藥廠車間設(shè)計試題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上一、名詞解釋1. 生產(chǎn)車間：生產(chǎn)車間是指與原材料和各階段產(chǎn)品有直接關(guān)系的車間，如生產(chǎn)成品與半成品的車間2. 輔助車間：輔助生產(chǎn)車間是指那些與原材料和各階段產(chǎn)品沒有直接關(guān)系，而只是負(fù)責(zé)供水、供電、供熱、供氣等用的車間 3. 公用系統(tǒng)：主要是指與工廠的各個車間、工段、以及各部門有著密切關(guān)系，且為這些部門所共有的一類動力輔助設(shè)施的總稱4. 潔凈廠房：是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間 5. 主導(dǎo)風(fēng)向：指風(fēng)吹向廠址最多的方向6

2、. 確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器能正確運行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。7. 驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。8. 全室凈化：以集中凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個房間內(nèi)造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式，叫全室凈化。這種方式投資巨大、運行管理復(fù)雜、建設(shè)周期長9.局部凈化：以凈化空調(diào)器或局部凈化設(shè)備，在一般空調(diào)環(huán)境中造成局部區(qū)域具有一定潔凈度級別環(huán)境的凈化處理方式叫局部凈化10.超濾法制備純化水的機(jī)制 超濾是一種膜分離過程。它是以多孔性半透膜為介質(zhì)，依靠薄膜兩側(cè)的壓力差作為推動力，以錯流方式進(jìn)行分離溶液中不同分子量的物質(zhì)的過程。二、填空1.從

3、總體上來說，制劑藥廠最好選在大氣條件良好、(空氣污染少)，無水土污染的地區(qū)，盡量避開熱鬧市區(qū)、(化工區(qū))、(風(fēng)沙區(qū))、(鐵路)和(公路)等污染較多的地區(qū)，以使藥品生產(chǎn)企業(yè)所處環(huán)境的空氣、場地、水質(zhì)等符合生產(chǎn)要求。.總圖設(shè)計時，應(yīng)按照上述各組成的管理系統(tǒng)和生產(chǎn)功能劃分為(行政區(qū))、(生活區(qū))、(生產(chǎn)區(qū))和(輔助區(qū))進(jìn)行布置. 在防止污染的前提下，應(yīng)使人流和物流的交通路線盡可能(徑直)、(短捷)、(通暢)，避免(交叉)和(重疊).生產(chǎn)負(fù)荷中心靠近 (水)、(電)、(汽)、(冷)供應(yīng)源.藥廠涉及的工程管線，主要有生產(chǎn)和生活用的(上下水)管道、(熱力)管道、(壓縮空氣)管道、(冷凍)管道及生產(chǎn)用的(動

4、力)管道、(物料)管道等，另外還有通訊、廣播、照明、動力等各種(電線電纜).藥物制劑廠的廠區(qū)布置要能較好地適應(yīng)工廠的近、遠(yuǎn)期規(guī)劃，留有一定的發(fā)展余地。在設(shè)計上既要適當(dāng)考慮工廠的（發(fā)展遠(yuǎn)景）和（標(biāo)準(zhǔn)提高）的可能，又要注意今后（擴(kuò)建時）不致影響生產(chǎn)以及擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模的（靈活性）.潔凈廠房的建筑方式分為（土建結(jié)構(gòu)）和（裝配式）兩種，其中普遍采用（裝配式）8.設(shè)備選型宜選用（先進(jìn)）、（成熟）、（自動化）程度較高的設(shè)備。9.為方便生產(chǎn)車間進(jìn)行（成本核算）和（生產(chǎn)管理），一般各車間的（水）、（電）、（汽）、冷量單獨計算。（倉庫）、（公用工程）設(shè)施、（備料）以及人員生活用室(更衣室)統(tǒng)一設(shè)置，按（集中管理）模

5、式考慮10.設(shè)計前期工作作品主要包括（項目建議書）或申請書及主管部門的（批復(fù)文件）、（可行性研究報告）和（設(shè)計任務(wù)書）11.確認(rèn)分四個階段：（設(shè)計確認(rèn)DQ）、（安裝確認(rèn)IQ）、（運行確認(rèn)OQ）、（性能確認(rèn)PQ）12.確認(rèn)應(yīng)在（生產(chǎn)工藝）驗證實施前完成。確認(rèn)的過程應(yīng)有（邏輯性）、（系統(tǒng)性），應(yīng)起始于（廠房）、（設(shè)備）、（公用設(shè)施）和（設(shè)備）的設(shè)計階段。13.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的(面積)和(空間)，用以安置(設(shè)備)、(物料)等，便于操作，如原輔料暫存，(中間物中轉(zhuǎn))，(中間體化驗室)，(潔具室)，(工具清洗間)，(工器具存放間)等14.不同潔凈級別的潔凈室之間的(人員)及(物料)出入，應(yīng)有防止(交叉污

6、染)的措施，如設(shè)置更衣間、(緩沖間)，(傳遞窗)等。 15.(青霉素)、(激素)、(抗腫瘤類)藥物的生產(chǎn)需設(shè)有專用的(空調(diào))和(通風(fēng))系統(tǒng)，要與其他車間嚴(yán)格分開三、選擇. 廠址選擇是基本建設(shè)的一個重要環(huán)節(jié)，選擇的好壞對(ABCD)以及環(huán)境保護(hù)等方面具有重大影響A工廠的進(jìn)度 B投資數(shù)量 C產(chǎn)品質(zhì)量 D經(jīng)濟(jì)效益.選廠工作組一般由( ABCD)及總圖運輸和技術(shù)經(jīng)濟(jì)等專業(yè)人員組成 A工藝 B土建 C供排水 D供電 .具體選擇廠址時，應(yīng)考慮以下各項因素（ACD）A環(huán)境 B政府C供水供電 D交通運輸.GMP對廠房設(shè)計的常規(guī)要求生產(chǎn)車間占建筑總面積（B） A15% B30% C45% D60%.制劑工程項目

7、的設(shè)計包括( BCD )階段： A設(shè)計審批階段 B設(shè)計前期工作階段 C設(shè)計工作階段 D設(shè)計后服務(wù)階段6.初步設(shè)計文件主要有（ABCD）A初步設(shè)計說明書 B初步設(shè)計圖紙 C設(shè)計表格 D計算書和設(shè)計技術(shù)條7.制劑工程設(shè)計為工業(yè)性工程設(shè)計，通常涉及（B） A三大類九個專業(yè)B四大類十二個專業(yè)C五大類十個專業(yè) D六大類十二個專業(yè)8.潔凈級別不同的區(qū)域之間保持（C）Pa的壓差并設(shè)測壓裝置 A 2B 5C10 D 15 9.口服固體制劑潔凈廠房潔凈度等級為（D） A A級 B B級 C C級 D D級10.片劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域中有（ABCD）崗位或工序A緩沖B稱量C制粒D原輔料儲11潔凈室（區(qū)）要有必要的（AB

8、CD）等措施A采暖、通風(fēng)B 降溫C 防塵、防污染D 防蟲、防鼠12.層流方式有（ AC）A垂直層流 B階梯層流 C 水平層流 D 交叉層流13. 制藥工藝用水可分為（AC）A 原料用水B洗滌用水C 制劑用水D 生產(chǎn)用水14.制劑用水可分為（AD）A 口服用水 B 外用藥用水C 基質(zhì)用水D注射用水。四、簡答1. 藥廠管線的鋪設(shè)方式：有技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或技術(shù)豎井布置法，地下埋人法，地下綜合管溝法和架空法等幾種方式。2. 擴(kuò)大初步設(shè)計 ：一般是根據(jù)已批準(zhǔn)的初步設(shè)計，解決初步設(shè)計中的主要技術(shù)問題，使之進(jìn)一步明確化、具體化。在擴(kuò)初設(shè)計階段應(yīng)編寫出擴(kuò)初設(shè)計說明書及工程概算書3. 驗證與確認(rèn)的關(guān)系：驗證和

9、確認(rèn)本質(zhì)上是相同的概念、確認(rèn)通常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器、驗證則用于操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)、在此意義上，確認(rèn)是驗證的一部分4. 通常驗證部門的職責(zé)包括但不限于：驗證管理和操作規(guī)程的制訂和修訂；變更控制的審核；驗證計劃、驗證方案的制訂和監(jiān)督實施；參加企業(yè)新建和改建項目的驗證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證；企業(yè)驗證總計劃的制訂、修訂和執(zhí)行情況的監(jiān)督。5.哪些生產(chǎn)工序的空調(diào)系統(tǒng)不能使用循環(huán)風(fēng)。生產(chǎn)中產(chǎn)生易燃易爆氣體或粉塵的場合，如使用溶劑的原料藥精制工序、腸溶衣胞衣室、淀粉車間等。生產(chǎn)中產(chǎn)生毒害性氣體或物質(zhì)的房間，如激素類及抗腫瘤藥等。有可能通過空調(diào)系統(tǒng)造成混藥時，如多品種生產(chǎn)的片劑車間

10、等。有可能通過空調(diào)系統(tǒng)造成交叉污染時，如動物房的飼養(yǎng)室等。得分6.中藥提取車間的布置中藥提取方法有水提和醇提等，生產(chǎn)流程由生產(chǎn)準(zhǔn)備、投料、提取、排渣、過濾、蒸發(fā)、醇沉、干燥和輔助等生產(chǎn)工序組合而成，具體要求有：1.各種藥材的提取有些相似之處，又有其獨自的特點；2.對醇提和溶媒回收等崗位采取防火、防爆措施；3.提取車間最后工序，其浸膏或干粉是最終產(chǎn)品，對這部分廠房按原料藥成品廠房的潔凈級別與其制劑的生產(chǎn)劑型同步的要求。7.提取車間設(shè)計的基本程序：1.工藝流程設(shè)計2.物料衡算3.能量衡算4.設(shè)備選擇和計算5.車間布置設(shè)計6.管道設(shè)計7.非工藝條件設(shè)計8.工藝部分設(shè)計概算五、論述1.初步設(shè)計的任務(wù)。

11、初步設(shè)計是根據(jù)設(shè)計任務(wù)書，對設(shè)計對象進(jìn)行全面的研究，尋求技術(shù)上可能、經(jīng)濟(jì)上合理、最符合要求的設(shè)計方案。從而確定總體工程設(shè)計、車間裝備設(shè)計原則、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計方案和重大技術(shù)問題。如總工藝流程、產(chǎn)品生產(chǎn)方法、全廠組成、總圖布置、水、電、汽、冷的供應(yīng)方式和用量，關(guān)鍵機(jī)械設(shè)備及儀表選型、全廠儲運方案，車間或單體工程工藝流程和各專業(yè)設(shè)計方案等，編制出初步設(shè)計說明書等文件與工程工程項目總概算。初步設(shè)計和總概算完成后須組織專家進(jìn)行可靠性論證即設(shè)計中審，再報送上級主機(jī)主管部門審查批準(zhǔn)。它為確定建設(shè)項目投資額、編制國家資產(chǎn)投資計劃、組織主要設(shè)備購貨、進(jìn)行施工圖設(shè)計及施工準(zhǔn)備等提供科學(xué)決策依據(jù)。（10）2.初步設(shè)

12、計內(nèi)容內(nèi)容主要包括：項目概況；設(shè)計依據(jù)；設(shè)計指導(dǎo)思想和設(shè)計原則；產(chǎn)品方案及設(shè)計規(guī)模；生產(chǎn)方法工藝流程；工藝區(qū)域布置；物料衡算；熱量衡算；工藝機(jī)械設(shè)備選擇與說明；工藝主要原材料及公用系統(tǒng)消耗；工藝過程控制；車間（設(shè)備)布置；制劑機(jī)械設(shè)備；土建；采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程(給排水、電氣、供熱和外管道等)；原、輔料及成品儲運；車間維修；環(huán)境保護(hù)；消防；職業(yè)安全衛(wèi)生；節(jié)能；項目行政編制及車間定員；工程概算及財務(wù)評價；存在問題及處理建議。 （10）4.潔凈廠房內(nèi)的管道布置1.潔凈廠房的管道布置應(yīng)整齊2.潔凈室內(nèi)公用系統(tǒng)主管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或技術(shù)豎井中3.潔凈室的墻、樓板或硬吊頂穿過的通道，應(yīng)敷設(shè)在預(yù)埋的金屬套管中4.穿過軟吊頂?shù)墓艿?，不?yīng)穿過龍骨 5.排水主管不應(yīng)穿過有潔凈要求的房