醫(yī)療器械記錄表格

1、醫(yī)療器械質量管理文件記錄表格（2017年版）公司名稱：XXXX藥業(yè)有限責任公司修訂日期：二一七年十月二十日XXXX藥業(yè)有限責任公司醫(yī)療器械記錄目錄001、XXXX藥業(yè)有限責任公司采購記錄3002、XXXX藥業(yè)有限責任公司驗收記錄4003、XXXX藥業(yè)有限責任公司隨貨同行單5004、XXXX藥業(yè)有限責任公司溫濕度記錄6005、XXXX藥業(yè)有限責任公司入庫記錄7006、XXXX藥業(yè)有限責任公司定期檢查記錄8007、XXXX藥業(yè)有限責任公司出庫復核記錄9008、首營企業(yè)審批表10009、客戶資質審核表11010、首營品種審批表12011、XXXX藥業(yè)有限責任公司銷售記錄14012、XXXX藥業(yè)有限責

2、任公司不合格品種銷毀登記表15013、拼箱單16014、XXXX藥業(yè)有限責任公司停售通知記錄17015、XXXX藥業(yè)有限責任公司召回記錄18016、設施設備檢查維護記錄19017、XXXX藥業(yè)有限責任公司設施設備檔案20018、儀器、設備使用記錄21019、年度企業(yè)員工健康檢查匯總表22020、員工健康檔案24021、年度培訓計劃26022、培訓實施記錄表27023、培訓簽到表28024、員工個人培訓教育檔案（一）29025、醫(yī)療器械質量跟蹤記錄30026、醫(yī)療器械用戶投訴紀錄31027、醫(yī)療器械售后服務記錄32028、醫(yī)療器械運輸交接單33精品文檔001.XXXX藥業(yè)有限責任公司采購記錄XX

3、XX藥業(yè)有限責任公司采購記錄購貨日期單位編號供貨單位產品名稱規(guī)格（型號）注冊證號（備案憑證編號）單位數量單價金額采購人002.XXXX藥業(yè)有限責任公司驗收記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司驗收記錄驗收日期到貨日期供貨單位產品名稱單位規(guī)格（型號）生產企業(yè)到貨數量驗收合格數量注冊證號（備案憑證編號）生產批號/序列號生產日期有效期（失效期）驗收結果驗收人003.XXXX藥業(yè)有限責任公司隨貨同行單XXXX藥業(yè)有限責任公司隨貨同行單發(fā)貨日期：單據編號:收貨單位名稱：收貨地址:編號產品名稱規(guī)格（型號）生產企業(yè)生產企業(yè)許可證號/備案憑證編號單位數量單價金額生產批號/序列號生產日期效期注冊證號/備案憑證編號儲運條件

4、小計：合計：金額合計大寫：開票員：保管員：復核員：備注：1非質量問題概不退貨2特殊儲存器械售出后概不退貨第1頁/共1頁精品文檔004.XXXX藥業(yè)有限責任公司溫濕度記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司溫濕度記錄日期時間探頭1探頭1探頭2記錄員溫度濕度溫度濕度溫度濕度精品文檔.005.XXXX藥業(yè)有限責任公司入庫記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司入庫記錄編號產品名稱規(guī)格（型號）生產企業(yè)生產企業(yè)許可證號/備案憑證編號單位數量單價金額生產批號/序列號生產日期有效期至/失效期至注冊證號/備案憑證編號記錄人006.XXXX藥業(yè)有限責任公司定期檢查記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司定期檢查記錄檢查日期產品名稱規(guī)格（型號）生產

5、企業(yè)單位注冊證號（備案憑證編號）注冊證號（備案憑證編號）數量生產批號/序列號外觀質量狀況包裝情況儲存條件防護措施溫度濕度衛(wèi)生環(huán)境檢查人精品文檔.007.XXXX藥業(yè)有限責任公司出庫復核記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司出庫復核記錄發(fā)貨日期：單據編號:購貨單位名稱：購貨單位地址：業(yè)務員：編號產品名稱規(guī)格（型號）生產企業(yè)生產企業(yè)許可證號/備案憑證編號單位數量單價岀庫日期生產批號/序列號生產日期有效期至/失效期至注冊證號/備案憑證編號備注合計合計金額大與開票員：復核員:精品文檔008.首營企業(yè)審批表首營企業(yè)審批表編號：日期：供應商詳細地址郵政編碼傳真聯系人聯系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負責人生產

6、范圍或經營范圍經營方式有效期至營業(yè)執(zhí)昭八、企業(yè)地址發(fā)證機關企業(yè)名稱注冊號法定代表人注冊資金經營范圍有效期至企'業(yè)地址發(fā)照機關組織機構代碼證號有效期稅務登記證號有效期：業(yè)務部意見該企業(yè)供貨能力強該企業(yè)供貨能力一般該企業(yè)產品市場需求大該企業(yè)產品市場需求一般業(yè)務部負責人：質量信譽醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照組織機構代碼證醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證稅務登記證購銷員身份證復印件法人委托書質量保證協(xié)議審核意見該企業(yè)證照合法資料齊全該企業(yè)質量保證體系完善該企業(yè)質量信譽好該企業(yè)質量信譽一般質量部負責人：審批意見同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方質量負責人:009.客戶資質審核表客戶資質審核表編號：日

7、期:客戶名稱單位編號類別醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)醫(yī)療器械零售企業(yè)發(fā)證機關醫(yī)療機構部隊醫(yī)療機構其他機構詳細地址負責人組織機構代碼證編號有效期聯系人聯系電話許可證單位名稱許可證號許可范圍有限期限發(fā)證機關注冊地址經營方式營業(yè)執(zhí)照單位名稱注冊號法人代表注冊資金經營范圍有效期至發(fā)照機關地址銷售部門意見負責人：質管部意見負責人：質量副總意見負責人：010.首營品種審批表首營品種審批表編號：日期:產口口編號醫(yī)療器械名稱許可證號規(guī)格/型號單位質量標準注冊證號/備案憑證號儲存條件有效期用途生產企業(yè)包裝情況有，符合規(guī)定采購員申請原因采購員簽字：日期：業(yè)務員意見負責人簽字：日期：質量管理部門意見負責人簽

8、字：日期：總經理或質管副總審批意見同意進貨不同意進貨總經理或質管副總：日期：精品文檔011.XXXX藥業(yè)有限責任公司銷售記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司銷售記錄單位名稱:單位地址:銷售日期規(guī)格/型號注冊證號/備案憑證號數量單價金額生產批號/序列號有效期生產企業(yè)生產企業(yè)許可證號客戶經營許可證號/備案憑證編號聯系電話經辦人:監(jiān)督人:012.XXXX藥業(yè)有限責任公司不合格品種銷毀登記表XXXX藥業(yè)有限責任公司不合格品種銷毀登記表日期：單據編號:產品名稱規(guī)格/型號注冊證號/備案憑證號生產企業(yè)單位銷毀數量生產批號/序列號生產日期有效期/失效期銷毀原因銷毀地點銷毀方法013.拼箱單拼箱單拼箱單收貨單位：日期:

9、品名生產企業(yè)規(guī)格/型號生產批號數量收貨單位：日期:裝箱人：復核人:品名生產企業(yè)規(guī)格/型號生產批號數量裝箱人:復核人：拼箱單收貨單位：日期:品名生產企業(yè)規(guī)格型號生產批號數量裝箱人:復核人:精品文檔014.XXXX藥業(yè)有限責任公司停售通知記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司停售通知記錄各有關部門：以下醫(yī)療器械經檢查質量有問題，暫停發(fā)貨，特此告知規(guī)格（型號）有效期生產廠商產品名稱生產批號/序列號生產日期質量管理部:日期：（一式三聯，一聯質量管理部留存，二聯儲運部，三聯業(yè)務部）015.XXXX藥業(yè)有限責任公司召回記錄日期:XXXX藥業(yè)有限責任公司召回記錄商品編號產品名稱生產企業(yè)許可證號產地規(guī)格/型號生產廠商注

10、冊證號/備案憑證編號供貨單位到貨日期生產批號/丿予列號有效期數量生產日期經辦人包裝單位召回原因召回級別質量負責人審批質管部負責人業(yè)務部負責人倉儲部負責人銷售客戶名稱客戶簽收人備注登記人:部門:單據編號:016.設施設備檢查維護記錄設施設備檢查維護記錄設備名稱啟用日期配置地點設備編號型號責任部門維護時間維護內容維護情況維護人備注017.XXXX藥業(yè)有限責任公司設施設備檔案XXXX藥業(yè)有限責任公司設施設備檔案設備（儀器）檔案設備名稱規(guī)格型號生產廠家出廠編號購置日期購置價格配置地點用途建檔日期責任人備注設備（儀器）檔案設備名稱規(guī)格型號生產廠家出廠編號購置日期購置價格配置地點用途建檔日期責任人備注01

11、8.儀器、設備使用記錄儀器、設備使用記錄編號:設備名稱設備編號放置地點記錄日期使用原因運轉情況操作人備注019.年度企業(yè)員工健康檢查匯總表年度企業(yè)員工健康檢查匯總表檢查時間：年月日檢杳機構檢杳項目皮膚、視力、胸透、肝功、痢疾等檔案號姓名性別出生年月現崗位檢查結果采取措施備注精品文檔精品文檔020.員工健康檔案員工健康檔案姓名性另y出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢杳機構檢杳項目檢查結果采取措施精品文檔021年度培訓計劃年度培訓計劃審批人:辦公室:質管部:序號培訓目的培訓內容培訓方式地點講師培訓時間培訓對象考核方式備注123456789101112022.培訓實施記錄表培訓實施記錄表序號姓

12、名崗位職務培訓時間培訓內容培訓模式考核方式考核結果采取措施授課人1234567891011備注：1.本表由質量管理部門依據培訓計劃落實情況2.對考核不符合要求，依據企業(yè)質量管理文件采取繼續(xù)教育、轉崗、辭退等措施3.培訓模式依據實際情況填寫普遍培訓、崗位培訓、重點培訓等；精品文檔023.培訓簽到表培訓簽到表編號:培訓日期授課人培訓內容備注：1本表系統(tǒng)按照培訓計劃所開展的培訓，落實人員參加培訓情況的表格2.此表格由行政人事部門負責建立管理024.員工個人培訓教育檔案（一）員工個人培訓教育檔案（一）姓名性別出生年月任職時間部門職位工號職稱培訓編號培訓主題培訓時間課時授課方式考核方式考核成績備注025.醫(yī)療器械質量跟蹤記錄醫(yī)療器械質量跟蹤記錄產品名稱規(guī)格/型號生產廠家生產日期出廠編號用戶名稱供貨單位聯系人及聯系方式用戶地址最終用戶聯系人及聯系方式跟蹤隨訪情況經辦人日期026.醫(yī)療器械用戶投訴紀錄醫(yī)療器械用戶投訴紀錄投訴者姓名性別年齡聯系電話工作單位/家庭住址投訴內容受理投訴人受理日期處理情況處理意見及措施：簽名：年月日質量管理部門意見負責人簽字：年月曰主管領導負責人簽字：年月日處理報