文件控制程序2015版ISO9001+2016版ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件

1、文件編號(hào)：YPIQEP-01文件名稱：文件控制程序核準(zhǔn)：楊x維核準(zhǔn)日期：2016.12.13制作部門(mén)：品質(zhì)部審核：呂x豪審核日期：2016.12.13制作者：孫x妮制作日期：2011.11.15變更日期：2016.12.13版本識(shí)別：第2版文件口建立修改口廢止履歷表1目的文件編號(hào)：YPIQEP-01YPIQEP-01文件名稱：文件控制程序修改人版本生效日期修訂內(nèi)容修訂表編號(hào)12011.11.15初次22016.12.13ISO9001-2015/ISO13485-2016 改版表單編號(hào)：YPIR-180-047版本：2生效日期：2016.12.13對(duì)質(zhì)量、環(huán)境管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各

2、部門(mén)及時(shí)得到并使用有效的版本。2范圍2.1本程序適用于公司質(zhì)量、環(huán)境管理體系文件的控制和管理，包括公司內(nèi)部形成的文件和適用的外來(lái)文件。公司內(nèi)部應(yīng)形成的質(zhì)量、環(huán)境管理體系文件：2.1.1一級(jí)文件：質(zhì)量、環(huán)境手冊(cè)（含質(zhì)量、環(huán)境方針和質(zhì)量、環(huán)境目標(biāo)）；2.1.2二級(jí)文件：程序文件；2.1.3三級(jí)文件：管理辦法、圖紙、BOM 操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范、變更通知單等；2.1.4四級(jí)文件：表單。2.2適用的外來(lái)文件：2.2.1法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；2.2.2顧客或供方提供的圖樣、技術(shù)文件等。3定義3.1主文檔（DMR）:闡明器械將如何生產(chǎn)，包括試驗(yàn)和接收準(zhǔn)則的以器械設(shè)計(jì)活動(dòng)為基礎(chǔ)的文件匯編。包括：3.1.

3、1原材料、標(biāo)識(shí)、包裝材料、部件和醫(yī)療器械的規(guī)范；3.1.2零部件清單；3.1.3工程圖紙；3.1.4軟件程序；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、包括設(shè)備操作；3.1.5適用時(shí)，滅菌過(guò)程的描述；3.1.6質(zhì)量計(jì)劃；3.1.7制造/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序和接收準(zhǔn)則。4職責(zé)4.1總經(jīng)理：負(fù)責(zé)質(zhì)量、環(huán)境手冊(cè)的批準(zhǔn)。4.2管理者代表：負(fù)責(zé)質(zhì)量、環(huán)境程序文件的批準(zhǔn)。4.3DCC 負(fù)責(zé)文件的登錄、印發(fā)、回收、銷(xiāo)毀及文件正本的保存。4.4各部門(mén)：負(fù)責(zé)本部門(mén)文件的編制及使用保管。5作業(yè)程序5.1文件編寫(xiě)、會(huì)簽、批準(zhǔn)5.1.1文件編制格式5.1.1.1品質(zhì)部在共享“192.168.0.218looSystems4 文件編制格式”文件夾，供各部

4、門(mén)編寫(xiě)文件時(shí)使用。5.1.1.2格式包括：程序文件、管理辦法格式、SIP 格式、SOP 格式、組裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)格式、返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)格式、BOM&式、操作規(guī)程格式、控制計(jì)劃格式、FME 的式等。5.1.2文件編號(hào)規(guī)則5.1.2.1見(jiàn)附錄 A文件編號(hào)規(guī)則”。5.1.3申請(qǐng)人在建立文件前需同 DCC 進(jìn)行口頭溝通，以確定是否有新增文件的必要，是否可以在其它文件中補(bǔ)充或修改。5.1.4申請(qǐng)人至 DCWl 申請(qǐng)文彳的編號(hào)，并將所申請(qǐng)的編號(hào),版次，日期等信息注于文件口建立修改口廢止申請(qǐng)單內(nèi)。5.1.5申請(qǐng)人將文件口建立修改口廢止申請(qǐng)單、文件口建立修改口廢止履歷表（僅適用于手冊(cè)、程序文件、管理辦法/規(guī)

5、范類）、文件紙檔原件按附錄 B“文件編寫(xiě)、會(huì)簽、批準(zhǔn)、分發(fā)權(quán)限表”進(jìn)行簽核。5.2文件的發(fā)行5.2.1申請(qǐng)人將受控文件的文件口建立修改口廢止申請(qǐng)單、文件口建立修改口廢止履歷表（僅適用于手冊(cè)、程序文件、管理辦法/規(guī)范類）、文件紙檔原稿提交給 DCCDCCS 對(duì)文件進(jìn)行以下確認(rèn)，不符合要求的退回申請(qǐng)人進(jìn)行修正：5.2.1.1是否進(jìn)行有效的批準(zhǔn)；5.2.1.2標(biāo)題、文件號(hào)、版本號(hào)、頁(yè)數(shù)是否完整；5.2.1.3變更內(nèi)容記錄于文件口建立修改口廢止履歷表或文件的修改履歷中是否表述清晰，無(wú)遺露；5.2.1.4是否有對(duì)應(yīng)表單一并發(fā)行。5.2.2申請(qǐng)人將文件（紙檔+電子檔）連同文件口建立修改口廢止申請(qǐng)單提交 D

6、CCDCC 根據(jù)文件口建立修改口廢止申請(qǐng)單上要求的總份數(shù)對(duì)文件原稿及文件口建立修改口廢止履歷表進(jìn)行復(fù)印，在復(fù)印文件上加蓋紅色“受控”印章，并分發(fā)給相關(guān)部門(mén)，要求領(lǐng)用人在發(fā)送/接收單上簽收。5.2.3不發(fā)放紙檔的受控文彳電子檔一律由 DCC 放至共享“192.168.0.218looSystems”，供各部門(mén)查閱使用。5.2.4受控文件的原稿（不加蓋紅色“受控”章）由品質(zhì)部 DCC 統(tǒng)一存放，公司內(nèi)不得使用未加蓋紅色“受控”印章的復(fù)印件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由文管收回。5.2.5DCC 及時(shí)將所發(fā)行文件的編號(hào)，版本等相關(guān)內(nèi)容登錄于文件分類一覽表內(nèi)。5.3文件的以舊換新5.3.1對(duì)于使用過(guò)程中損壞的文件，文

7、件使用部門(mén)可用損壞的舊文件到品質(zhì)部換取新文件。5.3.2以舊換新的文件，DCC 要在發(fā)送/接收單的備注欄上做好回收登記，并注明原因。新文件的分發(fā)編號(hào)和舊文件的分發(fā)編號(hào)相同。5.4文件的更改5.4.1文件需要更改時(shí)，按 5.1-5.2 執(zhí)行。5.4.2DCCE 發(fā)行變更后最新版本文彳的同時(shí)，按發(fā)送/接收單收回舊版文件，銷(xiāo)毀并作記錄，也可加蓋紅色“作廢”印章，作為二手紙使用。5.4.3DCWl 的舊版受控文件書(shū)面原稿加蓋紅色“原稿作廢保存”印章，書(shū)面檔保存期限 3 年，電子檔永久保存（對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品所涉及的文件組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件）。5.4.4顧客對(duì)文件保存期有特殊要求時(shí)，應(yīng)遵守顧客的要

8、求。對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品所涉及的文件，并應(yīng)確保至少在醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到其制造和試驗(yàn)的文件，但不能少于最終記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。5.4.5文件經(jīng)過(guò)更改后，無(wú)論其變更內(nèi)容的大小，其文件編號(hào)不變，版次均以流水號(hào)的方式順沿。版本采用 1、2、3、4、5、的方式進(jìn)行。5.4.6新的表單發(fā)行后，舊版本的表單可以延后使用，直至用完，之后即可使用新的表單。5.5文件的作廢5.5.1文件需要作廢時(shí)，按 5.1-5.2 執(zhí)行。5.5.2作廢文件由 DC 佻發(fā)送/接收單收回銷(xiāo)毀并記錄，也可加蓋紅色“作廢”印章，作為二手紙使用。5.5.3DCWl 的作廢文彳由原稿按 5.4.3 和 5.4.4 執(zhí)行

9、。5.5.4由 DCC 填寫(xiě)文件存檔銷(xiāo)毀一覽表，并將作廢文件單獨(dú)保存。5.5.5保存期限到期的文件需二人在場(chǎng)，方可進(jìn)行銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)文件存檔銷(xiāo)毀一覽表。5.6文件的管理5.6.1文件應(yīng)有序的存放，以便于存取和查閱。5.6.2任何部門(mén)和個(gè)人不得擅自復(fù)印、隨意涂改和對(duì)外提供受控文件。如確需復(fù)印或?qū)ν馓峁┑?，?yīng)經(jīng)部門(mén)經(jīng)理同意，由 DCC一加蓋紅色“僅供參考”章分發(fā)。5.6.3電子檔發(fā)行文件統(tǒng)一由 DC 儂出郵件告知各員工變更信息，以達(dá)到學(xué)習(xí)效果。5.6.4紙檔發(fā)行的文件（新版發(fā)行或變更時(shí)）由各部門(mén)組織培訓(xùn)，并保存記錄。5.6.5對(duì)于汽車(chē)產(chǎn)品顧客提供的新的技術(shù)文件或變更的技術(shù)文件，如圖紙、技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)

10、方法等，各部門(mén)收到后應(yīng)立即交于項(xiàng)目部組織人員對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的時(shí)間不得超出 2 個(gè)工作周。評(píng)審無(wú)誤后按照 5.7.2 交于 DCC 分發(fā)到相應(yīng)的職能部門(mén)實(shí)施。5.7醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔管理5.7.1項(xiàng)目部根據(jù)每一種類型或每一種類型的醫(yī)療器械，主導(dǎo)編制產(chǎn)品文檔清單，并由項(xiàng)目經(jīng)理批準(zhǔn)。5.7.2文件清單中的相應(yīng)的文檔保存于單獨(dú)文件夾并附目錄頁(yè)（電子檔或書(shū)面檔不限）。5.8外來(lái)文件的控制5.8.1法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)5.8.1.1各部門(mén)收集有關(guān)的國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)質(zhì)量、環(huán)境法規(guī)文件的最新版本時(shí)，應(yīng)主動(dòng)送至 DCC 處，由 DCC制文件分類一覽表并注明“外來(lái)文件”字樣，原件或電子檔保留在 DCC5.8.1.

11、2文控應(yīng)確認(rèn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的有效性，并在服務(wù)器上設(shè)置“法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)”文件夾供員工使用。5.8.2顧客或供方提供的外來(lái)文件5.8.2.1外來(lái)文件的編號(hào)按附錄 A文件編號(hào)規(guī)則執(zhí)行。5.8.2.2圖紙、技術(shù)資料、項(xiàng)目規(guī)范（或標(biāo)準(zhǔn)）等外來(lái)文件統(tǒng)一由接收人在書(shū)面原件上加蓋藍(lán)色Received印章，在圖紙上簽名+日期，將圖紙電子檔、書(shū)面檔交給 DCC5.8.2.3DCC 保存外來(lái)文件電子檔+書(shū)面檔原稿，并登陸在文件分類一覽表注明“外來(lái)文件”字樣，在復(fù)印件上加蓋紅色“外來(lái)文件受控”章，予以分發(fā)。5.8.3顧客提供的協(xié)議或合同管理5.8.3.1簽訂前評(píng)審5.8.3.1.1評(píng)審形式可以郵件、會(huì)議、口頭、電話等

12、形式，具體評(píng)審、簽訂流程參照產(chǎn)品要求確認(rèn)及合同評(píng)審控制程序執(zhí)行。5.8.3.1.2與客戶簽訂合同協(xié)議時(shí)，權(quán)限參照附錄 C顧客合同簽訂權(quán)限執(zhí)行。5.8.3.2簽訂后存檔要求5.8.3.2.1簽訂部門(mén)將合同協(xié)議原件、合同評(píng)審記錄表、合同協(xié)議評(píng)審復(fù)印件一起交給 DCC（除商務(wù)合同，如模具合同、銷(xiāo)售合同、采購(gòu)合同等）；5.8.3.2.2DCC 建立外來(lái)文件臺(tái)帳，按業(yè)務(wù)部、銷(xiāo)售后勤部的需求回傳協(xié)議掃描件或書(shū)面檔原件，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，將客戶的特殊要求在內(nèi)部進(jìn)行傳達(dá)，對(duì)于轉(zhuǎn)換為公司內(nèi)部要求的部分進(jìn)行監(jiān)督。5.9文件的評(píng)審5.9.1質(zhì)量手冊(cè)在每年的管理評(píng)審會(huì)上進(jìn)行總體評(píng)審，確認(rèn)其適宜性。在管理評(píng)審報(bào)告中必須明確

13、列出評(píng)審結(jié)果，必要時(shí)則予以修改，在修訂頁(yè)記錄相關(guān)情況。5.9.2程序文件、三、四級(jí)受控文件：文控負(fù)責(zé)組織對(duì)管理體系文件進(jìn)行評(píng)審，以保證使用的文件能持續(xù)適用和滿足使用的要求。文控每月初將文件分類一覽表郵件發(fā)送至各部門(mén)，各部門(mén)對(duì)自生效之日起 12 個(gè)月內(nèi)未進(jìn)行修訂的文件進(jìn)行評(píng)審，參加評(píng)審人員可包括原文件制定人員、各部門(mén)主管、經(jīng)理。5.9.3法律政策、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、外來(lái)文件：變化時(shí)及時(shí)對(duì)其進(jìn)行變更或版本更新。5.9.4各部門(mén)將評(píng)審結(jié)果記錄于文件評(píng)審記錄中，如需修訂、作廢的按照 5.4 或 5.5 執(zhí)行。5.9.5評(píng)審結(jié)果為作廢的文件，由 DCC 填寫(xiě)文件存檔銷(xiāo)毀一覽表，并將作廢文件單獨(dú)保存。5.9.6對(duì)

14、于已被替代但仍然有效版本的文件，放在工作場(chǎng)所時(shí)，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。5.10臨時(shí)文件的控制5.10.1臨時(shí)文件包括：返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、試模或小批量試產(chǎn)用作業(yè)文件等。5.10.2返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編號(hào)按附錄 A文件編號(hào)規(guī)則執(zhí)行，其它臨時(shí)作業(yè)文件編號(hào)與正常發(fā)行的文件編號(hào)規(guī)則相同。5.10.3臨時(shí)文件上需注明臨時(shí)文件的生效日期和文件的失效日期，有效期不得超過(guò) 3 個(gè)月。5.10.4申請(qǐng)人將臨時(shí)文件（紙檔+電子檔）提交 DCCDCC 在原稿紙檔文件上加蓋紅色“臨時(shí)受控文件”印章（“臨時(shí)受控文件”印章上注明有效期）分發(fā)給相關(guān)部門(mén)，要求領(lǐng)用人在發(fā)送/接收單上簽收。5.10.5DCCZ 對(duì)文件電子檔作保存，并建立臨時(shí)文

15、件文件分類一覽表。5.10.6DCC!針對(duì)到有效期的臨時(shí)文件進(jìn)彳 T 回收，并登記在發(fā)送/接收單上。5.10.7DC/I 對(duì)回收的臨時(shí)文件加蓋紅色“原稿作廢保存”印章，并進(jìn)行保存，保存期限 3 年。6相關(guān)文件6.1記錄控制程序6.2工程變更管理程序6.3產(chǎn)品要求確認(rèn)及合同評(píng)審控制程序7相關(guān)記錄7.1會(huì)議記錄7.2郵件8流程圖文件控制流程圖品質(zhì)部各部門(mén)相關(guān)文件對(duì)應(yīng)記錄表單段階出提文件控制程序文件口建立修改口廢止履歷表文件控制程序段階行發(fā)文件控制程序1.文件口建立修改口廢止履歷表2.發(fā)送/接收單3.文件分類一覽表記錄控制程序1.文件口建立修改口廢止申請(qǐng)單2.文件口建立修改口廢止履歷表3.文件存檔銷(xiāo)

16、毀一覽表手冊(cè)示例：YPIQM-01附錄 A 文件編號(hào)規(guī)則YPI 代表 YPI 塑膠；QM 代表質(zhì)量；01 代表流水號(hào)。2 程序文件示例：YPIQEP-XX和客戶相關(guān)的產(chǎn)品文件）注：流水號(hào)至 999 后,o使用四碼流水,10009999。a)b)c)d)e)f)100 總經(jīng)理120 人事部140 財(cái)務(wù)部160 采購(gòu)部180 品質(zhì)部210 業(yè)務(wù)部170200110 管理者代表130 生產(chǎn)部150 銷(xiāo)售后勤部項(xiàng)目部研發(fā)部返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)YPI 代表 YPI 塑膠;記錄YPI 代表 YPI 塑膠;示例:YPISOPXXX-YYY-ReworkSOP 代表作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；XXX 代表客戶編號(hào)；YYY 代表流水

17、號(hào) 001999;Rework 代表返工。示例：YPIR-部門(mén)另 1J-XXX;R 代表記錄；部門(mén)編碼（參考部門(mén)代號(hào)）；YYY 代表流水號(hào) 001999。外來(lái)文件a）相關(guān)的國(guó)家國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為編號(hào)。b）客戶提供的技術(shù)資料和圖紙，統(tǒng)一按提供的資料編碼進(jìn)行編號(hào)，如客戶提供的資料上未有編碼的，則以當(dāng)時(shí)收到的日期為編號(hào)，示例：XXX-YYYY-MM-DD-NNNXXX 代表客戶；YYYY 代表年份；MM 弋表月份；DD 代表日期；NNN 弋表序列號(hào) 001999。文件類型編制審核批準(zhǔn)分發(fā)單位分發(fā)形式手冊(cè)體系工程師管理者代表總經(jīng)理所有部門(mén)電子檔程序文件工程師、專員主管+經(jīng)理管理者代表所有部門(mén)表單工程師

18、、專員、技術(shù)員主管經(jīng)理所有部門(mén)規(guī)范工程師、專員、技術(shù)員王官經(jīng)理使用部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)紙檔作業(yè)指導(dǎo)書(shū)項(xiàng)目工程師王官經(jīng)理生產(chǎn)YPI 代表 YPI 塑膠；QEP 代表質(zhì)量管理體系程序文件；XX 代表流水號(hào) 0199。部門(mén)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)示例：YPISOP/SIP/WI/CPXXX-YYYYPI 代表 YPI 塑膠；SOP 代表作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；SIP 代表檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)；WI 代表作業(yè)規(guī)范、BOMCP 代表控制計(jì)劃；XXX 代表客戶編號(hào)/部門(mén)編號(hào)；YYY 代表流水號(hào) 001999，部門(mén)編號(hào)（用于部門(mén)文件 WI）,客戶編號(hào)（僅用于附錄 B 文件編制、會(huì)簽、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)權(quán)限表檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)品質(zhì)工程師王官經(jīng)理品質(zhì)操作規(guī)程技術(shù)員王官經(jīng)理使用部門(mén)BOM項(xiàng)目工程師王官經(jīng)理品質(zhì)、生產(chǎn)（計(jì)劃、模具維護(hù)、物料、生產(chǎn)）、銷(xiāo)售后勤、采購(gòu)、關(guān)務(wù)、財(cái)務(wù)CP品質(zhì)工程師王官經(jīng)理倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)、品質(zhì)、項(xiàng)目ECN項(xiàng)目工程師王官經(jīng)理品質(zhì)、項(xiàng)目、銷(xiāo)售后勤、研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)外來(lái)文件接收人/品質(zhì)、項(xiàng)目、研發(fā)注：多部門(mén)執(zhí)行的文件，需由相關(guān)部門(mén)主管及以上人員參與會(huì)簽。各類簽批權(quán)限只可上調(diào)不可下放。分發(fā)單位可