TS-7352-00復方板藍根顆粒顆粒工藝驗證方案(審)

1、復方板藍根顆粒工藝驗證方案復方板藍根顆粒工藝驗證方案文件形成：文件形成：文件類別：技術(shù)標準文件編碼：TS-7352-00起草/修訂人：日期：審核人：日期：批準人：日期：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部文件控制：文件控制：印制本數(shù)：發(fā)出本數(shù)：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部（）生產(chǎn)技術(shù)部（）物資管理部（）財務管理部（）設備工程部（）銷售部（）行政人力資源部（）變更記載變更記載: :原登記號原批準日期原執(zhí)行日期本次變更原因及內(nèi)容確認/驗證小組會簽部門職務或崗位姓名簽字日期復方板藍根顆粒工藝驗證方案復方板藍根顆粒工藝驗證方案1主題內(nèi)容：本方案規(guī)定了復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝的驗證方法及標準。2適用范圍：本方案適用于復

2、方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝驗證。3簡介：3.1.概述：根據(jù)四川廣元蓉成制藥有限公司工藝驗證管理規(guī)程有關(guān)規(guī)定，在變更生產(chǎn)場地和設備時需要對其生產(chǎn)工藝進行全面的驗證，確?，F(xiàn)行的工藝流程可以持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。公司新建提取車間、口服固體制劑車間， 其生產(chǎn)線目前試生產(chǎn)品種為復方板藍根顆粒， 為確認按制訂的復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程進行操作，能始終生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定可靠的合格產(chǎn)品，特制訂本驗證方案對復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝進行驗證。我們對復方板藍根顆粒的生產(chǎn)過程中提取、濃縮、制粒、分裝（內(nèi)包裝）等生產(chǎn)關(guān)鍵工序進行驗證把每一操作工序段作為一個驗證小節(jié)，每項小節(jié)包括單元項目、執(zhí)行文件、取樣及檢驗方法、可接受標準

3、、驗證記錄等幾個方面。本次復方板藍根顆粒試生產(chǎn)在我公司提取車間、口服固體制劑車間進行，驗證批次為三批。具體驗證時間以生產(chǎn)部實際生產(chǎn)時間為準。3.2. 驗證產(chǎn)品基本信息：3.2.1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼：3.2.1.1.產(chǎn)品名稱：復方板藍根顆粒漢語拼音名：漢語拼音：FufangBanlangenKeli3.2.1.2.產(chǎn)品代碼：C-0103.2.2.產(chǎn)品概述3.2.2.1.劑型：顆粒劑3.2.2.2.規(guī)格：每袋裝 15g3.2.2.3.批量：720kg3.2.2.4.產(chǎn)品特點3.2.2.4.1.性狀：本品為棕色的顆粒；味甜、微苦。3.2.2.4.2.功能與主治：清熱解毒，涼血。用于溫病發(fā)熱，出斑，

4、風熱感冒，咽喉腫爛，流行性乙型腦炎，肝炎，腮腺炎。3.2.2.4.3用法用量：口服，一次 15g,日 3 次，重癥加倍；小兒酌減。預防流感、乙腦，一日 15g,連服 5 日。3.2.2.4.4 注意事項：糖尿病患者慎用。3.2.2.4.5.貯藏：密封，防潮。3.2.2.4.6.有效期：二年3.2.2.4.7.批準文號：國藥準字 Z510221543.2.3 批生產(chǎn)記錄編號：SC-SRD-09-028-004驗證目的：4.1. 本次驗證旨在證明在生產(chǎn)場地和設備變更的情況下，按復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關(guān) GMP 管理規(guī)程、標準操作程序及驗證文件的要求，連續(xù)進行三批試生產(chǎn)，證明設計的工藝過程的

5、實用性，設計的生產(chǎn)工藝和設計產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合復方板藍根顆粒的質(zhì)量標準。確認本生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、操作程序合理、設備與生產(chǎn)能力相匹配、質(zhì)量監(jiān)控點合理具有可靠性和重現(xiàn)性，保證生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，確保能連續(xù)地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。4.2. 本方案確定了在實際操作條件下需要監(jiān)控的關(guān)鍵工藝參數(shù)和變量，概括了對中間品樣品的取樣與檢測要求，并規(guī)定工藝監(jiān)控及產(chǎn)品檢測的可接受標準。4.3.為避免記錄重復，批生產(chǎn)記錄作為原始記錄備查，驗證方案中只記錄重點控制項目、重點結(jié)果和數(shù)據(jù)。5實施驗證人員及主要職責部門人員姓名職責及分工生產(chǎn)技術(shù)部工藝及生產(chǎn)調(diào)度員負責驗證方案的起草及組織實施；負責驗證工作的技術(shù)指導，起草驗證報告車間主任負

6、責實施驗證方案；負責將本部門相關(guān)的驗證數(shù)據(jù)收集到方案中，并上報經(jīng)理負責驗證方案及報告的審核及監(jiān)督實施設備工程部設備管理員負責驗證方案中設備的完好運行，為驗證提供必要的資料和數(shù)據(jù)質(zhì)里管理部OA 現(xiàn)場監(jiān)控員負責監(jiān)督整個驗證過程嚴格按照批準的驗證方案進行QC 檢驗員負責驗證方案涉及的有關(guān)項目的抽樣檢測并出具檢驗報告確認/驗證管理員負責驗證工作的組織與協(xié)調(diào)，協(xié)助驗證方案的起草；組織收集、整理驗證資料；并對驗證過程中出現(xiàn)的變更或偏差進行評價和處理，負責對驗證結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)驗證報告出具驗證合格證6驗證實施所需的條件：根據(jù) GMP 的要求，需要在驗證開始之前確保人員培訓及考核合格；公用工程系統(tǒng)（廠

7、房設施、HVAC 系統(tǒng)、二級反滲透純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）運行良好，均已經(jīng)驗證合格;關(guān)鍵生產(chǎn)設備和檢驗設備均已驗證或校驗合格；生產(chǎn)所用原輔料、內(nèi)包裝材料是由合格供應商提供的符合我公司質(zhì)量標準的產(chǎn)品；計量器具經(jīng)校驗合格、生產(chǎn)用物料經(jīng)檢驗符合廠定質(zhì)量標準；生產(chǎn)用批生產(chǎn)記錄、中間產(chǎn)品和成品檢驗標準操作規(guī)程及檢驗記錄等文件均已簽批并可用；已編制取樣計劃等條件應符合工藝驗證的前提條件。6.1.人員培訓:驗證開始前先查閱培訓記錄是否齊全，確認相關(guān)人員已進行了 GMP 相關(guān)知識培訓、工藝規(guī)程和操作程序的培訓、安全與防護等的培訓，并通過考核合格，能夠勝任并能完成相關(guān)的工作。判斷標準是：人員均培訓合格上崗。（

8、見附件一：復方板藍根顆粒主要生產(chǎn)相關(guān)人員培訓合格確認表）6.2. 主要生產(chǎn)設備的確認:根據(jù)復方板藍根顆粒工藝的要求，要求確保與本生產(chǎn)工藝驗證有關(guān)的主要生產(chǎn)設備均已經(jīng)過確認，并處于有效狀態(tài)。（見附件二：復方板藍根顆粒主要生產(chǎn)設備確認表）6.3. 主要檢驗設備的確認:根據(jù)復方板藍根顆粒原料、中間體及成品質(zhì)量標準的檢驗要求，要求確保與本驗證有關(guān)的關(guān)鍵檢驗設備均已經(jīng)過確認或檢定，并處于有效狀態(tài)。（見附件三：復方板藍根顆粒主要檢驗設備確認表）6.4.物料:根據(jù)復方板藍根顆粒工藝的要求， 要求確保所有與本產(chǎn)品驗證有關(guān)的物料均由合格供應商提供并經(jīng)公司質(zhì)量管理部門檢驗合格。（見附件四：復方板藍根顆粒生產(chǎn)所需物

9、料合格確認表）6.5.計量器具:根據(jù)復方板藍根顆粒工藝的要求，要求確保所有與本驗證有關(guān)的計量器具處于校準有效狀態(tài)。 （見附件五：復方板藍根顆粒生產(chǎn)關(guān)鍵計量器具校準合格確認表）6.6. 公用工程系統(tǒng)（見附件六：公用工程系統(tǒng)確認表）6.6.1.二級反滲透純化水系統(tǒng)：根據(jù)該工藝的要求，一般生產(chǎn)區(qū)用水為城市自來水供水，符合國家飲用水標準，生產(chǎn)工藝用水要求使用二級反滲透純化水，因此試生產(chǎn)前二級反滲透純化水系統(tǒng)應經(jīng)過確認并并在使用有效期內(nèi)。6.6.2.HVAC 系統(tǒng)：根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，要求 HVAC 系統(tǒng)在試生產(chǎn)前應經(jīng)確認并在使用有效期內(nèi)，確保潔凈度符合要求。6.6.3.壓縮空氣系統(tǒng)：根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求

10、，與藥品直接接觸的壓縮空氣應經(jīng)過確認并在使用有效期內(nèi)。確保壓縮空氣質(zhì)量在生產(chǎn)使用過程中符合要求 D 級潔凈度要求。6.7.文件、記錄：文件、記錄均在年月已簽批并可用。6.8.取樣：已制定取樣計劃，在單元驗證中體現(xiàn)。7變更和偏差處理：驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應立即通知確認與驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必須附在驗證報告中。變更和偏差處理記錄本次驗證無變更和偏差情況本次驗證發(fā)生變更和偏差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備

11、注檢查人/日期：復核人/日期：8驗證方法：此次驗證為同步驗證，以復方板藍根顆粒工藝規(guī)程SC-TS-09-002-00 為依據(jù)，以符合 GMP 要求生產(chǎn)車間為基本生產(chǎn)條件，嚴格按照相關(guān)的 GMP 管理文件和各崗位標準操作程序操作，在正常生產(chǎn)狀態(tài)下驗證 3個連續(xù)而且成功的批次。驗證批量：720kg。8.1. 本驗證方案適用于復方板藍根顆粒的生產(chǎn)工藝驗證，依據(jù)本次驗證的目的，在本次驗證中將要研究的工藝步驟如下：序號工藝步驟簡述驗證范圍1稱量、配料按復方板藍根顆粒稠膏批生產(chǎn)指令稱量、配料適用不適用2提取將中藥飲片按工藝要求進行提取適用不適用藥液過濾篩網(wǎng)適用不適用3濃縮將藥液按工藝要求進行濃縮適用不適用

12、收膏溫度、相對密度適用不適用4稱量、配料復方板藍根顆粒按批生產(chǎn)指令進行稱量、配料適用不適用5制粒采用濕法制粒工藝適用不適用6篩分顆粒在方形篩進行篩分顆粒適用不適用7總混顆粒用二維運動混合機混合 10 分鐘適用不適用8分裝將顆粒按工藝要求進行分裝適用不適用9外包裝將內(nèi)包裝好的復方板藍根顆粒進行外包裝適用不適用8.2.本次驗證中主要生產(chǎn)物料情況8.2.1.提取工序：物料名稱物料代碼進廠物料批號第一批第二批第三扌批板藍根飲片RZ-012大青葉飲片RZ-0148.2.2.制粒、分裝工序：物料名稱物料代碼進廠物料批號第一批第二批第三扌批復方板藍根顆粒稠膏J-018蔗糖F-005玉米淀粉F-006復方板藍

13、根顆粒藥用復合膜B-0468.3.批投料處方8.3.1.提取工序產(chǎn)品名稱復方板藍根顆粒批量720kg物料投料清單及用量物料名稱物料代碼單位配料量折算/說明板藍根飲片RZ-012kg288.0大青葉飲片RZ-014kg432.08.3.2.制粒、分裝工序：產(chǎn)品名稱復方板藍根顆粒批量720kg物料投料清單及用量物料名稱物料代碼單位配料量折算/說明復方板藍根顆粒稠膏J-018kg54.061.2蔗糖F005kg684玉米淀粉F-006kg7.2復方板藍根顆粒復合膜B046kg18.3625.28.4.生產(chǎn)工藝流程圖：8.4.1 工藝流程圖物料 O 工序丨 I 檢驗入庫 V 中間站8.5.生產(chǎn)設備與容

14、器：階段接觸容器制造階段與產(chǎn)品直接接觸的設備1.提取濃縮：水提取罐、雙效濃縮器2制劑：萬能粉碎機、濕法制粒機、搖擺式顆粒機、FS-0.6X2.0 型方形振蕩篩、EYH-2000 型二維運動混合機、DXDK40II 自動顆粒包裝機3與產(chǎn)品接觸部分：304 不銹鋼盛藥液容器不銹鋼桶、不銹鋼盆、不銹鋼瓢、周轉(zhuǎn)桶、藥用塑料袋內(nèi)包裝材料藥用復合膜8.6.關(guān)鍵工藝參數(shù)點：工藝階段工藝參數(shù)控制項目控制范圍提取煎煮次數(shù)2 次煎煮時間每次 1 小時溶劑加入量每次 5 倍量水過濾篩網(wǎng)100 目，完好1次濃縮濃縮真空度一效 0.020.04Mpa。二效 0.060.08Mpa溫度一效 8090C。二效 6070CI

15、 收膏溫度80C相對密度1.08-1.10過濾過濾篩網(wǎng)100 目，完好醇沉加醇量3 倍靜置時間24 小時2次濃縮濃縮真空度0.060.08Mpa。溫度6070CII 收膏溫度30C相對密度1.301.35稠膏收率7.58.5%制粒粉碎、過篩過篩目數(shù)及其完好性100 目、完好過篩平衡率限度97100%過篩收率限度96100%干燥溫度905C干燥時間4-5 小時顆粒水分1.8%以內(nèi)篩分篩粒篩網(wǎng)目數(shù)12 目與 60 目的不銹鋼篩網(wǎng)、并完好總混變頻器速度30HZ時間10 分鐘物料平衡率97.0100.0%內(nèi)包裝檢杳時間30 分鐘/次橫封溫度105110C,縱封溫度110115C裝量差異4%以內(nèi)物料平衡

16、限度97102%外包裝成品質(zhì)量標準所有項目各項指標應合格9.驗證內(nèi)容：9.1.單元驗證項目：提取工藝步驟主要設備批記錄對應步驟煎煮-過濾水提取罐復方板藍根顆粒稠膏煎煮崗位生產(chǎn)記錄9.1.1.目的：9.1.1.1.證明按規(guī)定的生產(chǎn)工藝將中藥飲片加入水提取罐中，能提取合格的藥液9.1.1.2.確認過濾篩網(wǎng)的目數(shù)、完好性。9.1.2.主要執(zhí)行文件：稱量 SOP、提取崗位 SOP、零頭物料/產(chǎn)品處理 SOP、電子臺秤使用、維護和維修 SOP、水提取罐使用、維護和維修 SOP9.1.3.驗證項目、檢查方式及可接受標準：工藝過程驗證項目檢查方式可接受標準煎煮1 次時間計時1 小時2 次時間計時1 小時1

17、次加水量計數(shù)5 倍量2 次加水量計數(shù)5 倍量過濾篩網(wǎng)目測：篩網(wǎng)目數(shù)，完好性目測：100 目、完好9.1.4.結(jié)果記錄：見附件七：提取崗位工藝驗證記錄9.2.單元驗證項目：濃縮崗位崗位工藝步驟主要設備批記錄對應步驟過濾一濃縮雙效濃縮器復方板藍根顆粒稠膏濃縮崗位生產(chǎn)記錄9.2.1.目的：9.2.1.1.確認過濾篩網(wǎng)的目數(shù)、完好性。9.2.1.2.證明按規(guī)定的生產(chǎn)工藝將藥液放于雙效濃縮器中濃縮，能夠達到濃縮效果。9.2.2.主要執(zhí)行文件：濃縮崗位 SOP、零頭物料/產(chǎn)品處理 SOP、WZII1000 雙效濃縮器使用、維護和維修 SOP9.2.3.驗證項目、檢查方式及可接受標準：工藝過程驗證項目檢查方

18、式可接受標準過濾篩網(wǎng)目測：篩網(wǎng)目數(shù)，完好性目測：100 目、完好I 濃縮真空度目測，每小時記錄次0.020.04Mpa濃縮溫度目測每小時記錄次8090C濃縮時間記時II 濃縮真空度目測，每小時記錄次0.060.08Mpa濃縮溫度目測每小時記錄次6070C濃縮時間記時9.2.4.結(jié)果記錄見附件八：濃縮崗位工藝驗證記錄9.3 單元驗證項目：收膏崗位工藝步驟主要設備批記錄對應步驟收膏-儲存復方板藍根顆粒稠膏收膏崗位生產(chǎn)記錄9.3.1.目的：9 . 3 . 1 . 1 . 證 明 按 工 藝 要 求 操 作 收 得 復 方 板 藍 根 顆 粒 稠 膏 符 合 質(zhì) 量 要 求 。9.3.1.2.確認復方

19、板藍根顆粒稠膏在冷庫中儲存周期。9.3.2.主要執(zhí)行文件：稱量 SOP、收膏崗位 SOP、電子秤使用、維護和維修 SOP9.3.3.驗證項目、檢查方式及可接受標準：工藝過程驗證項目檢查方式可接受標準I 收膏溫度取樣點：收膏時藥液盛裝桶取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗80C相對密度取樣點：收膏后藥液盛裝桶取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗1.08-1.10過濾篩網(wǎng)目測：篩網(wǎng)目數(shù)，完好性目測：100 目、完好II 收膏溫度取樣點：收膏時藥液盛裝桶取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗30C相對密度取樣點：收膏后藥液盛裝桶取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗1.301.35收率收得稠膏總量/總投入飲片量 X10

20、0%收率范圍：7.58.5%9.3.4.結(jié)果記錄見附件九：收膏崗位工藝驗證記錄9.4 單元驗證項目：粉碎過篩工序工藝步驟主要設備批記錄對應步驟粉碎一過篩40B-X 型萬能粉碎機、ZS-800 型振蕩篩粉碎過篩工序操作記錄9.4.1.目的9.4.1.1.確認篩網(wǎng)目數(shù)及過篩后篩網(wǎng)完好。9.4.1.2.證明粉碎、過篩后物料的平衡率限度符合工藝要求。9.4.1.3.證明粉碎、過篩后物料的收率限度符合工藝要求。9.4.2.主要執(zhí)行文件稱量 SOP、 粉碎過篩 SOP、 零頭物料/產(chǎn)品處理 SOP、 電子臺秤使用、維護和維修 SOP 、40B-X 型萬能粉碎機使用、維護和維修 SOP、ZS-800 型振蕩

21、篩使用、維護和維修 SOP9.4.3.驗證項目、檢查方式及可接受標準工藝過程驗證項目檢查方式可接受標準粉碎過篩篩網(wǎng)目數(shù)，完好性目測：篩網(wǎng)目數(shù)和篩網(wǎng)是否完好100 目，過師后師網(wǎng)是完好平衡率限度過篩完成后計算物料的平衡率97100%物料收率限度過篩完成后計算物料的收率限度96100%9.4.4.結(jié)果記錄見附件十：粉碎、過篩崗位工藝驗證記錄9.5.單元驗證項目：制粒崗位工序工藝步驟主要設備批記錄對應步驟制軟材制粒干燥篩粒一總混40B-X 型萬能粉碎機、 ZS-800 型旋振篩、 200L 可式夾層鍋、FZ-0.6X2.0 方型振蕩篩、EYH-2000 型一維運動混合機、JHL-300 型咼效濕法制

22、粒機制粒工序操作記錄9.5.1.目的證明按規(guī)定的生產(chǎn)工藝將物料加入搖擺式制粒機內(nèi)制成顆粒，經(jīng)方型振動篩篩粒收集能通過 12 目篩和不能通過 80 目篩的顆粒，能夠持續(xù)穩(wěn)定的制備出符合復方板藍根顆粒中間產(chǎn)品質(zhì)量標準的顆粒。9.5.2.主要執(zhí)行文件稱量 SOP、制粒 SOP、零頭物料/產(chǎn)品處理 SOP、FZ-0.6X2.0 方型振蕩篩使用、維護和維修 SOP9.5.3.驗證項目、檢查方式及可接受標準工藝過程驗證項目檢查方式可接受標準制粒干燥溫度檢查溫度的控制性；905C干燥時間記錄時間5-6 小時干燥后顆粒水分規(guī)定的干燥時間完成后取樣 log,用快速水分測定儀檢測顆粒水分。應在 1.8%以內(nèi)篩分目

23、測12 目與 60 目，過篩后篩網(wǎng)完好9.5.4.結(jié)果記錄見附件十一：制粒崗位工藝驗證記錄9.6.單元驗證項目：總混崗位工藝步驟主要設備批記錄對應步驟總混EYH-2000 型二維運動混合機總混工序操作記錄9.6.1.目的：證明按設定的變頻器速度和混合時間，規(guī)定的生產(chǎn)操作規(guī)程進行操作能夠持續(xù)及穩(wěn)定地將混合物混合均勻，并分裝到料桶中的中間體活性成分是均勻分布的，是符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標準的。9.6.2.執(zhí)行文件：稱量 SOP、總混 SOP、零頭物料/產(chǎn)品處理 SOP、電子臺秤使用、維護和維修 SOP、EYH-2000 型二維運動混合機使用、維護和維修 SOP9.6.3.驗證項目、檢查方式及可接受標準工

24、藝過程驗證項目檢查方式可接受標準總混混合時間確認設定時間，并記時混合時間：10 分鐘總混后顆粒均勻性1、規(guī)定總混的時間完成后放出樣品至料桶內(nèi)，放料過程中分前、中、后分別取樣，每個點取 3 個樣。按復方板藍根顆粒中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢查。檢驗項目包括性狀、粒度、水分。2、均取樣點參見下圖取樣量：每個樣約 30g（3 倍檢測量）3、取樣點示意圖：后中前1、性狀：本品為棕色顆粒；味甜、微苦。2、粒度：不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末總和不得超過 10%。4、水分：不得過 1.8%5、鑒別：呈正反應物料平衡限度計算總混前后物料平衡限度。97.0100.0%9.6.4.結(jié)果記錄見附

25、件十二：總混崗位工藝驗證記錄9.7.單元驗證項目：內(nèi)包裝崗位工藝步驟主要設備批記錄對應步驟內(nèi)包裝DXDK40II 型自動顆粒包裝機內(nèi)包裝工序操作記錄9.7.1.目的證明按規(guī)定的包裝條件，能夠持續(xù)穩(wěn)定的制備出符合產(chǎn)品質(zhì)量標準的藥品9.7.2.主要執(zhí)行文件內(nèi)包裝 SOP、零頭物料/產(chǎn)品處理 SOP、DXDK40II 型自動顆粒包裝機使用、維護和維修 SOP9.7.3.驗證項目、檢查方式及可接受標準工藝過程驗證項目檢查方式可接受標準內(nèi)包裝橫封溫度目測顯示器105110C,縱封溫度目測顯示器110115C裝量差異調(diào)試正常后，在生產(chǎn)過程中的前、中、后階段各取樣 10 袋進行外觀和裝量差異檢查。4%，無超

26、限物料平衡計算內(nèi)包裝前后物料平衡率。96100%9.7.4.結(jié)果記錄見附件十三、內(nèi)包裝崗位工藝驗證記錄（一）見附件十四、內(nèi)包裝崗位工藝驗證記錄（二）10附件附件一：復方板藍根顆粒主要相關(guān)人員培訓合格確認表附件二：復方板藍根顆粒主要生產(chǎn)設備確認表附件三：復方板藍根顆粒主要檢驗設備確認表附件四：復方板藍根顆粒生產(chǎn)所需物料合格確認表附件五：復方板藍根顆粒生產(chǎn)關(guān)鍵計量器具校驗合格確認表附件六：公用工程系統(tǒng)確認表附件七：提取崗位工藝驗證記錄附件八：濃縮崗位工藝驗證記錄附件九：收膏崗位工藝驗證記錄附件十：粉碎、過篩崗位工藝驗證記錄附件十一：制粒崗位工藝驗證記錄附件十二：總混崗位工藝驗證記錄附件十三：內(nèi)包裝

27、崗位工藝驗證記錄（一）附件十四：內(nèi)包裝崗位工藝驗證記錄（二）附件一：復方板藍根顆粒主要相關(guān)人員培訓合格確認表部門LJU/亠岡位姓名培訓內(nèi)容考核結(jié)果備注質(zhì)量管理部QC 主任GMP 知識、安全知識、檢驗操作規(guī)程、驗證方案及工藝規(guī)程、公用系統(tǒng)文件QC 室檢驗員QC 室檢驗員QC 室檢驗員QC 室檢驗員QC 室檢驗員QC 室檢驗員QA 主任GMP 知識、安全知識、驗證方案及工藝規(guī)程、公用系統(tǒng)文件QA 現(xiàn)場監(jiān)控員QA 現(xiàn)場監(jiān)控員QA 現(xiàn)場監(jiān)控員QA 現(xiàn)場監(jiān)控員QA 確認/驗證管理員工程部設備、計量管理員GMP 知識、安全知識、驗證方案、設備操作規(guī)程、公用系統(tǒng)文件維修員維修員維修員維修員維修員提取劑車間主

28、任GMP 知識、安全知識、工藝規(guī)程和操作規(guī)工口一士 bnA、Tr-學戸物料員操作員操作員操作員操作員程王、工藝驗證方案、清潔驗證方案、公用系統(tǒng)文件操作員操作員操作員操作員檢查人/日期：復核人/日期：操作員操作員口服固體制劑車間主任GMP 知識、安全知識、工藝規(guī)程和操作規(guī)程、工藝驗證方案、清潔驗證方案、公用系統(tǒng)文件物料員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員包裝車間主任GMP 知識、安全知識、工藝規(guī)程和操作規(guī)程、工藝驗證方案、清潔驗證方案、公用系統(tǒng)文件物料員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員結(jié)論檢查人/日期：復核人/日期：附件二：

29、復方板藍根顆粒主要生產(chǎn)設備確認表設備名稱設備編碼確認/校驗有效期地點備注提取水提罐雙效濃縮器水提液儲罐40B-X 型萬能粉碎機ZS-800 型振蕩篩200L 可傾式夾層鍋JHL-300 型高效濕法制粒機YK-160 搖擺式顆粒機CT-C-IV 熱風循環(huán)烘箱FS-0.6X2.0 方型振動篩EYH-2000 型二維運動混合機DXDK40II 型自動顆粒包裝機DXDK40II 型自動顆粒包裝機結(jié)論：檢查人/日期：復核人/日期：附件三：復方板藍根顆粒主要檢驗設備確認表設備設備編號確認或檢定有效期地點備注SW-CJ-1FD 潔凈工作臺DHG-9146A 電熱恒溫鼓風干燥箱YP1002N 電子天平SHH-

30、500SD 藥品穩(wěn)定性試驗箱SHP-250 生化培養(yǎng)箱LDZX-50KBS 立式壓力蒸汽滅菌器MJ-160B 霉菌培養(yǎng)箱2F-6 型三用紫外分析儀結(jié)論：檢查人/日期：復核人/日期：附件四：復方板藍根顆粒生產(chǎn)所需物料合格確認表名稱物料代碼批號合格供應商廠家物料放行單編號板藍根飲片RZ-012大青葉飲片RZ-014蔗糖F-005玉米淀粉F-006復方板藍根顆粒稠膏J-018復方板藍根顆粒復合膜B-046結(jié)論檢查人/日期：復核人/日期：附件五：復方板藍根顆粒關(guān)鍵計量器具校驗合格確認表名稱編號有效期地點備注100-150kg 電子稱稱量間500g 電子稱顆粒分裝室100kg 電子稱中間站100ml 量筒消毒液配置5000ml 燒杯消毒液配置結(jié)論：檢查人/日期：復核人/日期：附件六：復方板藍根顆粒公用工程系統(tǒng)確認表系統(tǒng)名稱確認證書號有效期備注二級反滲透純化水系統(tǒng)2016-005兩年壓縮空氣系統(tǒng)2016-007兩年HVAC 系統(tǒng)（質(zhì)量管理部 QC）2015-002兩年HVAC 系統(tǒng)（提取車間潔凈區(qū)）HVAC 系統(tǒng)（口服固體制劑車間）2016-004兩年結(jié)論：檢查人/日期：復核人/日期：附件七：提取崗位工藝驗證記錄驗證過程可接受標準實測內(nèi)容及結(jié)果誤差范圍結(jié)論驗證項目批號最小值最大值平均值提取第