醫(yī)療器械法規(guī)試卷

1、醫(yī)療器械法規(guī)試卷姓名： 考核時(shí)間： 成績(jī)： 一、填空題（每空2分，共40分） 1.現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是 年 月 日，國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自 年 月 日起施行，是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第650號(hào)令。 2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。3. 從事第 類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府 部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，在取得 后方可經(jīng)營(yíng)。4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期 年。注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20143220001號(hào)”中“國(guó)”代表 ，“準(zhǔn)”代表 ，“2014”代表 “

2、3”代表 ，“22”代表 。5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品 。二、選擇題（單項(xiàng)或多項(xiàng)選擇，全部選對(duì)得3分，選錯(cuò)、多選、少選均不得分，每題3分，共30分） 1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品包裝上相關(guān)信息與產(chǎn)品注冊(cè)證書上的信息是否一致并填寫( )。 A. 首營(yíng)企業(yè)審批表 B. 首營(yíng)品種審批表 C. 驗(yàn)收記錄 D. 銷售記錄 2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括( ) A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址 B.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.住所 3.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理( )方可經(jīng)營(yíng)。 A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 B.產(chǎn)品備案憑證 C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 D.無(wú)需辦證4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的（ ）A.由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)責(zé)令改正，給予警告。B.拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。 C.貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 5.醫(yī)療器械各類倉(cāng)庫(kù)溫度要求如下：( )A.常溫庫(kù)溫度為0-30，陰涼庫(kù)溫度為0-20，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為2-10; B.常溫庫(kù)溫度為0-30

4、，陰涼庫(kù)溫度為0-20，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為0-8; C.常溫庫(kù)溫度為0-30，陰涼庫(kù)溫度為0-25，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為0-8。6.醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括( )等內(nèi)容。 A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。 B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。 C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。 D.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的（ ）A.由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)責(zé)令改正，給予警告。B.由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款C.貨值金

5、額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。 8.庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)如下：（ ）A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。B.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色。C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色。9.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的 ( ) A.由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備等物品。B.違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。C.貨值金額1萬(wàn)元以上

6、的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。D.情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。 10.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件（ ）A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。D.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。三、是非題（認(rèn)為對(duì)的打，認(rèn)為錯(cuò)的打×。每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企

7、業(yè)、使用單位或者直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 （ ）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。如上述手續(xù)齊全，經(jīng)營(yíng)企業(yè)就可以從其手中購(gòu)進(jìn)手續(xù)齊全的醫(yī)療器械。 （ ）3.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以只使用英語(yǔ)，附加其他文種。 （ ）4.經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽含有“療效最佳”、“包治”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的保證的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

8、（ ）5、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用，進(jìn)口醫(yī)療器械除外。 （ ）6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷、驗(yàn)收記錄、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動(dòng)時(shí)，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。 （ ）7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。 （ ）8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。 （ ）9、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新