穩(wěn)定性研究報(bào)告資料模板

1、*檢測(cè)試劑盒（膠體金法）穩(wěn)定性研究資料模板1. 研究方法確定依據(jù)本試劑盒擬定有效期為24個(gè)月，儲(chǔ)存條件為49-30°C干燥陰涼處。根據(jù)生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)為:實(shí)時(shí)穩(wěn)定性三個(gè)批次樣品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下保存至有效期后3個(gè)月的研究；加速穩(wěn)定性一個(gè)批次樣品在4C、37C和45C條件下6個(gè)月的穩(wěn)定性研究；運(yùn)輸穩(wěn)定性一一一個(gè)批次樣品模擬運(yùn)輸過(guò)程中的穩(wěn)定性研究。研究中采用的三批樣品批號(hào)為：2013010801、2013011501、2013012201。2. 器材與質(zhì)控品器材：實(shí)驗(yàn)過(guò)程中用到的設(shè)備或器材包括：游標(biāo)卡尺、秒表、EP管、細(xì)胞培養(yǎng)箱、恒溫?fù)u

2、床、一次性手套、口罩、專用工作服、消毒用品和辦公用品。質(zhì)控品：針對(duì)不同的性能指標(biāo)，試驗(yàn)過(guò)程中采用不同的質(zhì)控品，包括最低檢出量質(zhì)控品、陽(yáng)性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品和精密性質(zhì)控品，具體的制備方法參考本公司*產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A。3. 方法與步驟3.1. 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究1）選擇一定數(shù)量三個(gè)批次檢測(cè)試劑盒保存在4C30C干燥陰涼環(huán)境中。2）自生產(chǎn)日期起，,到有效期結(jié)束后6個(gè)月，共30個(gè)月，第一個(gè)月，每天檢測(cè)一次；第2至12個(gè)月，每個(gè)月檢測(cè)一次，第13-24個(gè)月，每半年檢測(cè)一次；第25-30個(gè)月，每3個(gè)月檢測(cè)一次。3）測(cè)試過(guò)程中，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，主要觀察以下性能指標(biāo)：物理性能、最低檢出量、陽(yáng)性符合率與陰性符合率、（批

3、內(nèi)差）。4）記錄試驗(yàn)結(jié)果和日期、完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告。3.2. 加速穩(wěn)定性研究1）取正常保存條件下的有效期內(nèi)的同批試劑盒，分成三部分分別放置在49、379、45°C條件下24周（約6個(gè)月），第一周每天檢測(cè)一次，第2-4周每周檢測(cè)一次，第5-12周每4周檢測(cè)一次，第13-24周，每周檢測(cè)一次。2）測(cè)試過(guò)程中，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，主要觀察以下性能指標(biāo)：物理性能、最低檢出量、陽(yáng)性符合率與陰性符合率、精密度（批內(nèi)差）。3）記錄試驗(yàn)結(jié)果和日期、完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告。3.3. 運(yùn)輸穩(wěn)定性研究1）取正常保存條件下有效期內(nèi)的試劑盒一盒、規(guī)格100人份/盒，將其放在60rpm,55C的恒溫?fù)u床上，模擬運(yùn)輸24小時(shí)。2）24

4、小時(shí)后，觀察以下性能指標(biāo)：物理性能、最低檢出量、陽(yáng)性符合率與陰性符合率、精密度（批內(nèi)差）。3）記錄試驗(yàn)結(jié)果和日期、完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告。4. 性能指標(biāo)要求4.1. 物理性能1）外觀：取3份試劑盒，目力檢查，膜上應(yīng)平整無(wú)污漬，無(wú)劃痕；外殼應(yīng)光滑平整，無(wú)劃傷、開裂、變形及污漬。2）寬度：取3份試劑盒，用游標(biāo)卡尺測(cè)量試紙的寬度，膜條寬度應(yīng)不小于2.5mm。3）液體移行速度：取3份試劑盒，用游標(biāo)卡尺測(cè)量顯示窗硝酸纖維素膜的長(zhǎng)度S，往加樣孔加入2滴（80M）陰性血清（*濃度v0.5ng/ml）,用秒表測(cè)定液體移行經(jīng)過(guò)顯示窗口的時(shí)間t，計(jì)算S/t，取平均值，要求液體移行速度不低于10mm/min。4.2. 最低檢

5、出量取10份試劑盒，在加樣孔中加入2滴（80）11）0.5ng/ml的最低檢出量質(zhì)控品,10分鐘內(nèi)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陽(yáng)性。4.3. 陽(yáng)性符合率和陰性符合率取10份試劑盒，在加樣孔中加入2滴（8011）陰性質(zhì)控品，10分鐘內(nèi)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陰性。另取10份試劑盒，在加樣孔中加入2滴（8011）陽(yáng)性質(zhì)控品,10分鐘內(nèi)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陽(yáng)性。4.4. 批內(nèi)差取20份試劑盒，在加樣孔中加入2滴（8011）精密性質(zhì)控品，10分鐘內(nèi)，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致,顯色應(yīng)均一。5. 結(jié)論根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，本試劑盒最佳儲(chǔ)存條件為49309干燥陰涼環(huán)境中，該環(huán)境中的有效期為24個(gè)月,日常運(yùn)輸過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響不大,不影響產(chǎn)品使用。實(shí)時(shí)

6、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：*檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品批號(hào)：2013010801實(shí)驗(yàn)條件：49309干燥陰涼環(huán)境中試驗(yàn)周期物理性能取低檢lJj旦出量陽(yáng)性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第2天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第3天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第4天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第5天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第6天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第7天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第8天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第9天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第10天VVV+100%

7、100%陽(yáng)性顯色均一第11天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第12天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第13天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第14天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第15天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第16天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第17天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第18天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第19天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第20天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第21天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第22天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第23天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第24天

8、VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第25天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第26天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第27天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第28天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第29天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第30天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第31天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第2個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第3個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第4個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第5個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第6個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第7個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性

9、顯色均一第8個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第9個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第10個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第11個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第12個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第18個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第24個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第27個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第30個(gè)月VVV失效失效失效失效結(jié)論產(chǎn)品在有效期24個(gè)月內(nèi)，各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合質(zhì)量要求，第27個(gè)月時(shí)前一次檢測(cè)略有減弱，第30個(gè)月時(shí)不顯色，產(chǎn)品失效。，顯色較備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，則用”表

10、示，不符合要求，則用“X”表示；最低檢出量中“+”表示檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性“-”線不顯色為“失效”'表示檢測(cè)結(jié)果為陰性；當(dāng)C線和T復(fù)核人：復(fù)核日期：實(shí)時(shí)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：*檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品批號(hào)：2013011501實(shí)驗(yàn)條件：49309干燥陰涼環(huán)境中試驗(yàn)周期物理性能取低檢lJj旦出量陽(yáng)性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第2天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第3天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第4天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第5天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第6天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色

11、均一第7天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第8天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第9天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第10天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第11天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第12天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第13天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第14天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第15天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第16天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第17天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第18天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第19天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第20天VVV+100%100

12、%陽(yáng)性顯色均一第21天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第22天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第23天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第24天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第25天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第26天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第27天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第28天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第29天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第30天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第31天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第2個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第3個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第4個(gè)月VVV

13、+100%100%陽(yáng)性顯色均一第5個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第6個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第7個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第8個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第9個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第10個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第11個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第12個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第18個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第24個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第27個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第30個(gè)月VVV失效失效失效失效結(jié)論產(chǎn)品在有效期24個(gè)月內(nèi)，各項(xiàng)性能指標(biāo)均

14、符合質(zhì)量要求，第27個(gè)月時(shí)前一次檢測(cè)略有減弱，第30個(gè)月時(shí)不顯色，產(chǎn)品失效。，顯色較備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，則用”表示，不符合要求，則用“X”表示；最低檢出量中“+”表示檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性“-”線不顯色為“失效”'表示檢測(cè)結(jié)果為陰性；當(dāng)C線和T復(fù)核人：復(fù)核日期：實(shí)時(shí)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：*檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品批號(hào)：2013012201實(shí)驗(yàn)條件：49309干燥陰涼環(huán)境中試驗(yàn)周期物理性能取低檢lJj旦出量陽(yáng)性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第2天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第3天VV

15、V+100%100%陽(yáng)性顯色均一第4天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第5天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第6天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第7天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第8天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第9天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第10天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第11天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第12天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第13天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第14天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第15天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第16天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第17天

16、VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第18天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第19天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第20天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第21天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第22天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第23天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第24天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第25天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第26天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第27天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第28天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第29天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第30天VVV+100%100%陽(yáng)性

17、顯色均一第31天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第2個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第3個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第4個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第5個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第6個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第7個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第8個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第9個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第10個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第11個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第12個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第18個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第24個(gè)月V

18、VV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第27個(gè)月VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第30個(gè)月VVV失效失效失效失效結(jié)論產(chǎn)品在有效期24個(gè)月內(nèi)，各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合質(zhì)量要求，第27個(gè)月時(shí)，顯色較前一次檢測(cè)略有減弱，第30個(gè)月時(shí)不顯色，產(chǎn)品失效。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，則用”表示，不符合要求，則用“X”表示；最低檢出量中“+”表示檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性“-”表示檢測(cè)結(jié)果為陰性；當(dāng)C線和T線不顯色為“失效”加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：*檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品批號(hào)：2013012201實(shí)驗(yàn)條件：試驗(yàn)周期物理性能取低檢lJj旦出量陽(yáng)性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體

19、移行速度第1天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第2天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第3天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第4天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第5天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第6天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第7天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第2周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第3周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第4周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第8周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第12周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第13周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第14周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均

20、一第15周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第16周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第17周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第18周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第19周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第20周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第21周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第22周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第23周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第24周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一結(jié)論溫度49,濕度50%RH條件下保存24周，產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)符合質(zhì)量要求。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，則用”表示，不符合

21、要求，則用“X”表示；最低檢出量中“+”表示檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性“-'線不顯色為“失效”'表示檢測(cè)結(jié)果為陰性；當(dāng)C線和T加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：*檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品批號(hào)：2013012201實(shí)驗(yàn)條件：試驗(yàn)周期物理性能取低檢lJj旦出量陽(yáng)性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第2天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第3天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第4天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第5天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第6天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第7天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均

22、一第2周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第3周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第4周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第8周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第12周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第13周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第14周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第15周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第16周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第17周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第18周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第19周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第20周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第21周VVV+100%100%陽(yáng)

23、性顯色均一第22周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第23周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第24周VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一結(jié)論溫度379,濕度50%RH條件下保存24周，產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)符合質(zhì)量要求。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，則用”表示，不符合要求，則用“X”表示；最低檢出量中“+”表示檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性“-”線不顯色為“失效”'表示檢測(cè)結(jié)果為陰性；當(dāng)C線和T加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：*檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品批號(hào)：2013012201實(shí)驗(yàn)條件：試驗(yàn)周期物理性能取低檢lJj旦出量陽(yáng)性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第2天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第3天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第4天VVV+100%100%陽(yáng)性顯色均一第