藥事管理與法規(guī)

1、藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題二名詞解釋1.2.執(zhí)業(yè)藥師（P289）指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得職業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。3.4.藥品注冊(cè)（P55）指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。6.中藥材（P131）5.指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分經(jīng)采收和簡(jiǎn)單加工后供臨床合理使用；或指供中藥成分處方劑或制藥工業(yè)提取有效成分的原料藥。7.8.GMP（P156）GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱。GMFE成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它也是

2、國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證制度的組成部分，是進(jìn)入世界藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。9.10.藥品不良反應(yīng)（P91）指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。11.12.民族藥（p132）我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥夫品，在使用上有一定的地域性。-.四.簡(jiǎn)答題1.2.藥事管理學(xué)的定義要點(diǎn)是什么（P9）藥事管理學(xué)定義要點(diǎn)主要有四個(gè)方面：（1）（2）藥事管理學(xué)是藥學(xué)的法定組成部分，它與物理藥學(xué)、藥理學(xué)、藥物化學(xué)、臨床化學(xué)同樣重要。（3）（4）藥事管理學(xué)是應(yīng)用性+很強(qiáng)的學(xué)科，其理論基礎(chǔ)來自社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與法學(xué)，這和扎根于化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)與工程學(xué)

3、的藥學(xué)其他分支學(xué)科不同。（5）（6）構(gòu)成藥事管理學(xué)基本原理的應(yīng)用性取決于：實(shí)踐自身的要素和性質(zhì)；與藥學(xué)實(shí)踐相關(guān)的各種變化形式。(7)（8）藥師在社會(huì)藥房、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)公司、藥物研究所等部門中的職能不同，但藥事管理學(xué)研究是藥師工作的所有領(lǐng)域中有關(guān)藥品和藥事管理方面的共性問題，而不受工作性質(zhì)的限制。3.4.執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)辦理的手續(xù)是什么（P291）執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍的，須到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，填寫“執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)登記表”并提交以下材料。（1）（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（3）（4）新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)的證明復(fù)印件。執(zhí)業(yè)藥師變

4、更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，須到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，填寫“執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)登記表”，并向新執(zhí)業(yè)地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)重新申請(qǐng)注冊(cè)。新的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)在辦理執(zhí)業(yè)注冊(cè)手續(xù)時(shí)，應(yīng)收回原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，并發(fā)給新的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證5.6.藥事管理職業(yè)道德的特征是什么（P277）（1）（2）執(zhí)業(yè)道德內(nèi)容有行業(yè)性（3）（4）職業(yè)道德調(diào)節(jié)范圍有確定性（5）（6）執(zhí)業(yè)道德規(guī)范有連續(xù)性（7）（8）執(zhí)業(yè)道德在行為準(zhǔn)則的表達(dá)方式上有多樣性（9）（10）執(zhí)業(yè)道德有時(shí)代性（11）（12）職業(yè)道德具有自覺性和實(shí)踐性8.我國(guó)現(xiàn)行藥品的標(biāo)準(zhǔn)有哪些（p73）7.7）藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生

5、產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品管理法規(guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的頒布的中華人民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量檢查指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。9.10.藥品的特殊性包括哪些（p3）（1）（2）藥品的專屬性（3）（4）藥品的兩重性（5）（6）藥品質(zhì)量的重要性（3）（8）藥品的限時(shí)性11.12.如何做到愛崗敬業(yè)（P279）（1）（2）要正確處理職業(yè)理想和理想職業(yè)的關(guān)系（3）（4）要正確處理選擇職業(yè)與個(gè)人自身?xiàng)l件的關(guān)系（5）（6）要正確處理國(guó)家需要與個(gè)

6、人興趣愛好的關(guān)系、（7）（8）要正確處理所從事的職業(yè)與物質(zhì)利益的關(guān)系13.14.非處方藥的磷選原則是什么（P223）（1）（2）應(yīng)用安全（4）療效確切（5）（6）質(zhì)量穩(wěn)定（7）（8）應(yīng)用方便15.16.案例分析：違規(guī)的處方調(diào)配（P249）*醫(yī)院藥房在配方時(shí)，發(fā)現(xiàn)處方上配伍禁忌和超劑量的情況，為節(jié)省時(shí)間藥劑人員擅自更改了處方，未經(jīng)復(fù)核，即將藥發(fā)給患者，致使患者中毒。分析：這一行為違背了處方調(diào)配的那些規(guī)定涉及知識(shí)點(diǎn)：（1）（2）藥師對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核的內(nèi)容包括：是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌3）（4）其他用藥不適宜情形的處理：藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)

7、師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方。（5）（6）其他用藥不適宜情形的處理：藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。（7）（8）查配伍禁忌，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量。（9）（10）處方的簽名：藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。（11）（12）不得調(diào)劑的處方：藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。18.藥學(xué)服務(wù)的實(shí)施步驟是什么（P244）17.藥學(xué)服務(wù)在實(shí)施過程中，藥師與患者之間構(gòu)成新型的信托關(guān)系，患者把自己的用藥事務(wù)托付給藥師，藥師接受委托承擔(dān)責(zé)任，在藥物治療全過程中為患者爭(zhēng)取利益，保護(hù)患者不受與用藥有關(guān)

8、的傷害。五六論述題如果你被聘為某間藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)理，要為一個(gè)新車間申請(qǐng)藥品GM歛證，請(qǐng)問如何辦理（P179）1.2.申請(qǐng)：（1）（2）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMR認(rèn)證。（3）（4）已取得藥品GM證書的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMR認(rèn)證。（5）6）藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本辦法重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。3.4.受理：申請(qǐng)藥品GM認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫GM認(rèn)證申請(qǐng)書,并報(bào)送相關(guān)資料。屬于國(guó)家局認(rèn)證管理范圍的，企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請(qǐng)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。屬于省級(jí)局認(rèn)證管理范圍的，企業(yè)將申請(qǐng)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。5.6.審查：(1)(2)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品GMF申請(qǐng)書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請(qǐng)資料的，以及申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次性書面告知