醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑及檢查要求-lbl20160402(李寶林)_第1頁
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文檔簡介

1、專用要求的內容在不同類別醫(yī)專用要求的內容在不同類別醫(yī)療器械的實施細則中是不同的。療器械的實施細則中是不同的。規(guī)范規(guī)范為通用為通用要求要求適用不同類別的適用不同類別的醫(yī)療器械醫(yī)療器械內容內容 一樣一樣潔凈度級別潔凈度級別塵粒最大允許數塵粒最大允許數m3微生物最大允許數微生物最大允許數5m5m浮游菌m3沉降菌皿100級級3,50005l10,000級級350,0002,0001003100,000級級3,500,00020,00050010潔凈度級別靜 態(tài)動 態(tài)0.5m5m0.5m5m A 級 3,520 20352020 B 級3,52029352,0002,900 C 級352,0002,90

2、03,520,00029,000 D 級3,520,00029,000不作規(guī)定不作規(guī)定藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂）注：A 級 相當于靜態(tài)百級（ISO Class 5），動態(tài)也是百級（ISO Class5）； B 級 相當于靜態(tài)百級（ISO Class 5），動態(tài)是萬級（ISO Class 7）； C 級 相當于靜態(tài)萬級（ISO Class 7）， 動態(tài)是十萬級（ISO Class 8）； D 級 相當于靜態(tài)十萬級（ISO Class8）。監(jiān)測項目技 術 指 標監(jiān)測方法監(jiān)測頻次100級10 000級100 000級300 000級溫 度， （無特殊要求時）1828GB/T 505911次/班 相對濕度， %45651次/班 風 速， m/s水平層流 0.4垂直層流 0.3 1次/月?lián)Q氣次數，次/ h2015121次/月靜壓差，Pa不同級別潔凈室(區(qū)) 之間5 1次/月潔凈室(區(qū))與室外大氣10 塵埃個/m30.5m3 500350 0003 500 00010 500 000GB/T 162921次/季5m02 00020 00060 000浮游菌數，個/m35 100 500GB/T 16293 1次/季沉

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