整理注射劑生產(chǎn)過程中洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組常見問題解析

1、精品文檔注射劑生產(chǎn)過程中洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組常見問題解析注射劑生產(chǎn)過程中洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組常見問題解析摘要：注射劑生產(chǎn)過程中洗瓶、灌封是保證產(chǎn)品無菌的最關(guān)鍵操作，本文總結(jié)了利用洗烘灌聯(lián)動機(jī)進(jìn)行上述操作中二十多個(gè)工序的常見問題和故障，論述了在生產(chǎn)中如何進(jìn)行正確操作，如何及時(shí)處理故障并保證生產(chǎn)。關(guān)鍵詞：注射劑；洗瓶；灌封；問題；解析1 .引言注射劑生產(chǎn)中的洗瓶是指在合格的注射用水下采用不同的清洗方式對安甑瓶進(jìn)行潔凈清洗，灌封是將配制合格的藥液一般經(jīng)三級過濾后，定量地灌裝到潔凈的安甑中并加以密閉的過程，是注射劑生產(chǎn)中保證無菌的最關(guān)鍵操作。在恒星制藥有限公司實(shí)習(xí)的這段時(shí)間里，我在注射劑車間里主要在洗瓶和灌封

2、崗位，此崗位采用的是長沙楚天藥械廠洗烘灌聯(lián)動機(jī)機(jī)械化操作，本聯(lián)動機(jī)組由QCL系列立式超聲波清洗機(jī)、KSZ系列殺菌干燥機(jī)、AGF系列安甑灌封機(jī)三臺單機(jī)組成，分為清洗、干燥滅菌、灌裝封口三個(gè)工作區(qū)。每臺可單機(jī)使用，也可聯(lián)動生產(chǎn)，聯(lián)動生產(chǎn)時(shí)可完成噴淋水、超聲波清洗、機(jī)械手夾瓶、翻轉(zhuǎn)瓶、沖水（瓶內(nèi)、瓶外）、沖氣（瓶內(nèi)、瓶外）、預(yù)熱、烘干滅菌、冷卻、（前沖氣）、灌裝、（后沖氮）、預(yù)熱、封口等二十多個(gè)工序。我們的任務(wù)是熟練掌握技巧，能夠及時(shí)排除故障，保證機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GM嚶求。可是在操作過程中還是會遇到很多疑難問題，先將其歸納如下，并進(jìn)行解析，為以后工作提供依據(jù)。2 .洗瓶洗瓶是整個(gè)注射劑

3、生產(chǎn)的基礎(chǔ)，它決定著后續(xù)工作能否繼續(xù)進(jìn)行，所以洗瓶機(jī)的正確操作至關(guān)重要。2.1 洗瓶機(jī)工作前的準(zhǔn)備問題2.1.1 在藥廠正常生產(chǎn)中必須要達(dá)到的條件水氣壓力必須達(dá)到要求0.20.3mp,壓力過大將會造成壓力表使用壽命降低，洗瓶之前必須檢測水的澄明度，即用量杯在洗瓶水槽內(nèi)裝適量的水，拿至燈檢室檢測，待合格后就可以進(jìn)行洗瓶，洗瓶的效果檢測是靠洗出的瓶子裝合格的注射用水到燈檢室檢測。如發(fā)現(xiàn)清洗達(dá)不到要求，主要的原因有：所有不銹鋼管路內(nèi)壁可能有污物；水氣壓力過小，沖洗效果不好；還有就是可能洗瓶的水質(zhì)未達(dá)到要求；過濾器芯未達(dá)到要求，型號不對，都是影響沖洗效果的主要因素。2.1.2 檢測超聲波發(fā)生器精品文檔

4、精品文檔當(dāng)超聲波啟動后（必須有水啟動），就會聽到嘶嘶的聲音且發(fā)生器表面會出現(xiàn)很多小泡，將手放入水中就會感覺刀氣泡在手心炸開的感覺，則證明超聲波發(fā)生器為正常工作。2.1.3 清洗洗瓶機(jī)水管將管路全部拆下，用堿水泡，用鐵絲抹布或者別的無毒材料向管內(nèi)捅，主要是將管內(nèi)的贓物清洗干凈，然后用水沖洗。2.2 洗瓶機(jī)常見問題2.2.1 斷針斷針是洗瓶機(jī)出現(xiàn)最多的問題，主要是由于擺動架間隙過大或轉(zhuǎn)盤間隙過大引起的，引起擺動架間隙過大的主要原因就是銅套磨損嚴(yán)重，在工作過程中未經(jīng)常加油潤滑而導(dǎo)致干摩擦，便使銅套加速磨損。解決方法：經(jīng)常加油潤滑；在組裝配套與主軸間隙時(shí)應(yīng)研點(diǎn)刮削，保證最適當(dāng)?shù)拈g隙，就能延長銅套使用壽

5、命。轉(zhuǎn)盤間隙過大有幾個(gè)原因：一是花鍵連接總成間隙過大，此花鍵是出問題最多的地方，調(diào)整不了就只能更換小間隙的花鍵。另一個(gè)原因就是減速機(jī)的間隙和減速機(jī)有一平鍵在工作久了之后也會產(chǎn)生很大的間隙。2.2.2 開水泵時(shí)泵出的水沒有壓力此情況主要是因?yàn)樗脙?nèi)有空氣，那么就必須先把空氣排干凈。如何排氣呢？現(xiàn)在所有的洗瓶機(jī)的水泵都接了一根氣管直通水槽的，在中間設(shè)了一個(gè)小氣閥，每次開機(jī)前把小氣閥打開，剛開始就會聽到嘲嘲的排氣聲，待氣管內(nèi)排出的為有壓力的水時(shí)，則證明水泵內(nèi)的空氣已排干凈，可將閥門關(guān)死。2.2.3 機(jī)械手夾不住小規(guī)格的安甑瓶提升塊與圓弧欄柵之間間隙太大；提升塊與機(jī)械手交接時(shí)間不對，需要調(diào)整到合適時(shí)間

6、，A夾頭或者B夾頭有磨損，造成夾不緊或者就根本夾不住，需要更換；瓶子夾住后但是瓶口與導(dǎo)向口不對中，噴針把瓶子頂出來了。2.2.4 清洗槽內(nèi)出現(xiàn)浮瓶噴淋誰呀不足，噴淋槽內(nèi)有異物導(dǎo)致噴淋板上的出水孔被堵塞，超聲波功率調(diào)得過大，進(jìn)瓶不順暢，引起瓶子傾斜或倒瓶現(xiàn)象，使瓶子注不滿水。2.3洗瓶機(jī)運(yùn)行過程2.3 .1機(jī)械手和提升凹輪交接時(shí)夾瓶子不到或是掉瓶嚴(yán)重該問題通過以下途徑解決：當(dāng)大轉(zhuǎn)盤位置無變動時(shí)，調(diào)整提升輪體的位置，使提開撥塊與機(jī)械手重合，就可消除前面的現(xiàn)象了。精品文檔精品文檔2.3.1 洗瓶機(jī)容易彎針洗瓶機(jī)彎針主要有以下原因：噴針和導(dǎo)向口不對中，容易造成彎針；機(jī)械手大轉(zhuǎn)盤間隙過大，或者機(jī)械手和翻

7、轉(zhuǎn)凹輪之間的固定稍有磨損而造成機(jī)械手不水平而容易頂彎針；針架間隙太大造成容易彎針；針架座松動容易造成彎針。2.3.2 機(jī)械手大轉(zhuǎn)盤間隙答調(diào)整首先檢查小齒輪與大齒輪之問間隙是否太大，如果是，那么就要消除這兩個(gè)齒輪之間的間隙；檢查減速機(jī)渦輪渦桿之間是否間隙太大；檢查滑動叉連接桿是不是有磨損而造成間隙大，間隙大的話就得更換此磨損件。2.3.3 提升輪與機(jī)械手之間的位置調(diào)整答：在轉(zhuǎn)盤與噴針對好位置為基準(zhǔn)后，首先將機(jī)械手打開并放一瓶子入提升輪體撥塊內(nèi)，盤車使轉(zhuǎn)盤上的任何一對機(jī)械手的中心線與提升輪軸中心和大轉(zhuǎn)盤主軸中心的連接基本重合時(shí)停下，松開提升輪軸下鏈輪上的四個(gè)螺釘，然后再用手盤動提升輪體使其瓶子完全

8、進(jìn)入打開的機(jī)械手中間后，再擰緊鏈輪上的四個(gè)螺釘即可。2.3.4 絞龍經(jīng)常脫不開或脫開不利落絞龍脫不開或脫開不利落的原因有電磁離合器不夠靈活，離合器左邊的電子剎車車盤過載引起跳閘，不能將離合器吸往左邊使離合器脫開，是離合器內(nèi)部的襯套過大，把整個(gè)離合器卡死，電源接觸不好，電磁離合器不能動作，致使絞龍脫不開。檢查電磁離合器的裝配原因及增加潤涔油脂，更換合適的空氣開關(guān)，將離合器內(nèi)的襯套拆下來并將其尺寸拆小然后再裝上去。2.4 .熱風(fēng)干燥洗瓶結(jié)束后，潔凈的安甑瓶會經(jīng)過烘箱進(jìn)行熱風(fēng)干燥，此過程要注意以下問題。2.4.1 絞龍調(diào)整蛟龍的定點(diǎn)停車和定點(diǎn)啟動都是由程序控制的，機(jī)械方面僅作位置的定位調(diào)整，具體操作

9、如下：當(dāng)絞龍開啟，然后松掉同步帶或絞龍下從動齒輪螺絲來調(diào)整絞龍相應(yīng)位置，當(dāng)光電光纖的感應(yīng)位置處在第一個(gè)瓶和第八個(gè)瓶位置之間時(shí)，復(fù)位感應(yīng)開關(guān)是工作的等分信號凸輪與復(fù)位信號凸輪不能同時(shí)感應(yīng)。2.4.2 出瓶同步帶容易跑偏這是由前后兩傳動輪不水平，需調(diào)整兩傳動輪；同步帶過于松動。精品文檔精品文檔2.4.3 提升凸輪與絞龍、出瓶同步帶間隙出現(xiàn)這種情況，要檢查箱底的傳動傘齒輪之間是否間隙大需要調(diào)整；檢查箱底傳動鏈條松動，這樣的話需要調(diào)整張緊鏈條；檢查出瓶同步帶的調(diào)整螺絲是否松動。2.4.4 絞龍出瓶處和出瓶同步帶出瓶時(shí)碎瓶異常主要由以下原因：絞龍和提升塊之間交接時(shí)間不對；絞龍送瓶不到位，需要調(diào)整;絞龍與

10、欄柵之間間隙不合適，尤其過于太緊而擠碎瓶；出瓶同步帶和機(jī)械手交接時(shí)間不合適，需要調(diào)整同步帶主傳動輪下的調(diào)整螺絲；出瓶欄柵和從塊之間的問隙不合適，需要重新調(diào)整；出瓶撥叉需要重新調(diào)整角度；機(jī)械手夾住的安甑太傾斜，不垂直，或者機(jī)械手沒有夾住瓶被噴針頂出來，而造成安甑太斜而送不進(jìn)出瓶塊的接瓶口碎瓶，或者被噴針頂出來的安甑撞在出瓶底軌碎瓶。2.4.5 預(yù)熱時(shí)部分溫度過高灌封室風(fēng)壓壓差大于洗瓶室壓差10Pa以上，造成倒灌的風(fēng)太大，將滅菌高溫吹向預(yù)熱段；外部引風(fēng)機(jī)沒有打開，或者引風(fēng)管風(fēng)門沒有打開；排風(fēng)風(fēng)門沒有打開或者太?。粺犸L(fēng)風(fēng)壓、預(yù)熱風(fēng)壓、冷卻風(fēng)壓沒有調(diào)整合適。2.4.6 密封普通高效過濾器普通高效過濾器

11、的密封方法，我們可以買到那種雙面膠，厚度大概有23厘米厚,最好是單面帶膠的，因?yàn)檫@種材料具有彈性，因此密封性能特好，甚至可以用兩層來密封。具體操作是首先找到過濾器空氣劉翔的指示箭頭，將過濾器平放在平面上，其箭頭方向朝上，如果沒有箭頭等標(biāo)示，可以通過眼睛觀察分清過濾器中的過濾紙哪一面是光面和哪一面是毛面，將其光面朝上，然后將其雙面膠整齊的貼在過濾器的邊框上，最后將過濾器放入烘箱內(nèi)且貼密封墊的一面朝下。2.4.7 烘箱出口處小規(guī)格安甑瓶往上竄出現(xiàn)這種情況有以下幾種可能：（1）烘箱出口處擠瓶信號調(diào)得過遠(yuǎn)，使得瓶子擠得過緊時(shí)烘箱網(wǎng)帶才停止，隨著拉絲灌封的輸瓶網(wǎng)帶運(yùn)動瓶子產(chǎn)生蠕動，造成部分瓶子往上竄的現(xiàn)

12、象，可以將擠瓶信號的感應(yīng)開關(guān)往前一點(diǎn)。（2）拉絲灌封的輸瓶網(wǎng)帶不平整，在輸瓶時(shí)也會引起瓶子往上竄，因?yàn)榫W(wǎng)帶的高點(diǎn)和低點(diǎn)落差較大的話，瓶子在上面也會跟著上下起伏，這樣就會引起瓶子往上竄。如果是網(wǎng)帶本身質(zhì)量問題的話就必須更換一條新的平直的網(wǎng)帶，如果網(wǎng)帶本身是平直的話，那就是網(wǎng)帶襯條的問題了，這時(shí)需把襯條拆下來較直或是更換直一些的襯條。（3）烘箱出口的過濾板安裝位置太高與烘箱網(wǎng)帶形成一個(gè)臺階，安甑從烘箱出來經(jīng)過過濾板時(shí)容易使安甑往上跑。3 .灌封精品文檔精品文檔灌封是注射劑生產(chǎn)成敗的關(guān)鍵，它從轉(zhuǎn)瓶到拉絲封口，每一步都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，所以灌封機(jī)的調(diào)試也更加精細(xì)，而這個(gè)過程中容易出現(xiàn)的問題也特別多

13、。3.1 轉(zhuǎn)瓶時(shí)容易出現(xiàn)的問題3.1.1 轉(zhuǎn)瓶機(jī)構(gòu)動作調(diào)整當(dāng)大行走梁開始往后退并且退出大行走梁凹窩不突出上下靠板凹窩，此時(shí)轉(zhuǎn)盤架開始前靠，使瓶子轉(zhuǎn)起來。3.1.2 轉(zhuǎn)瓶時(shí)瓶子往上跑壓瓶輪壓得太緊；上下靠瓶板上的軸承不在一條垂直線上，瓶子進(jìn)瓶口方向傾斜；轉(zhuǎn)瓶輪或轉(zhuǎn)瓶軸承損壞。3.2 灌裝時(shí)的問題分析3.2.1 灌針升降動作調(diào)整當(dāng)上下靠板完全靠完瓶時(shí)灌針才下降，這時(shí)才把凸輪定好，當(dāng)灌針升起完以后上下靠板才退出。3.2.2 灌藥動作調(diào)整當(dāng)灌針下降完后灌裝凸輪才開始灌藥，灌完藥二次動作完成后灌針才開起（注意在定位無瓶不灌電磁鐵時(shí)，電磁鐵與灌裝撥塊應(yīng)留間隙，才能保證電磁鐵在無阻卡喜下動作）。3.2.3

14、無瓶不灌調(diào)整首先必須在進(jìn)瓶、走瓶、灌裝和灌針升降動作基本正確的情況下，且能達(dá)到走瓶順利時(shí)才能調(diào)整無瓶不灌。調(diào)整無瓶不灌時(shí)，第一步將進(jìn)瓶欄柵處的光電光纖對準(zhǔn)第一個(gè)瓶位中的安甑，同時(shí)向體內(nèi)的八等分信號凸輪的任意一凸點(diǎn)葉必須與相對應(yīng)的感應(yīng)開關(guān)對好并導(dǎo)通，然后轉(zhuǎn)動主機(jī)，使撥輪內(nèi)的每個(gè)瓶位中的安甑都能感應(yīng)到光電光纖，將光電光纖處于第一個(gè)和第八個(gè)之間時(shí)，將復(fù)位凸輪的凸點(diǎn)與接近開關(guān)對好并導(dǎo)通（但復(fù)位的接近開關(guān)不能與移動接近開關(guān)同時(shí)亮）：再調(diào)整灌裝電磁鐵的工作時(shí)間，當(dāng)灌裝的扇形塊處于最低位置時(shí)，將控制灌裝電磁鐵的灌裝復(fù)位接近開關(guān)與灌裝控制凸輪的凸點(diǎn)，對好并導(dǎo)通，整個(gè)無瓶不灌的動作就全部調(diào)完。3.2.4 拉絲制

15、動調(diào)整當(dāng)盤車至拉絲升降、灌針升降同時(shí)處于最高時(shí)，把箱體內(nèi)的灌針制動、拉絲制動、接近開關(guān)對好并導(dǎo)通即可。以上工作必須事先灌針的制動、拉絲制動、電磁鐵。精品文檔精品文檔3.2.5 個(gè)別玻璃泵無瓶不灌不工作如果個(gè)別玻璃泵無瓶不灌不好使，應(yīng)先確定這個(gè)電磁鐵沒問題。然后檢查這個(gè)電磁鐵所對應(yīng)在撥輪上的瓶子對光纖開關(guān)的感應(yīng)是否正常，如果PLC上相對應(yīng)的信號輸入點(diǎn)有指示，則光纖沒問題，然后再檢查分度信號凸輪（即分為八個(gè)齒的信號凸輪）與其對應(yīng)的接近開關(guān)是否對好，檢查接近開關(guān)是否有感應(yīng)，如果位置對好且接近開關(guān)有感應(yīng)，且如果PLC上的相對應(yīng)的信號輸入點(diǎn)有指示，則可以排除是接近開關(guān)故障和信號凸輪位置的原因。如果PLC

16、上的所有有關(guān)無瓶不灌的信號輸入點(diǎn)均有指示且位置信號凸輪都是正確的，但相對應(yīng)的PLC輸入點(diǎn)無指示，則可能是PLC出現(xiàn)問題或程序出現(xiàn)問題；如果相對應(yīng)的PLC輸入點(diǎn)有指示，則說明電磁鐵出現(xiàn)問題或線路出現(xiàn)問題。4 .拉絲封口4.1 拉絲鉗的動作調(diào)整先將火頭升降凸輪為位置調(diào)好，即大行走梁往前靠過來后開始往后走時(shí)，火頭處于開始升起的位置，或者當(dāng)轉(zhuǎn)盤架靠前瓶子完全轉(zhuǎn)起來火頭才開始下降完。當(dāng)火頭剛要升起時(shí)，調(diào)整拉絲鉗升降凸輪，使拉絲鉗升至離它最低位置約40-50mm勺高度，然后將拉絲鉗升降凸輪固定。拉絲鉗升降凸輪固定好后，再調(diào)整拉絲鉗凸輪，使升降凸輪處于剛要升起的位置點(diǎn)，使拉絲鉗處于剛完全第二次合攏的位置，在

17、調(diào)整拉絲鉗時(shí)，鋼絲應(yīng)盡量拉緊但不要太緊，太緊會使鋼絲拉斷，太松拉絲過程中拉絲鉗無力。拉絲升降凸輪和拉絲鉗凸輪調(diào)好后，就可以調(diào)整拉絲鉗的擺頭凸輪，當(dāng)拉絲鉗剛張開的時(shí)候擺頭凸輪剛好到達(dá)擺幅最大的位置，利用慣性把拉絲的渣丟甩出，整個(gè)拉絲鉗的動作就全部調(diào)整完成。4.2 拉絲鉗張不開主要有以下原因：（1）拉絲鉗的鋼絲纜車沒有拉緊，在張緊的位置時(shí)沒有拉力而使拉絲鉗不能拉開到一個(gè)理想的角度，此時(shí)可以將鋼絲繩張緊一點(diǎn)，然后再重新調(diào)整拉絲鉗的位置。（2）拉絲盒內(nèi)間距過小，兩拉絲鉗轉(zhuǎn)軸的襯套太長，與轉(zhuǎn)軸軸承相干涉，使拉絲轉(zhuǎn)軸不能轉(zhuǎn)動而使拉絲鉗張不開。此時(shí)可將拉絲盒拆開，把轉(zhuǎn)軸的襯套取出適當(dāng)?shù)爻桃稽c(diǎn)再裝上。（3）

18、拉絲鉗鋼絲純已斷，根本就沒有拉到拉絲鉗。此時(shí)需要重新更換鋼絲繩。（4）拉絲鉗鋼絲繩張得太緊，在凸輪處于最低位置時(shí)鋼絲繩已經(jīng)拉到了極限，在此種情況下應(yīng)將鋼絲繩稍放松到適當(dāng)?shù)拈L度，保持鋼絲純有預(yù)先設(shè)計(jì)的拉伸距離。4.3 拉絲鉗產(chǎn)生張力太小主要有以下原因：（1）拉絲鉗張緊彈簧出現(xiàn)疲勞現(xiàn)象，其彈力失去。（2）拉絲鉗鋼絲繩張緊程度不合適太松弛了，可把鋼絲繩適當(dāng)張緊一點(diǎn)。（3）拉絲盒內(nèi)的彈簧在壓縮時(shí)是被壓縮后而彎曲，彈簧的彈力會損失很多，可以在彈簧的外面加一個(gè)外套，以防止彈簧彎曲。4.4 拉絲純易斷精品文檔精品文檔這是拉絲純本身的質(zhì)量問題，因?yàn)橛行╀摻z純買得比較細(xì)，這種鋼絲強(qiáng)度較差，比較容易斷。拉絲繩套內(nèi)

19、沒有加潤滑油，拉絲純在純套內(nèi)阻力增大，時(shí)間一久會加快鋼絲繩的斷裂，是拉絲純在調(diào)解時(shí)張得太緊，鋼絲繩長期處于緊繃狀態(tài)易斷。4.5 產(chǎn)品泡頭、尖頭、凹頭、炭化分別是什么原因？火頭上升時(shí)間太早容易尖頭，反之容易泡頭；火頭太大容易泡頭，反之容易尖頭;轉(zhuǎn)瓶時(shí)瓶子往上跑容易造成尖頭和泡頭兩者都發(fā)生的現(xiàn)象；走瓶時(shí)行走梁抖動太大，造成藥液在安甑瓶里晃動而形成泡頭或凹頭；針頭掛藥或者漏藥容易產(chǎn)生凹頭和炭化，灌藥下針時(shí)，針頭碰到瓶壁也有同樣的情況；灌藥時(shí)間太晚或者太早就會造成凹頭和炭化；針頭滴藥(單向閥損壞或者回吸不好)造成凹頭和炭化；安甑瓶走動不平穩(wěn)，不順暢都容易泡頭，炭化。5 .討論總的來說，有三個(gè)容易出現(xiàn)問題部位。5.1 碎瓶現(xiàn)象進(jìn)瓶撥輪與理瓶進(jìn)瓶欄柵處碎瓶、進(jìn)瓶撥輪與走瓶撥塊碎瓶、出瓶撥輪出瓶時(shí)碎瓶這三個(gè)地方容易出現(xiàn)碎瓶現(xiàn)象。建議參考KGSM試全過程的調(diào)試方法：(1)進(jìn)瓶托板與理瓶盤及圍板的平面度，不能高于理瓶盤，理瓶盤移位導(dǎo)致理瓶欄柵與進(jìn)瓶撥輪配合過緊，理瓶欄柵處瓶子一定要是滿的不能缺瓶，可以適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)理瓶速度。(2)進(jìn)瓶托板要高于撥塊底部1-1.5mm,因?yàn)閾軌K與同步帶配合，在運(yùn)行一段時(shí)間后，有不平行現(xiàn)象，進(jìn)瓶撥輪要比撥塊提前撥瓶。(3)出瓶撥輪出瓶時(shí)出瓶上下?lián)醢宥家鸬綋芷康着c瓶口的作用，使瓶子平