新藥注冊(cè),申報(bào)資料,套

1、新藥注冊(cè),申報(bào)資料,套篇一：藥品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備藥品注冊(cè)資料的的準(zhǔn)備一、132號(hào)申報(bào)資料審查的要點(diǎn)與體會(huì)二、全套資料的綜合體會(huì)回顧：CTD格式申報(bào)資料與附件2格式的比較20XX年藥品注冊(cè)管理辦法附件2化學(xué)藥物申報(bào)格式項(xiàng)目（仿制藥6類(lèi)）（一）綜述資料1 .藥品名稱(chēng)。2 .證明性文件。3 .立題目的與依據(jù)。4 .對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5 .藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6 .包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7 .藥學(xué)研究資料綜述。8 .原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9 .確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10 .質(zhì)量研究工作的試

2、驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11 .藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12 .樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。13 .原料藥、輔料的及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。14 .藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15 .直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量示準(zhǔn)。（三）藥理毒理研究資料16 .藥理毒理研究資料綜述。（四）臨床試驗(yàn)資料28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。CTD格式的申報(bào)資料僅替代（二）藥學(xué)研究資料部分，其余內(nèi)容保持不變。一、132號(hào)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)與體會(huì)為便于梳理與闡述，對(duì)同一號(hào)資料分為以下三種情形：A:新藥報(bào)臨床B:新藥報(bào)生產(chǎn)（A、B:包括注冊(cè)分類(lèi)15類(lèi)）C:仿制藥（注冊(cè)分類(lèi)6）1號(hào)資料（藥品

3、名稱(chēng)）：A:包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音,并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等（見(jiàn)相關(guān)要求）。如果是新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)命名的復(fù)函補(bǔ)充：對(duì)于緩控釋制劑命名統(tǒng)一命名為：緩釋制劑1號(hào)資料（藥品名稱(chēng)）：B:同AC:同A外，需附上：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)若仿進(jìn)口藥，附上口岸藥檢報(bào)告書(shū)即可。（注：不允許申請(qǐng)商品名）2號(hào)資料（證明性文件）：A:1、藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（注：GM內(nèi)生產(chǎn)許可證的單位名稱(chēng)和生產(chǎn)地址必須一致），且在有效期內(nèi)；新藥證書(shū)申請(qǐng)人：有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書(shū)及其變更登記證明2、專(zhuān)利查詢(xún)報(bào)告、不侵權(quán)保證書(shū)（多方合作申報(bào)需多方共同加蓋公章）3、特殊藥品：SFDA安監(jiān)司

4、的立項(xiàng)批件4、制劑用原料藥的合法（一套）直接向原料生產(chǎn)廠家購(gòu)買(mǎi)：a、原料廠三證（三證與原料的批準(zhǔn)證明文件的單位名稱(chēng)、地址必須一致），且在有效期內(nèi)b、原料的批準(zhǔn)證明文件（藥品注冊(cè)批件、藥品注冊(cè)證再注冊(cè)受理單等）c、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥由廠檢驗(yàn)報(bào)告d、購(gòu)銷(xiāo)合同或供貨協(xié)議e、購(gòu)貨發(fā)票（贈(zèng)送的，提供相關(guān)證明，但報(bào)生產(chǎn)時(shí)不接受贈(zèng)送證明）新增：f、自檢報(bào)告書(shū)（全檢）向原料經(jīng)銷(xiāo)單位購(gòu)買(mǎi)的：除需提供上述文件外，還需提供經(jīng)銷(xiāo)商與原料廠的供貨協(xié)議。原料與制劑同時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)：原料和制劑廠不一致的，應(yīng)提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議。對(duì)一個(gè)相同制劑，原料藥只能提供給一個(gè)申請(qǐng)人。使用進(jìn)口原料的：略5、商標(biāo)查

5、詢(xún)單或商標(biāo)注冊(cè)證（可推遲至報(bào)生產(chǎn)時(shí)提供）6、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材證或受理通知單（指再注冊(cè)階段）、報(bào)告書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。8、相關(guān)證明性文件的變更證明文件。9、申請(qǐng)申報(bào)OTC的證明文件等。B:同A,還提供：1、臨床批件2、臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3、中檢所由具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（原料）4、新開(kāi)辦企業(yè)、新建車(chē)間或新增劑型的，在生產(chǎn)許可證上載明相應(yīng)事項(xiàng)的后，方可申報(bào)生產(chǎn)5、補(bǔ)充：如果是用于合成原料（外購(gòu)）的中間體。注意與供應(yīng)商協(xié)商工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題。C:同A;但無(wú)商品名、商標(biāo)的查詢(xún)單有臨床研究的同B3號(hào)資

6、料（立題目的與依據(jù)）：A:分為以下六部分撰寫(xiě)（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：立題目的與依據(jù)撰寫(xiě)格式和內(nèi)容”。）1、品種基本情況2、立題背景（“國(guó)外上市”、“市場(chǎng)銷(xiāo)售收入”等不是立題的依據(jù)）3、品種的特點(diǎn)4、國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況5、綜合分析（現(xiàn)行審評(píng)強(qiáng)調(diào)此內(nèi)容），特別注意陳述規(guī)格、劑型的依據(jù)6、參考文獻(xiàn)3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）：新增要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述；新藥要“新”（重在臨床價(jià)值）改劑型要“優(yōu)”（重在臨床優(yōu)勢(shì)）不接受“增加臨床使用選擇”的理由仿制藥要“同”3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）：B:同AC:同A,特別闡述清楚規(guī)格問(wèn)題（仿制全部規(guī)格

7、還是部分仿制？是否增加新規(guī)格）3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）：新增：“雖有同品種已上市規(guī)格，但該規(guī)格已不符合臨床需要的”不批準(zhǔn)說(shuō)明已上市同品種的新藥保護(hù)期、過(guò)渡期、監(jiān)測(cè)期等情況。體會(huì)：對(duì)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)的立題依據(jù)各有側(cè)重點(diǎn)，而不是一篇八股文！3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）：建議：選題立題時(shí)，應(yīng)綜合與醫(yī)藥相關(guān)政府部門(mén)的法規(guī)規(guī)定與變化，如發(fā)改委的“差比價(jià)”規(guī)定，抑制了改規(guī)格、改劑型、改包材的申請(qǐng)；衛(wèi)生部由臺(tái)的“抗菌藥物臨床應(yīng)用管理”的規(guī)定，對(duì)臨床使用抗生素的量有較大的影響及近兩年由臺(tái)的新醫(yī)改的政策等規(guī)定，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)均有重大影響。4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：A:分以下五部分來(lái)撰寫(xiě)（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥

8、品申報(bào)資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)撰寫(xiě)格式和內(nèi)容”）1、品種基本情況2、藥學(xué)主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)3、藥理毒理主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)4、臨床主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)5、綜合分析及評(píng)價(jià)申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)；從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行全面的綜合評(píng)價(jià)4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：B:同A增加了：臨床研究的結(jié)果；穩(wěn)定性考察（長(zhǎng)期）后續(xù)的結(jié)果；工藝驗(yàn)證的結(jié)果與評(píng)價(jià)。還應(yīng)說(shuō)明：臨床批件號(hào)和批準(zhǔn)時(shí)間，其中要明確該藥臨床批件上是否有遺留試驗(yàn)。如有，應(yīng)表明是否完成，結(jié)果是什么？這些內(nèi)容單獨(dú)成冊(cè)為補(bǔ)充資料；在臨床期間，工藝是否有變化，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有修改完

9、善及數(shù)據(jù)積累的結(jié)果。如果有變化，資料的整理參考“補(bǔ)充申請(qǐng)”的要求和內(nèi)容。4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：C:同A（有臨床研究的就同B）應(yīng)回答：全部研究是否應(yīng)答了立題目的？體會(huì)：對(duì)研究結(jié)果綜述與評(píng)價(jià)實(shí)事求是且全面，失敗的或未達(dá)到試驗(yàn)?zāi)康牡难芯颗c評(píng)價(jià)均一一表述，供審評(píng)人員全面了解，失敗未必是壞事！一個(gè)好的研究者必須同時(shí)是一個(gè)優(yōu)秀的評(píng)價(jià)者！5號(hào)資料（藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：A:1、包括按24號(hào)令有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書(shū)2、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明（注：準(zhǔn)確擬定“適應(yīng)癥”，忌把他人說(shuō)明書(shū)上的適應(yīng)癥照抄在自己申報(bào)的說(shuō)明書(shū)上）3、相關(guān)文獻(xiàn)（國(guó)外說(shuō)明書(shū)應(yīng)全文翻譯）5號(hào)資料（藥品說(shuō)明書(shū)、

10、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：B:同A,注意說(shuō)明書(shū)中各項(xiàng)應(yīng)緊扣各項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)與結(jié)果（結(jié)合臨床研究與文獻(xiàn)資料，準(zhǔn)確描述“適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等”）C:參考A,必須提供被仿（指用于平行研究的）產(chǎn)品的最新的說(shuō)明書(shū)復(fù)印件，可以與被仿品的說(shuō)明書(shū)一致。5號(hào)資料（藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：體會(huì)1:自家準(zhǔn)備做的適應(yīng)癥寫(xiě)上，不準(zhǔn)備做的要學(xué)會(huì)放棄!體會(huì)2:此時(shí)的說(shuō)明書(shū)是上市用說(shuō)明書(shū)，務(wù)必準(zhǔn)確！體會(huì)3:盡量把法律上的風(fēng)險(xiǎn)加以考慮。6號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：A:可無(wú)B:按24號(hào)令的相關(guān)規(guī)定設(shè)計(jì)的word版樣稿（不要求彩稿，也不是上市件）。符合使用商品名的申請(qǐng)，商品名可以加上，待批準(zhǔn)。C:

11、同B7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：A:資料格式與內(nèi)容照藥審中心要求（化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：藥學(xué)研究資料綜述撰寫(xiě)格式和內(nèi)容）包括：合成工藝劑型選擇處方篩選結(jié)構(gòu)確證質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定穩(wěn)定性研究國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：B:如果在臨床階段，藥學(xué)莫些方面作了修改，本號(hào)資料需重新提供，增加修改的內(nèi)容，同時(shí)還應(yīng)增加穩(wěn)定性后續(xù)研究的結(jié)論C:同A、B8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：A:詳見(jiàn)相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則原料應(yīng)包括：1、工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式（多條合成路線的比較、取舍的原因），取舍的原因不能描述得太簡(jiǎn)單。2、

12、起始原料和有機(jī)溶媒等3、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）4、操作步驟（確定關(guān)鍵工藝步驟）5、精制方法6、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累及文獻(xiàn)資料7、對(duì)環(huán)保的影響及其評(píng)價(jià)（對(duì)三廢的處理）8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：新增：工藝驗(yàn)證資料（報(bào)生產(chǎn)時(shí)提交）請(qǐng)關(guān)注過(guò)渡期品種集中審評(píng)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不予批準(zhǔn)中“三”的相關(guān)內(nèi)容。強(qiáng)調(diào)對(duì)雜質(zhì)溯源，清楚該產(chǎn)品的雜質(zhì)譜？其限度是多少?有關(guān)物質(zhì)是中間體質(zhì)控的重要指標(biāo)。8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：制劑包括：1、處方依據(jù)（多個(gè)處方取舍必須有處方篩選的過(guò)程）

13、2、劑型選擇理由篇二：新藥仿制藥注冊(cè)申報(bào)資料形式審核要求一整理新藥/仿制藥注冊(cè)申報(bào)資料形式審核要求申請(qǐng)注冊(cè)新藥：按照申報(bào)資料項(xiàng)目表的要求報(bào)送資料項(xiàng)目130（資料項(xiàng)目6除外）。臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料16、資料項(xiàng)目12和14、臨床試驗(yàn)資料2832以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按中報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。對(duì)于注冊(cè)分類(lèi)1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重新整理報(bào)送資料項(xiàng)目130的全部資料同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分類(lèi)3的原料藥和屬于注冊(cè)分類(lèi)6的制劑的，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。申請(qǐng)注冊(cè)仿制藥品：按照申報(bào)資料項(xiàng)目表的要求報(bào)送資料

14、項(xiàng)目116和2830。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目2832以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。注冊(cè)申報(bào)分三類(lèi)情況：?A:申報(bào)臨床?B:申報(bào)生產(chǎn)?C:仿制藥的申報(bào)（一）綜述資料1、藥品名稱(chēng)。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5、藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（可不附）（二）藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)

15、準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。13、原料藥、輔料的及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥理毒理研究資料16、藥理毒理研究資料綜述。17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2

16、4、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26、依賴(lài)性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（四）臨床試驗(yàn)資料28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30、臨床研究者手冊(cè)。31、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。（無(wú)）32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。（無(wú)）B、（臨床結(jié)束后報(bào)生產(chǎn)）申報(bào)資料項(xiàng)目：（一）綜述資料1、藥品名稱(chēng)。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5、藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。附件一規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄。2、申報(bào)資料應(yīng)使用

17、A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱(chēng)、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類(lèi)、注冊(cè)分類(lèi)、藥品名稱(chēng)、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。6、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫(xiě)后打印并保存，用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書(shū)面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一

18、致，并一并提交。7、臨床試驗(yàn)總結(jié)資料封面應(yīng)有臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位蓋章，各臨床試驗(yàn)分總結(jié)應(yīng)有試驗(yàn)單位蓋章。（二）申報(bào)資料的具體要求：1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表：臨床試驗(yàn)完成后申請(qǐng)生產(chǎn)或僅申請(qǐng)新藥證書(shū)，應(yīng)重新填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表該表是申請(qǐng)人提由藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫(xiě)必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。注：按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，屬于注冊(cè)分類(lèi)9的中藥注射劑和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊(cè)分類(lèi)9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此類(lèi)中請(qǐng)的審批首先按照流程I進(jìn)行，臨床試驗(yàn)完成后，再按照流程II進(jìn)行。九、許可程序：（一）受理：申請(qǐng)人向省局受理部門(mén)提由申請(qǐng)

19、，按照本須知第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照“藥品注冊(cè)管理辦法附件一：中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作由不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材

20、料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)生注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)及核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：30藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)完成檢驗(yàn)，由具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。特殊藥品和疫苗類(lèi)

21、制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。按照藥品注冊(cè)管理辦法第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。（四）技術(shù)審評(píng)：注冊(cè)分類(lèi)1-8的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（符合藥品注冊(cè)管理辦法第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）。對(duì)于不符合技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合藥品注冊(cè)管理辦

22、法第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，對(duì)該申請(qǐng)予以退審。注冊(cè)分類(lèi)9的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在80日完成技術(shù)審評(píng)，對(duì)于不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在27日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。（五）行政許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊(cè)批件和新藥證書(shū)；申請(qǐng)人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。認(rèn)