2020版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題

1、2020版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題1.以下哪個法律法規(guī)不是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范制定的根據(jù):A.中華人民共和國藥品管理法B.中華人民共和國疫苗管理法C.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2 .研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由以下哪個角色做出？A.臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員B.臨床醫(yī)生C.倫理委員會D.監(jiān)察員3 .以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)？A.受試者保護(hù)B.試驗(yàn)結(jié)果可靠C.試驗(yàn)藥物潛在收益D.遵守相關(guān)法律法規(guī)4 .獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，監(jiān)查委員會，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會）由誰設(shè)立？A.申辦者B.研究者C.試驗(yàn)中心

2、D.藥政部門5 .告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程是：A.知情同意B.知情同意書C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊6 .通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位是什么？A.倫理委員會B.監(jiān)查員C.協(xié)調(diào)研究者D.合同研究組織7 .受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的文件是：A.研究者手冊8 .試驗(yàn)方案C.知情同意書D.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8 .對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符

3、合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求的行為是：A.監(jiān)查B.稽查C.檢查D.直接查閱9 .受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件指的是：A.不良事件B.藥物不良反應(yīng)C.嚴(yán)重不良事件D.危險信號10 .以下對于倫理委員會的組成和運(yùn)行描述不正確的是：A.倫理委員會的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。B.倫理委員會的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題C,投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目D.倫理委員會不允許

4、邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查11 .倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括：A.試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版B.知情同意書及其更新件C.研究者手冊D.試驗(yàn)記錄12 .倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險程度而定，但至少多長時間一審查次？A.每半年B.每兩年C.每一年D.每三年13 .試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價報告。A.病例報告表B.總結(jié)報告C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊14 .倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄至臨床試驗(yàn)結(jié)束后幾年？A. 5年B. 3年C. 7年D. 10年

5、15 .以下哪一項(xiàng)不是研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有的完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件？A.三甲醫(yī)院B.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。C.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。D.研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。16 .研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時，應(yīng)當(dāng)：A.隱瞞B.告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥C.告知臨床協(xié)調(diào)員D.告知申辦者但不告知受試者17.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后幾年？A. 2年B. 1年C. 3年D.

6、 5年18 .盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應(yīng)當(dāng)向誰書面說明原因？A.監(jiān)察員B.申辦者C.藥政部門D.受試者19 .若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力時：A.應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程B.研究者應(yīng)該宣讀知情同意書并代為簽名C.研究者應(yīng)視為受試者默認(rèn)同意知情同意內(nèi)容D.應(yīng)排除在受試者人群之外20 .嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的：A.鑒認(rèn)代碼B.真實(shí)姓名C.公民身份號碼D.住址21 .申辦者不應(yīng)該把下面哪一項(xiàng)作為臨床試驗(yàn)的基本考慮？A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)C.試驗(yàn)藥品的收益

7、風(fēng)險D.臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠22 .中辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同不包括：A.臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)B.執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會同意的試驗(yàn)方案C.遵守數(shù)據(jù)記錄和報告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查D.受試者和研究者的補(bǔ)償或者賠償23 .由誰負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評估？A.申辦者B.研究者C.合同研究組織D.倫理委員會24 .下面哪一個不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗(yàn)B.新藥臨床試驗(yàn)前研究C.人體生物等效性研究D.人體生物利用度研究25 .如果發(fā)生偏離試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)由誰

8、與研究者溝通，并采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)生？A.監(jiān)察員B.申辦者C.倫理委員會D.數(shù)據(jù)檢查委員會26 .發(fā)現(xiàn)重要的依從性問題時，可能對受試者安全和權(quán)益，或者對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性產(chǎn)生重大影響的，應(yīng)當(dāng)由誰進(jìn)行根本原因分析，采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施？A.監(jiān)察員B.申辦者C.倫理委員會D.數(shù)據(jù)檢查委員會27 .受試者的選擇和退出通常不包括：A.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)B.受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)C.受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序D.評價受試者依從性的方法28 .以下對于申辦者在試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)符合的要求描述不正確的是：A.申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對、統(tǒng)計(jì)分析和試驗(yàn)

9、總結(jié)報告的撰寫。B.申辦者可以建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，以定期評價臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況,包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)數(shù)據(jù)。C.申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者姓名，鑒別每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。D.保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問。29 .受試者的治療通常不包括：A.受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。B.臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療,和禁止使用的藥物或者治療。C.評價受試者依從性的方法。D.受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。30 .安全性評價通常不包括：A.詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)。B.詳細(xì)描

10、述安全性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點(diǎn)。C.詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點(diǎn)。D.不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序。31 .關(guān)于試驗(yàn)藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料匯編的文件是：A.藥品說明書B.知情同意書C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊32 .在臨床試驗(yàn)期間至少多長時間審閱一次研究者手冊？A.半年B. 2年C. 1年D. 3年33 .誰負(fù)責(zé)將更新的手冊遞交倫理委員會？A.研究者B.申辦者C.監(jiān)察員D.數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會34 .研究者手冊中重點(diǎn)說明試驗(yàn)藥物研發(fā)過程中具重要意義的物理學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)和臨床等信息內(nèi)容的部分是：A.目錄條目B.前言C.摘要D.附錄3

11、5 .用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后幾年？A. 3年B. 7年C. 10年D. 5年36 .未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后幾年？A. 3年B. 7年C. 10年D. 5年37 .有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人。A.對B.錯38.受試者參加臨床試驗(yàn)一定會獲得的補(bǔ)償。A.對B.錯39.受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或者報復(fù)，但是其醫(yī)療待遇與權(quán)益會受到影響。A.對B.錯40.申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的試驗(yàn)方案。但是各中心可以遵守不

12、同的臨床和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)評價標(biāo)準(zhǔn)和病例報告表的填寫指導(dǎo)說明。A.對B.錯41.各中心應(yīng)可以使用不同的病例報告表，以記錄在臨床試驗(yàn)中獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。A.對B.錯42.投票或者提出審查意見的倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。A.對B.錯43.倫理委員會可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查，必要時可參與投票。A.對B.錯44.在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。A.對B.錯45.受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。研究者應(yīng)尊重受試者個人權(quán)利并禁止了解其退出理由。A.對B.錯46.為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者可以修改或者偏離試驗(yàn)方案，不用向倫理委員會、申辦者報告。A.對B.錯47.當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意。A.對B.錯48.在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員