工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

1、兒-XY-GL-QA-061質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制表編號(hào)：F110401評(píng)審日期：2011年4月16日工序風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目原因/上2失敗現(xiàn)有的控制風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)接受可能性嚴(yán)重性可發(fā)現(xiàn)性斜面種子培養(yǎng)溫度種子生長(zhǎng)不良，影響斜面種子外觀形態(tài)甚至使其不生長(zhǎng)，進(jìn)而影響生產(chǎn)能力恒溫室自動(dòng)控制及操作人員檢查記錄，定期恒溫室溫度分布驗(yàn)證，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2214接受培養(yǎng)時(shí)間種子過(guò)老或生長(zhǎng)不良，影響細(xì)胞存活率，進(jìn)而影響生產(chǎn)能力計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)環(huán)抱素工藝驗(yàn)證1212接受搖瓶種子搖瓶種子培養(yǎng)溫度種子生長(zhǎng)不良，影響菌體生長(zhǎng)速度恒溫室自動(dòng)控制及操作人員檢查記錄，定期進(jìn)行恒溫室溫度分布驗(yàn)證，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2214接受搖瓶種子培養(yǎng)時(shí)間種子過(guò)

2、老或生長(zhǎng)不良，影響菌絲量，延緩種子生長(zhǎng)，降低生產(chǎn)能計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證1212接受力兒-XY-GL-QA-061質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制表工序風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目原因/上2失敗現(xiàn)有的控制風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)接受可能性嚴(yán)重性可發(fā)現(xiàn)性一級(jí)種子實(shí)消上2條件：壓力、溫度、時(shí)間火菌溫度、時(shí)間不夠，造成染菌罐上壓力表、溫度表顯示及計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)定期進(jìn)行種子罐火菌驗(yàn)證2228接受培養(yǎng)溫度、通氣量、罐壓、溫度、通氣量和罐壓圖，菌絲畸形；溫度、通氣量和罐壓低，菌絲生長(zhǎng)慢計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)控制溫度、通氣量和罐壓看罐人員手動(dòng)控制，每小時(shí)進(jìn)行記錄。環(huán)抱素工藝驗(yàn)證及發(fā)酵自動(dòng)化系統(tǒng)性能驗(yàn)證2214接受培養(yǎng)周期菌種生長(zhǎng)不良或老化，影響卜一級(jí)培養(yǎng)。

3、計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證1212接受二級(jí)種子實(shí)消上2條件：壓力、溫度、時(shí)間火菌溫度、時(shí)間不夠，造成染菌罐上壓力表、溫度表顯示及及計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)定期進(jìn)行二級(jí)種子罐火菌驗(yàn)證2228接受培養(yǎng)溫度、通氣量、罐壓、溫度、通氣量和罐壓圖，菌絲畸形；溫度、通氣量和罐壓低，菌絲生長(zhǎng)慢計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)控制溫度、通氣量和罐壓看罐人員手動(dòng)控制，每小時(shí)進(jìn)行記錄。環(huán)抱素工藝驗(yàn)證及發(fā)酵自動(dòng)化系統(tǒng)性能驗(yàn)證2214接受培養(yǎng)周期菌種生長(zhǎng)不良或老化，影響卜一級(jí)培養(yǎng)。計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)環(huán)抱素工藝驗(yàn)證1212接受編號(hào)：F110401評(píng)審日期：2011年4月16日兒-XY-GL-QA-061質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制表工序風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目原因/上2失敗現(xiàn)有的控制

4、風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)接受可能性嚴(yán)重性可發(fā)現(xiàn)性發(fā)酵實(shí)消上2條件：壓力、溫度、時(shí)間火菌溫度小夠，造成染菌罐上壓力表、溫度表顯示及及計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)定期進(jìn)行發(fā)酵罐火菌驗(yàn)證2228接受培養(yǎng)溫度、通氣量、罐壓溫度、通氣量和罐壓高，菌絲畸形；溫度、通氣量和罐壓高低，菌絲生長(zhǎng)慢。所有發(fā)酵異常，均造成發(fā)酵單位下降計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)控制溫度、通氣量和罐壓看罐人員手動(dòng)控制，每小時(shí)進(jìn)行記錄。環(huán)抱素工藝驗(yàn)證及發(fā)酵自動(dòng)化系統(tǒng)性能驗(yàn)證2214接受發(fā)酵周期發(fā)酵周期短，發(fā)酵單位低；發(fā)酵周期過(guò)長(zhǎng)，發(fā)酵單位增長(zhǎng)緩慢或下降計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證1212接受過(guò)濾浸泡浸泡用乙醇含量過(guò)低不能破壞環(huán)抱素菌絲體，環(huán)胞素?zé)o法釋放至乙醇中入廠乙醇檢驗(yàn)，每

5、批酒精計(jì)檢測(cè)，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證1212接受浸泡時(shí)間時(shí)間不足，收率卜降每批浸泡時(shí)計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證1212接受浸泡液乙醇含量含量過(guò)低環(huán)抱素析出不溶，含量過(guò)高吸附收率卜降每批浸泡液酒精計(jì)檢測(cè)，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證1313接受編號(hào)：F110501評(píng)審日期：2011年5月16日兒-XY-GL-QA-061質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制表編號(hào)：F110401評(píng)審日期：2011年4月16日工序風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目原因/上2失敗現(xiàn)有的控制風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)接受可能性嚴(yán)重性可發(fā)現(xiàn)性吸附解析吸附洗滌流速流速過(guò)高，環(huán)抱素?fù)p失，吸附收率低；流速過(guò)低，操作周期延長(zhǎng)流量計(jì)調(diào)節(jié)，每2小時(shí)出口效價(jià)檢測(cè)環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2214接受解析流速流速過(guò)高，環(huán)抱

6、素解析時(shí)雜質(zhì)不能分開，流速過(guò)低，解析單位拖尾流量計(jì)調(diào)節(jié)，每小時(shí)出口效價(jià)檢測(cè)環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2214接受濃縮溫度溫度低，濃縮速度慢，溫度過(guò)高，可能造成環(huán)抱素降解熱水罐自動(dòng)調(diào)節(jié)，溫度表顯示，每小時(shí)記錄，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2216接受真空度過(guò)低，濃縮速度卜降真空表顯示，每小時(shí)記錄環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2112接受粗粉結(jié)晶內(nèi)酮加量加量過(guò)局，收率卜降；加量過(guò)低，雜質(zhì)增加根據(jù)總億計(jì)算加量，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2228接受結(jié)晶溫度溫度局，收率卜降-5C水降溫，溫度表顯示，每4小時(shí)記錄一次，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2214接受兒-XY-GL-QA-061質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制表編號(hào)：F110401評(píng)審日期：2011年4月16日工序風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目原因

7、/上2失敗現(xiàn)有的控制風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)接受可能性嚴(yán)重性可發(fā)現(xiàn)性粗粉干燥溫度溫度過(guò)低，干燥時(shí)間延長(zhǎng)，溫度過(guò)高，可能造成環(huán)抱素降解熱水罐自動(dòng)調(diào)節(jié)，溫度表顯示，每2小時(shí)記錄，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2214接受真空度干燥效率卜降，干燥時(shí)間延長(zhǎng)真空表顯示，每2小時(shí)記錄，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證1212接受層析流速流速過(guò)局過(guò)低均影胴環(huán)抱素與相關(guān)雜質(zhì)的分離效果，影響層析收率流量計(jì)調(diào)節(jié)，每2小時(shí)記錄一次環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2214接受收液雜質(zhì)各控制雜質(zhì)含量超標(biāo)直接影響成品的總雜、單雜、含量分桶收集，HPLC僉測(cè)，合格后抽入純A濃縮器，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證1515接受層析液預(yù)濃縮溫度溫度過(guò)高，易沖料熱水罐自動(dòng)調(diào)節(jié)，溫度表顯示，每小時(shí)記錄，環(huán)抱

8、素工藝驗(yàn)證2112接受真空度過(guò)低，濃縮速度卜降真空表顯示，每小時(shí)記錄，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2112接受蒸汽壓力過(guò)高，造成濃縮溫度超標(biāo)，引起沖料壓力表顯示，每小時(shí)記錄，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2112接受兒-XY-GL-QA-061質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制表編號(hào)：F110401評(píng)審日期：2011年4月16日工序風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目原因/上2失敗現(xiàn)有的控制風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)接受可能性嚴(yán)重性可發(fā)現(xiàn)性濾液濃縮溫度溫度過(guò)低，濃縮時(shí)間延長(zhǎng)，過(guò)高可能造成雜質(zhì)增高熱水罐自動(dòng)調(diào)節(jié)，溫度表顯示，每小時(shí)記錄，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2316接受真空度過(guò)低，引起濃縮速度卜降真空表顯示，每小時(shí)記錄，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2112接受結(jié)晶內(nèi)酮加量?jī)?nèi)酮過(guò)量收率卜降，過(guò)少雜質(zhì)增加根據(jù)濃縮液總億計(jì)算，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2316接受結(jié)晶溫度溫度過(guò)高，結(jié)晶收率卜降-5C水降溫，溫度表顯示，每4小時(shí)記錄一次，環(huán)抱素工藝驗(yàn)證2214接受結(jié)晶時(shí)間結(jié)晶時(shí)間不足，結(jié)晶收率卜降計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)，每4小時(shí)記錄一次，環(huán)胞素工藝驗(yàn)證1212接受兒-XY-GL-QA-061質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制表編號(hào)：F110401評(píng)審日期：2011年4月16日工序風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目原因/上2失敗現(xiàn)有的控制風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)接受可能性嚴(yán)重性可發(fā)現(xiàn)性干燥溫度溫度過(guò)低，干燥時(shí)