在設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中如何滿足13485和法規(guī)要求-段貴寶

1、在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)中如何滿足13485和法規(guī)要求CMD段貴寶2016年10月3日引言：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的第一步。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程有“過程控制”的要求，“法規(guī)”也有許多專用要求（如：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則附件）。本文希望同醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、體系認(rèn)證人員就“在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)中如何滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求”進(jìn)行探討，發(fā)表一些自己的看法。在一個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)資料中應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的過程和要求、滿足法規(guī)的專用要求，保留和提供如下方面的資料（以下按照標(biāo)準(zhǔn)的條款順序，結(jié)合法規(guī)的要求進(jìn)行說明）。一、設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃（7.3.1）:工3設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

2、俎織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序”組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行簧劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)第劃時(shí).組綱應(yīng)確定：力設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（見注）;G設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)里,組織應(yīng)對(duì)參與城計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以隨保有效的溝通，并明確職資分策劃的輸出應(yīng)形成文件，西設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，衽適當(dāng)時(shí),應(yīng)予更新見4.W注：技H朝開毀過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可瞞保談?dòng)?jì)覆開發(fā)檢出在戌為最第產(chǎn)品規(guī)范前得以置證,以確保其若干制迄1.標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn)：企業(yè)對(duì)初步確定的設(shè)計(jì)和開發(fā)立項(xiàng)應(yīng)當(dāng)策劃、制定“設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書”/“設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書”（不少企業(yè)還有“立項(xiàng)申

3、請(qǐng)表”、“產(chǎn)品開發(fā)可行性調(diào)研報(bào)告”、“項(xiàng)目建議書”、“立項(xiàng)會(huì)議紀(jì)要”等等）。但必須包括：1） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的劃分;2） 各個(gè)階段的時(shí)間階段、工作任務(wù)、職責(zé)部門/負(fù)責(zé)人和權(quán)限；3） 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的安排（階段、時(shí)間、責(zé)任人員）；4） 應(yīng)當(dāng)初步明確所需的資源（資金、場地、試驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備等）；5） 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工；6） 策劃的輸出形成的文件（對(duì)于復(fù)雜的/必要的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，應(yīng)當(dāng)/可以體現(xiàn)策劃的更新）。7） 標(biāo)準(zhǔn)中的“設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造”

4、的注是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有別于ISO9001-2008的要求。我理解的含義是：最終的規(guī)范批準(zhǔn)前應(yīng)當(dāng)是通過驗(yàn)證/確認(rèn)而來的（指導(dǎo)采購的、生產(chǎn)的、檢驗(yàn)的、使用的文檔）。2.“法規(guī)”的要求增加/突出了：1）至少包括“設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析”；2）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)（貫穿于整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)中）；3）“應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)”。二、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸由（7.3.2）:7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)哨定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見42。，這些輸入應(yīng)包括:日）根據(jù)預(yù)期用途，限定的功能、性能和安全要求;功適用的法律、法規(guī)要求,G適用

5、時(shí).以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求；切國險(xiǎn)管理的輸出（見7.1應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，井經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整】清楚并且不能自相矛盾，1 .標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的過程實(shí)際參加的部門、歷時(shí)的時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品不同差距很大，資料的匯總體一般體現(xiàn)在“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單”內(nèi)。應(yīng)當(dāng)包括：1) 重復(fù)描述策劃時(shí)”項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析”/“主要功能、性能要求”(經(jīng)過輸入階段的工作可能有變化。如：性能指標(biāo)的提高或降低)。這個(gè)輸入應(yīng)當(dāng)作為輸入的主要內(nèi)容，是其他輸入的主要依據(jù)；2) 相同/類似產(chǎn)品的技術(shù)、市場、工藝、使用及反饋信息；3) 市場需求信息、國內(nèi)外的

6、競爭情況；4) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的信息：有哪些特殊的要求？有多種實(shí)現(xiàn)的方法采用哪個(gè)？考慮投入、運(yùn)營等成本，考慮某些工藝地方環(huán)境監(jiān)管部門批復(fù)的可能性。5) 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的信息：成本及可獲得性；6) 法規(guī)的要求：必要時(shí)考慮產(chǎn)品銷往國家的法規(guī)要求；7) 顧客及相關(guān)方的要求：已經(jīng)有的協(xié)議的和有潛在要求的。8) 標(biāo)準(zhǔn)中的輸入“預(yù)期用途”，“安全要求”、“風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出”是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有別與ISO9001的要求。我理解的含義是：a)醫(yī)療器械產(chǎn)品是用于特殊人群的，有別于常規(guī)社會(huì)產(chǎn)品更應(yīng)當(dāng)關(guān)注“安全”、“風(fēng)險(xiǎn)”；b)設(shè)計(jì)輸入階段的“風(fēng)險(xiǎn)管理”應(yīng)當(dāng)是初步的，因?yàn)樾阅?、工藝、材料、產(chǎn)品安全和性能的可靠性

7、還沒有完全確定；c)這里的“風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)當(dāng)不包括企業(yè)經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)。2. “法規(guī)”對(duì)設(shè)計(jì)輸入過程比較13485標(biāo)準(zhǔn)沒有特殊的要求，但應(yīng)當(dāng)關(guān)注如下幾點(diǎn)：1) 對(duì)于“同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類的植入性醫(yī)療器械”的法規(guī)要求，企業(yè)在輸入階段應(yīng)當(dāng)充分考慮材料的來源、材料實(shí)現(xiàn)追溯的可能性(如動(dòng)物源生長過程的追溯，同種異體材料的合法來源問題等)；2) 對(duì)于關(guān)節(jié)植入、心血管植入產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)收集產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床、注冊(cè)的周期和費(fèi)用。否則企業(yè)的財(cái)力不能支撐，將實(shí)現(xiàn)不了設(shè)計(jì)和開發(fā)的目標(biāo)。三、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸由（7.3.3）:73.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能可附對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證

8、的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)二a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購，生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性.應(yīng)保持設(shè)計(jì)利開發(fā)輸出的記錄（見4241注：黃計(jì)和開景愉出的記錄可包括蒯機(jī)制造程序、L程制、工程或研究歷程記錄.1 .標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出過程涉及內(nèi)容多少和復(fù)雜程度、歷時(shí)時(shí)間差距很大，最終一般體現(xiàn)在“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單”內(nèi)。應(yīng)當(dāng)滿足/包括：1） 滿足設(shè)計(jì)輸入中“預(yù)期用途”，“安全要求”、“風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出”（工藝的可靠性）；2） 圖紙：產(chǎn)品總圖、部件圖、零件圖，工藝裝備圖，包裝物、標(biāo)牌標(biāo)簽圖；3）

9、 采購文件：通常稱為“物料清單”、“材料明細(xì)”、"BOMT'等；包含物料名稱、型號(hào)規(guī)格/濃度、材質(zhì)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或圖紙圖號(hào)，以及/或者包含供方。4） 工藝文件（作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、工藝規(guī)范、工藝卡片等等不同的名稱）：a）工藝流程圖；b）機(jī)械制造產(chǎn)品的下料、加工、組裝調(diào)試、老化、包裝等；c）化學(xué)、試劑、橡膠等產(chǎn)品的配料、稱量、混合、反應(yīng)、凍干、涂敷、包裝等；d）高分子、無菌、植入產(chǎn)品的混料、注塑、擠出、清洗、滅菌、解析，環(huán)境控制（機(jī)組運(yùn)行、制水、環(huán)境消毒、）等；e）產(chǎn)品軟件的寫入、安裝、調(diào)試規(guī)程；f）應(yīng)當(dāng)有企業(yè)內(nèi)部的，也應(yīng)當(dāng)有外包/外協(xié)的。5） 檢驗(yàn)文件：進(jìn)貨、過程、出廠檢驗(yàn)，工

10、藝（水）、環(huán)境的檢驗(yàn)文件。應(yīng)當(dāng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)規(guī)則、接收準(zhǔn)則等；6） 使用說明書：應(yīng)當(dāng)滿足標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求和法規(guī)（醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求。7） 標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求：a）應(yīng)當(dāng)/必須滿足設(shè)計(jì)輸入“預(yù)期用途”、“安全要求”；b）不低于國家、行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的要求；c）應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)的實(shí)際檢測(cè)能力和水平（不少企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。8） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)進(jìn)行批準(zhǔn)（樣機(jī)/樣品試制過程中對(duì)設(shè)計(jì)輸出的更改，按照7.3.7進(jìn)行）；9） 也有部分企業(yè)把工藝裝備和產(chǎn)品的樣機(jī)作為設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出；10）軟件產(chǎn)品的輸出包括“概要設(shè)計(jì)說明書”、“詳細(xì)設(shè)計(jì)說明書”、“模塊開發(fā)卷

11、宗”、“測(cè)試計(jì)劃”、“用戶手冊(cè)”等。本文不對(duì)軟件產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)做過多的說明。2. “法規(guī)”的要求增加/突出了：1） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出（主要是工藝文件）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)而確定（如確定滅菌工藝（方法和參數(shù)）、無菌包裝封口、清洗，環(huán)境控制等等）。應(yīng)提供確認(rèn)報(bào)告；（無菌、植入產(chǎn)品5.12.1）2） 研制條件，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)保存使用記錄；（試劑產(chǎn)品5.12.1）3） 研制過程中主要原料、中間體、重要輔料應(yīng)當(dāng)明確來源，其數(shù)量、使用量及其剩余量應(yīng)當(dāng)保存記錄；（試劑產(chǎn)品5.12.2）4） 工藝研究、技術(shù)要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn)、臨

12、床試驗(yàn)/評(píng)價(jià)（包括預(yù)實(shí)驗(yàn)）研究、參考值研究等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應(yīng)當(dāng)保存記錄，樣品試制量應(yīng)當(dāng)滿足從事研究所需要的數(shù)量；如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法；（試劑產(chǎn)品5.12.3）5） 含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類的植入性醫(yī)療器械，在研制開發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性進(jìn)行驗(yàn)證并形成文件；（植入產(chǎn)品5.13.1）6） 研制加工工藝應(yīng)當(dāng)對(duì)各種助劑的使用及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證并形成文件。（植入產(chǎn)品5.14.1）四、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審(7.3.4):-14設(shè)計(jì)

13、和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排見工業(yè)口對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行.系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a評(píng)飾設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識(shí)別任何問題并幅出必要的措施.評(píng)審的參加者包括與所評(píng)事的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的聯(lián)能的代表和其他的專家(M5.5.1S6.21%評(píng)審結(jié)果及任何必要措地的記錄應(yīng)于保持(見4±43.1 .標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審貫穿在整改設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)中，目的是各個(gè)設(shè)計(jì)階段滿足要求的能力，并在評(píng)審中識(shí)別問題。包括的過程及要求：1) 評(píng)審應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在適宜的階段進(jìn)行評(píng)審，但不排除評(píng)審的時(shí)機(jī)增加、減少或周期變化；2) 應(yīng)當(dāng)在策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證和確認(rèn)，以及相關(guān)子過程中進(jìn)行評(píng)

14、審；3) 具體方法和體現(xiàn)/記錄，可以以會(huì)議、文件傳閱，在相關(guān)清單、圖紙、文件上簽字等方式；4) 識(shí)別問題并提出必要的措施；5) 評(píng)審的參加者：應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表和其他專家；6) 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。2 .法規(guī)的要求：沒有特殊的要求。1） 適宜的階段安排評(píng)審；2） 保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄五、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證（7.3.5）:-3,fi設(shè)計(jì)和開發(fā)的證為確保設(shè)計(jì)和開苴輸出滿足輸人的要求.應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（:見13對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證;驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保茍（見424L1.標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn):目前企業(yè)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證基本上是按照產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或

15、產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)要求進(jìn)行自檢和送第三方進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)行的。應(yīng)當(dāng)滿足/包括：1）驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)描述被檢驗(yàn)產(chǎn)品的信息：名稱、規(guī)格型號(hào)、批次或編號(hào)、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)的依據(jù)、生產(chǎn)數(shù)量、檢驗(yàn)數(shù)量，成品檢驗(yàn)報(bào)告的報(bào)告日期等信息；2）驗(yàn)證報(bào)告要包含：檢驗(yàn)設(shè)備信息（名稱、規(guī)格、合格有效期）、檢驗(yàn)人員及資質(zhì)，檢驗(yàn)環(huán)境；3）應(yīng)當(dāng)描述送檢第三方的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，樣件信息等；4）驗(yàn)證報(bào)告的評(píng)審要評(píng)價(jià)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)；自檢檢驗(yàn)設(shè)備的有效性、人員的能力，以及檢驗(yàn)報(bào)告的有效性。2.法規(guī)的要求：沒有特殊的要求六、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（7.3.6）:二3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為胸保產(chǎn)品*第滿是規(guī)定的施用要不或已如預(yù)Ml用途的要聿.應(yīng)依足所

16、策劃的安排f她731）對(duì)或計(jì)和開*逆行病認(rèn)-病認(rèn)應(yīng)在盧鋪支向或?qū)嵼S之誦完.成（見注1%確認(rèn)結(jié)果段任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見42G.作力諼計(jì)利JT愛胸認(rèn)話通的一部分,如國家或地區(qū)的法屋要求（見注2）,州蟻府實(shí)解醫(yī)療盎械標(biāo)珠i千價(jià)梆國JU能甘橋。注1:如果醫(yī)療容械只能在使用駛場講行加裝和安裝后現(xiàn)行胸認(rèn)，則該醫(yī)療器械值也止式轉(zhuǎn)交給隙客*后才可認(rèn)為足完成交付。注2:為了臨床評(píng)價(jià)和，苴性能評(píng)價(jià)股供巴療器械,不認(rèn)為是交付口1 .標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn):設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)是對(duì)產(chǎn)品而言“確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求”，確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)滿足或關(guān)注：1） 通常的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)方式有：臨床試驗(yàn)/性能評(píng)價(jià)（或

17、模擬試驗(yàn)、仿真試驗(yàn)等）、顧客組織/主持“鑒定定型會(huì)議”確認(rèn)、免臨床對(duì)比等方法。2） 不在免臨床目錄內(nèi)的產(chǎn)品：原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；3） 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)滿足目前的法規(guī)要求：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2016年6月1日實(shí)施）；4） 在免臨床目錄：通過對(duì)同品種已經(jīng)獲得了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、材料選用、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝等進(jìn)行分析、對(duì)比和評(píng)價(jià)；5） 應(yīng)當(dāng)隨時(shí)關(guān)注新的免臨床目錄；6） 企業(yè)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)證據(jù)以編制“設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)報(bào)告”為最終結(jié)果：a）確認(rèn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)描述被檢驗(yàn)產(chǎn)品的信息：名稱、規(guī)格型號(hào)、批次或編號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、檢驗(yàn)數(shù)量；b）確認(rèn)報(bào)告要包含：臨

18、床試驗(yàn)醫(yī)院的信息，臨床報(bào)告的編號(hào)、日期，臨床的對(duì)比例數(shù)；c）確認(rèn)報(bào)告的評(píng)審要評(píng)價(jià)臨床醫(yī)院的資質(zhì)、臨床方案/報(bào)告的有效性；要由專業(yè)的人員對(duì)免臨床對(duì)比報(bào)告進(jìn)行認(rèn)真的評(píng)審（否則不能獲得通過注冊(cè)）。要有參加評(píng)審人員簽字。2 .法規(guī)沒有特殊的要求，但應(yīng)關(guān)注：1）應(yīng)當(dāng)確保臨床活動(dòng)的真實(shí)性；2）匯總與設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)報(bào)告相關(guān)資料，便于查找、提供。七、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改（7.3.7）:二莖-設(shè)計(jì)和開發(fā)更改帕控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開坡的更比.井保持記錄適當(dāng)時(shí).應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)濘評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn).弁在實(shí)施前得到批準(zhǔn).出汁和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響;更改的評(píng)畝結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)

19、于保持（:見424）.1 .標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制，可以是產(chǎn)品定型批量生產(chǎn)以后，也可以是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中（主要是輸出階段、驗(yàn)證階段、臨床階段），應(yīng)當(dāng)關(guān)注如下方面：1） 設(shè)計(jì)更改可以是只對(duì)前期的設(shè)計(jì)輸出做工作，對(duì)于較大的設(shè)計(jì)更改也可以從設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃開始；2） “必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)”；3） 設(shè)計(jì)更改過程的相關(guān)要求與前期相同。2 .法規(guī)突出的要求：1）當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；2） 設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器