醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表擬辦企業(yè)名稱： 申請(qǐng)人（蓋章或簽名）： 辦公及手提電話: 傳真電話: 郵政編碼: 電子郵箱: 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局填 報(bào) 說 明1內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。2其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。3申請(qǐng)資料報(bào)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局或經(jīng)委托的各市食品藥品監(jiān)督管理局受理部門。企業(yè)名稱注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址辦公實(shí)際使用面積（m2）倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積（m2）法定代表人（簽字）職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人職務(wù)學(xué)歷技術(shù)職稱職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品范圍許可證編號(hào)： 許可證有效期至： 年 月 日企業(yè)法定代表人簡(jiǎn)

2、歷表姓 名性 別年 齡學(xué) 歷職 稱籍 貫住 址聯(lián)系電話身份證號(hào)碼郵政編碼受教育情況工作經(jīng)歷企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表姓 名性 別年 齡學(xué) 歷職 稱籍 貫住 址聯(lián)系電話身份證號(hào)碼郵政編碼受教育情況工作經(jīng)歷從事器械相關(guān)工作年限企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表姓 名性 別年 齡學(xué) 歷職 稱籍 貫住 址聯(lián)系電話身份證號(hào)碼郵政編碼受教育情況工作經(jīng)歷從事器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作年限專業(yè)技術(shù)人員一覽表序號(hào)崗位姓 名身份證號(hào)碼畢業(yè)學(xué)校及專業(yè)學(xué) 歷職 稱本人簽名1法定代表人/2企業(yè)負(fù)責(zé)人3質(zhì)量管理人14質(zhì)量管理人25驗(yàn)收人員16驗(yàn)收人員27倉(cāng)儲(chǔ)人員8維修、售后人員91011填寫說明：本人簽名不得代簽，發(fā)現(xiàn)代簽者按提供虛假材料處理質(zhì)量管理

3、人員在崗自我保證聲明按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法及相關(guān)法規(guī)的要求，本人已認(rèn)真閱讀以上內(nèi)容，本人在 公司擔(dān)任質(zhì)量管理人一職，保證在職在崗，無在其它單位兼職行為。如離崗，將告知企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門，并督促企業(yè)辦理有關(guān)變更手續(xù)。 質(zhì)量管理人簽名： 年 月 日申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明我公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)，提交如下材料：1、申請(qǐng)表一式2份。 2、.3、.4、.（請(qǐng)辦理企業(yè)認(rèn)真填寫提交材料目錄）其他材料： （公司名稱）法定代表人 保證本企業(yè)已認(rèn)真閱讀以下相關(guān)法律責(zé)任并鄭重承諾， 此次提交的以上材料內(nèi)容均經(jīng)本企業(yè)核實(shí)，確定屬實(shí)、有效，如有提供虛假資料，愿承

4、擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，特此聲明。 公司名稱（蓋章）：法定代表人簽名： 年 月 日相關(guān)法律責(zé)任：1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號(hào)）第三十六條）。2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號(hào)）第三十七條）。申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證確認(rèn)書佛山市食品藥品監(jiān)督管理局：本申請(qǐng)人已遞交申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的申報(bào)資料，并按要求已做好以下準(zhǔn)備：1、各項(xiàng)工作準(zhǔn)備就緒，可隨時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查；2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)有關(guān)人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員）在崗；3、公司已對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)（學(xué)歷、職稱）進(jìn)行真實(shí)性核查；滿足在職在崗要求；4、文件資料、設(shè)施設(shè)備齊全；5、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)能提供相關(guān)證明文件的原件（企業(yè)相關(guān)人員的學(xué)歷證明、職稱證明、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址租賃合同、企