穩(wěn)定性研究報(bào)告資料模板

1、*檢測(cè)試劑盒（膠體金法）穩(wěn)定性研究資料模板1. 研究方法確定依據(jù)本試劑盒擬定有效期為24個(gè)月，儲(chǔ)存條件為49-30°C干燥陰涼處。根據(jù)生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)為:實(shí)時(shí)穩(wěn)定性三個(gè)批次樣品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下保存至有效期后3個(gè)月的研究；加速穩(wěn)定性一個(gè)批次樣品在4C、37C和45C條件下6個(gè)月的穩(wěn)定性研究；運(yùn)輸穩(wěn)定性一一一個(gè)批次樣品模擬運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性研究。研究中采用的三批樣品批號(hào)為：2013010801、2013011501、2013012201。2. 器材與質(zhì)控品器材：實(shí)驗(yàn)過程中用到的設(shè)備或器材包括：游標(biāo)卡尺、秒表、EP管、細(xì)胞培養(yǎng)箱、恒溫?fù)u

2、床、一次性手套、口罩、專用工作服、消毒用品和辦公用品。質(zhì)控品：針對(duì)不同的性能指標(biāo)，試驗(yàn)過程中采用不同的質(zhì)控品，包括最低檢出量質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品和精密性質(zhì)控品，具體的制備方法參考本公司*產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A。3. 方法與步驟3.1. 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究1）選擇一定數(shù)量三個(gè)批次檢測(cè)試劑盒保存在4C30C干燥陰涼環(huán)境中。2）自生產(chǎn)日期起，,到有效期結(jié)束后6個(gè)月，共30個(gè)月，第一個(gè)月，每天檢測(cè)一次；第2至12個(gè)月，每個(gè)月檢測(cè)一次，第13-24個(gè)月，每半年檢測(cè)一次；第25-30個(gè)月，每3個(gè)月檢測(cè)一次。3）測(cè)試過程中，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，主要觀察以下性能指標(biāo)：物理性能、最低檢出量、陽性符合率與陰性符合率、（批

3、內(nèi)差）。4）記錄試驗(yàn)結(jié)果和日期、完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告。3.2. 加速穩(wěn)定性研究1）取正常保存條件下的有效期內(nèi)的同批試劑盒，分成三部分分別放置在49、379、45°C條件下24周（約6個(gè)月），第一周每天檢測(cè)一次，第2-4周每周檢測(cè)一次，第5-12周每4周檢測(cè)一次，第13-24周，每周檢測(cè)一次。2）測(cè)試過程中，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，主要觀察以下性能指標(biāo)：物理性能、最低檢出量、陽性符合率與陰性符合率、精密度（批內(nèi)差）。3）記錄試驗(yàn)結(jié)果和日期、完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告。3.3. 運(yùn)輸穩(wěn)定性研究1）取正常保存條件下有效期內(nèi)的試劑盒一盒、規(guī)格100人份/盒，將其放在60rpm,55C的恒溫?fù)u床上，模擬運(yùn)輸24小時(shí)。2）24

4、小時(shí)后，觀察以下性能指標(biāo)：物理性能、最低檢出量、陽性符合率與陰性符合率、精密度（批內(nèi)差）。3）記錄試驗(yàn)結(jié)果和日期、完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告。4. 性能指標(biāo)要求4.1. 物理性能1）外觀：取3份試劑盒，目力檢查，膜上應(yīng)平整無污漬，無劃痕；外殼應(yīng)光滑平整，無劃傷、開裂、變形及污漬。2）寬度：取3份試劑盒，用游標(biāo)卡尺測(cè)量試紙的寬度，膜條寬度應(yīng)不小于2.5mm。3）液體移行速度：取3份試劑盒，用游標(biāo)卡尺測(cè)量顯示窗硝酸纖維素膜的長(zhǎng)度S，往加樣孔加入2滴（80M）陰性血清（*濃度v0.5ng/ml）,用秒表測(cè)定液體移行經(jīng)過顯示窗口的時(shí)間t，計(jì)算S/t，取平均值，要求液體移行速度不低于10mm/min。4.2. 最低檢

5、出量取10份試劑盒，在加樣孔中加入2滴（80）11）0.5ng/ml的最低檢出量質(zhì)控品,10分鐘內(nèi)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陽性。4.3. 陽性符合率和陰性符合率取10份試劑盒，在加樣孔中加入2滴（8011）陰性質(zhì)控品，10分鐘內(nèi)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陰性。另取10份試劑盒，在加樣孔中加入2滴（8011）陽性質(zhì)控品,10分鐘內(nèi)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陽性。4.4. 批內(nèi)差取20份試劑盒，在加樣孔中加入2滴（8011）精密性質(zhì)控品，10分鐘內(nèi)，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致,顯色應(yīng)均一。5. 結(jié)論根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，本試劑盒最佳儲(chǔ)存條件為49309干燥陰涼環(huán)境中，該環(huán)境中的有效期為24個(gè)月,日常運(yùn)輸過程對(duì)產(chǎn)品性能影響不大,不影響產(chǎn)品使用。實(shí)時(shí)

6、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：*檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品批號(hào)：2013010801實(shí)驗(yàn)條件：49309干燥陰涼環(huán)境中試驗(yàn)周期物理性能取低檢lJj旦出量陽性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天VVV+100%100%陽性顯色均一第2天VVV+100%100%陽性顯色均一第3天VVV+100%100%陽性顯色均一第4天VVV+100%100%陽性顯色均一第5天VVV+100%100%陽性顯色均一第6天VVV+100%100%陽性顯色均一第7天VVV+100%100%陽性顯色均一第8天VVV+100%100%陽性顯色均一第9天VVV+100%100%陽性顯色均一第10天VVV+100%

7、100%陽性顯色均一第11天VVV+100%100%陽性顯色均一第12天VVV+100%100%陽性顯色均一第13天VVV+100%100%陽性顯色均一第14天VVV+100%100%陽性顯色均一第15天VVV+100%100%陽性顯色均一第16天VVV+100%100%陽性顯色均一第17天VVV+100%100%陽性顯色均一第18天VVV+100%100%陽性顯色均一第19天VVV+100%100%陽性顯色均一第20天VVV+100%100%陽性顯色均一第21天VVV+100%100%陽性顯色均一第22天VVV+100%100%陽性顯色均一第23天VVV+100%100%陽性顯色均一第24天

8、VVV+100%100%陽性顯色均一第25天VVV+100%100%陽性顯色均一第26天VVV+100%100%陽性顯色均一第27天VVV+100%100%陽性顯色均一第28天VVV+100%100%陽性顯色均一第29天VVV+100%100%陽性顯色均一第30天VVV+100%100%陽性顯色均一第31天VVV+100%100%陽性顯色均一第2個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第3個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第4個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第5個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第6個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第7個(gè)月VVV+100%100%陽性

9、顯色均一第8個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第9個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第10個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第11個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第12個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第18個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第24個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第27個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第30個(gè)月VVV失效失效失效失效結(jié)論產(chǎn)品在有效期24個(gè)月內(nèi)，各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合質(zhì)量要求，第27個(gè)月時(shí)前一次檢測(cè)略有減弱，第30個(gè)月時(shí)不顯色，產(chǎn)品失效。，顯色較備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，則用”表

10、示，不符合要求，則用“X”表示；最低檢出量中“+”表示檢測(cè)結(jié)果為陽性“-”線不顯色為“失效”'表示檢測(cè)結(jié)果為陰性；當(dāng)C線和T復(fù)核人：復(fù)核日期：實(shí)時(shí)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：*檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品批號(hào)：2013011501實(shí)驗(yàn)條件：49309干燥陰涼環(huán)境中試驗(yàn)周期物理性能取低檢lJj旦出量陽性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天VVV+100%100%陽性顯色均一第2天VVV+100%100%陽性顯色均一第3天VVV+100%100%陽性顯色均一第4天VVV+100%100%陽性顯色均一第5天VVV+100%100%陽性顯色均一第6天VVV+100%100%陽性顯色

11、均一第7天VVV+100%100%陽性顯色均一第8天VVV+100%100%陽性顯色均一第9天VVV+100%100%陽性顯色均一第10天VVV+100%100%陽性顯色均一第11天VVV+100%100%陽性顯色均一第12天VVV+100%100%陽性顯色均一第13天VVV+100%100%陽性顯色均一第14天VVV+100%100%陽性顯色均一第15天VVV+100%100%陽性顯色均一第16天VVV+100%100%陽性顯色均一第17天VVV+100%100%陽性顯色均一第18天VVV+100%100%陽性顯色均一第19天VVV+100%100%陽性顯色均一第20天VVV+100%100

12、%陽性顯色均一第21天VVV+100%100%陽性顯色均一第22天VVV+100%100%陽性顯色均一第23天VVV+100%100%陽性顯色均一第24天VVV+100%100%陽性顯色均一第25天VVV+100%100%陽性顯色均一第26天VVV+100%100%陽性顯色均一第27天VVV+100%100%陽性顯色均一第28天VVV+100%100%陽性顯色均一第29天VVV+100%100%陽性顯色均一第30天VVV+100%100%陽性顯色均一第31天VVV+100%100%陽性顯色均一第2個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第3個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第4個(gè)月VVV

13、+100%100%陽性顯色均一第5個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第6個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第7個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第8個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第9個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第10個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第11個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第12個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第18個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第24個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第27個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第30個(gè)月VVV失效失效失效失效結(jié)論產(chǎn)品在有效期24個(gè)月內(nèi)，各項(xiàng)性能指標(biāo)均

14、符合質(zhì)量要求，第27個(gè)月時(shí)前一次檢測(cè)略有減弱，第30個(gè)月時(shí)不顯色，產(chǎn)品失效。，顯色較備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，則用”表示，不符合要求，則用“X”表示；最低檢出量中“+”表示檢測(cè)結(jié)果為陽性“-”線不顯色為“失效”'表示檢測(cè)結(jié)果為陰性；當(dāng)C線和T復(fù)核人：復(fù)核日期：實(shí)時(shí)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：*檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品批號(hào)：2013012201實(shí)驗(yàn)條件：49309干燥陰涼環(huán)境中試驗(yàn)周期物理性能取低檢lJj旦出量陽性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天VVV+100%100%陽性顯色均一第2天VVV+100%100%陽性顯色均一第3天VV

15、V+100%100%陽性顯色均一第4天VVV+100%100%陽性顯色均一第5天VVV+100%100%陽性顯色均一第6天VVV+100%100%陽性顯色均一第7天VVV+100%100%陽性顯色均一第8天VVV+100%100%陽性顯色均一第9天VVV+100%100%陽性顯色均一第10天VVV+100%100%陽性顯色均一第11天VVV+100%100%陽性顯色均一第12天VVV+100%100%陽性顯色均一第13天VVV+100%100%陽性顯色均一第14天VVV+100%100%陽性顯色均一第15天VVV+100%100%陽性顯色均一第16天VVV+100%100%陽性顯色均一第17天

16、VVV+100%100%陽性顯色均一第18天VVV+100%100%陽性顯色均一第19天VVV+100%100%陽性顯色均一第20天VVV+100%100%陽性顯色均一第21天VVV+100%100%陽性顯色均一第22天VVV+100%100%陽性顯色均一第23天VVV+100%100%陽性顯色均一第24天VVV+100%100%陽性顯色均一第25天VVV+100%100%陽性顯色均一第26天VVV+100%100%陽性顯色均一第27天VVV+100%100%陽性顯色均一第28天VVV+100%100%陽性顯色均一第29天VVV+100%100%陽性顯色均一第30天VVV+100%100%陽性

17、顯色均一第31天VVV+100%100%陽性顯色均一第2個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第3個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第4個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第5個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第6個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第7個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第8個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第9個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第10個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第11個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第12個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第18個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第24個(gè)月V

18、VV+100%100%陽性顯色均一第27個(gè)月VVV+100%100%陽性顯色均一第30個(gè)月VVV失效失效失效失效結(jié)論產(chǎn)品在有效期24個(gè)月內(nèi)，各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合質(zhì)量要求，第27個(gè)月時(shí)，顯色較前一次檢測(cè)略有減弱，第30個(gè)月時(shí)不顯色，產(chǎn)品失效。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，則用”表示，不符合要求，則用“X”表示；最低檢出量中“+”表示檢測(cè)結(jié)果為陽性“-”表示檢測(cè)結(jié)果為陰性；當(dāng)C線和T線不顯色為“失效”加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：*檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品批號(hào)：2013012201實(shí)驗(yàn)條件：試驗(yàn)周期物理性能取低檢lJj旦出量陽性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體

19、移行速度第1天VVV+100%100%陽性顯色均一第2天VVV+100%100%陽性顯色均一第3天VVV+100%100%陽性顯色均一第4天VVV+100%100%陽性顯色均一第5天VVV+100%100%陽性顯色均一第6天VVV+100%100%陽性顯色均一第7天VVV+100%100%陽性顯色均一第2周VVV+100%100%陽性顯色均一第3周VVV+100%100%陽性顯色均一第4周VVV+100%100%陽性顯色均一第8周VVV+100%100%陽性顯色均一第12周VVV+100%100%陽性顯色均一第13周VVV+100%100%陽性顯色均一第14周VVV+100%100%陽性顯色均

20、一第15周VVV+100%100%陽性顯色均一第16周VVV+100%100%陽性顯色均一第17周VVV+100%100%陽性顯色均一第18周VVV+100%100%陽性顯色均一第19周VVV+100%100%陽性顯色均一第20周VVV+100%100%陽性顯色均一第21周VVV+100%100%陽性顯色均一第22周VVV+100%100%陽性顯色均一第23周VVV+100%100%陽性顯色均一第24周VVV+100%100%陽性顯色均一結(jié)論溫度49,濕度50%RH條件下保存24周，產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)符合質(zhì)量要求。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，則用”表示，不符合

21、要求，則用“X”表示；最低檢出量中“+”表示檢測(cè)結(jié)果為陽性“-'線不顯色為“失效”'表示檢測(cè)結(jié)果為陰性；當(dāng)C線和T加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：*檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品批號(hào)：2013012201實(shí)驗(yàn)條件：試驗(yàn)周期物理性能取低檢lJj旦出量陽性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天VVV+100%100%陽性顯色均一第2天VVV+100%100%陽性顯色均一第3天VVV+100%100%陽性顯色均一第4天VVV+100%100%陽性顯色均一第5天VVV+100%100%陽性顯色均一第6天VVV+100%100%陽性顯色均一第7天VVV+100%100%陽性顯色均

22、一第2周VVV+100%100%陽性顯色均一第3周VVV+100%100%陽性顯色均一第4周VVV+100%100%陽性顯色均一第8周VVV+100%100%陽性顯色均一第12周VVV+100%100%陽性顯色均一第13周VVV+100%100%陽性顯色均一第14周VVV+100%100%陽性顯色均一第15周VVV+100%100%陽性顯色均一第16周VVV+100%100%陽性顯色均一第17周VVV+100%100%陽性顯色均一第18周VVV+100%100%陽性顯色均一第19周VVV+100%100%陽性顯色均一第20周VVV+100%100%陽性顯色均一第21周VVV+100%100%陽

23、性顯色均一第22周VVV+100%100%陽性顯色均一第23周VVV+100%100%陽性顯色均一第24周VVV+100%100%陽性顯色均一結(jié)論溫度379,濕度50%RH條件下保存24周，產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)符合質(zhì)量要求。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，則用”表示，不符合要求，則用“X”表示；最低檢出量中“+”表示檢測(cè)結(jié)果為陽性“-”線不顯色為“失效”'表示檢測(cè)結(jié)果為陰性；當(dāng)C線和T加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：*檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品批號(hào)：2013012201實(shí)驗(yàn)條件：試驗(yàn)周期物理性能取低檢lJj旦出量陽性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天VVV+100%100%陽性顯色均一第2天VVV+100%100%陽性顯色均一第3天VVV+100%100%陽性顯色均一第4天VVV+100%100%陽性顯色均一第