一萬級潔凈區(qū)管理規(guī)定

1、受控狀態(tài)：頒發(fā)部門一萬級潔凈區(qū)管理規(guī)定接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)批準人批準日期分發(fā)部門1目的建立一萬級潔凈區(qū)管理規(guī)定，以適應該區(qū)域的生產(chǎn)需要。2范圍一萬級潔凈區(qū)生產(chǎn)活動。3責任車間主任、崗位操作工、工藝員、質監(jiān)員、潔凈區(qū)班長。4參考文件GMP文件之潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求。5內容5.1 一萬級潔凈區(qū)內門、窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設施，墻壁與地面的交界處等應保持潔凈，無浮塵。5.2 地漏稅干凈，經(jīng)消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。5.3 洗手池、工具清洗池等設施，里外應保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。5.4 緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設施兩門不能同時打開，在

2、不工作時，注意關閉傳遞柜（窗）門。5.5 嚴格控制進入潔凈區(qū)的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準 人員進入，工作時應關閉操作間的門，并盡量減少出入人數(shù)。對臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。5.6 潔凈區(qū)內操作時，動作要穩(wěn)、輕、少、不做與操作無關的動作及不必要交談。5.7 潔凈區(qū)內所有的物品應定數(shù)、定量、定置，無不必要的物品。5.8 潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設備、工具、臺椅、清潔工具等均選用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設備。5.9 清潔工具用后要及時清洗干凈、消毒并及時干燥，置于通風良好的潔具清洗間內規(guī)

3、定的位置。用前用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。不同空氣潔凈度級別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。5.10 文件、筆等須經(jīng)潔凈處理。5.11 生產(chǎn)過程中的廢棄物應及時裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或口袋中，密閉放在指定地點，并按規(guī)定在生產(chǎn)結束時及時清除潔凈區(qū)，甩用的容器或口袋宜是一次性的。5.12 潔凈區(qū)不得安排三班生產(chǎn)，每天應留足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種時要保證有足夠的時間間歇，清場與消毒。5.13 必須定期監(jiān)控潔凈室的環(huán)境，凈化空調系統(tǒng)運行達到自凈以后才能開始。5.14 定期清洗初、中效空氣過濾器及更換高效過渡器。萬級潔凈區(qū)初效空氣過渡器一般每日清洗一次，中效空氣過濾器一般每三個月清洗一次，高效空氣過濾器一般情況下12年更換一次。5.15 每批生產(chǎn)結束時，應按規(guī)定進行清場。5.16 潔凈區(qū)每日生產(chǎn)結束后或更換品種時必須對潔凈區(qū)內表面（包括：墻面、天棚、地面、門窗）、臺椅、洗手池、地漏、更衣柜、更衣室、緩沖室、鞋