手術(shù)衣產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

1、手術(shù)衣風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編 日寫：期：年月日評(píng) 日審：期：年月日批 日準(zhǔn)：期：年月日湖南佑華醫(yī)療用品有限公司更改履歷更改標(biāo)識(shí)章節(jié)號(hào)更改日期更改單號(hào)（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】1 概述 12 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工13 風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍 24 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用資料 25 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的 26 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 37 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 38 醫(yī)療器械與安全性有關(guān)的特征的判定 49 危險(xiǎn)源清單及其估計(jì)評(píng)價(jià)索引表 710風(fēng)險(xiǎn)控制過程索引表 911 風(fēng)險(xiǎn)控制完整性評(píng)價(jià) 1112 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

2、 1113 上市后信息及其風(fēng)險(xiǎn)管理要求 1114 評(píng)審結(jié)論 1115上市后信息 121概述產(chǎn)品組成：采用非織造布制造，阻水層為阻水性的材料，經(jīng)裁剪、縫紉制成，一次性使用。 結(jié)構(gòu)合理、穿著方便、結(jié)合部位嚴(yán)密。袖口采用彈性橡筋收口。預(yù)期用途：用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手 術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。2風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)管理小組(team)：姓名部門職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析管理的實(shí)施負(fù)責(zé)。管理者代表負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的全面指導(dǎo)。技術(shù)部從技術(shù)角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。生產(chǎn)部從生產(chǎn)角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量部從產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量控制方

3、面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；從標(biāo)準(zhǔn)、國家政策、法規(guī)、產(chǎn)品檢測(cè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估。營銷部收集客戶需求、及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，從臨床應(yīng)用角 度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍1.1 覆蓋的產(chǎn)品范圍：手術(shù)衣1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械壽命周期階段范圍：(1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程2）交付過程3）交付后（使用）過程4）報(bào)廢（失效）后的處理4 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用資料4.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1） YY/T 0316 2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2）注 冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求4.2 有關(guān)產(chǎn)品的資料1） 產(chǎn) 品使用說明書2）產(chǎn) 品檢測(cè)報(bào)告3）產(chǎn) 品臨床驗(yàn)證資料4）專 業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息5 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的手術(shù)衣是我公司從2020 年 3 月

4、份開始立項(xiàng)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理程序。該風(fēng)險(xiǎn)管理程序確定了手術(shù)衣的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人，確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理程序有效實(shí)施。本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過手術(shù)衣產(chǎn)品在上市前對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)我們對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行管理，并控制在可接受范圍內(nèi)。6 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1） 計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）

5、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。2） 責(zé)任和權(quán)力的制定-參見第 2 章3） 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審需求i）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的 方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。ii）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)效果的驗(yàn)證評(píng)審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行 驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性。4）依據(jù)制造商用于判定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則；5）驗(yàn)證活動(dòng)：第4-6章6）與收集和評(píng)審相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動(dòng)。7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則7.1定性的嚴(yán)重度水平嚴(yán)重度

6、的分類分類標(biāo)準(zhǔn)可忽略的幾乎沒有或沒有潛在傷害的可能較小的導(dǎo)致輕度傷害嚴(yán)重的導(dǎo)致傷害危急的導(dǎo)致重傷災(zāi)難性的(catastrophic)導(dǎo)致一人或多人死亡7.2危害發(fā)生概率水平危害概率的分層事件頻次的程度經(jīng)常5很可能4偶然3很少發(fā)生2/、口能的17.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則半定性的嚴(yán)重度水平定可忽略的較小的嚴(yán)重的危急的災(zāi)難性的量 概 率 水 平經(jīng)常很可能偶然很少/、口能的I不可接受的風(fēng)險(xiǎn)I I可接受的風(fēng)險(xiǎn)8醫(yī)療器械與安全性有關(guān)的特征的判定用于判定可能影響安全性的特征的問題清單問題內(nèi)容特征判定可能危害危害 標(biāo)識(shí)C.2.1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？詳見說明書。信息危害H1C.2.2 醫(yī)療器械是否

7、預(yù)期用于植入？否。C.2.3醫(yī)疔器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時(shí)間長(zhǎng)短？產(chǎn)品和使用者皮膚接觸，累計(jì)接觸時(shí)間/、超過24小時(shí)。C.2.4 在醫(yī)疔器械中包含有何種材 料和（或）組分或與其共同使用、或與 醫(yī)疔器械接觸？否C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上狄取？否。C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患 者身上提取？否。C.2.7是否由醫(yī)疔器械處理生物材料然后再次使用？否。C.2.8 醫(yī)疔器械是否以無菌形式提供 或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物 控制方法火菌？否C.2.9醫(yī)疔器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否。C.2.10醫(yī)疔器械是否預(yù)期改善患者的 環(huán)境？否。C.2.1

8、1醫(yī)疔器械是否進(jìn)行測(cè)量？否。C.2.12醫(yī)疔器械是否進(jìn)行分析處理？否。C.2.13醫(yī)疔器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否。C.2.14是否后/、希望的能量或物質(zhì)輸出？否。C.2.15醫(yī)疔器械是否對(duì)環(huán)境敏感？否。C.2.16醫(yī)疔器械是否影響環(huán)境？否C.2.17醫(yī)疔器械是否有基本消耗品或附件？無。C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？不需要。C.2.19醫(yī)疔器械是否有軟件？否。C.2.20醫(yī)療器械是否 有儲(chǔ)存壽命 限制？有。功效期2年信息危害H2C.2.21是否有延遲和（或）長(zhǎng)期使用 效應(yīng)？無。C.2.22醫(yī)疔器械承受何種機(jī)械力？無。C.2.23是什么決定醫(yī)疔器械的壽命？產(chǎn)品性能生物或化學(xué)危害

9、H3C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否。C.2.25醫(yī)疔器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？否。C.2.26醫(yī)疔器械的安裝或使用是否要 求專門的培訓(xùn)？否。C.2.27安全使用信息是如何提供的？使用說明書、標(biāo)簽上標(biāo)信息危害H4識(shí)。C.2.28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？否。C.2.29醫(yī)疔器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？否。C.2.29.1用戶接口的設(shè)計(jì)特征是否可能導(dǎo)致使用錯(cuò)誤？不適用。C.2.29.2在器械的使用環(huán)境中，是否會(huì) 因分心而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤？否。C.2.29.3醫(yī)疔器械是否有連接部分或附件？否。C.2.29.4醫(yī)疔器械是否有控制接口？否。C.2.2

10、9.5醫(yī)疔器械是否顯示信息？否。C.2.29.6醫(yī)疔器械是否由菜單控制？否。C.2.29.7醫(yī)疔器械是否用于有特殊需要 的人？否。C.2.29.8用戶接口是否可能使用戶開始 行動(dòng)？否。C.2.30醫(yī)疔器械是否使用警報(bào)系統(tǒng)？否。C.2.31在何種情況下醫(yī)疔器械可能被 有意的誤用？否。C.2.32醫(yī)疔器械是否保存對(duì)患者護(hù)理 非常重要的數(shù)據(jù)？否。C.2.33醫(yī)疔器械是否預(yù)期用為移動(dòng)式 或便攜式？否。C.2.34醫(yī)疔器械的使用取決于其根本 性能？否。9判定已知或可預(yù)見的危害及其危害分析9.1危害分析的方法9 .1 .1在對(duì)危害分析中，要考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括: 正常使用條件下；非正常使用條件下

11、；9 .1 .2 如果適用，危害分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害； 對(duì)于操作者的危害； 對(duì)于附近人員的危害； 對(duì)于環(huán)境的危害。79.2危險(xiǎn)源清單及其估計(jì)評(píng)價(jià)索引表危害類型危害 標(biāo)識(shí)具體危害類型可預(yù)見的事件序列危害處境損害風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平標(biāo)識(shí)是否需控制言息危害H1說明書說明書中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用 途、使用限制等描述不規(guī)范、不完 整患者錯(cuò)誤的選擇了 產(chǎn)品導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期 或超范圍使用S3P3/、可接受是使用方法描述不準(zhǔn)確、不規(guī)范、不 完整患者米用錯(cuò)誤的方 法使用產(chǎn)品產(chǎn)品無效或效果降 低環(huán)境危 害H2環(huán)境影響未能按運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行 防護(hù)或存儲(chǔ)于不符合要求的環(huán)境患者使用了被污

12、染 或失效的產(chǎn)品過敏、刺激，產(chǎn)品 失效延誤治療S3P3/、可接受是生物或化H3使用有效期包裝不符合要求、包材及原材料老 化導(dǎo)致產(chǎn)品性能下降或變質(zhì)產(chǎn)品無法保證貨架 壽命產(chǎn)品失效，影響患 者治療S3P3/、可接受是信息危 害H4說明書標(biāo)簽說明書不完整，缺少必要的警示提 示信息；標(biāo)記缺少或不止確，標(biāo)記 的位置不止確，不能被正確的識(shí)別， 不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等患者不能正確使用 廠品，造成產(chǎn)品療 效降低或失效產(chǎn)品失效，影響患 者處置S3P3/、可接受是10風(fēng)險(xiǎn)控制過程索引表卜害危害類型風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是否產(chǎn)生 新的風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn)是否 需要公示風(fēng)險(xiǎn)受示識(shí)水平控制方柔驗(yàn)證（證據(jù)）包括實(shí)施驗(yàn)證和 有效

13、性驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平是否可 接受益分析H1信息危害小可接 受1 .說明書評(píng)審2 .評(píng)價(jià)說明書的完整性1.產(chǎn)品使用說明書S3P4是否否H2環(huán)境危害不可接受1 .采用密封包裝，防止外界影 響。2 .加強(qiáng)產(chǎn)品防護(hù)要求，選擇符 合要求的物流公司。3 .在產(chǎn)品包裝、說明書中提示 諸存要求。1.見產(chǎn)品說明書S2P4是否否H3生物學(xué)化學(xué) 危害不可接 受1.產(chǎn)品原材料選擇具有生物相容性的材料；2、米購控制中，要求供方提 共生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告；1、查看供應(yīng)商資質(zhì)、原材料材質(zhì)證明2、對(duì)原材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)S3P4是否否H4信息危害不可接 受住包裝標(biāo)識(shí)上寫明使用方法 和禁忌癥。1.見包裝標(biāo)識(shí)、說明書S2P4是否否911 風(fēng)險(xiǎn)控制完整性評(píng)價(jià)評(píng)審小組對(duì)手術(shù)衣風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況逐項(xiàng)檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管計(jì)劃已全部落實(shí)實(shí)施，風(fēng)險(xiǎn)管理涵蓋了產(chǎn)品壽命周期的全部階段。12 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)評(píng)審小組對(duì)手術(shù)衣所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共存下的情況，認(rèn)為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可以接受。13 上市后信息及其風(fēng)險(xiǎn)管理要求上市后信息獲取方法，按照風(fēng)險(xiǎn)管理控