倉庫管理培訓

1、倉庫管理一、關(guān)于倉庫管理的相關(guān)法規(guī)及公司文件 相關(guān)法規(guī)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） 相關(guān)公司文件： 相關(guān)制度文件：二級文件生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序（NOV-10-2015）、不合格品控制程序（NOV-22-2015）、產(chǎn)品防護和控制程序（NOV-23-2015）、標識控制程序（NOV-26-2015） 倉庫保管員職責（NOV-SJ-CK-001）、倉庫消防管理制度（NOV-SJ-CK-002）、物料購入、驗收、入庫、儲存、出庫管理制度（NOV-SJ-CK-003）、儲存與運輸管理制度（NOV-SJ-CK-004）、

2、成品庫貨位卡管理制度（NOV-SJ-CK-005）、貨位卡編號管理制度（NOV-SJ-CK-006）、物料、成品盤存及庫存量的管理制度（NOV-SJ-CK-007）、三級文件 成品入庫、儲存、發(fā)放管理制度（NOV-SJ-CK-008）、倉庫區(qū)域劃分與狀態(tài)標志管理制度（NOV-SJ-CK-009）、 冷庫管理制度（NOV-SJ-CK-010）、物料拒收管理制度（NOV-SJ-CK-011）、倉庫環(huán)境衛(wèi)生管理制度（NOV-SJ-CK-012）、倉庫安全管理制度（NOV-SJ-CK-013）、不合格品管理制度（NOV-SJ-CK-014）、物料儲存與管理規(guī)程(NOV-SJ-CK-015)相關(guān)記錄二、

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于倉庫的條款 第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 說明：倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，倉儲區(qū)應(yīng)分區(qū)劃分，分為原材料庫、包材庫、中間品庫、成品庫，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染。 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控，并保存相關(guān)記錄。 各庫區(qū)施行色標管理，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色、不合格區(qū)、退貨區(qū)紅色、待驗區(qū)黃色 第五十五條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，

4、規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 說明：倉庫內(nèi)應(yīng)配置相應(yīng)的貨架及塑料托盤，貨物垛放應(yīng)至少離地10cm，離墻30cm； 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑中關(guān)于倉庫的條款 2.3.6 需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲存溫度。 冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當配備符合其溫度要求的運輸設(shè)施設(shè)備。 說明：每天記錄設(shè)備運行情況，及溫濕度，要有關(guān)于斷水斷電時的應(yīng)急處理措施。 2.6.3 應(yīng)當按照物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理

5、，應(yīng)當明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。 物料應(yīng)當在規(guī)定的使用期限內(nèi)，按照先進先出的原則使用。無規(guī)定使用期限的，應(yīng)當根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)儲存條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)及時進行復驗。 說明：物料應(yīng)按照“先進先出、近期先出，按批號出庫”的原則，按批號逐批發(fā)貨。 過期或失效的產(chǎn)品不得出庫。三、藥品GMP中關(guān)于倉庫的規(guī)定 第四章第三節(jié)倉儲區(qū)由于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑中關(guān)于倉庫的規(guī)定內(nèi)容較少，但體系考核時，關(guān)于倉庫的審核內(nèi)容還是蠻重要的，在這里添加了藥品GMP中關(guān)于倉庫的規(guī)定。第三十六條 倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料

6、、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 第五十七條倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 第五十八條倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。 第六十一條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。

7、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有同等的安全性。 第六十二條通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。體外診斷試劑現(xiàn)場審查指導原則中與倉庫相關(guān)的條款四、公司體系文件中對倉庫管理的規(guī)定1、質(zhì)量體系文件有哪些2、倉庫相關(guān)文件制定依據(jù)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑五、相關(guān)二級文件中與倉庫有關(guān)的條款（一）、生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序

8、（NOV-10-2015）4.4.3貯存4.4.3.1本公司通過對原材料、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存進行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量在貯存過程中不受損壞。4.4.3.2貯存環(huán)境倉庫和存放過程產(chǎn)品的車間要保持環(huán)境清潔、衛(wèi)生 、通風、干燥，要有防火、防盜措施，貯存要按指定區(qū)域進行存放。說明：清潔衛(wèi)生工具及消防用具（滅火器、安全錘、消防鐵鍬、消防沙等）都應(yīng)放在劃分好的指定位置，擺放整齊。4.4.2產(chǎn)品的防護試劑/儀器生產(chǎn)部生產(chǎn)中心對過程產(chǎn)品的防護按支持性文件執(zhí)行。倉庫物品由倉庫管理人員根據(jù)倉庫管理規(guī)定要求進行防護。為了防止在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中發(fā)生產(chǎn)品的混淆和誤用以及實現(xiàn)必要的追溯，應(yīng)采用適宜的標識方法予以控制。（二

9、）、不合格品控制程序（NOV-22-2015）3.5采購庫管部負責不合格原材料、零部件、鈑金件及輔助材料處置。4.3.1.2采購庫管部財務(wù)部將不合格的原材料/零部件放置在不合格區(qū)并保管。4.3.1.3采購庫管部聯(lián)系供方辦理退貨手續(xù)并做好記錄。 4.3.1.4對公司急用的原材料/零部件一般不合格品，采購庫管部負責人負責組織試劑部/儀器部總經(jīng)理、質(zhì)檢部及試劑/儀器研發(fā)部、生產(chǎn)部負責人進行評審，確定處置方式并簽字。處置方式分為退貨、修復使用（儀器）及降級使用（儀器），如降級使用需要相關(guān)部門填寫讓步接受申請單備案到采購庫管部，儀器生產(chǎn)部負責記錄降級配件的整機追溯；采購庫管部負責把本批的降級使用信息通知

10、市場、商務(wù)等相關(guān)部門。儀器部生產(chǎn)部負責對修復使用零部件的修復，質(zhì)檢部負責對修復使用及降級使用零部件使用情況的監(jiān)督。（三）產(chǎn)品防護控制程序（NOV-23-2015） 4.2.2貯存物品的堆放要求； 4.2.2.1物品分區(qū)、分類排放整齊，標識清晰可見； 4.2.2.2易損物品、危險物品，設(shè)專區(qū)擺放，并給予醒目的標識 ； 4.2.2.3堆放的位置高度或使用的容器，應(yīng)符合產(chǎn)品的特點，或其本身標識的要求； 4.2.2.4不同的批號要予以區(qū)分，防止混放，以便做到先入先出。 4.2.3貯存物品的環(huán)境及安全要求： 倉庫做到防濕、防潮并保持通風。 不使用電爐、電烙鐵、大功率白熾燈等會過分發(fā)熱的電器，配備足夠的消

11、防器材和設(shè)備，保持防火通道的暢通。（四）標識控制程序（NOV-26-2015） 4.1原材料(包括外協(xié)件)的標識 4.1.1 對于原材料到公司后，質(zhì)檢人員未檢驗完畢前，由倉管負責進行標識“待檢”或存放在“待檢”區(qū)域，填寫“物料卡”標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、進貨日期等內(nèi)容。 4.1.2 當檢測人員檢驗完畢后，由倉管根據(jù)檢測人員的檢驗結(jié)果，對原材料掛放相應(yīng)的標識更換為“合格”、“不合格”，同時登記入帳，確保帳物卡的一致性。 4.1.3 對于讓步接收的原材料，倉管根據(jù)讓步接收的最終處理意見，掛放相應(yīng)的標識“挑選使用”、“特采”等。 4.2.3 當半成品入庫后，由倉管負責根據(jù)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)日

12、期進行標識，以防在儲存過程中混淆，導致發(fā)料出現(xiàn)差錯。六、三級文件倉庫制度 （一）倉庫保管員職責（NOV-SJ-CK-001） 嚴格按規(guī)定要求，把好入庫前的數(shù)量關(guān)、質(zhì)量關(guān)和單據(jù)關(guān)，做到四個不收，憑證不全不收，手續(xù)不齊不收，數(shù)量不符不收，外包裝不合格不收，只有單據(jù)、數(shù)量、質(zhì)量無誤后才能辦理入庫、登賬設(shè)卡手續(xù)。 物料進廠，由倉庫保管員按入庫單核對、檢查，按照物料的購入、驗收、入庫、儲存、發(fā)放和出庫管理制度執(zhí)行；成品入庫按照成品的入庫、儲存、發(fā)放管理制度執(zhí)行。物料按規(guī)定存放，做到標志明顯，貨物存放離墻、離地距離、按分類、分庫、分區(qū)妥善保管，做到不丟失、不損失、不霉爛變質(zhì)。貨位要整齊，通道暢通便于發(fā)放、

13、檢驗、盤點和搬運。 貨物出庫手續(xù)要齊全，手續(xù)不全可拒絕發(fā)貨，對所有貨物的名稱、規(guī)格、數(shù)量要進行嚴格審核，做到收、發(fā)準確無誤，消除人為的保管損失。 認真做好各項物料、成品的出入庫臺賬、物料卡、及驗收、盤存工作，貨物進出庫的結(jié)存。倉管員按規(guī)定及時填寫倉庫監(jiān)測溫濕度記錄。 相關(guān)記錄：入庫單、倉庫溫濕度記錄表（二）、倉庫消防管理制度（NOV-SJ-CK-002）禁明火、禁吸煙配置相應(yīng)消防器材 庫內(nèi)存放易燃易爆物品,要專庫存放,嚴禁混存。 倉庫工作人員要熟悉消防器材位置和使用方法。 原材料、半成品和成品堆放要不妨礙操作和通行。滅火器使用方法 干粉滅火器： 1、使用前要將瓶體顛倒幾次，使筒內(nèi)干粉松動； 2

14、、然后除掉鉛封； 3、拔掉保險銷； 4、左手握著噴管，右手提著壓把； 5、在距火焰兩米的地方，右手用力壓下壓把，左手拿著噴管對著火焰根部，噴射干粉覆蓋燃燒區(qū)，直至把火全部撲滅。（三）物料購入、驗收、入庫、儲存、出庫管理制度（NOV-SJ-CK-003） 生產(chǎn)用物料必須按生產(chǎn)部下發(fā)的生產(chǎn)指令所需的數(shù)量以最小包裝量限量發(fā)放。領(lǐng)料人必須填寫物料領(lǐng)用申請單、領(lǐng)料單，倉管才可以發(fā)放物料。 倉管發(fā)放的生產(chǎn)用物料要求包裝完好，每件包裝上應(yīng)有合格證，標簽與物料一致。發(fā)料遵循“先進先出”原則，按規(guī)定要求稱重和點數(shù)時，應(yīng)雙人復核。 每次發(fā)放物料后，倉管要在物料卡物料出入庫臺賬上填寫貨物去向，結(jié)存情況。相關(guān)記錄：物

15、料出入庫臺賬 拒收單 物料卡 物料請驗單 不合格品臺賬 物料領(lǐng)用申請單 領(lǐng)料單（四）、儲存與運輸管理制度（NOV-SJ-CK-004）需冷藏貯存的產(chǎn)品在斷電時應(yīng)有備用電源（五）、成品庫貨位卡管理制度（NOV-SJ-CK-005）記錄文件貨位卡信息記錄（六）、貨位卡編號管理制度（NOV-SJ-CK-006）相關(guān)記錄：物料卡 貨位卡登記表（七）物料、成品盤存及庫存量的管理制度（NOV-SJ-CK-007）相關(guān)記錄 物料盤存報表 成品盤存報表（八）、成品入庫、儲存、發(fā)放管理制度（NOV-SJ-CK-008）相關(guān)記錄成品出入庫臺賬1成品的入庫(1) 車間剛生產(chǎn)出的產(chǎn)品，倉管辦理成品的入庫手續(xù)，核對產(chǎn)品

16、名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等，及時填寫成品出入庫臺賬。(2) 因銷售原因而退回的成品，放在退貨區(qū)經(jīng)質(zhì)檢部檢驗后，辦理入庫手續(xù)。2成品的儲存 (1) 成品按品種分類、分批排放；碼放時，離墻、離地、貨行間必須留有一定的距離。 (2) 合格的成品應(yīng)填寫物料卡，并填寫成品出入庫臺賬。 (3) 成品拒有效期接近6個月時，由倉管填寫產(chǎn)品催銷單，報銷售部催促加快銷售，以免過期造成損失。3成品的發(fā)放 (1) 成品的發(fā)放必須有質(zhì)檢部合格的成品檢驗報告。 (2) 倉管收到銷售出庫單后，按“先進先出”原則，確定所發(fā)放成品的品名、批號、數(shù)量和去向等，倉管簽字和發(fā)貨，并填寫物料卡、成品出入庫臺賬，以保證賬、物、卡相符。（九

17、）、倉庫區(qū)域劃分與狀態(tài)標志管理制度（NOV-SJ-CK-009） 4.1.1 倉庫共分4個庫，即包材庫、原材料庫、成品庫、冷庫。包材庫分4個區(qū)，即待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)；原材料庫分4個區(qū)，即合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)；成品庫分4個區(qū)，即合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)；冷庫分3個區(qū)，即合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)。（十）、冷庫管理制度（NOV-SJ-CK-010） 4.3 冷庫由專人負責管理，每天2次監(jiān)測溫濕度情況，若發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結(jié)果超出正常范圍，應(yīng)及時檢查原因，并對制冷系統(tǒng)進行調(diào)整。 4.4 冷庫內(nèi)物料應(yīng)分類、分批、分區(qū)存放，存放時要保證通道的暢通，不得隨意挪動貨位。 4.5 倉管每

18、天上下班前要檢查倉庫內(nèi)制冷系統(tǒng)及溫濕度計，及時填寫冷庫監(jiān)測記錄表，并對電門徹底檢查后方可離開。相關(guān)記錄 冷庫監(jiān)測記錄表（十一）、物料拒收管理制度（NOV-SJ-CK-011）相關(guān)記錄 入庫單 拒收單（十二）、倉庫環(huán)境衛(wèi)生管理制度（NOV-SJ-CK-012） 4.1保持倉庫環(huán)境清潔衛(wèi)生、整潔、無積水、無雜物、無蚊蠅滋生地。每天對倉庫環(huán)境進行清潔，對貨物外包裝進行清潔。 4.2保持倉庫內(nèi)門窗、貨位的清潔，每周進行一次大清除。 4.3倉管應(yīng)保持個人衛(wèi)生，著裝整潔，倉庫內(nèi)不得吸煙、不得吃食品、不得存放私人雜物。 4.4倉庫內(nèi)有相應(yīng)的防蟲、防鼠設(shè)施，嚴禁在庫內(nèi)投入殺鼠、殺蟲的有毒藥餌。（滅蠅燈、粘鼠板、擋鼠板等） 4.5每天清潔結(jié)束后，將清潔工具清洗干凈、晾干、整齊擺放。相關(guān)記錄：倉庫清潔、保養(yǎng)記錄（十三）、倉庫安全管理制度（NOV-SJ-CK-013） 4.1倉庫內(nèi)各種設(shè)施必須