外科紗布敷料第二類產品注冊技術審查指導原則

1、外科紗布敷料（第二類）產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范外科紗布敷料（第二類）產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認中報產品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則適用于YY0594-2006外科紗布敷料通

2、用要求中的腹巾、紗布拭子（卷或球）、紗布塊等第二類外科紗布敷料產品，在醫(yī)療器械分類目錄甲類代號為6864o二、技術審評要點（一）產品名稱的要求產品名稱應以產品結構或預期用途為依據(jù)命名，并應與YY0594-2006外科紗布敷料通用要求中產品名稱一致，如腹巾、紗布拭子、紗布塊等，加有X射線可探測組件的外科紗布敷料產品47可在產品型號內區(qū)分標出（二）產品的結構和組成腹巾：是由紗布折成長方形或方形，無切邊外露，四周縫合,角部可縫制一根腹巾帶。紗布拭子：是由紗布制成的紗布卷或紗布球。紗布塊：是由紗布折疊成無切邊外露的長方形或方形敷料。X射線可探測組件：是由含量不小于55%的硫酸粉材料或其他具有同等X射線

3、不透性的材料，粘于或織于外科紗布敷料上的對射線有一定阻擋作用的線狀或帶狀材料。產品圖示舉例:紗布拭子腹巾（綠色帶X線）腹巾（不帶X線）布塊（不帶X線）紗布塊（綠色）紗布塊（帶X線）（三）工作原理脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布是制造外科紗布敷料產品48的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經脫脂、漂白處理后，去除了影響其吸水性能的物質，增強了纖維內部微細孔和纖維之間縫隙所形成的毛細管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進紗線與紗線的間隙中。在同等條件下，紗布的層數(shù)越多，所用紗支越細，織物結構中所形成的毛細空間越穩(wěn)定，吸水性能越好。（四）產品適用的相關標準GB15980-1995一次性使

4、用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T16886.1-2001試驗GB/T16886.5-2003胞毒性試驗GB/T16886.7-2001乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激GB18278-2000醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求工與遲發(fā)型超敏反應試驗業(yè)濕熱滅菌GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制GB18280-2000醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌49GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T0287-20

5、03醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用YY0331-2006和試驗方法YY0466-2003息的符號YY0594-2006脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信外科紗布敷料通用要求YY/T0615.1-2007標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求中華人民共和國藥典產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及

6、引用是否準確。可以通過對注冊產品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款,是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比50較簡單的也可以直接引述具體要求O如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（五）產品的預期用途1 .腹巾主要用于手術過程中吸收體內滲出液、壓迫止血和支撐、保護器官及組織；2 .紗布拭子主要用于小的、深部位的手術過程中

7、吸收體內滲出液和消毒，也可用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面；3 .紗布塊主要用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，與創(chuàng)面護理常用藥物一起使用保護創(chuàng)面，也可用于手術過程中吸收體內滲出液。（六）產品的主要風險外科紗布敷料產品的風險分析報告應符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關要求。1 .審查要點（1）產品風險定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T0316-2008附錄E）;（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T0316-2008附錄A）;（3）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。2 .產品風險分析外科紗布敷料產品的風險主要存在于產品設計、生產、使用

8、環(huán)節(jié)。51根據(jù)YY/T0316的附錄D分析外科紗布敷料的危害主要有(1)生物學危害：生物污染、環(huán)境污染、生物相容性；與產品使用相關的危害：不適當?shù)臉撕?、不適當?shù)恼f明書、說明書上注意事項不全、由不熟練或未經訓練的人員使用，對一次性使用產品再次使用的危害性警告不適當；(3)由于功能失效引起的危害：預期用途特征的不適當、不適當?shù)漠a品包裝(產品污染和/或變性)、失去產品的完整性。產品主要危害危害類型可能產生的危害形成因素控制措施生物學危害生物污染產品沒后火菌或滅菌沒后達到標準嚴格控制滅菌工藝環(huán)境污染生產環(huán)境污染產品，如包裝破損、外來的纖維、粉塵、細菌、其它雜質等嚴格控制生產環(huán)境及包裝工藝生物相容性生產

9、引入了外來物質、工藝物質沒有被啟效去除；材料色牢度不達標；使用的產品落絮；火菌劑殘留于圖吸附的敷料中嚴格控制生產過程、工藝用水、脫、漂工藝；色牢度驗證；產品自末道漂洗烘干以后應在凈化條件下進行生產加工；原材料入廠檢驗；嚴格控制滅菌工藝與產品使用相關的危害不適當?shù)臉撕炌獠繕擞洸蝗?、標?、止確或不能夠清楚易認標記印刷清晰止確；標記內容按相關要求標記全面。不適當?shù)恼f明書說明書上的注意事項/、全沒有操作說明書或內容不全；如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明；規(guī)范說明書；規(guī)范說明書；說明書上提示52使用前未檢查產品滅菌或包裝狀態(tài)由不熟練或未經訓練的人員使用使用者未經培訓或培訓不足，不能正確使用產

10、品；未按規(guī)定時間內更換傷口上的產品；手術后把產品遺忘在體內使用前培訓體內手術中使用的一定要用含X射線組件的敷料對一次性使用產品的很可能再次使用的危害性警告不適當說明書中未包含只限一次性使用規(guī)范說明書功能失效引起的危害不適當?shù)念A期用途表述說明書中未能清楚表明產品用途規(guī)范說明書不適當?shù)漠a品包裝（產品污染和/或父性）生產、運輸、搬運和儲存過程中導致包裝破損；包裝封口/、嚴密；包裝材料選擇不適當規(guī)范包裝失去產品的完整性產品各構件之間縫制不達標；產品紗線脫落；顯影線脫落、折斷嚴格控制生產工藝、產品檢驗（七）產品的主要技術指標本條款給出外科紗布敷料產品需要考慮的主要技術指標，其中部分技術指標給出了定量要求

11、，其他指標企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的有關要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在標準的編制說明中必須說明理由。531 .品種、型號及規(guī)格尺寸企業(yè)應明確指出中報產品的品種，該品種所包含的型號，以及每種型號所包括的規(guī)格尺寸、相應的允差要求。2 .一般要求(YY0594-2006外科紗布敷料通用要求)(1)紗布原材料的要求外科敷料用紗布應符合YY0331中規(guī)定的要求。(2)染色要求(YY0594中4.2)。(3)折疊或縫制要求至少包括應使紗布的切割邊不外露的要求，若有縫制還應包括縫紉質量和針

12、腳數(shù)的要求。(4)微生物指標要求無菌供應的外科紗布敷料應經過一個確認過的滅菌過程使其無菌；非無菌供應的外科紗布敷料初始污染菌w100cfu/g,不得檢出致病菌。(5)化學性能要求外科紗布敷料若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T16886.7中的規(guī)定試驗時，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10mg/kg。3.專用要求(YY0594-2006外科紗布敷料通用要求)(1) x射線可探測組件的要求至少應包括x射線可探測組件的材料、質量和X射線不透性的要求。54（2）色牢度要求（YY0594中5.2）。（3）紗布敷料縫制所使用縫線的要求至少包括熒光物、水中可溶物的要求。（4）腹巾帶的要求至少包括腹巾帶材料、熒光物、最小

13、斷裂力、針腳數(shù)的要求。（八）產品的檢驗要求產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、無菌（若以無菌形式供應）；若以非無菌供應還應包括初始污染菌、致病菌的檢驗。同時應提交滅菌確認報告和滅菌批的常規(guī)控制記錄文件。型式檢驗為產品標準全性能檢驗。（九）產品的臨床要求外科紗布敷料產品結構簡單、組成單一、性能穩(wěn)定，通過注冊檢驗和質量體系考核認證能夠保證產品的安全、有效，故不要求臨床試驗。（十）產品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。（H一）產品說明書、標簽和包裝標識1 .外科紗布敷料說明書的編寫應符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定及相關標準的要求。55

14、2 .外科紗布敷料產品說明書應當包括以下內容：(1)產品名稱、型號、規(guī)格；(2)生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方法；(3)醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號、注冊標準代號；(4)產品使用的原材料及結構、組成；(5)產品主要性能，應按注冊標準中規(guī)定的敘述；(6)產品適用范圍，應根據(jù)臨床試驗資料、專家審評意見等有關技術文件敘述；(7)說明書中至少應有以下有關注意事項、警示以及提示性內容：a)產品使用可能帶來的副作用；b)一次性使用的產品應當注明“一次性使用"字樣或符號，禁止重復使用；c)已滅菌產品應當注明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月"等字樣或者符號，如

15、發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴禁使用；d)非無菌供應的應當說明使用前建議采用的滅菌方法；e)產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；f)使用前檢查包裝是否完好，并對外包裝標志、生產日期、有效期進行確認，并在滅菌有效期內使用；g)產品貯存條件和方法。563.說明書、包裝標識不得有以下內容：(1)含有“完全無毒副作用”等語言；(2)含有“最高技術”、“最先進”、“最佳”等絕對化的語言；(3)與其他企業(yè)產品的功效和安全性能相比的語言；(4)含有“保險公司保險”等承諾性的語言；(5)利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推薦的；(6)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。4.標簽和包裝標識外科紗布敷料產品的包裝標識應

16、符合YY0594-2006外科紗布敷料通用要求，YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存、YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號等標準的要求。(十二)產品注冊單元劃分的原則和實例按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)"o根據(jù)以上原則，非無菌供應的紗布塊和無菌供應的紗布塊結構和用途相同，性能指標基本一致，因此可以作為一個注冊單元。(十三)同一注冊單元中典型產品的確定原則1 .同一注冊單元中典型產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品，其功能最齊全，

17、結構最復雜，風險最高。2 .典型產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技57術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。3 .舉例：非無菌供應普通紗布塊與無菌帶領線紗布塊相比，無菌帶領線紗布塊可以作為注冊中的典型產品。三、審查關注點（一）外科紗布敷料產品注冊標準編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性，內容是否符合YY0594-2006外科紗布敷料通用要求及有關標準的要求。（二）產品技術報告應按國家食品藥品監(jiān)督管理局對境內第二類醫(yī)療器械注冊審批的要求編寫，重點關注企業(yè)產品自末道漂洗烘干后是否在相應凈化條件下進行生產加工，必要時提交凈化車間潔凈度

18、檢測報告。（三）安全風險管理報告要審查產品的主要風險是否已經列舉，控制措施是否有效，風險是否降到可接受的程度之內。（四）產品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，應檢項目不得缺項，檢驗結論及意見等。（五）產品預期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、技術報告、安全風險管理報告、產品使用說明書等方面敘述的是否一致。58外科紗布敷料（第二類）產品注冊技術審查指導原則編寫說明一、指導原則編寫的原則（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范第二類外科紗布敷料產品注冊中報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解

19、，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、指導原則編寫的依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；（二）醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）；（三）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）；（四）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（局令第10號）；（五）醫(yī)療器械標準管理辦法（局令第31號）；（六）關于印發(fā)境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）和境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械200573號）；59（7） 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件；（8） 現(xiàn)行的國家標準和行業(yè)標準。三、指導原則的編寫格式指導原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一要求，語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內容。四、指導原則中部分具體內容的編寫考慮（一）產品的主要技術指標及工作原理的制定主要參考行業(yè)標準YY0594-2006外科紗布敷料通用要求。（二）產品的預期用途是根據(jù)YY0594-2006外科紗布敷料通用要求，并綜合了已批準上市產品的核準范圍及臨床專家的意見。（三）GB/T19