醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、文件名稱醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草部門質(zhì)保部文件編號(hào)版本A/0頁次 1/5生效日期起草/日期審核/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期分發(fā)部門：質(zhì)保部、生產(chǎn)部、技術(shù)部分發(fā)號(hào)1 .目的規(guī)范口罩檢驗(yàn)過程，確保醫(yī)用外科口罩的成品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。2 .范圍適用于醫(yī)用外科口罩成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。3 .責(zé)任3.1. 檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)做好醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)，并作好檢驗(yàn)記錄。3.2. QA負(fù)責(zé)檢驗(yàn)全過程的監(jiān)督。4 .內(nèi)容4.1. 要求：醫(yī)用口罩系列需經(jīng)質(zhì)保部進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠，并附出廠檢驗(yàn)報(bào)告。4.2. 檢驗(yàn)方式：醫(yī)用口罩系列檢驗(yàn)分逐批檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。4.2.1. 逐批檢驗(yàn)：凡提出交貨的醫(yī)用口罩均應(yīng)進(jìn)

2、行逐批檢驗(yàn)。4.2.2. 轉(zhuǎn)移規(guī)則：對(duì)初次檢驗(yàn)不合格的再提交檢驗(yàn)批，一般只檢驗(yàn)導(dǎo)致拒收的試驗(yàn)項(xiàng)，并采 用加嚴(yán)檢查。在修正缺陷時(shí)，若影響到其他試驗(yàn)項(xiàng)目，再檢查哪些項(xiàng)目，由質(zhì)保部和技術(shù)部 共同商定。4.2.3. 型式檢驗(yàn)：在下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)A.新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；B.間隔一年在生產(chǎn)時(shí)；C.在設(shè)計(jì)、工藝、材料有重大改動(dòng)時(shí)；D.正常生產(chǎn)時(shí)，定期或積累到一定產(chǎn)量后；E.出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大的差異時(shí)；F.質(zhì)量監(jiān)督部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查時(shí)。4.3. 醫(yī)用口罩在下列情況之一下應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)要求：醫(yī)用口罩細(xì)胞內(nèi)毒性應(yīng)不大 于I級(jí)，應(yīng)無致敏、皮膚刺激。A.制造

3、產(chǎn)品所用材料或技術(shù)改變時(shí)；B.產(chǎn)品配方、工藝重大改變時(shí)；文件名稱醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：版本：A/0頁次：2/5C.貯存期間最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)；D.產(chǎn)品用途改變時(shí)；E.有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良作用時(shí)。4.4. 檢驗(yàn)項(xiàng)目：序 號(hào)項(xiàng)目檢驗(yàn)內(nèi)容備注抽樣數(shù)量1包裝包裝完好，無破損、污染現(xiàn)象，滅菌型產(chǎn)品有滅菌指示標(biāo) 識(shí)。逐批檢驗(yàn)根據(jù) GB/T2828.1 S-3 見附錄12標(biāo)簽標(biāo)簽信息齊全，無字體缺失現(xiàn)象，內(nèi)容符合樣稿要求，生 產(chǎn)信息與請(qǐng)驗(yàn)信息一致，無缺印漏印現(xiàn)象。逐批檢驗(yàn)3外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、異物、污 漬?？谡謨啥苏辰討?yīng)牢固、不分層，邊緣光滑。逐批檢

4、驗(yàn)4結(jié)構(gòu)與尺寸口罩基本形狀為長方形，尺寸符合設(shè)計(jì)尺寸，最大變差不 超過±5%。逐批檢驗(yàn)3個(gè)3包5鼻夾口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。 鼻夾長度不應(yīng)小于8.0cm。逐批檢驗(yàn)6個(gè)6口罩帶口罩帶應(yīng)戴取方便。應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩帶，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的 斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。逐批檢驗(yàn)6個(gè)7細(xì)菌過濾效 率（BFE）口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。逐批檢驗(yàn)1包8顆粒過濾效 率（PFE）口罩對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%型式檢驗(yàn) 委外檢驗(yàn)1包9壓力差口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差p應(yīng)不大于49 Pa。逐批檢驗(yàn)1包10微生物指標(biāo)非滅菌型醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合口罩微生物指標(biāo)的要求

5、，細(xì) 菌菌落總數(shù)應(yīng)W100CFU/g。逐批檢驗(yàn)1包應(yīng)不得檢出大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、濃血 性鏈球菌、真菌。逐批檢驗(yàn)3包11滅菌型醫(yī)用外科口罩應(yīng)無菌。逐批檢驗(yàn)逐批檢驗(yàn) 3包 型式檢驗(yàn) 11包12環(huán)氧乙烷殘 留量口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10Dg/g逐批檢驗(yàn) 委外檢驗(yàn)3包13合成血液穿2ml合成血液以16.0kPa （120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面逐批檢驗(yàn)1包透后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。14阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于 5s。逐批檢驗(yàn)1包文件名稱醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：版本：A/0頁次：2/5文件名稱 醫(yī)用外科口

6、罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào):版本： A/0 頁次：2/54.5. 檢測方法4.5.1. 根據(jù)GB/T2828.1標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)水平S-3進(jìn)行抽樣，用于以下檢測項(xiàng)目的檢查:A.包裝：目視檢查，應(yīng)4.4符序號(hào)1的要求。B.標(biāo)簽：目視檢查，應(yīng)符合4.4序號(hào)2的要求。C.外觀：目視檢查，應(yīng)符合4.4序號(hào)3的要求。4.5.2. 結(jié)構(gòu)與尺寸：實(shí)際佩戴，用直尺進(jìn)行測量，應(yīng)符合4.4序號(hào)4的要求。4.5.3. 鼻夾：檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，取出鼻夾用直尺進(jìn)出測量，應(yīng)符合4.4序號(hào)5的要 求。4.5.4. 口罩帶：通過佩戴檢查其調(diào)整情況；將口罩帶與口罩體連接處裁剪下來，口罩帶留取 2cm, 口罩體留取約2cm

7、X2cm,如圖1,將口罩體和口罩帶分別用拉力計(jì)上下夾子夾住，以 10N的凈拉力進(jìn)行測量，持續(xù)5秒，結(jié)果應(yīng)4.4序號(hào)6的要求。2 Gin4.5.5. 細(xì)菌過濾效率：方法見附錄24.5.6. 顆粒過濾效率A.樣品量:用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。B.操作方法：試驗(yàn)之前，將樣品從包裝中取出，置于相對(duì)濕度為（85±5）%,溫度為（38 ±2.5）的環(huán)境中（25±1） h進(jìn)行樣品預(yù)處理。然后應(yīng)將樣品密封在一個(gè)不透氣的容器中， 試驗(yàn)應(yīng)該在樣品預(yù)處理結(jié)束后的10h內(nèi)完成。C.環(huán)境要求：應(yīng)使用在相對(duì)濕度為（30±10） %,溫度為（25±5）的環(huán)境中的氯化鈉 氣溶膠或類

8、似的固體氣溶膠顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）:（0.075±0.020）W；顆粒分布的幾 何標(biāo)準(zhǔn)偏差：W1.86；濃度：W200mg/m3進(jìn)行試驗(yàn)。空氣流量設(shè)定為（30±2） L/min,氣流 通過截面積為100cm2。其結(jié)果應(yīng)符合4.4序號(hào)8的規(guī)定。4.5.7. 壓力差A(yù).樣品量：隨機(jī)抽取3個(gè)樣品，取口罩中心部位進(jìn)行測試。B.操作方法：試驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至8±0.2L/min,樣品測試區(qū)直徑為25mm,試驗(yàn)面 積為4.92。按照以下公式計(jì)算通氣阻力（AP）,結(jié)果報(bào)告為每平方厘米面積壓力差值，應(yīng)文件名稱醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：版本：A/0頁次：2/

9、5符合5.2序號(hào)9的要求。A P=PM/4.9（1）式中：PM試驗(yàn)樣品壓力差的平均值，單位為帕（Pa）。4.5.8. 微生物指標(biāo)A.非滅菌型檢測方法見附錄3B.滅菌型檢測方法見附錄44.5.9. 環(huán)氧乙烷殘留量：見附錄54.5.10. 合成血液穿透A.用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。B.將樣品在（21±5）,相對(duì)濕度（85±5） %的環(huán)境下預(yù)處理至少4h,取出后1min內(nèi) 進(jìn)行試驗(yàn)。C.將樣品固定在突起的夾具上，在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力（0.042土 0.002） N/m的合成血液（配制方法如附錄6）以16.0kPa （120mmHg）的壓力從內(nèi)徑0.84mm 的

10、針管中沿水平方向噴向被測口罩。取下口罩后，10s內(nèi)檢查內(nèi)側(cè)面是否有滲透。D.檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑，可用吸水棉拭子或類似物在目標(biāo)區(qū) 域內(nèi)進(jìn)行擦拭，然后判斷是否有合成血液滲透，其結(jié)果應(yīng)符合5.2序號(hào)13的規(guī)定。4.5.11. 阻燃性能A.用3個(gè)樣品按進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合5.2序號(hào)14的要求。B.燃燒器的頂端和樣品最低部位的距離應(yīng)設(shè)定為（20±2） mm。將火焰高度設(shè)定為（40土4 ） mm,燃燒器尖端上方（20±2） mm處火焰的溫度設(shè)定應(yīng)為（800±50）。C.將樣品戴在頭模上，將鼻尖處頭模的運(yùn)動(dòng)線速度為（60±5）mm/s,記錄樣

11、品一次通過 火焰后的效應(yīng)，報(bào)出續(xù)燃和陰燃時(shí)間的總和。4.6. 檢驗(yàn)主要儀器:超凈工作臺(tái)、天平、電熱恒溫箱、電熱干燥箱、培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌鍋 等。4.7. 結(jié)果記錄和處理檢驗(yàn)員根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果填入醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)原始記錄、細(xì)菌過濾效率檢驗(yàn) 原始記錄、合成血液穿透檢驗(yàn)原始記錄、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)原始記錄、無菌檢驗(yàn)原始記 錄，將委外檢測項(xiàng)目的檢查報(bào)告進(jìn)行檢查并歸檔。4.7.1. 檢驗(yàn)合格后方可入庫。若檢驗(yàn)不合格，按檢驗(yàn)異常管理規(guī)程執(zhí)行。5 .附錄GB/T2828.1抽樣方案文件名稱醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：版本：A/0頁次：2/5細(xì)菌過濾效率（BFE）試驗(yàn)方法產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢測方法

12、無菌試驗(yàn)法環(huán)氧乙烷殘留測試法6 .記錄醫(yī)用外科口罩檢驗(yàn)記錄細(xì)菌過濾效率檢驗(yàn)原始記錄合成血液穿透檢驗(yàn)原始記錄微生物檢驗(yàn)原始記錄無菌檢驗(yàn)記錄醫(yī)用外科口罩出廠檢驗(yàn)報(bào)告醫(yī)用外科口罩出廠檢驗(yàn)報(bào)告7 .相關(guān)文件檢驗(yàn)異常管理規(guī)程HTY/SMP-QA-ZB-0108 .參考文獻(xiàn)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0033-2000醫(yī)藥外科口罩YY/T0469-2011一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15979-2002醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T14233.2 中國藥典2020版9 .修訂歷史序號(hào)生效日期文件編號(hào)及版本號(hào)修訂性質(zhì)及原因修訂內(nèi)容及具體條款GB/T2828.1抽樣方案表1

13、樣本量字碼（見10. 1和10.2）批時(shí)恃殊檢驗(yàn)水平一般檢蜃水平才XS-3*q1nm28A-AAAAAB975AAAAABC16-25AABBBcD26-50ABBCeDE出的BBI?（：匚FF9175。BECDDFG151280Dc口EEe11281-500Bc口EFHJ5017 2D0CcEFGJK201-3 200CDEGHKL3觀1IG機(jī)用cDFGJLM10 00135 000cnFH ,KMN35 001-150 000DEGI ILNP150 001500 000DEGJMPQ500 口01及以上DEHKNQR表正由檢地-次苗樨才案，立晨，將本樣本*£日3EDE13.如6

14、求H50J的K】乂L£«M3技"5«»P鼬nq1 250RZ QS：1 22凸用荷與下面的范一干樁樣方窠.如果樣軍址等于雙超過萋片，（1也:h】軸同粕屜.臺(tái)-T用葡史上也的第一個(gè)推牌方睪Afi段也制，比一把也例，細(xì)菌過濾效率（BFE）試驗(yàn)方法1 .試驗(yàn)儀器和材料1.1 試驗(yàn)儀器：高壓蒸汽滅菌器；培養(yǎng)箱；分析天平；旋渦式混勻器；冰箱；口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀。1.2 材料錐形瓶（2500150001）；平皿；吸管（1mL，5mL，10mL）；不銹鋼試管架；無菌玻璃瓶 （100mL-500mL）；接種環(huán)；瓶塞；試管（16mmX150mm）。1.3 試

15、劑胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA）；胰蛋白酶大豆肉湯（TSB）；蛋白胨水；金黃色葡萄球菌。2 .樣品預(yù)處理試驗(yàn)前將樣品放置在溫度為（21±5）、相對(duì)濕度（85±5）的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。3 .試驗(yàn)用細(xì)菌懸液制備將金黃色葡萄球菌接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在3035溫度下培養(yǎng)（24±2） h。 然后用1.5%的無菌蛋白胨水溶液將上述培養(yǎng)物稀釋至5X105 CFU/mL的濃度。4 .試驗(yàn)程序試驗(yàn)系統(tǒng)中先不放入樣品，將口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀的蠕動(dòng)泵流量1ml/min、噴霧流 量10L/min .采樣時(shí)間2min、供液時(shí)間1min、自動(dòng)清洗時(shí)間默認(rèn)為5min,將細(xì)菌氣溶膠

16、收 集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽性質(zhì)控值，以此值計(jì)算氣溶膠流速，應(yīng)為（2200±500）CFU, 否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計(jì)算出細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS）,應(yīng)為（3.0±0.3）卬； 細(xì)菌氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過1.5。陽性質(zhì)控測試完成后，將瓊脂平板取出，標(biāo)上層號(hào)。然后放入新的瓊脂平板，將試驗(yàn)樣品 夾在采樣器上端，被測試面向上。按照上述程序進(jìn)行采樣。在一批試驗(yàn)樣品測試完成后，再測試一次陽性質(zhì)控。然后收集2min氣溶膠室中的空氣樣 品，作為陰性質(zhì)控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液。口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀有兩個(gè)采樣通道，故陽性質(zhì)控測試和試驗(yàn)樣品測試可以

17、同時(shí)進(jìn) 行。具體操作詳見口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將瓊脂平板在（37±2）培養(yǎng)（48±4） h,然后對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落行程單位 （陽性孔）進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表（表C1）將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。轉(zhuǎn)換后的數(shù)值用于確定輸送到試驗(yàn)樣品上的細(xì)菌顆粒氣溶膠的平均水平。5 .按式式1）計(jì)算試驗(yàn)結(jié)果：BFE=c-T/cX100%（C1）式中：c陽性質(zhì)控平均值；T試驗(yàn)樣品計(jì)算之和。表C1陽性孔轉(zhuǎn)換表，陽性孔計(jì)算值（r）與對(duì)應(yīng)的校正后的顆粒計(jì)數(shù)值（P）rPrPrPrPrPrPrPrPrPrP11111121223132414351556166717881919110322

18、121222233233424452566267727982929210533131323243334434553576369738183939310644141424253436444754586470748284949410755151525263537454855596571758385969510866161626273638464956606672768486979611077171727283739475057616773778687989711188181828293840485158636875788788999811299191929303941495259646976798

19、889101991141010202130314042505360657077808990102100115101116131159161206191260221322251395281485311601341766371105010211813216016220819226222232425239828248831260634277237210641031191331621632091932632233262534002834923136103437793731078104120134163164211194265224328254403284495314615344786374109310

20、512213516516521319526722533125540628549931562034579337511091061231361661662141962692263332564092865023166243468013761125107125137168167216197271227335257411287506317629347808377114210812613816916821819827322833825841428850831863434881637811601091271391711692201992752293402594172895133196393498243791

21、179110129140172170221200277230342260420290516320644350832380119811113014117417122320127923134526142329152032164935184038112191121311421751722252022812323472624262925243226543528483821241113133143177173227203283233349263429293527323659353857383126311413414417917422820428523435226443229453132466435486

22、538412881151361451801752302052872353542654342955353256703558743851314116137146182176232206289236357266437296539326675356883386134111713814718317723420729223735926744029754332768035789238713711181401481851782362082942383622684432985473286863589023881408119141149186179237209296239364269447299551329692

23、359911389143812014315018818023921029824036727045030055533069736092139014761211441511901812412113002413692714533015593317033619343911518122146152191182243212302242372272456302563332709362942392156512314715319318324521330424337427345930356733371536395239316191241481541941842462143062443772744623045713

24、347213649633941681125150155196185248215308245379275465305575335727365974395175412615115619818625021631124638227646830657933673336698639618441271531571991872522173132473842774723075843377393679983971961128154158201188254218315248387278475308588338746368101039821271291561592031892562193172493902794783

25、09592339752369102339924271301571602041902582203192503922804823105973407593701036400*注：引自參考文獻(xiàn)【人£6=56口，八八.1958. New sampler forthe collection,sizing, and enumeration ofviableparticles,J.Baxteriol.7.6 ； 471-484】中的 Andersen 轉(zhuǎn)換表。*表示超出了規(guī)定的定量界限（大約2628個(gè)顆粒）。產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢測方法1 .產(chǎn)品采集與樣品處理在A級(jí)凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少3

26、個(gè)包裝，從每個(gè)包裝中取樣，準(zhǔn)確 稱取10g±1g樣品。剪碎后加入到200mL滅菌生理鹽水中，充分混勻，得到一個(gè)生理鹽水樣 液。液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。如被檢樣品含有大量吸水樹脂材料而導(dǎo)致不能吸出足夠樣液時(shí)，稀釋液量可按每次50mL 遞增，直至能吸出足夠測試用樣液。在計(jì)算細(xì)菌菌落總數(shù)與真菌菌落總數(shù)時(shí)相應(yīng)調(diào)整稀釋度。2 .細(xì)菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測方法本方法適用于產(chǎn)品初始污染菌與細(xì)菌菌落總數(shù)（以下統(tǒng)稱為細(xì)菌菌落總數(shù)）檢測。2.1. 操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液做菌落計(jì)數(shù)。共接種5個(gè)平皿，每個(gè)平皿中加 入1mL樣液，然后用冷卻至45左右的融化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15-20m

27、L倒入每個(gè)平皿內(nèi)混合 均勻。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置35±2培養(yǎng)48h后，計(jì)算平板上的菌落數(shù)。2.2. 結(jié)果報(bào)告菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式必1）計(jì)算結(jié)果:%= A * 一 （B1）式中：X細(xì)菌菌落總數(shù)，cfu/g或cfu/mL；A5塊瓊脂培養(yǎng)基本版上的細(xì)菌菌落總數(shù)；K稀釋度。當(dāng)菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告，大于100時(shí)才有二位有效數(shù)字。如果樣品菌落總 數(shù)超過本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，按2.3進(jìn)行復(fù)檢和結(jié)果報(bào)告。2.3. 復(fù)檢方法將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測2次，2次結(jié)果平均值都達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定被檢 樣品合格；其中有任何1次結(jié)果平均值超過本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判

28、定被檢樣品不合格。3 .大腸菌群檢測方法3.1. 操作步驟取樣液5mL,接種50mL乳糖膽鹽發(fā)酵管，置35±2培養(yǎng)24h,如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣， 則報(bào)告為大腸菌群陰性。如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍(lán)瓊脂平板，置35±2培養(yǎng)18-24h,觀察平板上菌 落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。取疑似菌落1-2個(gè)作革蘭氏染色鏡檢，同時(shí)接種乳糖發(fā)酵管，置35±2培養(yǎng)24h,觀 察產(chǎn)氣情況。3.2. 結(jié)果報(bào)告凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅美藍(lán)平板上有

29、典型大腸菌落， 革蘭氏染色為陰性無芽抱桿菌，可報(bào)告被檢樣品檢出大腸桿菌。4 .綠膿桿菌檢測方法4.1. 操作步驟取樣液501，加入到50mL SCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35±2培養(yǎng)18-24h。如有 綠膿桿菌生長，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍(lán)綠色。從培養(yǎng)液的薄菌 膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種十六烷三甲基澳化銨瓊脂平板，置35±2培養(yǎng)18-24h，觀察 菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉 紅色，其他菌不長。取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)。氧化酶試驗(yàn)：取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅

30、菌平皿內(nèi)，用無菌玻棒挑取可疑菌落涂 在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基對(duì)苯二胺試液，30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫 紅色，為氧化酶試驗(yàn)陽性，不變色者為陰性。綠膿菌素試驗(yàn)：取2-3個(gè)可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面，35±2 培養(yǎng)24卜，加入三氯甲烷3-5mL，充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯甲烷 呈藍(lán)色時(shí)，用吸管移到另一試管中并加入山棧兒的鹽酸1mL，振蕩后靜置片刻。如上層出現(xiàn) 粉紅色或紫紅色即為陽性，表示有綠膿菌素存在。硝酸鹽還原產(chǎn)氣實(shí)驗(yàn)：挑取被檢菌落純培養(yǎng)物接種在硝酸鹽胨水培養(yǎng)基中，置35±2 培養(yǎng)24h，培養(yǎng)基小倒管中有氣者即為陽性。

31、明膠液化試驗(yàn)：取可疑菌落純培養(yǎng)物穿刺接種在明膠培養(yǎng)基中，置35±2培養(yǎng)24h， 取出放于4-10，如仍呈液態(tài)為陽性，凝固者為陰性。42生長試驗(yàn)：取可疑培養(yǎng)物接種在普通瓊脂斜面培養(yǎng)基上，置42培養(yǎng)24-48h，有綠 膿桿菌生長為陽性。4.2. 結(jié)果報(bào)告被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)后，證實(shí)為革蘭氏陰性桿菌氧化酶及綠膿桿菌試驗(yàn)均為陽性者， 即可報(bào)告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。如綠膿菌素試驗(yàn)陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn)氣和42 生長試驗(yàn)三者皆為陽性時(shí),仍可報(bào)告被檢樣品中檢出綠膿桿菌5 .金黃色葡萄球菌檢測方法5.1. 操作步驟取樣液5mL，接種至50mL胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，充分混勻，置30-35培

32、養(yǎng)18-72 小時(shí)。取上述培養(yǎng)物劃線接種于甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基平板上，30-35培養(yǎng)18-72小時(shí)。若甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基平板上有黃色菌落或外周有黃色環(huán)的白色菌落生長挑取典型 菌落,涂片作革蘭氏染色鏡檢,金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性球菌，排列成葡萄狀,無芽胞與莢 膜。鏡檢符合上述情況，應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：甘露醇發(fā)酵試驗(yàn):取上述菌落接種甘露醇培養(yǎng)液,置35±2培養(yǎng)24h,發(fā)酵甘露醇產(chǎn) 酸者為陽性。血漿凝固酶試驗(yàn):玻片法:取清潔干燥載玻片,一端滴加一滴生理鹽水,另一端滴加一滴 兔血漿,挑取菌落分別與生理鹽水和血漿混合,5min如血漿內(nèi)出現(xiàn)團(tuán)塊或顆粒狀凝塊,而鹽水 滴仍呈均勻混濁無凝固則為陽

33、性,如兩者均無凝固則為陰性。凡鹽水滴與血漿滴均有凝固現(xiàn)象, 再進(jìn)行試管凝固酶試驗(yàn);試管法:吸取1:4新鮮血漿0.5mL,放滅菌小試管中,加人等量待檢菌 24h肉湯培養(yǎng)物0.5mL?；靹颍?5±2溫箱或水浴中，每半小時(shí)觀察一次,24h之內(nèi)呈現(xiàn) 凝塊即為陽性。同時(shí)以已知血漿凝固酶陽性和陰性菌株肉湯培養(yǎng)物各0.5mL作為陽性與陰性 對(duì)照。5.2. 結(jié)果報(bào)告凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長,鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌,并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸， 血漿凝固酶試驗(yàn)陽性者,則報(bào)告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。6 .溶血性鏈球菌檢測方法6.1. 操作步驟取樣液5ml加入到50m葡萄糖肉湯，35±2培養(yǎng)

34、24h。將培養(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板,35±2培養(yǎng)24h觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血平 板上為灰白色,半透明或不透明,針尖狀突起,表面光滑,邊緣整齊，周圍有無色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢,應(yīng)為革蘭氏陽性,呈鏈狀排列的球菌。鏡檢符合 上述情況,應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn):鏈激酶試驗(yàn):吸取草酸鉀血漿0.2mL（0.01g草酸鉀加5mL兔血漿混勻，經(jīng)離心沉淀,吸取 上清液），加入0.8mL滅菌生理鹽水，混勻后再加入待檢菌24h肉湯培養(yǎng)物0.5ml.和0.25%氯化 鈣0.25ml,混勻，放35±2水浴中，2min觀察一次（一般10min內(nèi)可凝固），待血漿凝固后繼 續(xù)觀察并記

35、錄溶化時(shí)間。如2h內(nèi)不溶化繼續(xù)放置24h觀察,如凝塊全部溶化為陽性,24h仍不 溶化為陰性。桿菌肽敏感試驗(yàn):將被檢菌菌液涂于血平板上,用滅菌鑷子取每片含0.04單位桿菌肽的 紙片放在平板表面上，同時(shí)以已知陽性菌株作對(duì)照在35±2下放置1824h,有抑菌帶者為 陽性。6.2. 結(jié)果報(bào)告鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌血平板上呈現(xiàn)溶血圈,鏈激酶和桿菌肽試驗(yàn)陽性,可報(bào)告 被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。7 .真菌菌落總數(shù)檢測方法7.1. 操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作真菌計(jì)數(shù)。共接種5個(gè)平皿,每個(gè)平皿中加入 1mL樣液,然后用冷卻至45左右的熔化的沙氏瓊脂培養(yǎng)基* * 1525mL倒入

36、每個(gè)平皿內(nèi) 混合均勻,瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置25士 2培養(yǎng)7天,分別于3、5、7天觀察,計(jì)算平板上的 菌落數(shù),如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一次的菌落計(jì)數(shù)為準(zhǔn)。7.2. 結(jié)果報(bào)告菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落,按式*2)計(jì)算結(jié)果：K8 X (B2)5式中：X2真菌菌落總數(shù),ctu/g或cfu/mL;B5塊沙氏瓊脂培養(yǎng)基平板上的真菌菌落總數(shù)；K稀釋度。當(dāng)落數(shù)在100以內(nèi)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告,大于100時(shí)采用二位有效數(shù)字。如果樣品菌落總數(shù)超過本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,按B7.3進(jìn)行復(fù)檢和結(jié)果報(bào)告。7.3. 復(fù)檢方法將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測2次,2次結(jié)果都達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,則判定被檢樣品合格; 其中

37、有任何1次結(jié)果超過本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定則判定被檢樣品不合格。8.真菌定性檢測方法8.1. 操作步驟取樣液5ml加入到50mL沙氏葡萄糖培養(yǎng)基中，25±2培養(yǎng)7天,逐日觀察有無真菌生 長。8.2. 結(jié)果報(bào)告培養(yǎng)管混濁應(yīng)轉(zhuǎn)種沙氏瓊脂培養(yǎng)基,證實(shí)有真菌生長,可報(bào)告被檢樣品檢出真菌。無菌試驗(yàn)方法1 .試驗(yàn)儀器和材料1.1. 主要儀器設(shè)備: 無菌檢測隔離器、光學(xué)顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱、恒溫水浴鍋、壓力蒸汽滅菌鍋、電熱干燥箱1.2. 材料：錐形瓶（帶膠塞250ml500ml）、剪刀、一次性平板、鑷子1.3. 培養(yǎng)基：胰酪胨大豆液體培養(yǎng)基、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基2 .試驗(yàn)前準(zhǔn)備2.1. 器具滅菌與產(chǎn)品接觸的所有器

38、具用牛皮紙或滅菌袋包裝后置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌20min，或 置電熱干燥箱內(nèi)1602h。2.2. 無菌檢測隔離器要求2.2.1. 無菌檢測隔離器應(yīng)符合A級(jí)單向流空氣區(qū)域要求。使用前需先進(jìn)行滅菌，滅菌完畢后， 使用3個(gè)一次性平板D90A在工作臺(tái)上平均位置打開上蓋，暴露30min后蓋好置于 3035培養(yǎng)48h后取出檢查，3個(gè)D90A平板上生長的菌落平均數(shù)應(yīng)不超過1個(gè)。2.2.2. 無菌試驗(yàn)過程中應(yīng)檢查空氣中的菌落數(shù)，方法同上。在試驗(yàn)開始進(jìn)行時(shí)打開培養(yǎng)皿蓋， 至試驗(yàn)結(jié)束后蓋好照上法培養(yǎng)，應(yīng)符合上述要求。2.3. 培養(yǎng)基按照培養(yǎng)基說明書要求進(jìn)行制備，并分裝滅菌。用量要求：用于供試品接種的培養(yǎng)基

39、每個(gè)錐形瓶中需分裝三100ml的用量。靈敏度檢查及其他各項(xiàng)要求應(yīng)符合中國藥典（三部）附錄中無菌檢查法的規(guī)定。3 .試驗(yàn)方法3.1. 供試品數(shù)量：出廠檢驗(yàn)同一批號(hào)3個(gè)單位供試品；型式檢驗(yàn)同一批次11個(gè)單位供試品。3.2. 接種：取供試品，以無菌操作拆開每個(gè)包裝，于不同部位剪取約100mg或1cmX3cm的 供試品，等量接種于足以浸沒供試品的各裝有培養(yǎng)基的錐形瓶中。3.3. 培養(yǎng)及觀察將上述接種供試品后的培養(yǎng)基容器分別按各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天；培養(yǎng)期間應(yīng)定期觀 察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養(yǎng)液適量

40、轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，培養(yǎng)3天，觀察接種的同種新鮮 培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。3.4. 結(jié)果判斷陽性對(duì)照管應(yīng)生長良好，陰性對(duì)照管不得有菌生長。否則，試驗(yàn)無效。若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明試驗(yàn) 結(jié)果無效，即生長的微生物非供試品所含。當(dāng)符合下列至少一個(gè)條件時(shí)方可判試驗(yàn)結(jié)果無效：（1）無菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求。（2）回顧無菌試驗(yàn)過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素。（3）在陰性對(duì)照中觀察到微生物生長。（4）供

41、試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無菌操 作技術(shù)不當(dāng)引起的。試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無效，應(yīng)重試。重試時(shí)，重新取同量供試品，依法檢查， 若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。環(huán)氧乙烷殘留測試方法1 .樣品采集環(huán)氧乙烷滅菌后，立即從統(tǒng)一滅菌批號(hào)的三個(gè)大包裝中隨機(jī)抽取一定量小包裝樣品，采 樣量至少應(yīng)滿足規(guī)定所需測定次數(shù)的量（留一定量在必要時(shí)進(jìn)行復(fù)測用）。分別于環(huán)氧乙烷滅菌后24h及以后每隔數(shù)天進(jìn)行殘留量測定，直至殘留量降至應(yīng)符合 5.2序號(hào)9要求的標(biāo)準(zhǔn)值以下。2 .儀器與操作條件儀器：氣相色譜儀、氫焰檢測器（FID）柱：Choromosorb 101

42、HP60-80 目；玻璃柱長 2m,3四。柱溫：120.檢測器：150。氣化器：150。載氣量：氮?dú)猓?5mL/min。氫氣：35mL/min?？諝猓?50mL/min。柱前壓約為108kPa。3 .標(biāo)準(zhǔn)配制用100mL玻璃針筒從純環(huán)氧乙烷小鋼瓶中抽取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣（重復(fù)放空二次，以排除 原有空氣），塞上橡皮頭，用10mL針筒抽取上述100mL針筒中純環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣10mL,用氮 氣稀釋到100mL （可將10mL標(biāo)準(zhǔn)氣注入到已有90mL氮?dú)獾膸鹌と^的針筒中來完成）。用 同樣的方法根據(jù)需要再逐級(jí)稀釋2-3次（稀釋1000-10000倍），作三個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)氣體。按 環(huán)氧乙烷小鋼瓶中環(huán)氧乙烷的

43、純度、稀釋倍數(shù)和室溫計(jì)算出最后標(biāo)準(zhǔn)氣中的環(huán)氧乙烷濃度。計(jì)算公式如下：44 * 10&273c=* 口1）22. 410'+ a273-t式中：c標(biāo)準(zhǔn)氣體濃度，ug/mL；k稀釋倍數(shù)；t室溫，。4 .樣品處理至少取2個(gè)最小包裝產(chǎn)品，將其剪碎，隨機(jī)精確稱取28，放入萃取容器中，加入5mL 去離子水，充分搖勻，放置4h或振蕩30min待用。如被檢樣品為吸水樹脂材料產(chǎn)品，可適當(dāng) 增加去離子水量，以確保至少可吸出2mL樣液。5 .分析待儀器穩(wěn)定后，在同樣條件下，環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣體各進(jìn)樣1.0mL,待分析樣品（水溶液） 各進(jìn)樣2uL,每一樣液平行作2次測定。根據(jù)保留時(shí)間定性，根據(jù)峰面積（或峰

44、高）進(jìn)行定量計(jì)算，取平均值。6 .計(jì)算以所進(jìn)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣的微克且）數(shù)對(duì)所得峰面積（或峰高）作環(huán)氧乙烷工作曲線。以樣品中環(huán)氧乙烷對(duì)應(yīng)的峰面積（或峰高）在工作曲線上求得環(huán)氧乙烷的量A（ug）,并 以式（D2）求得產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷的殘留量。 （D2）* 丫這式中：X產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量，ug/g；A從工作曲線中所查得環(huán)氧乙烷量，ug；M所取樣品量，g；V#萃取液體積，mL； 廠進(jìn)樣量，mL。合成血液配制方法1 .試劑1.1. 合成血液的配方組成:1.1.1.較甲基纖維素鈉（CMC,中粘度）2g1.1.2.吐溫200.06g1.1.3.氯化鈉（分析純）4.5g1.1.4.甲基異噻唑酮（MIT）0.5g1

45、.1.5.莧菜紅染料1.0g1.1.6.蒸餾水加至1L2 .配制方法將較甲基纖維素鈉溶解于0.5L水中，在磁力攪拌器上混勻60mm。在一個(gè)小勺杯中稱量 吐溫20，并加入水混勻。將吐溫20溶液加到較甲基纖維素鈉上述溶液中，用蒸餾水將燒杯洗幾次并加到前溶液 中。將氯化鈉溶解在溶液中，加入MIT和范菜紅染料。用水稀釋至1000g。用2.5mol/L的氫氧化鈉溶液將合成血液的pH調(diào)節(jié)至7.3±0.1。用表面張力儀測量合成血液的表面張力，結(jié)果應(yīng)是（0.042±0.002）N/m。如果超出此范 圍，則不能使用。醫(yī)用外科口罩檢驗(yàn)記錄編號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)批數(shù)量抽樣數(shù)量抽樣日期檢驗(yàn)類

46、別口逐批檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)檢驗(yàn)依據(jù)HYT/SOP-QA-ZB-007醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作三規(guī)程檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)數(shù)量檢驗(yàn)記錄包裝包裝完好，無破損、污染現(xiàn)象。標(biāo)簽標(biāo)簽信息齊全，無字體缺失現(xiàn)象，內(nèi)容符合樣稿要求， 生產(chǎn)信息與請(qǐng)驗(yàn)信息一致，無缺印漏印現(xiàn)象。外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、異物、 污漬。口罩兩端粘接應(yīng)牢固、不分層，邊緣光滑。結(jié)構(gòu)與尺寸口罩基本形狀為長方形，尺寸（長*寬），最大變差不超過±5%。3個(gè)鼻夾口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。3個(gè)鼻夾長度不應(yīng)小于8.0cm。3個(gè)口罩帶口罩帶應(yīng)戴取方便。3個(gè)應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩帶，每根口罩帶與口罩體連接 點(diǎn)的斷

47、裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。3個(gè)壓力差口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差p應(yīng)不大于49 Pa。3個(gè)平均值阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不 大于5s3個(gè)檢驗(yàn)人/日期復(fù)核人/日期備注編號(hào)：HYT/SOP-QA-ZB-008產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)時(shí)間檢驗(yàn)依據(jù)HYT/SOP-QA-ZB-008醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)時(shí)間樣品數(shù)量預(yù)處理試驗(yàn)前將樣品放置在溫度為（21±5）、相口已預(yù)處理未預(yù)處理對(duì)-濕度（85±5）的環(huán)境中預(yù)處理至少4卜。選用培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號(hào)金黃色葡萄球菌 批號(hào)金黃色葡萄球菌 菌懸液濃度培養(yǎng)條件培養(yǎng)箱編號(hào)：培養(yǎng)溫度：培養(yǎng)起止時(shí)間年 月 日至年 月 日檢驗(yàn)結(jié)果記錄菌落數(shù)（cfu） 品孔徑等級(jí)123456陽性對(duì)照（r）1陽性對(duì)照（r）2陽性對(duì)照（r）3樣品1樣品2樣品3根據(jù)陽性孔轉(zhuǎn)換表進(jìn)行校正陽性對(duì)照校正（p）1陽性對(duì)照校正（p）2陽性對(duì)照校正（p）3計(jì)算公式：BFE=（C-T）/CX100%式中：C-陽性質(zhì)控平均值 T-試驗(yàn)樣品菌落之和樣品1 BFE樣品2 BFE樣品3 BFEBF