高效包衣機驗證方案150vnet

1、.GB-150C 型高效包衣機驗證方案起草人：日期：審核人：日期：批準人：日期：驗證人員：驗證日期：. . .目錄1. 概述2. 驗證目的3. 組織與責任3.1 驗證小組3.2 質(zhì)保部3.3 工程部3.4 生產(chǎn)部4. 預確認4.1 文件5. 安裝確認5.1 文件5.1 儀器儀表校驗記錄表5.2 安裝確認6 運行確認7 性能確認7.1 試車條件7.2 包衣質(zhì)量確認8 驗證結(jié)果評價及結(jié)論9 再驗證周期10 附件. . .1. 概述高效包衣機 JGB-150C 型是健牌機械制造生產(chǎn)的，位于片劑車間包衣崗位。用于中西藥片進行糖衣、水相薄有機薄膜包衣的專用設備。全部外殼、包衣滾筒（包衣鍋）、熱風機、噴灑

2、裝置以及所有與藥品接觸的部件全部采用不銹鋼材料制成。整個工藝操作過程由微機下列可編程序系統(tǒng)控制，亦可用手動操作控制?？刂葡到y(tǒng)具備多種應用程運行狀態(tài)選擇、轉(zhuǎn)速、顯示齊全等功能。全部包衣操作是在密閉狀態(tài)下進行，無粉塵飛揚和噴灑飛濺，是一種優(yōu)質(zhì)高效、可潔凈、節(jié)能、操作方便的新型包衣設備。排風機高效包衣機蠕動泵熱風機JGB-150C型高效包衣機系統(tǒng)示意圖工藝流程：總氣源接通電動馬達、噴槍分流管攪拌桶出口閥分別與蠕動泵、 12 硅膠管、噴槍上液流管接通調(diào)好攪拌桶溫度、水位、攪拌葉轉(zhuǎn)速，蠕支動泵與 16 硅膠管安裝好噴槌和滴管進行試噴開動主機運轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)好左右進風量、風壓打開氣源管道閥門、壓力調(diào)至大于6.4M

3、pa打開截止閥，蒸汽薄膜 閥調(diào)節(jié) 蒸汽壓力合上總電源開關，按主機上“電源開”按鈕觸摸屏顯示 啟動。設備基本情況表 1設備名稱高效包衣機設備編號出廠日期. . .型號JGB-150C到貨日期2002.10.7生產(chǎn)廠家健牌藥業(yè)機械制造使用部門制劑車間崗位包衣崗供貨廠家健牌藥業(yè)機械制造維修單位：07聯(lián)系人：紹龍健牌藥業(yè)機械制造2. 驗證目的2.1驗證高效包衣機的設計、規(guī)格、材質(zhì)、安裝是否適應公司產(chǎn)品工藝要求，選型是否正確。2.2驗證高效包衣機設備隨機資料是否齊全。2.3驗證高效包衣機設備設計及實際運行技術參數(shù)運行操作的可靠性、實際性，設備是否便于維修、易清潔，符合 GMP要求。2.4驗證高效包衣機制

4、作產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合質(zhì)量要求。2.5驗證高效包衣機的生產(chǎn)能力，是否滿足生產(chǎn)需求。3 驗證責任組長：成員：3.1驗證小組3.1.1負責驗證方案的審批3.1.2負責驗證工作的協(xié)調(diào)3.1.3負責驗證數(shù)據(jù)收集及結(jié)果的審核3.1.4負責驗證報告的審批3.1.5負責發(fā)放驗證報告3.1.6負責再驗證周期的制定3.2質(zhì)量部3.2.1負責取樣檢驗，參加驗證方案的實施。3.2.2對包衣機生產(chǎn)環(huán)境進行檢測3.2.3負責驗證文件管理3.3工程設備部3.3.1負責供應商的確認. . .3.3.2負責組織設備的安裝、調(diào)試并作好相應的記錄。3.3.3負責建立設備檔案3.3.4負責收集機械驗證數(shù)據(jù)技術參數(shù)，報驗證小組整理。3

5、.3.5負責起草包衣機的三個規(guī)程3.4生產(chǎn)技術部3.4.1負責 儀器的校驗3.4.2負責高效包衣機操作人員的培訓、人員考核，參與驗證方案的制訂并實施驗證。3.4.3收集驗證實驗數(shù)據(jù)，參與會簽驗證報告。3.4.4組織修改高效包衣機的三個規(guī)程3.5 生產(chǎn)車間：制定驗證計劃，起草驗證方案檢驗方法，參加驗證方法的實施。起草驗證報告3.6 公司辦公室：負責驗證文件管理4 預確認檢查設備的規(guī)格、型號、技術指標的實用性，能否滿足公司生產(chǎn)制劑的工藝要求，以及對供應商的資質(zhì)確認。4.1 預確認記錄附：表 2預確認記錄 表 2項目設計指標訂購計劃檢查方法檢查人檢查時間設備能力150kg/次150kg/次查定貨合同

6、機器材質(zhì)不銹鋼物料接觸部分為化學分析報告不銹鋼單易清洗易清洗無死易清洗無死角目測角自動控制有自動控制有自動控制目測. . .1.能夠在要能夠在要求的時求的時間供設備驗收單間供貨貨供2.提供價格價格合理查定貨合同應合理供3.具有良好應具有良好的售后的售后服務安裝驗收單商服務和技術支持和技術支持情廠家名稱：健牌藥業(yè)機械制造況廠家地址：市永強科技工業(yè)園區(qū)聯(lián)系方法：06聯(lián)系人：傳真：06郵編：3230244.2 文件所需資料表 3序號名稱存放處1設備調(diào)研報告2設備訂購合同3生產(chǎn)合格證4設備使用說明書驗證結(jié)論：對設備的技術指標的適用性進行審查，均能達到制劑車間生產(chǎn)工藝要求，滿足制劑產(chǎn)量需求。驗證人：日期

7、：審核人：日期：. . .5 安裝確認檢查設備的完整性，安裝標準與配套設施、公用設施的連接是否便于生產(chǎn)操作和維修，是否符合GMP要求。5.1 文件安裝所需資料表4序號容存放處1設備安裝平面圖公司辦公室2設備安裝結(jié)構(gòu)圖公司辦公室3電器原理圖和接線圖公司辦公室4蒸汽管道連接示意圖公司辦公室5壓縮空氣管道連接示意圖公司辦公室6輔助設備安裝連接示意圖公司辦公室7BGB-150B型高效包衣機操作規(guī)程公司辦公室8BGB-150B型高效包衣機清潔規(guī)程公司辦公室9BGB-150B型高效包衣機維修保養(yǎng)規(guī)程公司辦公室驗證結(jié)論：安裝資料齊全，符合GMP要求。驗證人：日期：審核人：日期：5.2 填寫開箱驗收單設備名稱

8、：高效包衣機生產(chǎn)廠家：市健牌藥業(yè)機械規(guī)格型號： JGB-150C制造日期： 2002.9出廠編號： 0172到貨日期： 開箱日期：開箱地點：制劑車間. . .開箱驗收單(表 5 )項標準(規(guī)定)實際開箱檢查目名稱數(shù)量名稱數(shù)量保管地點技使用說明書1件使用說明書1件公司辦公室術產(chǎn)品合格證1件產(chǎn)品合格證1件公司辦公室資裝箱單1件裝箱單1件公司辦公室料包衣主機1件包衣主機1件綜合倉庫主高效過渡熱風機1件熱風機1件綜合倉庫除塵排風機1件排風機1件綜合倉庫機雙層攪拌桶1件攪拌桶1件綜合倉庫控制柜1件控制柜1件綜合倉庫噴槍1套噴槍1套綜合倉庫快速接頭3個快速接頭3個綜合倉庫多嘴分配器1件多嘴分配器1件綜合倉

9、庫配氣管16×101條5 米硅膠管16×101條5米綜合倉庫氣管11×71條 3氣管11×71條3米綜合倉庫件米氣管8×51條20氣管8×51條20綜合倉庫米米氣管結(jié)論：開箱清點實物與裝箱單相符訂貨人：驗收人：復核 人：5.3 儀器儀表校驗記錄儀器儀表校驗記錄表 6序名稱安裝位置型號精度量程生產(chǎn)廠家校驗檢驗校驗校驗. . .號日期單位結(jié)果周期1 壓力熱風柜蒸C1000 1.501.表汽入口處1266(MPa)23驗證結(jié)果：符合GMP要求。驗證人：日期：2003年 4月 1日審核人：日期 ：2003年 4月 1日5.4 安裝確認進行安裝

10、檢查：檢查安裝間距、管線分布、固定基礎、設備就位及防爆性能等。附表7安裝檢查項目表表 7檢查項目標準實際值檢查人復核人基礎熱風機穩(wěn)固無振動穩(wěn)固無振動質(zhì)量排風機穩(wěn)固無振動穩(wěn)固無振動主機穩(wěn)固無振動穩(wěn)固無振動蠕動泵穩(wěn)固無振動穩(wěn)固無振動安裝主機后側(cè)與墻距離4600間距熱風機與墻距離左 1200右 3300前 1600后 3500熱風機與主機距離400. . .排風機檢修門與墻距離右 4000 左 800集塵抽取出口方向與墻距離防爆進風電機無無要求排風電機防爆防爆主機電機無無蠕動泵電機無無除塵機電機無無接線作法有防爆要求有防爆要求設備就位按工藝圖紙按工藝圖紙管線分布按工藝圖紙按工藝圖紙供水壓力 0.15

11、MPa0.2MPa壓縮空氣壓力 0.40 MPa0.75MPa壓縮空氣排氣量50m3/h50m3/h電加熱功率25kw25kw密封件耐腐蝕性浸泡于丙酮溶耐腐蝕性符合標液中 24 小時準無變化電源線要求三相 380V 2符合要求相線YZ4×62mm0 線YZ1×42mm地線電阻 4結(jié)論：經(jīng)設備安裝確認，認為設備安裝符合要求。對照說明書進行設備各項參數(shù)的確認附：表8性能參數(shù)的確認表 8項目要求檢查方法檢查結(jié)果檢查人復核人. . .生產(chǎn)能力150kg/ 次實物測定達到設計要求包衣滾筒高速圍2-20秒表測達到設計要求r.p.m主電機功率2.2kw儀器測定滿足要求最大排風量4200m

12、3/h儀器測定符合設計要求熱風調(diào)溫圍 80溫度計測定滿足生產(chǎn)要求熱空氣過濾精度10 m按 GB/16292-1996 檢測按 mGB/16293-1996檢測熱風機電動機功率0.75 kw儀器實測滿足要求排風機電動機功率5.5 kw儀器實測符合要求蠕動泵電動機功率0.37/儀器實測符合要求主機外形尺寸1570×1250實測與購置型號相× 2010符主機重量700kg估測與購置型號相符熱風機外形尺寸750× 1320實測與購置型號相× 2320符熱風 機重量250 kg估測與購置型號相符排風機外形尺寸850× 980×實測與購置型號相2

13、200符排風機重量450 kg估測與購置型號相符壓縮空氣按高效過濾按 GB/16292-塵埃粒子精度、潔凈1996 檢測按度10萬級GB/16293-1996要求檢測沉降菌個 / 皿. . .5.4.3與物料接觸的材質(zhì)為不銹鋼，符合 GMP要求。附：表 9部件名稱不銹鋼材質(zhì)證明文件證明單位文件保存地檢查人復核人型號包衣滾桶304化學分析報告健牌藥業(yè)機械制公司辦公室造混 料桶304化學分析報告健牌藥業(yè)機械制公司辦公室造硅膠管食用級購買說明. . .其它指標：是否適于清洗、是否有自動控制系統(tǒng)、密封件的耐丙酮腐蝕表10檢查項目標準或規(guī)定檢查方法檢查結(jié)果檢查人復核人是否有利于清光滑平整無死目測合格洗角

14、自動控制靈敏可靠測試開關靈敏可靠耐腐蝕性密封件應能耐試驗無任何變化受丙酮 24 小耐腐蝕時不發(fā)生任何變化結(jié)論：通過設備性能參數(shù)驗證，證明設備與原設計參數(shù)相符，部件符合GMP要求。5.5 實施安裝確認：對空氣過濾器、加熱器極其蒸汽管道的安裝確認，對設備材質(zhì)的確認，均進行驗證，安裝完成后能保證設備運行正常。安裝確認容 11序確認容要求材質(zhì)方法結(jié)果號1設備安裝情況設備安裝就位，并校對機器水不銹鋼按使用說明符合要求平，設備周圍及高度留出便于書逐一檢查操作、檢修的空間2 安裝生產(chǎn)環(huán)境2.1溫濕度溫度： 18 26溫濕度計濕度： 45% 65%22%2.2空氣潔凈度30 萬級按 GB/T16292-199

15、6 檢測按 GB/T16294-符合要求1996 檢測3 設備情況. . .3.1主機密閉工作、篩板制作的包304按圖紙、說明書安裝正確符合設衣滾筒、攪拌器、清洗審核計 要求盤、驅(qū)動安裝正確符合設計要求。3.2熱風機風機、初效過濾器、中效按圖紙、說明書安裝正確符合設過濾器、高效過濾器、熱審核計 要求交換器安裝正確符合設計要求3.3排風機風機、布袋除塵器、吸按圖紙、說明書安裝正確且符合塵、集塵箱、安裝正確且審核設計要求符合設計要求3.4噴霧系統(tǒng)包衣系統(tǒng)：多嘴分配器，按圖紙、說明書安裝正確且符合流量器、硅膠管、攪拌保審核設計要求。溫罐、蠕動泵。薄膜包衣系統(tǒng)：攪拌保溫罐、蠕動泵、硅膠管、流量調(diào)節(jié)器、

16、噴槍。安裝正確且符合設計要求。3.5微機處理可工作穩(wěn)定、可靠、功耗按使用說明書符合設計要求編程序控制低、運算速度快、抗干擾器能力強、擴展性能優(yōu)良、故障率低、維修方便、操作容易。驗證結(jié)論：安裝正確，符合GMP要求。驗證人：日期：4月 1日復核人：日期：4月 1日. . .6. 運行確認檢測單臺設備運行情況：在空載狀況下設備是否符合設計要求。將整臺設備分為三部分：、送風系統(tǒng)確認的項目有：單機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)進風前后的過濾效果比較熱風調(diào)節(jié)溫度、風量。、主機確認的項目有：包衣流筒轉(zhuǎn)速攪拌效果清洗盤無死角。、噴霧系統(tǒng)確認的項目有：噴液流量是否恒定可調(diào)蠕動泵運轉(zhuǎn)平穩(wěn)輸液軟管為硅膠管，霧化效果好，均勻、無重疊。6.

17、1送風系統(tǒng)單機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常，噪音分貝。見表12單機運轉(zhuǎn)確認表 12項目名稱標準規(guī)定方法實際測定值檢查人復核 人熱風柜連續(xù)而平穩(wěn)，無澀滯儀表測定現(xiàn)象，噪音小于75分貝主機在儀表測定4.8.10.15.20r.p.m的轉(zhuǎn)速時觀察桶體，應連續(xù)而平穩(wěn)，無澀滯現(xiàn)象，噪音小于75 分貝蠕動泵連續(xù)而平穩(wěn)，噪音小儀表測定. . .于 75分貝清洗盤光滑平整，噪音小于儀表測定75 分貝液體輸送軟管為硅膠管，接頭目測管件連接無連接牢固，無滲漏，滲漏，轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)動部件靈活。部件靈活。進風前后的過濾效果比較：測定進風口周圍的空氣中的塵埃粒子數(shù)，三次，取平均值做為空氣中的塵埃粒子數(shù)，進風擋板全開時，比較以初、中、高效過

18、濾器后的空氣塵埃粒子數(shù)，應具有明顯的減少，且經(jīng)高效過濾器后不會走過3500000 個/m3。見表13送風系統(tǒng)空氣過濾效果的確認表 13序號進氣前出氣前中效后高效后檢查 人復核人123平均值標準值3500000結(jié)論：檢查日期：注：塵埃粒子數(shù)器型號檢定證號：廠家：檢定日期：. . .進風量：開啟開關，擋板位置分別調(diào)到30°、 60°、全開時在進風口測下風速，依據(jù)封口面積，按照公式 ( 風量 =風速×封口面積 ) 計算風量。三個不同的位置上風量應呈線性關系，且開啟最大時達到m3/h見表14進風量確認表14封口直徑：公式：S=R2風量 =風速×封口面積擋板開啟3

19、0°60°全開標準風量 ( m 3/h )實測風量風速 m/s平均 m/s封口面積結(jié)果 ( m 3/h )結(jié)論：符合要求檢測 人：王榮艷復核 人：盧文注：風速計型號：檢定日期 ：廠家：檢定證號：排風量：開啟排風開關，擋板位置分別調(diào)至30°、 60°、全開時在排風口測定風速，依據(jù)封口面積，按照風量公式計算風量。三個不同的位置上風量應呈線性關系，且開啟最大時達到m3/h見表 15排風量確認表 15. . .封口直徑：公 式 ： 公 式 ： S= R2風量 =風速×封口面積擋板開啟30°60°全開標準風量 ( m 3/h )實測風

20、量風速 m/s平均 m/s封口面積結(jié)果 ( m 3/h )結(jié)論：符合要求檢測 人：王榮艷復核 人：盧文注：風速計型號：檢定日期 ：廠家：檢定證號：溫度表的準確性及到達設定溫度所無原則時間：開啟進風、排風、加熱開關，將進風、排風擋板開高 1/2 、全開， 50、 80，測定達到設定溫度所無原則時間，到達設定溫度后，每隔 10 min 測定一次溫度值，連續(xù)記錄一個小時，對比設備溫度顯示值與流筒實測溫度值，允許誤差 1。見表 16設置進風溫度5080標準 / 實測標準值實測值標準值實測值部位進回筒進回筒進回筒進回筒風風體風風體風風體風風體達溫時間半開10min. . .20min30min40min

21、50min60min全開10min20min30min40min50min60min結(jié)果檢測人：復核人：檢測日期：6 2 主機單機運轉(zhuǎn)：設置包衣機轉(zhuǎn)速4、8、10、 13、18 轉(zhuǎn)/ 分，觀察在各轉(zhuǎn)速下的運轉(zhuǎn)情況，應連續(xù)而平穩(wěn)，無澀滯現(xiàn)象。見表11包衣鍋轉(zhuǎn)速準確性：設置包衣鍋轉(zhuǎn)速4、8、10、13、 18 轉(zhuǎn) / 分，用秒表計算1 秒鐘包衣鍋實際轉(zhuǎn)速，與設定值相比較，不能相差0.5 轉(zhuǎn)。見表 17包衣機筒體轉(zhuǎn)速的準確性表 17設定轉(zhuǎn)速4轉(zhuǎn)/分8轉(zhuǎn)/分10轉(zhuǎn)/分13轉(zhuǎn)/分18轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速標準4±0.58±0.510±0.513±0.518±0.5實

22、測轉(zhuǎn)速結(jié)論：符合要求檢測人：復核人：檢測日期：4月 2日. . .包衣鍋轉(zhuǎn)速穩(wěn)定性：設置包衣鍋轉(zhuǎn)速5、 10、15 轉(zhuǎn)/ 分，每隔 5 分鐘測量一次包衣鍋的轉(zhuǎn)速（用秒表計算1 分鐘包衣鍋實際轉(zhuǎn)速），連續(xù)測量30 分鐘，與 10轉(zhuǎn) / 分相比， 0.5 轉(zhuǎn)者不能大于一次。見表18包衣機筒體轉(zhuǎn)速的穩(wěn)定性表18設定轉(zhuǎn)速5轉(zhuǎn)/分10轉(zhuǎn)/分15轉(zhuǎn)/分時間（分）標準值實測值標準值實測值標準值實測值55±.0.55±0.55± 0.51015202530結(jié)論符合要求檢查人：復核人：檢查日期： 4 月2 日清洗盤：光滑平整，無死角，不能積水。6.3 噴霧系統(tǒng)6.3.1 單機運轉(zhuǎn)：

23、啟動蠕動泵，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)連續(xù)，無澀滯現(xiàn)象，噪音應小于75 分貝。見表 11連接與輸送部分：為硅膠管連接，接頭無滲漏連接牢固，轉(zhuǎn)動部件靈活。霧化效果：設定進液（3 HPMC的 50乙醇溶液）流量100、150、 200、250、 300、350ml/min 取出噴槍，將大紙置至噴槍下，距噴嘴的距離的距離為片床至噴嘴的距離，分別噴液12、 4、 3、 2.4 、 1.7秒觀察對比所形成的濕跡，應均勻、無重疊和遺漏，成膜后均勻細致。見表19噴霧系統(tǒng)霧化效果的確認表 19流量設計 50150200250300350. . .（ ml/min）取樣時間 12432.421.7（秒）霧化效果標準要求應均勻連續(xù)

24、，無重疊，無空缺。結(jié)論霧化效果符合要求檢查人：復核人：檢查時間： 4月 2 日流量的穩(wěn)定性：設定進液（3 HPMC的 50乙醇溶液）流量100、 200、300ml/min ，待運行平穩(wěn)（設定完成 1 分鐘）后，取適宜量筒（ 200ml、 500ml），筒口接住噴嘴噴出的液體，接取時間為 1 分鐘，分別記錄噴槍 1 號、噴槍 2 號所接取的液體的體積，測定并記錄每分鐘所接取的液體的體積，連續(xù)測量兩次每次結(jié)果應一致，并與設定值進行比較， 0.3ml 。見表 20噴霧系統(tǒng)流量穩(wěn)定性的確認表 20設定流量 100200300（ ml/min標準值實測值標準值實測值標準值實測值）1100±0

25、.3100± 0.3100±0.32結(jié)論：符合要求. . .檢查人：復核人：檢測時間：4月 2日6.4 性能驗證：在設備中加進適量負載，對設備性能進行確認考察包衣鍋在不同裝量下轉(zhuǎn)數(shù)能否達到設計要求：在包衣鍋中分別裝入40、65、75kg 的素片，依次設定轉(zhuǎn)速為4、 8、 13、18 轉(zhuǎn)/ 分檢測鍋的實際轉(zhuǎn)速， 0.5 轉(zhuǎn)/ 分。見表 21包衣鍋在不同裝量下轉(zhuǎn)速的穩(wěn)定性表 21轉(zhuǎn)速設定值（ r/min ）481318負載 40轉(zhuǎn)速測定值負載 65（ r/min）負載 75標準值4±0.58±0.513±0.518±0.5結(jié)論：符合要求檢查人：復核人：檢測時考察在一定負載時溫度的穩(wěn)定性：在包衣鍋中裝入40kg 的素片，依次設定進風溫度50、 60、 80，記錄系統(tǒng)穩(wěn)定后的回風濕度以及達到穩(wěn)定溫度時的時間，在每個溫度下運行20 分鐘讀數(shù)四次，四次間的差值不能相差0.5 。見表 22包衣鍋在 40kg 裝量下溫度的穩(wěn)定性表22設定溫度506580. . .顯示濕度回風溫度實測溫度10min20min30min40min測定結(jié)果標準值50±0.565±0.580±0.5結(jié)論：檢查人：復核人：注：回風溫度在系統(tǒng)穩(wěn)定后10 分鐘讀取。實測溫度為筒物料的實際溫度，與設定值不能相差 0.5 ，四