手術(shù)衣產(chǎn)品風險分析資料

1、手術(shù)衣風險管理報告編 日寫：期：年月日評 日審：期：年月日批 日準：期：年月日湖南佑華醫(yī)療用品有限公司更改履歷更改標識章節(jié)號更改日期更改單號（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】1 概述 12 風險管理人員及其職責分工13 風險管理的范圍 24 風險管理應(yīng)用資料 25 風險管理評審的目的 26 風險管理計劃 37 風險評價準則 38 醫(yī)療器械與安全性有關(guān)的特征的判定 49 危險源清單及其估計評價索引表 710風險控制過程索引表 911 風險控制完整性評價 1112 綜合剩余風險評價

2、 1113 上市后信息及其風險管理要求 1114 評審結(jié)論 1115上市后信息 121概述產(chǎn)品組成：采用非織造布制造，阻水層為阻水性的材料，經(jīng)裁剪、縫紉制成，一次性使用。 結(jié)構(gòu)合理、穿著方便、結(jié)合部位嚴密。袖口采用彈性橡筋收口。預(yù)期用途：用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手 術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用。2風險管理人員及其職責分工風險管理小組(team)：姓名部門職責和權(quán)限總經(jīng)理對風險分析管理的實施負責。管理者代表負責風險管理過程的全面指導。技術(shù)部從技術(shù)角度進行風險評估。生產(chǎn)部從生產(chǎn)角度進行風險評估。質(zhì)量部從產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量控制方

3、面進行風險評估；從標準、國家政策、法規(guī)、產(chǎn)品檢測方面進行風險 評估。營銷部收集客戶需求、及時反饋市場信息，從臨床應(yīng)用角 度進行風險評估。3風險管理的范圍1.1 覆蓋的產(chǎn)品范圍：手術(shù)衣1.2 風險管理的醫(yī)療器械壽命周期階段范圍：(1)產(chǎn)品實現(xiàn)過程2）交付過程3）交付后（使用）過程4）報廢（失效）后的處理4 風險管理應(yīng)用資料4.1 相關(guān)標準1） YY/T 0316 2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2）注 冊產(chǎn)品技術(shù)要求4.2 有關(guān)產(chǎn)品的資料1） 產(chǎn) 品使用說明書2）產(chǎn) 品檢測報告3）產(chǎn) 品臨床驗證資料4）專 業(yè)文獻中的文章和其他信息5 風險管理評審的目的手術(shù)衣是我公司從2020 年 3 月

4、份開始立項的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們針對該產(chǎn)品進行了風險管理策劃，制定了風險管理程序。該風險管理程序確定了手術(shù)衣的風險可接受準則，對產(chǎn)品的風險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目風險管理負責人，確保該項目的風險管理活動按照風險管理程序有效實施。本次風險管理的評審目的是通過手術(shù)衣產(chǎn)品在上市前對該產(chǎn)品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，證實我們對產(chǎn)品的風險已進行管理，并控制在可接受范圍內(nèi)。6 風險管理計劃1） 計劃的風險管理活動的范圍本風險管理計劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）

5、進行風險管理活動的策劃。2） 責任和權(quán)力的制定-參見第 2 章3） 風險管理活動的評審需求i）風險管理計劃是否已適當實施的驗證評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的 方式查看風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險管理計劃策劃的風險管理 活動已得到適當?shù)膶嵤?。ii）風險管理活動效果的驗證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風險管理實施效果進行 驗證以確保風險管理活動的有效性。4）依據(jù)制造商用于判定風險可接受性的方針，確定的風險可接受性準則；5）驗證活動：第4-6章6）與收集和評審相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動。7風險評價準則7.1定性的嚴重度水平嚴重度

6、的分類分類標準可忽略的幾乎沒有或沒有潛在傷害的可能較小的導致輕度傷害嚴重的導致傷害危急的導致重傷災(zāi)難性的(catastrophic)導致一人或多人死亡7.2危害發(fā)生概率水平危害概率的分層事件頻次的程度經(jīng)常5很可能4偶然3很少發(fā)生2/、口能的17.3風險評價準則半定性的嚴重度水平定可忽略的較小的嚴重的危急的災(zāi)難性的量 概 率 水 平經(jīng)常很可能偶然很少/、口能的I不可接受的風險I I可接受的風險8醫(yī)療器械與安全性有關(guān)的特征的判定用于判定可能影響安全性的特征的問題清單問題內(nèi)容特征判定可能危害危害 標識C.2.1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？詳見說明書。信息危害H1C.2.2 醫(yī)療器械是否

7、預(yù)期用于植入？否。C.2.3醫(yī)疔器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？產(chǎn)品和使用者皮膚接觸，累計接觸時間/、超過24小時。C.2.4 在醫(yī)疔器械中包含有何種材 料和（或）組分或與其共同使用、或與 醫(yī)疔器械接觸？否C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上狄?。糠?。C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患 者身上提取？否。C.2.7是否由醫(yī)疔器械處理生物材料然后再次使用？否。C.2.8 醫(yī)疔器械是否以無菌形式提供 或準備由使用者滅菌，或用其他微生物 控制方法火菌？否C.2.9醫(yī)疔器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否。C.2.10醫(yī)疔器械是否預(yù)期改善患者的 環(huán)境？否。C.2.1

8、1醫(yī)疔器械是否進行測量？否。C.2.12醫(yī)疔器械是否進行分析處理？否。C.2.13醫(yī)疔器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否。C.2.14是否后/、希望的能量或物質(zhì)輸出？否。C.2.15醫(yī)疔器械是否對環(huán)境敏感？否。C.2.16醫(yī)疔器械是否影響環(huán)境？否C.2.17醫(yī)疔器械是否有基本消耗品或附件？無。C.2.18是否需要維護和校準？不需要。C.2.19醫(yī)疔器械是否有軟件？否。C.2.20醫(yī)療器械是否 有儲存壽命 限制？有。功效期2年信息危害H2C.2.21是否有延遲和（或）長期使用 效應(yīng)？無。C.2.22醫(yī)疔器械承受何種機械力？無。C.2.23是什么決定醫(yī)疔器械的壽命？產(chǎn)品性能生物或化學危害

9、H3C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否。C.2.25醫(yī)疔器械是否需要安全的退出運行或處置？否。C.2.26醫(yī)疔器械的安裝或使用是否要 求專門的培訓？否。C.2.27安全使用信息是如何提供的？使用說明書、標簽上標信息危害H4識。C.2.28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？否。C.2.29醫(yī)疔器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？否。C.2.29.1用戶接口的設(shè)計特征是否可能導致使用錯誤？不適用。C.2.29.2在器械的使用環(huán)境中，是否會 因分心而導致使用錯誤？否。C.2.29.3醫(yī)疔器械是否有連接部分或附件？否。C.2.29.4醫(yī)疔器械是否有控制接口？否。C.2.2

10、9.5醫(yī)疔器械是否顯示信息？否。C.2.29.6醫(yī)疔器械是否由菜單控制？否。C.2.29.7醫(yī)疔器械是否用于有特殊需要 的人？否。C.2.29.8用戶接口是否可能使用戶開始 行動？否。C.2.30醫(yī)疔器械是否使用警報系統(tǒng)？否。C.2.31在何種情況下醫(yī)疔器械可能被 有意的誤用？否。C.2.32醫(yī)疔器械是否保存對患者護理 非常重要的數(shù)據(jù)？否。C.2.33醫(yī)疔器械是否預(yù)期用為移動式 或便攜式？否。C.2.34醫(yī)疔器械的使用取決于其根本 性能？否。9判定已知或可預(yù)見的危害及其危害分析9.1危害分析的方法9 .1 .1在對危害分析中，要考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括: 正常使用條件下；非正常使用條件下

11、；9 .1 .2 如果適用，危害分析應(yīng)包括：對于患者的危害； 對于操作者的危害； 對于附近人員的危害； 對于環(huán)境的危害。79.2危險源清單及其估計評價索引表危害類型危害 標識具體危害類型可預(yù)見的事件序列危害處境損害風險估計和風險評價嚴重度概率風險水平標識是否需控制言息危害H1說明書說明書中對產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用 途、使用限制等描述不規(guī)范、不完 整患者錯誤的選擇了 產(chǎn)品導致產(chǎn)品的非預(yù)期 或超范圍使用S3P3/、可接受是使用方法描述不準確、不規(guī)范、不 完整患者米用錯誤的方 法使用產(chǎn)品產(chǎn)品無效或效果降 低環(huán)境危 害H2環(huán)境影響未能按運輸、儲存要求對產(chǎn)品進行 防護或存儲于不符合要求的環(huán)境患者使用了被污

12、染 或失效的產(chǎn)品過敏、刺激，產(chǎn)品 失效延誤治療S3P3/、可接受是生物或化H3使用有效期包裝不符合要求、包材及原材料老 化導致產(chǎn)品性能下降或變質(zhì)產(chǎn)品無法保證貨架 壽命產(chǎn)品失效，影響患 者治療S3P3/、可接受是信息危 害H4說明書標簽說明書不完整，缺少必要的警示提 示信息；標記缺少或不止確，標記 的位置不止確，不能被正確的識別， 不能永久貼牢和清楚易認等患者不能正確使用 廠品，造成產(chǎn)品療 效降低或失效產(chǎn)品失效，影響患 者處置S3P3/、可接受是10風險控制過程索引表卜害危害類型風險風險控制剩余風險評價是否產(chǎn)生 新的風險剩余風險是否 需要公示風險受示識水平控制方柔驗證（證據(jù)）包括實施驗證和 有效

13、性驗證嚴重度概率風險水平是否可 接受益分析H1信息危害小可接 受1 .說明書評審2 .評價說明書的完整性1.產(chǎn)品使用說明書S3P4是否否H2環(huán)境危害不可接受1 .采用密封包裝，防止外界影 響。2 .加強產(chǎn)品防護要求，選擇符 合要求的物流公司。3 .在產(chǎn)品包裝、說明書中提示 諸存要求。1.見產(chǎn)品說明書S2P4是否否H3生物學化學 危害不可接 受1.產(chǎn)品原材料選擇具有生物相容性的材料；2、米購控制中，要求供方提 共生物學評價報告；1、查看供應(yīng)商資質(zhì)、原材料材質(zhì)證明2、對原材料進行進貨檢驗S3P4是否否H4信息危害不可接 受住包裝標識上寫明使用方法 和禁忌癥。1.見包裝標識、說明書S2P4是否否911 風險控制完整性評價評審小組對手術(shù)衣風險管理計劃完成情況逐項檢查，認為風險管計劃已全部落實實施，風險管理涵蓋了產(chǎn)品壽命周期的全部階段。12 綜合剩余風險評價評審小組對手術(shù)衣所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有剩余風險共存下的情況，認為綜合剩余風險可以接受。13 上市后信息及其風險管理要求上市后信息獲取方法，按照風險管理控