醫(yī)學(xué)裝備安全控制與質(zhì)量管理制

1、榆中縣第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理制度隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)裝備數(shù)量和種類快速增長(zhǎng)，大批先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備帶來的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來各種醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)與安全問題不斷增大。為加強(qiáng)我院醫(yī)學(xué)裝備安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）相關(guān)規(guī)定，特制訂榆中縣第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度。1、 范圍及內(nèi)容醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)的管理、新設(shè)備驗(yàn)收管理、在用醫(yī)學(xué)裝備管理、維修質(zhì)量管理、計(jì)量設(shè)備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進(jìn)活動(dòng)。2、 資產(chǎn)管理中的安全管理1、做好醫(yī)學(xué)裝備

2、的入庫、出庫及報(bào)廢管理，整理設(shè)備清單，確保帳物相符。2、每年對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一次資產(chǎn)清查，確保帳物相符，為安全管理及風(fēng)險(xiǎn)控制提供基礎(chǔ)信息，以實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管。三、設(shè)備采購驗(yàn)收的安全控制1、院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)在收到設(shè)備采購計(jì)劃后應(yīng)參考醫(yī)學(xué)裝備評(píng)估報(bào)告進(jìn)行充分論證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇。2、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，屬計(jì)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定，產(chǎn)品合格驗(yàn)收后，粘貼檢測(cè)合格證書并啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理，對(duì)設(shè)備進(jìn)行終身制監(jiān)管。檢測(cè)不合格產(chǎn)品通知廠家進(jìn)行更換或退回原廠，并記入廠家誠(chéng)信檔案。3、設(shè)備正式投入使用前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行基本操作培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后在醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收單簽字確認(rèn)后方可操作。 四

3、、醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、 建立醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用評(píng)估體系，根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（附一）進(jìn)行評(píng)估，制定高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，評(píng)估總分?jǐn)?shù)13分以上為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，總分?jǐn)?shù)8-12分為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，總分在7分以下為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。2、 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定設(shè)備PM管理計(jì)劃，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每半年進(jìn)行一次測(cè)試，中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每年進(jìn)行一次測(cè)試，低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每?jī)赡赀M(jìn)行一次測(cè)試，測(cè)試合格設(shè)備應(yīng)粘貼合格證書并分析數(shù)據(jù)、總結(jié)持續(xù)改進(jìn)。3、 對(duì)重點(diǎn)設(shè)備實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設(shè)備，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)，分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評(píng)估報(bào)告，根據(jù)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)。五、維修與計(jì)量安全

4、控制 1、維修工程師在維修醫(yī)學(xué)裝備后（包括送廠家維修都返回醫(yī)學(xué)裝備）應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測(cè)和電氣安全檢查，并在設(shè)備維修單中注明檢測(cè)內(nèi)容及檢測(cè)人，并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄，以便追查故障原因徹底檢查問題根源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。2、 建立計(jì)量設(shè)備監(jiān)管體系，整理計(jì)量設(shè)備清單，根據(jù)計(jì)量法有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)用計(jì)量設(shè)備進(jìn)行定期檢測(cè)并保存記錄，計(jì)量設(shè)備維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備相關(guān)性能進(jìn)行檢測(cè)并在維修單記錄，每年應(yīng)對(duì)計(jì)量設(shè)備監(jiān)管情況進(jìn)行總結(jié)，并持續(xù)改進(jìn)。6、 醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理1、成立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測(cè)

5、與管理。2、針對(duì)醫(yī)療器械不良事件及安全事件，醫(yī)學(xué)裝備使用科室應(yīng)本著可疑必報(bào)原則，報(bào)告收繳后保存原始記錄備查，屬上報(bào)藥監(jiān)部門范圍應(yīng)及時(shí)上報(bào)。3、收到不良事件及安全事件報(bào)告后，積極組織人員進(jìn)行分析、評(píng)估，確定安全等級(jí)并反饋至使用科室。4、年度進(jìn)行分析總結(jié)，并制度改進(jìn)措施，在下一個(gè)工作周期內(nèi)完善。5、每年對(duì)使用科室進(jìn)行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核，考核合格后方可上崗操作，并作為醫(yī)院績(jī)效管理依據(jù)。七、建立評(píng)估反饋及持續(xù)改進(jìn)機(jī)制 對(duì)培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計(jì)量管理及維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估，評(píng)估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對(duì)數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進(jìn)。附件一： 榆中縣第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備綜合風(fēng)

6、險(xiǎn)評(píng)估表評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)分類選擇一個(gè)分?jǐn)?shù)權(quán) 重分 數(shù)1、臨床功能不接觸患者1設(shè)備可能直接接觸患者但不起關(guān)鍵作用 2設(shè)備用于患者疾病診斷或直接監(jiān)護(hù)3設(shè)備用于直接為患者提供治療4設(shè)備用于生命支持52、有形風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備故障不會(huì)造成風(fēng)險(xiǎn)1設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致低風(fēng)險(xiǎn)2設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致治療失誤、診斷錯(cuò)誤或?qū)颊叩臓顟B(tài)監(jiān)護(hù)失效3設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p傷乃至死亡43、問題避免概率維護(hù)或檢查不會(huì)影響設(shè)備的可靠性1常見設(shè)備故障類型是不可預(yù)計(jì)的或者不是非常容易預(yù)計(jì)的2常見設(shè)備故障類型不易預(yù)計(jì)，但設(shè)備歷史記錄表明是技術(shù) 指標(biāo)測(cè)試中經(jīng)常檢測(cè)到的問題3常見設(shè)備故障類型可以預(yù)計(jì)并且可通過預(yù)防性維護(hù)避免4具體的規(guī)則或制造商的要求決定了預(yù)防性維護(hù)或測(cè)試54、事故歷史沒有明顯的事故歷史1存在明顯的事故歷史25、生產(chǎn)廠商/管理部門得到特殊要求沒有要求1有獨(dú)立于數(shù)值評(píng)價(jià)制度的測(cè)試要求2總分分類：每年進(jìn)行 0 0.5 1 2 3 4次測(cè)試設(shè)備名稱： 評(píng)估日期：評(píng)估人：附件二： 榆中縣第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖采購計(jì)劃與相應(yīng)論證更換或退回原廠設(shè)備到貨檢測(cè)、檢定 合格 不合格 啟用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)