年產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告

1、精品資料附件；年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告附件；年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告產(chǎn)品名稱、規(guī)格回顧日期:XX年XX月一XX年XX月產(chǎn)品編碼：XXXXX起草：QA簽名時(shí)間：審核：簽名時(shí)間：QA經(jīng)理批準(zhǔn)：簽名時(shí)間：車間主任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人可編輯修改精品資料工藝技術(shù)負(fù)責(zé)人物料/銷售負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人目錄概要回顧期限制造情況產(chǎn)品描述4.1 產(chǎn)品工藝4.2 產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥4.3 關(guān)鍵參數(shù)物料質(zhì)量回顧5.1 原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧-可編輯修改精品資料5.2 主要原輔料購進(jìn)情況回顧5.3 供應(yīng)商管理情況回顧.5.4 工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況1.1 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.2 質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)

2、及趨勢分析7 生產(chǎn)工藝分析7.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況7.2 中間體控制情況7.3 工藝變更情況7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工與再加工7.7 設(shè)施設(shè)備情況8 偏差回顧9 超常超標(biāo)回顧10 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察11 拒絕批次11.1 拒絕的物料11.2 拒絕的中間產(chǎn)品及成品12 變更控制回顧13 驗(yàn)證回顧可編輯修改精品資料14 環(huán)境監(jiān)測情況回顧15 人員情況.16 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧17 不良反應(yīng)18 產(chǎn)品召回、退貨18.1 產(chǎn)品召回18.2 退貨19 投訴20 藥品注冊相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審21 結(jié)論22 建議附錄1年度產(chǎn)品回顧分析表附錄2產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計(jì)表修訂資料修訂

3、版號發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容可編輯修改精品資料1 .概要:根據(jù)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程XXX-XX-XXX的規(guī)定，XXXX年X月對XX產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報(bào)告在隨機(jī)抽取XX批的基礎(chǔ)上重點(diǎn)對該品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢分析。2 .回顧期限：XXXX年XX月XX日一XXXX年XX月XX日3 .制造情況：本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX（單位），總收率為XX.XX%.4 .產(chǎn)品描述：4.1 產(chǎn)品工藝4.2 產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥4.3 關(guān)鍵參數(shù)5 .物料質(zhì)量回顧:原輔料供應(yīng)商5.1 原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧可編輯修改精品資料投訴號時(shí)間品名和入庫序號供應(yīng)商缺陷描述處理方法評價(jià)：XXXX

4、XXX5.2主要原輔料購進(jìn)情況回顧名稱/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率%收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕放行1100010001004拒絕0000000000000放行1110110010129可編輯修改精品資料拒絕0000000000000評價(jià)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3 供應(yīng)商的管理情況回顧新增供應(yīng)商情況：變更供應(yīng)商情況：供應(yīng)商審計(jì)情況：小結(jié)：5.4 工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧投訴號時(shí)間品名缺陷描述處理方法成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況：6.1 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)接受限度（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）最低值-最高值（法定標(biāo)

5、準(zhǔn)）XAXB可編輯修改精品資料產(chǎn)C品DE6.2 質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢分析對6.1的參數(shù)項(xiàng)目實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施統(tǒng)計(jì)與分析A:B:C:D:E:小結(jié)：XXXXXXXX生產(chǎn)工藝分析：1.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況1.2 中間體控制情況1.3 工藝變更情況：有何變更，原因，相關(guān)研究、驗(yàn)證情況，中報(bào)情況1.4 物料平衡1.5 收率1.6 返工與再加工時(shí)間品名及批號缺陷描述處理措施可編輯修改精品資料評價(jià)：XXXXXX1.7 設(shè)備設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體）變更情況：維護(hù)情況：維修情況：小結(jié)：8 偏差回顧：品名偏差號生產(chǎn)階段描述涉及批次補(bǔ)救措施評價(jià)：XXXXXX9 超常超限回顧:OOS編號批號

6、描述涉及批次力殺評價(jià)：XXXXXX產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：XXX批XXXXXXXXXXXXXXXXXXX號ABCDEF可編輯修改精品資料評價(jià)：XXXXXX拒絕批次：11.1 拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕原因解決措施評價(jià)：XXXXXX11.2 拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號拒絕原因解決措施評價(jià)：XXXXXX12變更控制回顧:可編輯修改精品資料申請日期變更編號變更描述是否向藥監(jiān)部門申報(bào)變更結(jié)果及評價(jià)評價(jià)：XXXXXX13驗(yàn)證回顧:廳P設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗(yàn)證文件編號驗(yàn)證情況結(jié)論123評價(jià)：XXXXXX14環(huán)境監(jiān)測情況回顧:監(jiān)測項(xiàng)目監(jiān)測情況監(jiān)測情況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論譏降菌浮游菌可編輯修改精品資料塵埃粒子數(shù)溫度濕度評價(jià):15 人員情況：新增人員：變更人員：人員體檢及培訓(xùn)情況：16 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧:序號品名委托批次完成情況結(jié)論123評價(jià)