糾正和預(yù)防措施流程

1、糾正與預(yù)防措施流程文件編號0A版本（試用）文件變更履歷NO版本更改次數(shù)更改條款更改主要內(nèi)容負(fù)責(zé)人日期10A重修2015.03.21234567891011121314151617181 目的當(dāng)產(chǎn)品、制程以及質(zhì)量系統(tǒng)等過程中出現(xiàn)/潛在的不合格原因時(shí)，能立刻通過正常反應(yīng)程序渠道，從而消除現(xiàn)存或潛在的不符合因素等，徹底解決及預(yù)防問題再發(fā)。2 適用范圍適用于本廠產(chǎn)品從進(jìn)貨檢驗(yàn)至顧客的投訴及內(nèi)部質(zhì)量審核的不符合項(xiàng)的糾正措施。適用于通過各部門統(tǒng)計(jì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對潛在的不合格進(jìn)行預(yù)防。備注：當(dāng)顧客規(guī)定了糾正和預(yù)防措施方法,時(shí)依照顧客的要求進(jìn)行。3 名詞定義3.1糾正措施(CorrectiveAction

2、)：采取措施以消除現(xiàn)存的不符合/缺失事項(xiàng)的原因，以防止其再度發(fā)生；3.2預(yù)防措施(PreventiveAction)：采取措施以消除潛在的不符合、缺失事項(xiàng)的原因，以防止其再度發(fā)生；3.38D(8Disciplines)：本公司采用的解決品質(zhì)問題的一種方法，即分八個(gè)步驟來解決品質(zhì)問題。4 權(quán)責(zé)4.1品質(zhì)部：糾正/預(yù)防措施表開出，措施實(shí)施效果跟進(jìn)與驗(yàn)證。A. 制程與進(jìn)料的異常由QC主導(dǎo)；B. 客戶抱怨時(shí)由QA主導(dǎo)；C. 系統(tǒng)與稽核異常時(shí)由QS主導(dǎo)。4.2責(zé)任部門：對不合格原因進(jìn)行分析，糾正/預(yù)防措施的制訂和實(shí)施。5.工作程序流程責(zé)任部門工作要求相關(guān)文件/記錄CZ改善要1始)求信息r品質(zhì)部相關(guān)部門5

3、.1品質(zhì)部依據(jù)以下信息開出“糾正/預(yù)防措施單”a.各部門的績效指標(biāo)沒有達(dá)到目標(biāo)時(shí)；b質(zhì)量審核、管理評審發(fā)生不符合項(xiàng)時(shí)；c. 進(jìn)料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常狀況時(shí)；d. 發(fā)生顧客投訴與異常退貨時(shí)；e潛在不合格時(shí)(如作業(yè)隱患，或通過FMEA,SPC等發(fā)現(xiàn))。5.2多功能小組成立5.2.1品質(zhì)部(各過程擔(dān)當(dāng))主導(dǎo)召集相關(guān)部門組成多功能小組；5.2.2多功能小組依據(jù)不良信息對不合格事項(xiàng)進(jìn)行評審，會判原因并確認(rèn)糾正事項(xiàng)及改善責(zé)任歸屬；糾正/預(yù)防措施單改善小組成立3轉(zhuǎn)下頁接上頁原因調(diào)查分析多功能小組制定糾正/預(yù)防措施相關(guān)部門5.2.3問題描述時(shí)務(wù)必依人事時(shí)物的原則清晰描述，以便于相關(guān)部門了解問題發(fā)生的現(xiàn)況；

4、5.2.4改善責(zé)任部門以原因發(fā)生部門為判定原則，但不代表過程的漏失部門不須進(jìn)行糾正預(yù)防措施的制訂：5.2.5責(zé)任單位對于判定有爭議時(shí)，可向多功能小組申請裁決；5.2.6責(zé)任暫時(shí)無法判定時(shí)，責(zé)任部門暫定為品保。5.3原因調(diào)查分析5.3.1責(zé)任部門對不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析并保存記錄（當(dāng)顧客有要求時(shí)可提供給顧客），其步驟大致如下：A. 發(fā)現(xiàn)潛在問題，調(diào)查現(xiàn)存或記錄中的不符合或異動事項(xiàng)；B. 搜集、核對、分析相關(guān)資料，判定有關(guān)于產(chǎn)品、制程與質(zhì)量系統(tǒng)中的不符合或異動原因，并記錄調(diào)查原因；C. 找出潛在原因（原因分析或說明欄），必要時(shí)，對不良現(xiàn)象進(jìn)行再現(xiàn)驗(yàn)證。5.4制定糾正/預(yù)防措施5.4.1涉及部門在3

5、個(gè)工作日內(nèi)制定出糾正/預(yù)防措施和完成日期，糾正/預(yù)防措施應(yīng)根據(jù)問題的嚴(yán)重程度和問題發(fā)生的可能性及后果采用適當(dāng)程度的防錯(cuò)方法/措施，以確保不符合事項(xiàng)不再發(fā)生；5.4.2若采行的預(yù)防措施，在執(zhí)行上不經(jīng)濟(jì)，或者目前狀況無法實(shí)施者，須經(jīng)總經(jīng)理裁示不執(zhí)行；5.4.3若無法找出潛在原因或無須采行預(yù)防措施者，須經(jīng)總經(jīng)理裁示認(rèn)可結(jié)案；5.4.4以下情況時(shí)，責(zé)任部門的糾正/預(yù)防措施作退件處理：A. 原因分析不確實(shí)，沒有針對不良作一般原因和潛在原因的分析；B. 糾正/預(yù)防措施沒有嚴(yán)格區(qū)分，糾正/預(yù)防措施倒置；C. 糾正措施沒有對現(xiàn)有庫存/在制品的處理；D. 沒有針對所分析的原因作糾正/預(yù)防措施；E. 糾正/預(yù)防措

6、施無法驗(yàn)證,如加大壓力等未量化的語言；轉(zhuǎn)下頁接上頁實(shí)施糾正預(yù)防措施相關(guān)部門驗(yàn)證糾正預(yù)防措施質(zhì)量部F. 措施為流程明確要求的，如加強(qiáng)自檢，加強(qiáng)模具保養(yǎng)等，除非明確定義可量化的頻率；G. 糾正/預(yù)防措施沒有制訂實(shí)施和完成時(shí)間；H. 可以立即實(shí)施的措施而拖延超過2天的。5.4.5如責(zé)任部門的糾正/預(yù)防措施被退件，必須于4小時(shí)內(nèi)重新提交糾正/預(yù)防措施。5.5實(shí)施糾正/預(yù)防措施5.5.1各責(zé)任部門根據(jù)制定的糾正/預(yù)防措施要求和日期，實(shí)施糾正/預(yù)防措施；5.5.2糾正/預(yù)防措施實(shí)施時(shí)要執(zhí)行明確的制令單批次管制，并提供開始實(shí)施措施的單號（實(shí)施切點(diǎn)）；5.5.3糾正/預(yù)防措施實(shí)施時(shí)，須保存相應(yīng)的完整過程記錄：

7、A. 措施為模具修模時(shí)，須提供報(bào)修單，如涉及尺寸時(shí)，另須提供模具評估報(bào)告；B. 措施為增加工裝治具時(shí)，須提供工裝治具的驗(yàn)證報(bào)告；C. 措施為返工的，須提供返工記錄和檢驗(yàn)報(bào)告；D. 措施為人員培訓(xùn)的，須提供培訓(xùn)課件及教育訓(xùn)練簽到表；E. 措施為加強(qiáng)自檢的，須提供增加頻率后的記錄；F. 措施為改變加工/包裝方式的，須提供新的作業(yè)指導(dǎo)書及驗(yàn)證記錄；G. 措施為增加工序的，須提供新的作業(yè)指導(dǎo)書和工藝流程；5.5.4責(zé)任部門相應(yīng)的佐證記錄須在完成后當(dāng)天提交給主導(dǎo)人員。5.5.5改善主導(dǎo)部門將糾正/預(yù)防措施要求發(fā)體系擔(dān)當(dāng)，由體系擔(dān)當(dāng)依據(jù)項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行稽核確認(rèn)，并將執(zhí)行結(jié)果納入品質(zhì)會議檢討事項(xiàng)。5.6驗(yàn)證

8、糾正/預(yù)防措施5.6.1品質(zhì)部利用各項(xiàng)管制統(tǒng)計(jì)，追蹤確認(rèn)執(zhí)行情形，記錄所采取措施的執(zhí)行結(jié)果，并審查所采取的預(yù)防措施的成效；5.6.2經(jīng)過質(zhì)量改善效果確認(rèn)的驗(yàn)證周期轉(zhuǎn)下頁接上頁標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)部門（以不超過一個(gè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)周期為原則），符合如下條件即可進(jìn)行結(jié)案：A. 物料/半成品/成品連續(xù)三批/次皆無相同質(zhì)量問題發(fā)生；B. 物料/半成品/成品在六十天內(nèi)無異常時(shí)（低于3批次時(shí)）；C. 制程產(chǎn)品連續(xù)三個(gè)工作日皆無相同質(zhì)量問題發(fā)生時(shí)；D. 系統(tǒng)稽核缺失時(shí)，由具備內(nèi)部審核員資格的人員或其指定人員，追蹤確認(rèn)相關(guān)改善對策已確實(shí)執(zhí)行，并附有各類相關(guān)的佐證材料或證據(jù)時(shí)，即可進(jìn)行結(jié)案。5.7標(biāo)準(zhǔn)化5.7.1應(yīng)用可行的糾正預(yù)

9、防措施，由責(zé)任部門予以標(biāo)準(zhǔn)化并修訂相關(guān)控制程序/作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書，針對問題的大小與可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆来舸胧?.7.2針對類似的產(chǎn)品或過程，分析相應(yīng)的糾正/預(yù)防措施應(yīng)用可行性，需要時(shí)形成應(yīng)水平展開予以標(biāo)準(zhǔn)化，預(yù)防類似問題再發(fā)生。5.8結(jié)案/過程的審批/核準(zhǔn)5.8.1品質(zhì)部主導(dǎo)部門匯總改善過程所產(chǎn)生的措施實(shí)施記錄、過程驗(yàn)證記錄以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化文件進(jìn)行備份，作為結(jié)案的依據(jù)；A. 品質(zhì)異常/系統(tǒng)稽核缺失時(shí)，經(jīng)品質(zhì)主管審核確認(rèn)后，方可結(jié)案；B. 客戶抱怨的回復(fù)時(shí)，至少須分析至D5階段，先將臨時(shí)對策經(jīng)品保主管審核確認(rèn)，再經(jīng)總經(jīng)理審核確認(rèn)后，才可回復(fù)客戶；C. 客戶抱怨的結(jié)案：經(jīng)品保主管審核確認(rèn)后，

10、須再經(jīng)過總經(jīng)理確認(rèn)簽字方可結(jié)案。D.如糾正/預(yù)防措施完成后，仍有相同的不良發(fā)生，則認(rèn)定為措施失效，由品質(zhì)擔(dān)當(dāng)重新開出的糾正/預(yù)防措施單,要求責(zé)任部門重新制訂糾正預(yù)防措施，且不可與原措施相同或類似。5.9提報(bào)管理審查會議客戶抱怨、重大制程質(zhì)量異常、內(nèi)部稽核不符合事項(xiàng)，由品質(zhì)部門負(fù)責(zé)匯整統(tǒng)計(jì)，并在管理審查會議中予以檢討，以對其取得的成效進(jìn)行評估、確認(rèn)、改進(jìn)。6.附表糾正/預(yù)防措施單7附件附件一：8D實(shí)施指南8相關(guān)文件記錄控制程序8D實(shí)施指南解決問題的8個(gè)步驟：D1.成立改善小組；D2.問題描述；D3.實(shí)施并驗(yàn)證臨時(shí)措施；D4.確定并驗(yàn)證根本原因；D5.選擇和驗(yàn)證永久糾正措施；D6.實(shí)施永久糾正措施

11、；D7.預(yù)防再發(fā)生；D8評價(jià)小組的成績與效果（小組祝賀）。第一步：成立小組在不合格發(fā)生時(shí)，組建一個(gè)小組。小組成員應(yīng)為來自與該問題有相關(guān)領(lǐng)域的，或問題發(fā)生單位，或業(yè)務(wù)執(zhí)行單位的人員，具備充足的時(shí)間、權(quán)限、解決問題的能力和相關(guān)技術(shù)素質(zhì)。并由經(jīng)理級以上的人員擔(dān)任指導(dǎo)者。注意事項(xiàng)：A. 選擇并記錄內(nèi)部/外部小組成員，職務(wù)，聯(lián)系方式；B. 選擇小組的指導(dǎo)者（可以幫助小組處理外在障礙的管理成員）；C. 選擇小組長（直接指揮并對小組負(fù)責(zé)的成員）。第二步：問題描述用可量化的術(shù)語，依人機(jī)時(shí)地物的原則，可從以下三方面對問題進(jìn)行描述：1 界定問題A. 問題出現(xiàn)的時(shí)間、發(fā)現(xiàn)問題的時(shí)間、問題持續(xù)的時(shí)間等。B. 問題發(fā)生

12、的地理位置和故障的部位。C. 問題發(fā)生的數(shù)量或頻率。D. 現(xiàn)場小組的初步觀點(diǎn)。2 問題的嚴(yán)重性A. 對產(chǎn)品性能、可靠性、安全性、舒適性的影響。B. 投入使用所造成的隱患或直接經(jīng)濟(jì)損失。3 確定解決問題的結(jié)果A. 確定解決問題的應(yīng)達(dá)到的指標(biāo)，如可量化的標(biāo)準(zhǔn)；B. 客戶要求，如交期，可接受的處理方式等。注意事項(xiàng)：A. 使用顧客理解的術(shù)語；B. 描述引起問題的狀態(tài)變化；C. 用量化的術(shù)語來表示狀態(tài)。多功能小組須確認(rèn)缺點(diǎn)或問題的形成過程，進(jìn)行問題的澄清與驗(yàn)證。確認(rèn)問題所影響的范圍，如追溯問題批號的生產(chǎn)紀(jì)錄、關(guān)鍵參數(shù)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)資料有無異常等。注意事項(xiàng)：A. 描述為什么變化會發(fā)生，或識別系統(tǒng)中的漏失，有時(shí)

13、可使用流程圖進(jìn)行輔助漏失判定；B. 根本原因分類，如人、機(jī)、料、法、環(huán)等；C. 問題的確認(rèn)環(huán)節(jié)在此階段較容易被忽視。第三步：實(shí)施并驗(yàn)證臨時(shí)性措施小組依據(jù)第二步中的客戶要求、問題描述及現(xiàn)狀調(diào)查，形成以下兩方面措施事項(xiàng)：1 采取相應(yīng)的措施（針對第二步的各要求事項(xiàng)的反應(yīng)對策）；2 采取臨時(shí)性措施（作為根本改善措施實(shí)施前的遏制方式）。各防堵措施計(jì)劃應(yīng)列出防堵對策結(jié)果有效的時(shí)間點(diǎn)，保證異常物料發(fā)生的期間內(nèi)所有的物料皆已納入，并追溯確認(rèn)該異常物料，區(qū)隔正常與異常的物料。若有返工篩選的計(jì)劃，也應(yīng)列入在計(jì)劃中。注意事項(xiàng)：A. 各措施的有效性和時(shí)效性（臨時(shí)性）；B. 描述現(xiàn)在由誰,什么,何時(shí)及怎樣來發(fā)現(xiàn)及控制不

14、良,并且怎樣防止其流出;C. 臨時(shí)措施計(jì)劃制定時(shí)須考慮到對產(chǎn)品的成本、交期影響，或可能的誘發(fā)其他不良的隱患，并針對風(fēng)險(xiǎn)有相應(yīng)的措施實(shí)施方案。第四步：確定根本原因分析時(shí)應(yīng)將確認(rèn)真正原因的實(shí)驗(yàn)或?qū)Σ叻椒谐?，并定出時(shí)程表，同時(shí)附相關(guān)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，作為真正原因的分析過程佐證。一般會用魚骨圖先對不良原因進(jìn)行描述，然后甄別可能的因素進(jìn)行原因查找驗(yàn)證；注意事項(xiàng)：可以使用不良再現(xiàn)方式來證明結(jié)果確為根本原因。第五步：選擇及驗(yàn)證糾正措施針對查找到的根本原因，定量確定所選擇的糾正措施，對每一個(gè)措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)還應(yīng)對糾正措施的風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評價(jià)，制定出對應(yīng)的應(yīng)急計(jì)劃，確保解決問題且不會發(fā)生其他隱患。注意事

15、項(xiàng)：A.驗(yàn)證試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃；B.糾正措施必須可有效解決問題發(fā)生的根本原因，凡根本原因定義到人時(shí)，均視為無效的解決措施。第六步：實(shí)施永久性糾正措施對選擇的改善對策實(shí)施執(zhí)行與完成的時(shí)程表，通過系統(tǒng)化的方式將真正原因加以防止。改善對策的實(shí)施有效性應(yīng)有數(shù)據(jù)確認(rèn)，資料收集可來自制程管制、出貨品質(zhì)、進(jìn)料品質(zhì)或與問題相關(guān)的數(shù)據(jù)，利用數(shù)據(jù)加以驗(yàn)證改善對策的有效性。注意事項(xiàng)：A. 用量化的術(shù)語描述確認(rèn)的結(jié)果（如：達(dá)到CPKA1.67或減少不良發(fā)生到預(yù)定目標(biāo)值等）；B. 第三步的臨時(shí)措施須持續(xù)實(shí)施直到永久改善對策已被證明有效為止。第七步：防止再發(fā)生（預(yù)防再發(fā)生）經(jīng)確認(rèn)可以避免問題再發(fā)的有效糾正預(yù)防措施，須修改流程文件以防止這一問題的再發(fā)，并推廣至