42.0序號題目分值學(xué)生答案12.0D22.0B32.0A42.0C52.0C62.0A72.0B82.0B92.0D102.0C112.0D122.0D132.0C142.0A152.0D162.0B172.0C182.0C192.0B202.0B212.0B222.0D232.0C242.0D252.0D1. II期臨床試驗常采用劑量遞增設(shè)計，以初步評價A.藥理機制B.藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系C藥物劑量與藥物濃度D.藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系2.臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反 應(yīng)。試驗用藥品

2、與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排 除相關(guān)性。A.嚴重不良事件B.藥物不良反應(yīng)C.不良事件D.可疑非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)3 .申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是：A. 1年1次B. 1年2次C. 2年1次D. 3年1次4 .下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗?zāi)康腂.試驗預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險。研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)5.什么情況下，未獲得倫理委員會同意，研究者可修改或者偏離試驗方案？A.任何情況都不能B.在受試者同意的情況下。為了消除對受試者的緊急危害D.在申辦者同意的情況下6.生物等效性試驗最常用的試驗設(shè)計

3、是A.兩制劑、兩順序、兩周期、單次給藥交叉試驗設(shè)計B.兩制劑、兩順序、多次給藥交叉試驗設(shè)計C兩制劑、兩周期、單次給藥平行試驗設(shè)計D.兩制劑、單次給藥平行試驗設(shè)計7 .源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：A.應(yīng)當(dāng)靈活8 .應(yīng)當(dāng)留痕C.應(yīng)當(dāng)及時D.應(yīng)當(dāng)避免8 .根據(jù)以下哪個基本原則，主要分析應(yīng)包括所有隨機化的受試者，常采用全分析 集進行？A. ITTB. FASC. SSD. PP9 .藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)什么制定的？A.中華人民共和國藥品管理法B.中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例C.中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國疫苗管理法D.中華人民共和國藥品管理法，中華人民共

4、和國疫苗管理法和中華人民共和 國藥品管理法實施條例10 .為了達到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當(dāng)：A.與研究者商量確定監(jiān)查計劃B.對所有臨床試驗的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法C.建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險評估的方法D.監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)強調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查11 .試驗的記錄和報告應(yīng)當(dāng)符合那項要求：A.確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的B源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持 久性C源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由D.其他三項均是12 .以下哪項不必包含在試驗方案內(nèi)：A.試驗數(shù)據(jù)的采集與管理流程B.數(shù)據(jù)管理與采集所

5、使用的系統(tǒng)C.數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施口.數(shù)據(jù)管理公司的資質(zhì)13 .對于臨床試驗統(tǒng)計學(xué)設(shè)計，以下說法正確的是：A.所有臨床試驗均可采用非劣效設(shè)計B.由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計C.根據(jù)對照組的選擇和產(chǎn)品特點確定設(shè)計D.統(tǒng)計學(xué)設(shè)計的考慮不需寫在試驗方案中14 .臨床試驗過程中，申辦者必須向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供的文件和信息不包 括：A.監(jiān)查計劃B.試驗方案C.研究者手冊D.安全信息報告15 .一般情況下，臨床試驗中樣本量估算是基于以下哪點考慮？A.安全性B.有效性C.可實施性D.設(shè)計科學(xué)性16 .以下哪一項不需包含在試驗方案中：A.試驗?zāi)康腂.統(tǒng)計分析方法C詳細的統(tǒng)計分析計劃D.數(shù)據(jù)管理方法17

6、 .受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：A.受試者的監(jiān)護人簽署知情同意B.研究人員見證知情同意過程C.公正的見證人見證知情同意過程D.研究的監(jiān)查員見證知情同意過程18 .研究者與倫理委員會的溝通不正確的是：A.獲得倫理委員會書面同意后，研究者才可以開展臨床試驗B.未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者C.研究者獲得倫理委員會口頭批準(zhǔn)即可開始篩選受試者D.試驗實施前和實施期間，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件19 .關(guān)于監(jiān)查報告，以下哪種說法是錯誤的A.監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時書面報告申辦者20 中心化監(jiān)查報告應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)場監(jiān)查報告同時提交C.報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)

7、現(xiàn)臨床試驗中問題和事實陳述、與試驗方案的偏離 和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論D.報告應(yīng)該提供足夠的細節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計劃20.臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于A.受試者的依從性B.試驗設(shè)計C.研究者的醫(yī)療水平D.試驗用藥品的質(zhì)量21.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成：A.口頭協(xié)議B.書面協(xié)議C.默認協(xié)議D.無需協(xié)議22 .對受試者具有潛在個人獲益的研究干預(yù)或程序，風(fēng)險可以接受的條件是：A.風(fēng)險已被最小化B.潛在個人獲益超過風(fēng)險C.根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣 有利D.其他三項均是23 .為了確?，F(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用

8、性，申辦者應(yīng)當(dāng)A.識別可減少或者可被接受的風(fēng)險B.在臨床試驗報告中說明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴重偏離質(zhì)量風(fēng)險的容忍度的 事件和補救措施C.結(jié)合臨床試驗期間的新知識和經(jīng)驗，定期評估風(fēng)險控制措施D.記錄質(zhì)量管理活動，并及時與相關(guān)各方溝通24 .下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C.熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息D.是倫理委員會委員25 .關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說法是錯誤的A.中心化監(jiān)查是對現(xiàn)場監(jiān)查的補充B.中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序C中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗機

9、構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進行遠程評估D.中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗開始前、實施中和結(jié)束后進行判斷題（共25題，共50.0分）得分：48.0序號題目分值學(xué)生答案12.0錯誤22.0正確32.0錯誤42.0正確52.0正確62.0正確72.0正確82.0錯誤92.0正確102.0正確112.0正確122.0正確132.0正確142.0正確152.0正確162.0錯誤172.0正確182.0正確192.0錯誤202.0正確212.0正確222.0正確232.0錯誤242.0正確252.0正確1 .在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)立即報告給藥政管理部門、 申辦者和倫理委員會。正確錯誤2 .申辦者應(yīng)在

10、臨床試驗各方參與臨床試驗前與其簽署合同，明確其職責(zé)。正確錯誤3 .臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗的全過程，重點是試驗結(jié)果可靠。正確錯誤4 .未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包 括為了及時消除對受試者的緊急危害 正確錯誤5 .必備文件是作為確認臨床試驗實施的真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)。正確錯誤6 .臨床試驗和實驗室檢測的全過程均需嚴格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行。正確錯誤7 .核實受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。正確錯誤8 .臨床試驗方案不包括受試者參與臨床試驗的預(yù)期時長和具體安排。正確錯誤9 .臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則。正確錯誤

11、10 .申辦者與研究者和臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同應(yīng)當(dāng)明確各方應(yīng)當(dāng)避免的、可能的 利益沖突。正確錯誤11 .研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知受試 者，向臨床試驗機構(gòu)、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細的書面說明。正確錯誤12 .藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共包括9章、83條正確錯誤13 .研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對偏離試驗方案予以記錄和解釋 正確錯誤14 .臨床試驗方案中需明確缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法。正確錯誤15 .臨床試驗方案應(yīng)包括受試者參與臨床試驗的預(yù)期時長和具體安排。正確錯誤16 .只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。正確錯誤17 .知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的語言和表 達方式，使受試者或者其監(jiān)護人、見證人易于理解。正確錯誤18 .倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行審查。正確錯誤19 .保證臨床試驗的進展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。正確錯誤20 .研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗用藥品 的正確使用方法。正確錯誤21 .臨床試驗方案應(yīng)包括研究者的姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗機構(gòu)的地址和電 話，以及其他參與臨床試驗的單位及相關(guān)部門名稱、地址。正確錯誤22 .