公共管理危機(jī)管理案例分析

1、2013年年11月下旬和月下旬和12月上旬，湖南常德、衡陽兩市相繼報(bào)告月上旬，湖南常德、衡陽兩市相繼報(bào)告了了3名嬰兒接種乙肝疫苗后發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，其中名嬰兒接種乙肝疫苗后發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，其中兩嬰兒死亡。兩嬰兒死亡。3例病例接種的乙肝疫苗生產(chǎn)廠家為深圳康泰生例病例接種的乙肝疫苗生產(chǎn)廠家為深圳康泰生物制品有限公司。物制品有限公司。12月月11日，湖南省衛(wèi)生廳、湖南省疾控中心、日，湖南省衛(wèi)生廳、湖南省疾控中心、湖南省公安廳成立專家組調(diào)查此事。湖南省衛(wèi)生廳于湖南省公安廳成立專家組調(diào)查此事。湖南省衛(wèi)生廳于12月月12日日在衡陽、郴州，在衡陽、郴州，13日在省內(nèi)常德等其他相關(guān)日在省內(nèi)常

2、德等其他相關(guān)5個(gè)市州暫停使用個(gè)市州暫停使用深圳康泰批號(hào)為深圳康泰批號(hào)為C201207090、C201207088這這2個(gè)批次的疫苗。個(gè)批次的疫苗。目前，湖南省按照相關(guān)程序，組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷目前，湖南省按照相關(guān)程序，組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組結(jié)合臨床資料、尸檢結(jié)果等進(jìn)行綜合研判，對專家組結(jié)合臨床資料、尸檢結(jié)果等進(jìn)行綜合研判，對3例病例例病例作出診斷作出診斷,尸體檢查結(jié)果將在尸體檢查結(jié)果將在45天左右才能得出。天左右才能得出。22日湖南省日湖南省疾控中心暫停涉事公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗產(chǎn)品。疾控中心暫停涉事公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗產(chǎn)品。湖南省疾控中心副主任高

3、立冬說：湖南省疾控中心副主任高立冬說：“調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉事疫苗在儲(chǔ)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉事疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種操作中，不存在問題。存、運(yùn)輸和接種操作中，不存在問題?！笨堤┕究堤┕?6日發(fā)布通報(bào)，將此稱為日發(fā)布通報(bào)，將此稱為“疑似偶合死亡事件疑似偶合死亡事件”，并稱并稱“偶合癥是最容易出現(xiàn)的，也是最容易造成誤解的偶合癥是最容易出現(xiàn)的，也是最容易造成誤解的”，“偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)”。12月月13日，國家食藥監(jiān)總局通知，暫停深圳康泰公司這兩日，國家食藥監(jiān)總局通知，暫停深圳康泰公司這兩個(gè)批次的乙肝疫苗使用，當(dāng)時(shí)這些疫苗已銷往廣東、貴州、湖個(gè)批次的乙肝疫苗使用，當(dāng)時(shí)這些疫苗已銷

4、往廣東、貴州、湖南三省。南三省。12月月20日國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)通知，要日國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)通知，要求暫停使用深圳康泰公司的全部批次重組乙肝疫苗，前兩批次求暫停使用深圳康泰公司的全部批次重組乙肝疫苗，前兩批次疫苗流向也已公布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將深入調(diào)查嬰疫苗流向也已公布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將深入調(diào)查嬰兒死亡原因兒死亡原因,進(jìn)一步對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。進(jìn)行檢驗(yàn)。12月月17日深圳龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科一名新生兒死亡。日深圳龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科一名新生兒死亡。12月月21日，四川眉山一名嬰

5、兒出生次日接種乙肝疫苗日，四川眉山一名嬰兒出生次日接種乙肝疫苗10多個(gè)多個(gè)小時(shí)后死亡。專家組已展開調(diào)查，目前暫不能確定嬰兒死亡與小時(shí)后死亡。專家組已展開調(diào)查，目前暫不能確定嬰兒死亡與疫苗有關(guān)。至此，全國疫苗有關(guān)。至此，全國“嬰兒疑似接種乙肝疫苗后死亡嬰兒疑似接種乙肝疫苗后死亡”已增已增至至8例。例。12月11日，湖南省衛(wèi)生廳、湖南省疾控中心、湖南省公安廳成立專家組調(diào)查此事成立專家組調(diào)查此事，暫停使用深圳康泰暫停使用深圳康泰批號(hào)為批號(hào)為C201207090、C201207088這這2個(gè)批次的疫苗個(gè)批次的疫苗。并按照相關(guān)程序，組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組結(jié)合臨床

6、資料、尸檢結(jié)果等進(jìn)行綜合研判家組結(jié)合臨床資料、尸檢結(jié)果等進(jìn)行綜合研判，對3例病例作出診斷。12月22日，四川省衛(wèi)生廳發(fā)通告稱，各市（州）將所缺乙肝疫苗數(shù)量報(bào)省疾控中心，由省衛(wèi)生廳調(diào)劑所缺乙肝疫苗數(shù)量報(bào)省疾控中心，由省衛(wèi)生廳調(diào)劑解決。解決。12月23日17時(shí)，深圳市藥品監(jiān)督管理局通報(bào)稱，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗在庫成品已全部暫停在庫成品已全部暫停銷售及發(fā)運(yùn)工作銷售及發(fā)運(yùn)工作，在有效期內(nèi)的重組乙肝疫苗各規(guī)格已銷售186批次合計(jì)35891194支，但通告并未涉及已銷售疫苗的使用和流向情況。深圳市衛(wèi)計(jì)委表示，由于乙肝疫苗由廣東統(tǒng)一采購，深圳目前使用的均為康泰生產(chǎn)的乙肝疫苗，需要調(diào)

7、撥其他調(diào)撥其他公司的乙肝疫苗來保證供應(yīng)公司的乙肝疫苗來保證供應(yīng)。在調(diào)撥期間，可能存在暫時(shí)短缺。深圳市藥品監(jiān)督管理局方面表示，疫苗產(chǎn)品上市銷售前須通過中國食品藥品檢定研究院的檢驗(yàn)并獲得生物制品批簽發(fā)合格證，經(jīng)查，批號(hào)為C201207088、C201207090、C201207086的涉事重組乙肝疫苗，及康泰生物已銷售的重組乙肝疫苗均按規(guī)定獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證，該死亡病例是否與接種疫苗有關(guān)，需等待醫(yī)學(xué)鑒定結(jié)果方能明確，目前，國家相關(guān)部門仍在對事件原因進(jìn)行調(diào)查。2013年12月24日，國家食藥總局和衛(wèi)計(jì)委通報(bào)稱，疑似造成嬰兒死亡的康泰生物乙肝疫苗在產(chǎn)品有效期內(nèi)的共1

8、98批次44030686支，相關(guān)產(chǎn)品銷售到27省（區(qū)、市）?？堤┥锼信我腋我呙缫呀?jīng)控制。但在這份通報(bào)中，并未公布“問題疫苗”的具體使用量，一些社會(huì)關(guān)注的病例詳情如何，通報(bào)中也未涉及。乙肝疫苗屬于國家計(jì)劃內(nèi)的免費(fèi)疫苗，中國的天壇生物、華蘭生物、華北制藥、大連漢信生物等都有能力生產(chǎn)，康泰生物則是最大的生產(chǎn)企業(yè)。康泰疫苗市場占有率高達(dá)65%康泰生物官網(wǎng)信息顯示，公司主要從事生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前是中國最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋全國31個(gè)省、市、自治區(qū)，上市占有率達(dá)到65%以上。12月15日國家藥監(jiān)局要求立即停用康泰生物批號(hào)乙肝疫苗。12月24日食藥監(jiān)總局進(jìn)駐康泰開展病例調(diào)查工作

9、。此前，國家食品監(jiān)督總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委已聯(lián)合下發(fā)暫停使用康泰疫苗的緊急通知。26日康泰有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國家衛(wèi)計(jì)委和國家食藥監(jiān)總局的專家檢查組正在調(diào)查，20天左右會(huì)出檢驗(yàn)結(jié)果。截至2013年12月28日康泰生物廠區(qū)已經(jīng)處于停工狀態(tài)。大連漢信生物亦暫停生產(chǎn)大連漢信生物制藥有限公司始建于1993年9月，是國內(nèi)起步較早的一家專業(yè)從事疫苗生產(chǎn)、研發(fā)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，注冊資金1.6億元人民幣，截至2013年12月?lián)碛袊鴥?nèi)最好的重組乙型肝炎疫苗和人用狂犬病疫苗。12月26日記者了解到在疫苗事件出現(xiàn)之前漢信公司就已經(jīng)停產(chǎn)。天壇生物：涉事產(chǎn)品全部合格天壇生物12月25日還就公司疫苗致嬰死亡發(fā)布了澄清公告，

10、稱公司對相應(yīng)批號(hào)乙肝疫苗的生產(chǎn)和運(yùn)輸過程等方面作了回顧性調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示：該批疫苗產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、批簽、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均符合相關(guān)規(guī)定。湖南省衛(wèi)生廳于2013年12月12日在衡陽、郴州，13日在省內(nèi)常德等其他相關(guān)5個(gè)市州暫停使用深圳康泰批號(hào)為C201207090、C201207088這2個(gè)批次的疫苗。截至叫停前，湖南已使用108654支相關(guān)疫苗，尚有庫存202422支。庫存20多萬支已封存。廣東2013年12月21日，廣東省疾控制中心已向天壇生物緊急采購了145萬劑次的同類疫苗。浙江浙江永嘉縣衛(wèi)生、防疫部門初步調(diào)查獲知：寶寶張嘉悅兩次接種的乙肝疫苗，生產(chǎn)企業(yè)為大連漢信生物制藥有限公司，批號(hào)

11、為201205037，有效期為2015-05-04。根據(jù)接種信息系統(tǒng)上的接種記錄，當(dāng)時(shí)注射使用的是2ML的一次性注射器，生產(chǎn)企業(yè)為杭州龍德醫(yī)用器械有限公司，批號(hào)為201109018，有效期為2014-08。疫苗和注射器均為省、市、縣疾病預(yù)防控制中心逐級(jí)下發(fā)。永嘉縣衛(wèi)生、防疫部門稱，東甌街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心資質(zhì)合格，操作人員流程規(guī)范：東甌街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種門診，經(jīng)由永嘉縣衛(wèi)生局批準(zhǔn)認(rèn)定，負(fù)責(zé)東甌街道的預(yù)防接種工作。接種人員經(jīng)培訓(xùn)考核取得預(yù)防接種培訓(xùn)合格證，有初級(jí)護(hù)士資質(zhì)，在實(shí)施預(yù)防接種前對兒童健康狀況進(jìn)行了預(yù)檢登記，告知家長預(yù)防接種有關(guān)注意事項(xiàng)并簽名備案，接種后要求兒童留觀30分鐘，未

12、見異常后讓家長離去。接種程序和流程符合規(guī)定要求。四川四川郫縣第二人民醫(yī)院表示，經(jīng)雙方達(dá)成協(xié)議，由雙方共同申請尸檢，待死因明確后將進(jìn)一步通過醫(yī)療鑒定，查清男嬰的死亡是否與醫(yī)院的診治行為有關(guān)。2013年12月25日成都市衛(wèi)生局在微博上官方回應(yīng)稱，郫縣衛(wèi)生局調(diào)查結(jié)果顯示，接生醫(yī)院疫苗管理和接種操作規(guī)范，醫(yī)院使用同批次疫苗未發(fā)現(xiàn)類似情況?；純翰∏樵\斷明確，為“新生兒高膽紅素血癥”。12月13日，國家食藥監(jiān)總局通知，暫停深圳康泰公司這兩個(gè)暫停深圳康泰公司這兩個(gè)批次的乙肝疫苗使用批次的乙肝疫苗使用，12月20日國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)通知，要求暫停使用深圳康泰公司的全部批次重組乙肝疫苗要求暫停使用深

13、圳康泰公司的全部批次重組乙肝疫苗，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將深入調(diào)查嬰兒死亡原因深入調(diào)查嬰兒死亡原因,進(jìn)一步對藥進(jìn)一步對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。12月24日，國家食藥監(jiān)總局已派調(diào)查小組進(jìn)駐深圳康泰展開調(diào)查派調(diào)查小組進(jìn)駐深圳康泰展開調(diào)查。國家食藥監(jiān)管總局和衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)，疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在產(chǎn)品有效期內(nèi)的共198批次44030686支，相關(guān)產(chǎn)品銷售到27?。▍^(qū)、市）。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已經(jīng)控制。衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)局兩部門在新聞通氣會(huì)稱，事件正在調(diào)查中，專家組已對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)生產(chǎn)行為等展開

14、檢查評(píng)估，分析結(jié)果約需20天，有進(jìn)一步情況將及時(shí)通報(bào)。2014年1月3日，國家食藥總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委正在聯(lián)合通聯(lián)合通報(bào)乙肝疫苗問題調(diào)查進(jìn)展報(bào)乙肝疫苗問題調(diào)查進(jìn)展：未發(fā)現(xiàn)深圳康泰公司生產(chǎn)的疫苗存在質(zhì)量問題。目前累計(jì)報(bào)告的17例疑似與接種康泰公司產(chǎn)乙肝疫苗有關(guān)的死亡病例，均已明確或初步判斷與接種疫苗無關(guān)；1例已康復(fù)出院的重癥病例，不排除接種康泰產(chǎn)乙肝疫苗引起的異常反應(yīng)(過敏性休克)。康泰生物疫苗造假早有前科？康泰生物疫苗造假早有前科？據(jù)新華社起底起底康泰生物并不是第一次出事。2010年，廣東揭陽市惠來縣46名學(xué)生接種該公司生產(chǎn)的乙肝疫苗后，曾出現(xiàn)“頭暈、惡心、乏力”等癥狀，但當(dāng)時(shí)的廣東省衛(wèi)生部門

15、表示，學(xué)生的不良反應(yīng)疑似群體性心因性反應(yīng)引起，基本排除與乙肝疫苗有關(guān)?？堤┥飫?chuàng)立于1992年，最初設(shè)立的目的是作為衛(wèi)生部引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)的平臺(tái)，康泰生物2003年就完成了股份制改造，計(jì)劃上市，然而直到2008年，康泰生物都未能實(shí)現(xiàn)上市。而且，康泰生物“幕后”老板杜偉民被指曾涉疫苗造假，2006年杜偉民成為延伸生物的實(shí)際控制人，2009年12月3日，國家藥監(jiān)局公布，延伸生物生產(chǎn)的狂犬疫苗存在質(zhì)量問題，并責(zé)令其全部停產(chǎn)，消息稱假疫苗致超100萬人受害，該公司7名高層被批捕。杜偉民控制著中國一大半的計(jì)劃內(nèi)乙肝疫苗的生產(chǎn)，在醫(yī)藥銷售領(lǐng)域有著很強(qiáng)的資源。杜收購康泰生物后，很快又控股了北京民海生物。民海

16、生物當(dāng)時(shí)正在研發(fā)HIB、23價(jià)肺炎、百白破Hib等9個(gè)疫苗品種。這些疫苗未來是否安全目前也不得而知?！芭己纤劳雠己纤劳觥笔翘颖茇?zé)任托詞？是逃避責(zé)任托詞？涉事企業(yè)深圳康泰生物16日發(fā)布聲明，將“疫苗致死”事件稱為“疑似偶合死亡事件”，并稱“偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)”。不少網(wǎng)民質(zhì)疑，短時(shí)間內(nèi)發(fā)生了多例新生兒接種疫苗后死亡的事件，使用的都是康泰生物生產(chǎn)的疫苗，而康泰生物單方面宣布偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)，有推卸責(zé)任的嫌疑。海南省疾控中心免疫規(guī)劃科科長曾雪霞告訴記者，醫(yī)學(xué)上說的“偶合癥”是指，受接種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病，發(fā)病原因與疫苗無關(guān)，“但是，這并不表示所

17、有接種死亡在未經(jīng)鑒定前都可以用偶合死亡來解釋?！迸袛嗍欠瘛芭己闲允录?，需要由預(yù)防接種調(diào)查診斷專家組經(jīng)過詳細(xì)調(diào)查后判斷。20日，國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合通知表示，正在深入調(diào)查嬰兒死亡原因，進(jìn)一步對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。是否還存在未知的不良反應(yīng)？是否還存在未知的不良反應(yīng)？隨著疫苗傷害事件的接連發(fā)生，不少家長對疫苗可能造成的不良反應(yīng)十分關(guān)心。接種了同一批次疫苗的孩子還可能出現(xiàn)哪些不良反應(yīng)？如何判別以便及早就醫(yī)？北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院院長劉遠(yuǎn)立認(rèn)為，接種疫苗出現(xiàn)不良反應(yīng)盡管是一個(gè)小概率事件，但在全世界范圍內(nèi)還沒有哪個(gè)國家得到完全控制。出現(xiàn)不良反應(yīng)不難發(fā)現(xiàn)，

18、但是要預(yù)測哪個(gè)嬰兒會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)就很不容易。事后應(yīng)急機(jī)制是否缺位？事后應(yīng)急機(jī)制是否缺位？據(jù)悉，康泰公司產(chǎn)品占我國免費(fèi)乙肝疫苗近60的份額，現(xiàn)在每年有1000萬人份的銷售量。與如此高的市場占有率不相匹配的卻是遲緩的應(yīng)急機(jī)制。按照相關(guān)的藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，最遲到12月9日，湖南出現(xiàn)兩起疑似疫苗致死事件后，已可構(gòu)成級(jí)（重大）藥品安全突發(fā)事件，到17日深圳嬰兒死亡時(shí)，已構(gòu)成級(jí)（特別重大）藥品安全突發(fā)事件。而原本構(gòu)成級(jí)標(biāo)準(zhǔn)后就需“建立信息發(fā)布機(jī)制，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件有關(guān)信息”。疫苗有可能對健康構(gòu)成危害，那么國家對此有何救助措施？疫苗有可能對健康構(gòu)成危害，那么國家對此有何救助措施？根據(jù)2005年6月1日起施行的疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例規(guī)定，因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。具體補(bǔ)償辦法由省級(jí)政府制定。其中，對接種第一類疫苗所致異常反應(yīng)，其補(bǔ)償費(fèi)