藥品管理立法案例分析

1、精選ppt案例一案例一n案情簡介：案情簡介：n某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達克寧乳膏（標示發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達克寧乳膏（標示為西安楊森制藥公司為西安楊森制藥公司001120778）的包）的包裝印字、色澤與正品不一致裝印字、色澤與正品不一致精選pptn某藥品監(jiān)督管理局即對某藥品監(jiān)督管理局即對該乳膏進行了抽樣檢驗，該乳膏進行了抽樣檢驗，并將樣品寄至西安楊森并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進制藥有限公司質(zhì)量部進行確認行確認 n經(jīng)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。經(jīng)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒量部確認

2、該乳膏為假冒產(chǎn)品產(chǎn)品精選ppt案例分析提示案例分析提示n本案中的達克寧乳膏經(jīng)檢驗符合藥品標準規(guī)本案中的達克寧乳膏經(jīng)檢驗符合藥品標準規(guī)定，能否定性為假藥？定，能否定性為假藥？n為什么？為什么？n對生產(chǎn)該藥的企業(yè)應(yīng)該處罰嗎？如何處罰？對生產(chǎn)該藥的企業(yè)應(yīng)該處罰嗎？如何處罰？n 對某醫(yī)療機構(gòu)是否應(yīng)予處罰？對某醫(yī)療機構(gòu)是否應(yīng)予處罰？n 為什么？為什么？精選pptn藥品管理法藥品管理法第三十一條：第三十一條：n生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標準的藥品生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給并發(fā)給藥品批準文號藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在。藥品

3、生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品 (沒有批文，按假藥論處沒有批文，按假藥論處)精選ppt相關(guān)法律依據(jù)相關(guān)法律依據(jù)藥品管理法藥品管理法 第四十八條第四十八條n禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥n 有下列情形之一的，為假藥：有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的不符的 （二）以非藥品冒充藥品或者以（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此他種藥品冒充此種藥品的種藥品的 精選ppt藥品管理法實施條例藥品管理法實施條例n第六十八條第六十八條

4、 醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療機構(gòu)使用假藥假藥、劣藥、劣藥的，依照的，依照藥品管理法藥品管理法第七十四條、第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰第七十五條的規(guī)定給予處罰 精選ppt案例二：泰元膠囊現(xiàn)場銷售案 n案情簡介：案情簡介： n 2003年某一天，根據(jù)群眾舉報年某一天，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元泰元膠囊膠囊”的宣傳講座。的宣傳講座。精選ppt精選pptn 執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品物工程有限公司

5、夸大其產(chǎn)品“泰元泰元膠囊膠囊”（保健食品）能夠治療各種（保健食品）能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣并現(xiàn)場賣“藥藥”，并現(xiàn)場銷售了兩，并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了天，出售了50盒，獲得違法所得盒，獲得違法所得4000.00元。元。 精選ppt案例分析提示n本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的以下行為是否違法？為什么？s 將“泰元膠囊”冒充為藥品s 宣傳“泰元膠囊”可以治療疾病s 現(xiàn)場向消費者銷售n 本案應(yīng)該如何進行行政處罰？精選pptn實施條例實施條例第第68條：條：n醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，按照醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，按照藥藥品管理法品管理法第七

6、十四條、第七十五條的第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰規(guī)定給予處罰精選pptn第七十四條第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可證證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證或者或者醫(yī)療機構(gòu)制醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；構(gòu)成犯罪的，

7、依法追究刑事責任精選ppt案例解析n以非藥品冒充藥品，為假藥。n保健食品不能有功效等藥用宣傳，要受到相關(guān)行政處罰n生產(chǎn)、銷售假藥按藥品管理法74條，沒收、罰款，吊銷三證，嚴重的追究刑事責任精選ppt案例三案例三n某個體診所老板楊某從無藥品經(jīng)營許可證某個體診所老板楊某從無藥品經(jīng)營許可證的某醫(yī)藥公司購進藥品一批，價值的某醫(yī)藥公司購進藥品一批，價值4343萬元。萬元。經(jīng)過一段時間使用，已賣出藥品經(jīng)過一段時間使用，已賣出藥品5 5萬元，萬元，后經(jīng)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)查處。后經(jīng)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)查處。精選ppt案例分析提示案例分析提示n本案中的診所及醫(yī)藥公司以下行為是否違法？為什么？s 個體診所進貨渠道不對s 醫(yī)藥公

8、司無證經(jīng)營 n 本案應(yīng)該如何進行處罰？精選pptn對某醫(yī)藥公司：對某醫(yī)藥公司：n第七十三條第七十三條 未取得未取得藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證或者或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締取締，沒收沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任刑事責任精選pptn對楊

9、某的個體診所對楊某的個體診所n第八十條第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥藥品生產(chǎn)許可證品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)的企業(yè)購進藥品的，責令改正，購進藥品的，責令改正，沒收沒收違法購進的藥品，違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的的罰款罰款；有違法所得的，；有違法所得的，沒收沒收違法所得；情節(jié)違法所得；情節(jié)嚴重的，嚴重的，吊銷吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營許可證許可證或者或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許

10、可證書醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書精選ppt案例案例4：上海華聯(lián)違法制售：上海華聯(lián)違法制售“甲氨蝶呤甲氨蝶呤”n2007年，上海、廣西、北京、安徽、河北等年，上海、廣西、北京、安徽、河北等地使用上海華聯(lián)藥廠的甲氨蝶呤、阿糖胞苷注地使用上海華聯(lián)藥廠的甲氨蝶呤、阿糖胞苷注射液后陸續(xù)發(fā)生不良反應(yīng)，患者出現(xiàn)下肢疼痛射液后陸續(xù)發(fā)生不良反應(yīng)，患者出現(xiàn)下肢疼痛、麻木，繼而萎縮、無法直立和正常行走等神、麻木，繼而萎縮、無法直立和正常行走等神經(jīng)損害癥狀。后經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該廠現(xiàn)場操作人經(jīng)損害癥狀。后經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該廠現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷中，導致

11、藥品污染。鹽酸阿糖胞苷中，導致藥品污染。精選ppt案例分析案例分析n本案中的上海華聯(lián)藥廠操作不慎，造成本案中的上海華聯(lián)藥廠操作不慎，造成藥品污染，能否定性為假藥？藥品污染，能否定性為假藥？n為什么？為什么？n對生產(chǎn)該藥的企業(yè)應(yīng)該處罰嗎？如何處對生產(chǎn)該藥的企業(yè)應(yīng)該處罰嗎？如何處罰？為什么？罰？為什么？n 違法者應(yīng)承擔什么責任？違法者應(yīng)承擔什么責任？n 為什么？為什么？精選ppt藥品管理法藥品管理法n第四十八條第四十八條 禁止生產(chǎn)、銷售假藥禁止生產(chǎn)、銷售假藥n有下列情形之一的藥品，有下列情形之一的藥品，按假藥論處按假藥論處n（四）（四）被污染的被污染的精選pptn第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收沒收違違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2 2倍以上倍以上5 5倍以倍以下的下的罰款罰款；有藥品批準證明文件的予以撤；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營許可證許可證或者或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任依法追究刑事責任。精選ppt國家對上海華聯(lián)藥廠處理結(jié)果國家對上海華聯(lián)藥廠處理結(jié)果n