現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法

1、會(huì)計(jì)學(xué)1現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法 任何物品都有質(zhì)量，那么我們的檢驗(yàn)結(jié)果呢?如果有的話，其質(zhì)量要求又是什么呢？ 可能大家都會(huì)回答，檢驗(yàn)結(jié)果越準(zhǔn)確，其質(zhì)量越好。可是，不論何時(shí)，不論何地，任何檢驗(yàn)結(jié)果都會(huì)有誤差。只不過，不同的項(xiàng)目、不同的檢驗(yàn)方法、不同的操作技能，其誤差大小不同。那么究竟多大的誤差才算是準(zhǔn)確呢？ 為了研究問題的方便，我們把誤差分成兩類，即隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。但是，醫(yī)生和患者關(guān)心的只是測(cè)定結(jié)果的總誤差。所以，目前國(guó)際上對(duì)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量要求一般以允許總誤差（TEa）的形式表達(dá)。 允許總誤差的獲得可以通過三種方式：一種為CLIA88的分析質(zhì)量要求，其制定是根

2、據(jù)測(cè)定項(xiàng)目的生物學(xué)變異、臨床疾病診斷的需要、當(dāng)前該項(xiàng)目的臨床常規(guī)檢測(cè)水平，經(jīng)臨床醫(yī)生和臨床檢驗(yàn)工作人員協(xié)商后制定；另一種是根據(jù)該項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平間隔制定；第三種根據(jù)該測(cè)定項(xiàng)目的生物學(xué)變異，經(jīng)計(jì)算后獲得，Sba=0.5CVw Biasba=0.25(CVw2+CVb2)1/2TEba=1.65Sba+Biasba檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量要求，我國(guó)按照美國(guó)CLIA88的要求，舉例如下：ALT 靶值20%ALB 靶值10% ALP 靶值30%AMY 靶值30%AST 靶值20%TBIL 靶值20%Cl 靶值5%TC 靶值10%CK 靶值30%GLU 靶值10%Fe 靶值20%TG 靶值25%UREA 靶值9

3、%UA 靶值17% 試劑、儀器所處的環(huán)境、儀器的電路、液路、氣路、機(jī)械裝置都處在不斷的變化中，這些因素都會(huì)影響到我們檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。所以，檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量也處于不斷的變化之中，我們又如何能夠保證我們的結(jié)果符合質(zhì)量要求呢？ 我們可以用測(cè)定樣品同樣的方法，測(cè)定質(zhì)控品，根據(jù)測(cè)定結(jié)果，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，對(duì)檢測(cè)質(zhì)量作出判斷。正態(tài)分布是統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制方法的基石。 其理論根據(jù)就是正態(tài)分布理論：正態(tài)分布是以均值為中心，左右完全對(duì)稱的鐘形曲線。正態(tài)曲線下的面積有一定的分布規(guī)律。正態(tài)曲線下總面積為100%，則：1的面積占總面積的68.2%；2的面積占總面積的95.5%；3的面積占總面積的99.7%； 統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制

4、，也就是質(zhì)控方法，包括三個(gè)方面的內(nèi)容，即質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控品的測(cè)定個(gè)數(shù)以及這些規(guī)則運(yùn)用的測(cè)定批次數(shù)。 質(zhì)控規(guī)則通常用AL表示，其中A表是超過控制限的測(cè)定值個(gè)數(shù)，L表示控制限。例如22S規(guī)則表示，表示有兩個(gè)質(zhì)控品的測(cè)定結(jié)果在同一方向上超過了X2SD。失控警告 質(zhì)控品測(cè)定值個(gè)數(shù)用N表示，通常為濃度不同的物質(zhì)。質(zhì)控品的測(cè)定批次數(shù)用R表示。質(zhì)控方法的性能指標(biāo)是什么呢？ 質(zhì)控方法的性能指標(biāo)是誤差檢出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）。一般我們要求質(zhì)控方法的誤差檢出概率大于90%，假失控概率小于5%。 那么我們所使用的測(cè)定方法也是否有性能指標(biāo)呢？ 可以把測(cè)定方法的總誤差分解成兩部分，即反映測(cè)定準(zhǔn)確性的偏倚（

5、Bias），反映精密度的變異系數(shù)（CV）。 能夠把質(zhì)量要求和方法學(xué)的性能指標(biāo)結(jié)合的在一起的值稱為西格瑪量（Sigma metric ，SM）。 SM=（TEa-Bias）/CV，這里各個(gè)量均以百分?jǐn)?shù)表示。例如ALT的TEa為20%，經(jīng)方法學(xué)比對(duì)獲得的Bias為2%，CV為3%，則SM為6。不同實(shí)驗(yàn)室、不同的檢測(cè)方法、不同的質(zhì)量要求可以得到不同的SM。一般說來SM值越大，檢驗(yàn)質(zhì)量越容易控制。SM規(guī)則PfrPedNR612s0.050.981112s0.091.002112s0.141.003112.5s0.010.941113s0.000.851113s0.000.982113s0.011.00

6、31SM規(guī)則PfrPedNR512s0.050.911112s0.091.002112s0.141.003112.5s0.030.962113s0.000.671113s0.000.862113s0.010.9131SM規(guī)則PfrPedNR412s0.050.621112s0.090.872112s0.140.913112.5s0.010.441113s0.000.271113s0.000.482113s0.010.5431SM規(guī)則PfrPedNR312s0.050.251112s0.090.442112s0.140.523112.5s0.010.131113s/ 22s / R4s / 41

7、s / 10 x0.010.532513s/ 22s / R4s / 41s / 10 x0.030.634313s/ 2of32s / R4s / 31s / 12x0.050.6862 能夠反映檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量要求，方法學(xué)性能、質(zhì)量控制方法三者關(guān)系的圖為操作過程規(guī)范（OPSpecs）圖。以SM=6為例，在操作點(diǎn)右上方的質(zhì)控方法能夠滿足質(zhì)量要求。以SM=5為例，在操作點(diǎn)右上方的質(zhì)控方法能夠滿足質(zhì)量要求。以SM=4為例，在操作點(diǎn)右上方的質(zhì)控方法能夠滿足質(zhì)量要求。以SM=3為例，在操作點(diǎn)右上方的質(zhì)控方法能夠滿足質(zhì)量要求。 當(dāng)SM=3時(shí)，能夠檢出的臨界系統(tǒng)誤差為3.00-1.65=1.35，此時(shí)對(duì)應(yīng)

8、的誤差檢出概率（Ped）為63%，該質(zhì)控方法的假失控概率為3%。假失控概率 舉例說明，UREA的CLIA88允許總誤差為9%，假定某實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目的Bias為0，CV為3%，那么Sigma metric為（9-0）/3=3，對(duì)于該項(xiàng)目很難找到合適的質(zhì)控方法。7.347.287.206.886.997.346.717.027.247.026.935.896.897.767.306.866.447.057.317.637.257.076.747.297.376.897.167.066.85 以UREA在某實(shí)驗(yàn)室某臺(tái)儀器使用RANDOX質(zhì)控品，從某年7-30開始的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)為例說明。 經(jīng)計(jì)算可得平均

9、值為7.05，SD為0.36，CV為5.1%，假定Bias為0，則SM為（9-0）/5.1=1.76 看來該種方法的臨床應(yīng)用存在問題，需要對(duì)該種方法的性能改進(jìn)。比如可以加大校準(zhǔn)頻率，對(duì)儀器進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋ｐB(yǎng)、更換有關(guān)部件、調(diào)整測(cè)定參數(shù)、更換好的試劑盒。 UREA在該實(shí)驗(yàn)室另一臺(tái)儀器使用RANDOX質(zhì)控品，從某年7-30開始的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)如下。7.967.987.657.777.687.877.997.708.267.887.827.907.857.768.317.917.847.637.787.897.897.697.957.717.848.037.917.777.92 經(jīng)計(jì)算可得平均值為7.87

10、，SD為0.16，CV為2.0%，假定Bias為0，則SM為（9-0）/2.0=4.5 ALT在該實(shí)驗(yàn)室另一臺(tái)儀器使用RANDOX質(zhì)控品，從某年7-30開始的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)如下。111115116118118107117111116117115116116115110118116117119112117117116116119115114113120 經(jīng)計(jì)算可得平均值為115，SD為2.93，CV為2.5%，假定Bias為0，則SM為（20-0）/2.5=8 總之，臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的核心就是統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制，而統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制設(shè)計(jì)本質(zhì)上就是選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控方法，也就是選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品的測(cè)定個(gè)數(shù)。合適的質(zhì)控方法就是能夠保證所做的檢驗(yàn)結(jié)果能夠滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，同時(shí)也能夠保證最大程度地減少人力、物力、精力、時(shí)間的消耗。即所謂的“不審勢(shì)即寬嚴(yán)皆誤”。謝謝！SM規(guī)則PfrPedNR612s0.050.981112s0.091.002112s0.141.003112.5s0.010.941113s0.000.851113s0.000.982113s0.011.0031以SM=5為例，在操作點(diǎn)右上方的質(zhì)控方法能夠滿足質(zhì)量要求。以SM=3為例，在操