關(guān)于咨詢?nèi)盏臏贤ń涣?史繼峰-11

1、咨詢?nèi)盏臏贤ń涣髯稍內(nèi)盏臏贤ń涣髦髦v人主講人 史繼峰史繼峰藥品審評(píng)中心藥品審評(píng)中心1. 咨詢?nèi)盏竭^(guò)中心的朋友，請(qǐng)舉一下手。咨詢?nèi)盏竭^(guò)中心的朋友，請(qǐng)舉一下手。 謝謝！謝謝！互動(dòng)：互動(dòng)：2、藥審中心機(jī)構(gòu)調(diào)整后職能部門(mén)的設(shè)、藥審中心機(jī)構(gòu)調(diào)整后職能部門(mén)的設(shè)置？主要職責(zé)？置？主要職責(zé)？ 2011年年1月月26日：日：關(guān)于藥品審評(píng)中心調(diào)整主要職關(guān)于藥品審評(píng)中心調(diào)整主要職 責(zé)和責(zé)和 內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的通告（國(guó)食藥監(jiān)人函內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的通告（國(guó)食藥監(jiān)人函2010219號(hào)）號(hào)） 2011年年3月月23日：日：藥品審評(píng)中心公布藥品審評(píng)中心公布藥品技藥品技術(shù)審評(píng)術(shù)審評(píng) 原則和程序原則和程序主要內(nèi)容主要內(nèi)容一、背景情況一、背景情況

2、二、咨詢意義二、咨詢意義三、咨詢平臺(tái)三、咨詢平臺(tái)四、咨詢情況四、咨詢情況 五、問(wèn)題建議五、問(wèn)題建議六、結(jié)語(yǔ)六、結(jié)語(yǔ)1一、背景情況一、背景情況 咨詢?nèi)兆稍內(nèi)?-周三、常態(tài)；周三、常態(tài)； 一直存在一直存在-需求、意義；需求、意義； 信息公開(kāi)信息公開(kāi)-需求？意義？需求？意義？ 看一組統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)？看一組統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)？ 分析原因？分析原因？ 2 咨詢問(wèn)題統(tǒng)計(jì)情況（咨詢問(wèn)題統(tǒng)計(jì)情況（2010年）年）3二、二、咨詢意義咨詢意義 咨詢的意義？咨詢的意義？ 咨詢咨詢: :溝通交流途徑、方式；溝通交流途徑、方式； 申請(qǐng)人申請(qǐng)人: : 釋疑、探討；釋疑、探討； 藥審中心藥審中心: :釋疑釋疑-責(zé)任義務(wù)；責(zé)任義務(wù)； 反饋反

3、饋-改進(jìn)工作；改進(jìn)工作； 4 5 67咨詢?nèi)盏囊饬x？咨詢?nèi)盏囊饬x？ 咨詢咨詢-必需的！必需的！ 咨詢?nèi)兆稍內(nèi)?是否必需的？是否必需的？ 方式方式-改進(jìn)？改進(jìn)？ 效率效率-提高？提高？ 成本成本-降低？降低？ 三、咨詢平臺(tái)三、咨詢平臺(tái) 注冊(cè)品種進(jìn)度查詢注冊(cè)品種進(jìn)度查詢 審評(píng)人員公示審評(píng)人員公示 注冊(cè)品種序列公示（新）注冊(cè)品種序列公示（新） 發(fā)補(bǔ)通知、會(huì)議（發(fā)補(bǔ)通知、會(huì)議（ 電話、視頻電話、視頻 、圓桌）等、圓桌）等 新聞、專(zhuān)題公示、電子刊物、指導(dǎo)原則等新聞、專(zhuān)題公示、電子刊物、指導(dǎo)原則等 信息反饋信息反饋 電話電話咨詢?nèi)眨孔稍內(nèi)眨?8 910四、咨詢情況四、咨詢情況 管理相關(guān)問(wèn)題管理相關(guān)問(wèn)題 技

4、術(shù)審評(píng)問(wèn)題技術(shù)審評(píng)問(wèn)題 現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題 11四、咨詢情況四、咨詢情況 管理相關(guān)問(wèn)題管理相關(guān)問(wèn)題 非中心職能范疇非中心職能范疇 中心職能范疇中心職能范疇 12四、咨詢情況四、咨詢情況 管理相關(guān)問(wèn)題管理相關(guān)問(wèn)題 非中心職能范疇非中心職能范疇 任務(wù)類(lèi)型任務(wù)類(lèi)型？ 咨詢問(wèn)題咨詢問(wèn)題 非中心審評(píng)任務(wù)主要類(lèi)型非中心審評(píng)任務(wù)主要類(lèi)型品種類(lèi)型品種類(lèi)型任務(wù)所屬部門(mén)任務(wù)所屬部門(mén)品種類(lèi)型品種類(lèi)型任務(wù)所屬部任務(wù)所屬部門(mén)門(mén)1 1、試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的補(bǔ)充申請(qǐng)、試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的補(bǔ)充申請(qǐng)藥典會(huì)藥典會(huì)1313、已納入醫(yī)療器械管理的診斷試、已納入醫(yī)療器械管理的診斷試劑劑【除以下九類(lèi)按照藥品管理的體外免疫【除以下九類(lèi)按照藥品管

5、理的體外免疫診斷試劑（國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑（國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標(biāo)記的體外診診斷試劑及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品之外的其他體外診斷試劑產(chǎn)品）斷試劑產(chǎn)品之外的其他體外診斷試劑產(chǎn)品）（食藥監(jiān)注函（食藥監(jiān)注函200958200958號(hào)）號(hào)）】 其中采用放射性核素標(biāo)記的診其中采用放射性核素標(biāo)記的診斷試劑很容易甄別，用于血液篩查的診斷斷試劑很容易甄別，用于血液篩查的診斷試劑主要有以下幾類(lèi)：試劑主要有以下幾類(lèi)：一、梅毒快速血漿反應(yīng)素診斷試劑一、梅毒快速血漿反應(yīng)素診斷試劑盒（盒（RPRRPR）二、梅毒甲苯胺紅不加熱血清試劑二、梅毒甲苯胺紅不加熱血清試劑診

6、斷試劑盒（診斷試劑盒（TRUSTTRUST）三、梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒三、梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（酶聯(lián)免疫法）四、乙型肝炎病毒表面抗原診斷試四、乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）劑盒（酶聯(lián)免疫法）五、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒五、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（酶聯(lián)免疫法）六、人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體診斷試六、人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）劑盒（酶聯(lián)免疫法）七、人類(lèi)免疫缺陷病毒、丙型肝炎七、人類(lèi)免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（血病毒、乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（血液篩查用）（以后可能沒(méi)有申報(bào)了）液篩查用）（以后可能沒(méi)有申報(bào)

7、了）八、抗八、抗A A、抗、抗B B血型定型試劑（正定血型定型試劑（正定型）（人血清、馬血清、單克隆抗體）型）（人血清、馬血清、單克隆抗體） 醫(yī)療器械司醫(yī)療器械司 2 2、修訂國(guó)家正式標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典、修訂國(guó)家正式標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)等）部頒標(biāo)準(zhǔn)等）藥典會(huì)藥典會(huì)3 3、針對(duì)藥典會(huì)發(fā)文，修改處方等、針對(duì)藥典會(huì)發(fā)文，修改處方等藥典會(huì)藥典會(huì)4 4、申請(qǐng)變更與中藥保護(hù)相關(guān)的內(nèi)容、申請(qǐng)變更與中藥保護(hù)相關(guān)的內(nèi)容中保辦中保辦5 5、申請(qǐng)規(guī)范、申請(qǐng)規(guī)范OTCOTC說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)注冊(cè)司（評(píng)價(jià)中心）注冊(cè)司（評(píng)價(jià)中心）6 6、變更企業(yè)名稱(chēng)（中心無(wú)關(guān)聯(lián)品種、變更企業(yè)名稱(chēng)（中心無(wú)關(guān)聯(lián)品種正在審評(píng)）正在審評(píng)）注冊(cè)司注冊(cè)司

8、7 7、變更企業(yè)通訊地址（中心無(wú)關(guān)聯(lián)、變更企業(yè)通訊地址（中心無(wú)關(guān)聯(lián)品種正在審評(píng)）品種正在審評(píng)）注冊(cè)司注冊(cè)司8 8、修改藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、修改藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)注冊(cè)司注冊(cè)司9 9、換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)、換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)注冊(cè)司注冊(cè)司1010、藥品受理相關(guān)信息、藥品受理相關(guān)信息( (受理號(hào)、類(lèi)受理號(hào)、類(lèi)別、多品種或多規(guī)格一個(gè)受理別、多品種或多規(guī)格一個(gè)受理號(hào)等號(hào)等) )錯(cuò)誤錯(cuò)誤國(guó)家局或省局受理國(guó)家局或省局受理中心中心1111、修訂已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、修訂已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/ /注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品的標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)準(zhǔn)界定不清界定不清1212、規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)術(shù)語(yǔ)、規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)術(shù)語(yǔ)界定不清界定不清1314四、咨詢情況四、咨詢情況 管理相關(guān)問(wèn)

9、題管理相關(guān)問(wèn)題 非中心職能范疇非中心職能范疇 任務(wù)類(lèi)型任務(wù)類(lèi)型 咨詢問(wèn)題？咨詢問(wèn)題？ 非中心承辦任務(wù)相關(guān)事項(xiàng)的咨詢；非中心承辦任務(wù)相關(guān)事項(xiàng)的咨詢； 如：中保、醫(yī)療器械、藥典會(huì)等職能事項(xiàng)；如：中保、醫(yī)療器械、藥典會(huì)等職能事項(xiàng)； 應(yīng)咨詢國(guó)家局注冊(cè)司等部門(mén)的事項(xiàng)。應(yīng)咨詢國(guó)家局注冊(cè)司等部門(mén)的事項(xiàng)。15四、咨詢情況四、咨詢情況 管理相關(guān)問(wèn)題管理相關(guān)問(wèn)題 非中心職能范疇非中心職能范疇 中心職能范疇中心職能范疇 中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)咨詢事項(xiàng)咨詢事項(xiàng)負(fù)責(zé)咨詢部門(mén)（聯(lián)系電話）負(fù)責(zé)咨詢部門(mén)（聯(lián)系電話） CDE CDE系統(tǒng)未檢索到、接受任務(wù)所需內(nèi)容不全系統(tǒng)未檢索到、接受任務(wù)所需內(nèi)容不全-任務(wù)

10、任務(wù)尚未正式接收尚未正式接收；非中心審評(píng)任務(wù)已轉(zhuǎn)回注冊(cè)司非中心審評(píng)任務(wù)已轉(zhuǎn)回注冊(cè)司業(yè)務(wù)部資料組：分機(jī)：業(yè)務(wù)部資料組：分機(jī)：202202業(yè)務(wù)部接收審評(píng)任務(wù)（補(bǔ)充資料）業(yè)務(wù)部接收審評(píng)任務(wù)（補(bǔ)充資料） 新報(bào)任務(wù)：申報(bào)資料（物理）、電子任務(wù)等收到新報(bào)任務(wù)：申報(bào)資料（物理）、電子任務(wù)等收到-正式正式接收接收 補(bǔ)充資料任務(wù)：申報(bào)資料（檢驗(yàn)報(bào)告等）收到補(bǔ)充資料任務(wù)：申報(bào)資料（檢驗(yàn)報(bào)告等）收到-正式正式啟動(dòng)啟動(dòng)業(yè)務(wù)部協(xié)調(diào)員：業(yè)務(wù)部協(xié)調(diào)員： 分機(jī)：分機(jī)：101-104101-104 業(yè)務(wù)部制定審評(píng)任務(wù)計(jì)劃業(yè)務(wù)部制定審評(píng)任務(wù)計(jì)劃-提交審評(píng)部門(mén)提交審評(píng)部門(mén)（審評(píng)計(jì)時(shí)開(kāi)始）（審評(píng)計(jì)時(shí)開(kāi)始）業(yè)務(wù)部協(xié)調(diào)員：業(yè)務(wù)部協(xié)調(diào)員：

11、 分機(jī)：分機(jī)：101-104101-104技術(shù)審評(píng)過(guò)程中相關(guān)問(wèn)題技術(shù)審評(píng)過(guò)程中相關(guān)問(wèn)題 （審評(píng)時(shí)限、審評(píng)進(jìn)度、（審評(píng)時(shí)限、審評(píng)進(jìn)度、 審評(píng)人員、審評(píng)人員、 審評(píng)流程等）審評(píng)流程等）相關(guān)審評(píng)人員、協(xié)調(diào)員相關(guān)審評(píng)人員、協(xié)調(diào)員電子提交過(guò)程中相關(guān)操作問(wèn)題電子提交過(guò)程中相關(guān)操作問(wèn)題 系統(tǒng)操作問(wèn)題系統(tǒng)操作問(wèn)題-信息部信息部 技術(shù)問(wèn)題（提交內(nèi)容等）技術(shù)問(wèn)題（提交內(nèi)容等）-相關(guān)審評(píng)人員、協(xié)調(diào)員相關(guān)審評(píng)人員、協(xié)調(diào)員信息部：分機(jī)：信息部：分機(jī)：476476、479479相關(guān)審評(píng)人員、協(xié)調(diào)員相關(guān)審評(píng)人員、協(xié)調(diào)員 送局審批文件制作和審核簽發(fā)送局審批文件制作和審核簽發(fā)業(yè)務(wù)部協(xié)調(diào)員：業(yè)務(wù)部協(xié)調(diào)員： 分機(jī)：分機(jī)：101-1

12、04101-104 協(xié)調(diào)員分工：中藥協(xié)調(diào)員分工：中藥-101-101、102102；化藥；化藥-103-103、104104；生物制品；生物制品-101-101。1617中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng) 進(jìn)度查詢：進(jìn)度查詢： CDECDE系統(tǒng)未檢索到；系統(tǒng)未檢索到； 接受任務(wù)所需內(nèi)容不全；接受任務(wù)所需內(nèi)容不全； 非中心審評(píng)任務(wù)已轉(zhuǎn)注冊(cè)司；非中心審評(píng)任務(wù)已轉(zhuǎn)注冊(cè)司； 藥審中心已登記接收的申報(bào)資料（物理資藥審中心已登記接收的申報(bào)資料（物理資料）料）,但尚不符合但尚不符合正式接收正式接收審評(píng)任務(wù)的條件？審評(píng)任務(wù)的條件？181920中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng) 進(jìn)度查詢：進(jìn)

13、度查詢： 業(yè)務(wù)部接收審評(píng)任務(wù)（補(bǔ)充資料）業(yè)務(wù)部接收審評(píng)任務(wù)（補(bǔ)充資料） 新報(bào)任務(wù)：申報(bào)資料（物理）、電子任務(wù)等新報(bào)任務(wù)：申報(bào)資料（物理）、電子任務(wù)等 收到收到-正式正式接收接收 補(bǔ)充資料任務(wù)：申報(bào)資料（檢驗(yàn)報(bào)告等）補(bǔ)充資料任務(wù)：申報(bào)資料（檢驗(yàn)報(bào)告等） 收到收到-正式正式啟動(dòng)啟動(dòng) 2122中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng) 進(jìn)度查詢：進(jìn)度查詢： 業(yè)務(wù)部制定審評(píng)任務(wù)計(jì)劃業(yè)務(wù)部制定審評(píng)任務(wù)計(jì)劃 確定任務(wù)審評(píng)類(lèi)型、審評(píng)部門(mén)等確定任務(wù)審評(píng)類(lèi)型、審評(píng)部門(mén)等 -提交審評(píng)部門(mén)提交審評(píng)部門(mén)（審評(píng)計(jì)時(shí)開(kāi)始）（審評(píng)計(jì)時(shí)開(kāi)始） 等待審評(píng)部部長(zhǎng)等待審評(píng)部部長(zhǎng) 指定審評(píng)人員指定審評(píng)人員 2324 中心職能范疇的

14、相關(guān)事項(xiàng)中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng) 進(jìn)度查詢：進(jìn)度查詢： 技術(shù)審評(píng)過(guò)程（圖例）技術(shù)審評(píng)過(guò)程（圖例） 審評(píng)部長(zhǎng)確定審評(píng)人員；審評(píng)部長(zhǎng)確定審評(píng)人員； 專(zhuān)業(yè)審評(píng)（多個(gè)部門(mén)）；專(zhuān)業(yè)審評(píng)（多個(gè)部門(mén)）； 綜合評(píng)價(jià)，匯總報(bào)告；綜合評(píng)價(jià)，匯總報(bào)告； 審評(píng)部門(mén)審核簽發(fā)；審評(píng)部門(mén)審核簽發(fā)； 相關(guān)問(wèn)題相關(guān)問(wèn)題 審評(píng)時(shí)限、審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)時(shí)限、審評(píng)進(jìn)度、 審評(píng)人員、審評(píng)流程等；審評(píng)人員、審評(píng)流程等； 電子提交問(wèn)題（系統(tǒng)操作、提交內(nèi)容）。電子提交問(wèn)題（系統(tǒng)操作、提交內(nèi)容）。 藥學(xué)部門(mén)藥學(xué)部門(mén) 藥理毒理部門(mén)藥理毒理部門(mén) 臨床部門(mén)臨床部門(mén)（如：參審報(bào)告部門(mén)）（如：參審報(bào)告部門(mén)） （如：主審報(bào)告部門(mén)）（如：主審報(bào)告部門(mén)） （如：參

15、審報(bào)告部門(mén)）（如：參審報(bào)告部門(mén)） 主審審評(píng)員主審審評(píng)員 參審審評(píng)員參審審評(píng)員 主審審評(píng)員主審審評(píng)員 參審審評(píng)員參審審評(píng)員 主審審評(píng)員主審審評(píng)員 參審審評(píng)員參審審評(píng)員 電子電子 提交！提交！ 主審審評(píng)員主審審評(píng)員 主審審評(píng)員主審審評(píng)員 主審審評(píng)員主審審評(píng)員 綜合綜合 綜合綜合 綜合綜合 專(zhuān)業(yè)審評(píng)意見(jiàn)專(zhuān)業(yè)審評(píng)意見(jiàn) 專(zhuān)業(yè)審評(píng)意見(jiàn)專(zhuān)業(yè)審評(píng)意見(jiàn) 專(zhuān)業(yè)審評(píng)意見(jiàn)專(zhuān)業(yè)審評(píng)意見(jiàn) 標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 審評(píng)部長(zhǎng)審核審評(píng)部長(zhǎng)審核 審評(píng)部長(zhǎng)審核審評(píng)部長(zhǎng)審核 審評(píng)部長(zhǎng)審核審評(píng)部長(zhǎng)審核專(zhuān)業(yè)審評(píng)階段專(zhuān)業(yè)審評(píng)階段 主審報(bào)告人主審報(bào)告人綜合審評(píng)階段綜合審評(píng)階段 綜合綜合 技術(shù)審評(píng)報(bào)告技術(shù)審評(píng)

16、報(bào)告 完整標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)完整標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū) 主審報(bào)告部主審報(bào)告部 中心領(lǐng)導(dǎo)中心領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)審核技術(shù)審核 部長(zhǎng)審核部長(zhǎng)審核 審核審核25 26 272829中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng) 進(jìn)度查詢：進(jìn)度查詢： 文件制作與中心審核簽發(fā)文件制作與中心審核簽發(fā) 結(jié)論：發(fā)補(bǔ)通知結(jié)論：發(fā)補(bǔ)通知 批準(zhǔn)臨床批準(zhǔn)臨床 不批準(zhǔn)不批準(zhǔn) 批準(zhǔn)生產(chǎn)批準(zhǔn)生產(chǎn) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 非處方說(shuō)明書(shū)審核等非處方說(shuō)明書(shū)審核等 審核簽發(fā)（部長(zhǎng)、中心領(lǐng)導(dǎo)）審核簽發(fā)（部長(zhǎng)、中心領(lǐng)導(dǎo)）3031四、咨詢情況四、咨詢情況 管理相關(guān)問(wèn)題管理相關(guān)問(wèn)題 技術(shù)審評(píng)問(wèn)題技術(shù)審評(píng)問(wèn)題 現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題 技術(shù)審評(píng)問(wèn)題技術(shù)審評(píng)問(wèn)題 具體品種：

17、根據(jù)品種進(jìn)度查詢信息具體品種：根據(jù)品種進(jìn)度查詢信息 -和具體審評(píng)人員交流和具體審評(píng)人員交流 如：發(fā)補(bǔ)通知如：發(fā)補(bǔ)通知 各類(lèi)會(huì)議各類(lèi)會(huì)議 審評(píng)過(guò)程中溝通（郵件、電話審評(píng)過(guò)程中溝通（郵件、電話) ) 32技術(shù)審評(píng)問(wèn)題技術(shù)審評(píng)問(wèn)題 共性問(wèn)題：原輔料來(lái)源，對(duì)照藥問(wèn)題，共性問(wèn)題：原輔料來(lái)源，對(duì)照藥問(wèn)題， BA/BEBA/BE試驗(yàn)問(wèn)題試驗(yàn)問(wèn)題 -建議首先從已公開(kāi)信息尋找答案！建議首先從已公開(kāi)信息尋找答案！ 途徑：電子刊物、指導(dǎo)原則、審評(píng)論壇途徑：電子刊物、指導(dǎo)原則、審評(píng)論壇 案例：案例： 關(guān)于藥學(xué)對(duì)比研究的幾點(diǎn)要求關(guān)于藥學(xué)對(duì)比研究的幾點(diǎn)要求 ； 抗腫瘤創(chuàng)新藥非臨床研究需關(guān)注的問(wèn)題抗腫瘤創(chuàng)新藥非臨床研究需關(guān)

18、注的問(wèn)題 ； 中藥新藥臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)專(zhuān)題研討會(huì)要；中藥新藥臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)專(zhuān)題研討會(huì)要； 咨詢問(wèn)答咨詢問(wèn)答 33 3435四、咨詢情況四、咨詢情況 管理相關(guān)問(wèn)題管理相關(guān)問(wèn)題 技術(shù)審評(píng)問(wèn)題技術(shù)審評(píng)問(wèn)題 現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問(wèn)題生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問(wèn)題 完成檢查后的綜合完成檢查后的綜合-業(yè)務(wù)管理部業(yè)務(wù)管理部 審評(píng)報(bào)告審評(píng)報(bào)告 協(xié)調(diào)員協(xié)調(diào)員 符合要求符合要求送局審批送局審批 檢查報(bào)告檢查報(bào)告 綜合綜合 不符合要求不符合要求組織討論？組織討論？ 檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告36生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問(wèn)題生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問(wèn)題 關(guān)于關(guān)于生產(chǎn)（現(xiàn)場(chǎng)檢查用）工藝提交生產(chǎn)（現(xiàn)場(chǎng)檢查用）工藝提交 存在問(wèn)題：信

19、息不全面存在問(wèn)題：信息不全面 工藝模板工藝模板（CDECDE網(wǎng)站）網(wǎng)站） 37鏈接生產(chǎn)工藝信息表鏈接生產(chǎn)工藝信息表38生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問(wèn)題生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問(wèn)題 關(guān)于關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告報(bào)告 檢查時(shí)間？檢查時(shí)間？ 檢查批次、批量等？檢查批次、批量等？ 是否動(dòng)態(tài)？是否動(dòng)態(tài)？ 39一般要求：一般要求： 應(yīng)按照國(guó)家局應(yīng)按照國(guó)家局藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定附件附件1 要要求，重點(diǎn)說(shuō)明如下檢查內(nèi)容：求，重點(diǎn)說(shuō)明如下檢查內(nèi)容： 一、簡(jiǎn)述生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、周期；明確是否為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)一、簡(jiǎn)述生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、周期；明確是否為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) “動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)”檢查。檢查。二、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查的樣品

20、批號(hào)、生產(chǎn)日期、批量等；現(xiàn)場(chǎng)二、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查的樣品批號(hào)、生產(chǎn)日期、批量等；現(xiàn)場(chǎng) 抽檢的樣品批號(hào)。（一致）抽檢的樣品批號(hào)。（一致）三、簡(jiǎn)述參與樣品批量生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)和人員情況；三、簡(jiǎn)述參與樣品批量生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)和人員情況；四、簡(jiǎn)述用于樣品批量生產(chǎn)的廠房與設(shè)施、設(shè)備及用于產(chǎn)四、簡(jiǎn)述用于樣品批量生產(chǎn)的廠房與設(shè)施、設(shè)備及用于產(chǎn) 品質(zhì)量控制的相關(guān)條件等情況；品質(zhì)量控制的相關(guān)條件等情況；五、簡(jiǎn)述現(xiàn)場(chǎng)檢查工藝是否與申請(qǐng)人提出的或者核定的工五、簡(jiǎn)述現(xiàn)場(chǎng)檢查工藝是否與申請(qǐng)人提出的或者核定的工 藝一致，如不一致，請(qǐng)列表說(shuō)明具體差異。藝一致，如不一致，請(qǐng)列表說(shuō)明具體差異。六、簡(jiǎn)述現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及原因等情況；六、簡(jiǎn)述現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及原因等情況；40生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問(wèn)題生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問(wèn)題 關(guān)于關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查樣品檢